顔面軽度ニキビを呈する成人の治療におけるクリスタルピールの有効性と耐性の評価
2024年10月10日 更新者:Dermosciences France
にきび治療におけるクリスタルピール(サリチル酸ベースのピール)の有効性と耐性の評価
この介入的、確認的、市販後の研究の目的は、軽度の尋常性顔面座瘡に苦しむ成人におけるCrystal Peelの有効性と臨床成績を評価することです。 主な目的と副次的な目的は次のとおりです。
- 主な目的: サリチル酸ベースのピールであるクリスタル ピールの有効性と臨床的パフォーマンスを、両方の目視観察を使用した病変カウント (正面、2 つの頬、顎のラインより上の顎 (鼻を除く)) によって評価すること。そして触診。
- 副次的な目的: 毛穴と質感の分析、視覚効果 (標準化された匿名化された写真、研究者による総合評価、患者の総合評価、Crystal Peel の局所的および全体的な耐性、被験者の自己評価、および潜在的な有害事象の収集。
研究の主要なエンドポイントは、訪問ごとに行われるにきび病変の客観的なカウントです。
調査の概要
詳細な説明
全病変は、炎症性病変(丘疹および膿疱)、非炎症性病変(にきびおよび黒ずみ)、およびその他の座瘡病変(結節)の合計として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdansk、ポーランド
- Eurofins Dermscan Poland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 健常者
- 性別: 女性および/または男性。
- 年齢:18~45歳
- フィッツパトリックスケールによるフォトタイプIからIV。
- -正常な身体検査結果と研究の要件に適合する病歴を持つ健康な被験者。
- -少なくとも6(6)の炎症性病変、12(12)の非炎症性病変、および2(2)以下の結節によって定義される軽度から中等度の顔面尋常性座瘡の医学的診断を受けた健康な男性または女性の被験者(鼻は除外病変数の目的のため)。
- -被験者は、選択訪問の少なくとも3か月前に、顔へのUV放射(日焼けブース、光線療法、および太陽)への曝露を避けることを宣言し、研究全体を通してそれを避けることに同意します。
- -被験者は、研究期間中、顔に研究プロトコル以外の美容、医療、または美容治療を適用しないことに同意します。
- 女性被験者の場合:
-出産状態にない女性被験者(卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術)、または妊娠の可能性のある女性被験者で、研究者の意見では、信頼できる避妊方法(ピルまたは避妊パッチ、IUD、インプラントまたは膣リング)を使用している、コンドーム) スクリーニング訪問の少なくとも 1 か月前。 -研究中および研究終了後1か月間、避妊を継続する意思のある被験者。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
- 行政上または法律上の決定により自由を剥奪された者、または後見人の下にある者。
- 社会的または衛生的な施設の被験者。
- -別の臨床研究に参加している被験者、または以前の研究の除外期間にある被験者。
- -過去3か月以内の日光または紫外線への集中的な暴露、および研究中に予見された。
- -前年に皮膚または全身性疾患(急性および/または慢性)のある被験者は、測定されたパラメータに干渉する可能性があり、または被験者を過度のリスクにさらす可能性があります。
- -テストされたデバイスのコンポーネントの1つに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある被験者。
- -臨床研究者の意見では、検査結果を妨害したり、被験者を過度のリスクにさらしたりする可能性のある治療を受けている被験者。
- 局所または経口治療(過酸化ベンゾイル、レチノイン酸、イソトレチノインなど)を受けていて、最初のピーリングの 30 日前に治療を中止しなかった被験者(過度のピーリングのリスク)。
- -既知のサリチル中毒または関連する医学的適応症のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:クリスタルピール
2.5 ml のクリスタル ピールを最大 3 回塗布し、研究で 3 回実施しました (つまり、15 日目、36 日目、57 日目)。
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皮膚科医による3回の塗布。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニキビ治療におけるクリスタルピールの有効性と臨床成績を評価するための、各来院時の病変数のベースラインからの変化の比較。
時間枠:各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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視覚的観察と触診の両方を使用して病変を数えます。
病変の合計(前部、頬 2 つ、顎のラインより上の顎(鼻を除く))は、炎症性病変(丘疹、膿疱)、非炎症性病変(白ニキビ、黒ニキビ)、およびその他の座瘡病変(小結節)の合計として定義されます。 )。
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各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acne Investigator Global Assessment (IGA) スコア
時間枠:訪問 5/78 日目。
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78日目(最後のプロトコル訪問)における座瘡状態の改善に関する治験責任医師による全体的な評価。
スコアの範囲は -1 ~ 3 で、スコアが高いほど結果が良好で、ニキビの状態がベースラインから改善していることを示します。
スコア範囲の詳細: 78 日目 (最後のプロトコル訪問) の -1 (悪化)、0 (改善なし)、1 (良好な改善)、2 (非常に良好な改善)。
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訪問 5/78 日目。
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座瘡患者総合評価 (PGA) スケール
時間枠:訪問 5/78 日目。
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78日目(最後のプロトコル訪問)における座瘡状態の改善に関する患者の全体的な評価。
スコアの範囲は -1 ~ 3 で、スコアが高いほど結果が良好で、ニキビの状態がベースラインから改善していることを示します。
スコア範囲の詳細: 78 日目 (最後のプロトコル訪問) の -1 (悪化)、0 (改善なし)、1 (良好な改善)、2 (非常に良好な改善)。
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訪問 5/78 日目。
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クリスタル ピールの局所的および全体的な許容差。
時間枠:訪問 5/78 日目)。
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研究の終了時に、臨床検査中に研究者による製品の皮膚上の局所耐性が、以下に従って「局所耐性スケール」(0~3、スコアが高いほど良好な結果を意味する)によって評価されます。スコア: 0= 許容度が低い。 1= 中程度の耐性。 2= 良好な耐性、3= 非常に良好な耐性。
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訪問 5/78 日目)。
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被験者の満足度アンケート
時間枠:訪問 5/78 日目。
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78日目(最終プロトコル来院時)のニキビ治療におけるクリスタルピール使用後の患者の満足度を測定する17項目のアンケートに満足のいく回答をした被験者の数と割合。
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訪問 5/78 日目。
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有害事象の数
時間枠:各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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研究者による有害事象の収集。
詳細については、有害事象の表を参照してください。
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各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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カラーフェイスデバイスによって評価された毛穴の改善を評価するための、各訪問で検出された毛穴の顕著な数のベースラインからの変化の比較。
時間枠:各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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平行偏光の正面画像が解析されます。
関心領域は、ベースラインで各被験者の鼻近くの頬に定義され、空間登録アルゴリズムのおかげで、すべての被験者で同じサイズになり、同じ被験者の他の時点で自動的に再配置されます。
目立つ数は、セグメンテーション内の個別の要素の数として定義されます。
目立つ毛穴の数が減少すると、アルゴリズムによって検出される毛穴の数も減少します。
次のパラメータのいずれかが減少し、他のパラメータが安定している (統計的に有意ではない) か減少している場合にのみ、毛穴が改善されています: 目立つ数、目立つ面積、平均面積、目立つ密度、目立つ深さ、および検出された目立つ体積毛穴。
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各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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カラーフェイスデバイスによって評価された毛穴の改善を評価するために、各訪問で検出された毛穴の目立つ領域のベースラインからの変化を比較します。
時間枠:各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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平行偏光の正面画像が解析されます。
関心領域は、ベースラインで各被験者の鼻近くの頬に定義され、空間登録アルゴリズムのおかげで、すべての被験者で同じサイズになり、同じ被験者の他の時点で自動的に再配置されます。
目立つ領域は、セグメンテーション内のピクセルの総数 (検出された毛穴の総表面) として定義されます。
目立つ面積が減少すると、検出された細孔が占める全表面が減少します。
次のパラメータのいずれかが減少し、他のパラメータが安定している (統計的に有意ではない) か減少している場合にのみ、毛穴が改善されています: 目立つ数、目立つ面積、平均面積、目立つ密度、目立つ深さ、および検出された目立つ体積毛穴。
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各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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カラーフェイスデバイスによって評価された毛穴の改善を評価するための、各訪問で検出された毛穴の目立つ相対面積(密度)のベースラインからの変化の比較。
時間枠:各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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平行偏光の正面画像が解析されます。
関心領域は、ベースラインで各被験者の鼻近くの頬に定義され、すべての被験者で同じサイズになり、空間登録アルゴリズムのおかげで、同じ被験者の他の時点で自動的に再配置されます。相対領域が定義されます。セグメンテーションの面積を関心領域の総面積で割ったものです。
顕著な相対面積の減少は、検出される毛穴の顕著な密度の減少をもたらす。
次のパラメータのいずれかが減少し、他のパラメータが安定している (統計的に有意ではない) か減少している場合にのみ、毛穴が改善されています: 目立つ数、目立つ面積、平均面積、目立つ密度、目立つ深さ、および検出された目立つ体積毛穴。
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各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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カラーフェイスデバイスによって評価された毛穴の改善を評価するために、各訪問で検出された毛穴の顕著な深さのベースラインからの変化を比較します。
時間枠:各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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平行偏光の正面画像が解析されます。
関心領域は、ベースラインで各被験者の鼻近くの頬に定義され、空間登録アルゴリズムのおかげで、すべての被験者で同じサイズになり、同じ被験者の他の時点で自動的に再配置されます。
顕著な深さは、検出された毛穴のセグメンテーションと周囲のセグメンテーションの間の強度の差として定義されます。
これは、対象領域全体の平均値です。
顕著な深さが減少すると、検出される毛穴の可視性が減少します。
次のパラメータのいずれかが減少し、他のパラメータが安定している (統計的に有意ではない) か減少している場合にのみ、毛穴が改善されています: 目立つ数、目立つ面積、平均面積、目立つ密度、目立つ深さ、および検出された目立つ体積毛穴。
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各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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Colorface デバイスによって評価された毛穴の改善を評価するための、各訪問で検出された毛穴の平均面積のベースラインからの変化の比較。
時間枠:各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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平行偏光の正面画像が解析されます。
関心領域は、ベースラインで各被験者の鼻近くの頬に定義され、空間登録アルゴリズムのおかげで、すべての被験者で同じサイズになり、同じ被験者の他の時点で自動的に再配置されます。
平均面積は、セグメンテーションの面積をセグメンテーション内の個別の要素の数で割ったものとして定義されます。
検出された 1 つの毛穴の平均面積を表します。
平均面積が減少すると、検出された細孔の平均サイズが減少するか、数が減少した場合には検出された残りの細孔が減少する。
次のパラメータのいずれかが減少し、他のパラメータが安定している (統計的に有意ではない) か減少している場合にのみ、毛穴が改善されています: 目立つ数、目立つ面積、平均面積、目立つ密度、目立つ深さ、および検出された目立つ体積毛穴。
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各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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カラーフェイスデバイスによって評価された毛穴の改善を評価するために、各訪問で検出された毛穴の顕著な体積のベースラインからの変化を比較します。
時間枠:各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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平行偏光の正面画像が解析されます。
関心領域は、ベースラインで各被験者の鼻近くの頬に定義され、空間登録アルゴリズムのおかげで、すべての被験者で同じサイズになり、同じ被験者の他の時点で自動的に再配置されます。
顕在体積は、顕在面積と顕在深さの積として定義されます。
目立つ体積が減少すると、検出される毛穴の視認性が低下します。
次のパラメータのいずれかが減少し、他のパラメータが安定している (統計的に有意ではない) か減少している場合にのみ、毛穴が改善されています: 目立つ数、目立つ面積、平均面積、目立つ密度、目立つ深さ、および検出された目立つ体積毛穴。
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各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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カラーフェイスデバイスによって評価されたラインマークの改善を評価するために、各訪問でのラインマークの目立つ領域のベースラインからの変化を比較します。
時間枠:各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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平行偏光のプロファイル画像はカラーフェイスデバイスで解析されます。
関心領域は、ベースラインで各被験者の頬で区切られ、空間登録アルゴリズムのおかげで、同じ被験者の他の時点で自動的に再配置されます。
目立つ総面積は、検出されたラインマークを分割した画素数として定義される。
目立つ面積が減少すると、頬のラインの跡の全体的なサイズが減少します。
次のパラメータのいずれか 1 つが減少し、他のパラメータが安定している (統計的に有意ではない) か減少している場合に限り、ライン マークは改善されます: 目立つ面積 (単位 = ピクセル数)、目立つ長さ (単位 = ピクセル数) 、顕著な深さ(単位=任意の単位)およびラインマークの顕著な量(単位=任意の単位)。
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各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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Colorface デバイスによって評価されたライン マークの改善を評価するために、各訪問でのライン マークの目立つ深さのベースラインからの変化を比較します。
時間枠:各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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平行偏光のプロファイル画像は、Colorface デバイスによって分析されます。
関心領域は、ベースラインで各被験者の頬で区切られ、空間登録アルゴリズムのおかげで、同じ被験者の他の時点で自動的に再配置されます。
平均顕著深度は、セグメンテーションと周囲のセグメンテーションの間の強度の差として定義されます。
目立つ深さが減少すると、頬のラインマークの視認性が低下します。
次のパラメータのいずれか 1 つが減少し、他のパラメータが安定している (統計的に有意ではない) か減少している場合に限り、ライン マークは改善されます: 目立つ面積 (単位 = ピクセル数)、目立つ長さ (単位 = ピクセル数) 、顕著な深さ(単位=任意の単位)およびラインマークの顕著な量(単位=任意の単位)。
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各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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Colorface デバイスによって評価されたライン マークの改善を評価するために、各訪問でのライン マークの目立つ長さのベースラインからの変化を比較します。
時間枠:各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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平行偏光のプロファイル画像はカラーフェイスデバイスで解析されます。
関心領域は、ベースラインで各被験者の頬で区切られ、空間登録アルゴリズムのおかげで、同じ被験者の他の時点で自動的に再配置されます。
顕著な長さは、セグメンテーションの形態学的骨格内のピクセルの総数として定義されます。
形態骨格は、検出されたラインマークの分割の単位幅の中心要素として定義されます。
顕著な長さが減少すると、検出される頬ラインマークの累積長さが減少することになる。
次のパラメータのいずれか 1 つが減少し、他のパラメータが安定している (統計的に有意ではない) か減少している場合に限り、ライン マークは改善されます: 目立つ面積 (単位 = ピクセル数)、目立つ長さ (単位 = ピクセル数) 、顕著な深さ(単位=任意の単位)およびラインマークの顕著な量(単位=任意の単位)。
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各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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Colorface デバイスによって評価されたライン マークの改善を評価するために、各訪問でのライン マークの目立つボリュームのベースラインからの変化を比較します。
時間枠:各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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平行偏光のプロファイル画像はカラーフェイスデバイスで解析されます。
関心領域は、ベースラインで各被験者の頬で区切られ、空間登録アルゴリズムのおかげで、同じ被験者の他の時点で自動的に再配置されます。
顕在体積は、顕在面積と顕在深さの積として定義されます。
目立つボリュームが減少すると、頬のラインマークの視認性が低下します。
次のパラメータのいずれか 1 つが減少し、他のパラメータが安定している (統計的に有意ではない) か減少している場合に限り、ライン マークは改善されます: 目立つ面積 (単位 = ピクセル数)、目立つ長さ (単位 = ピクセル数) 、顕著な深さ(単位=任意の単位)およびラインマークの顕著な量(単位=任意の単位)。
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各プロトコルの訪問時(つまり、訪問 1/0 日目、訪問 2/15 日目、訪問 3/36 日目、訪問 4/57 日目、および訪問 5/78 日目)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月23日
一次修了 (実際)
2023年6月7日
研究の完了 (実際)
2023年6月7日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22E2387
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。