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Évaluation de l'efficacité et de la tolérance du Crystal Peel dans le traitement des adultes présentant une acné légère faciale

10 octobre 2024 mis à jour par: Dermosciences France

Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de Crystal Peel (un peeling à base d'acide salicylique) dans le traitement de l'acné

L'objectif de cette étude interventionnelle, confirmatoire et post-commercialisation est d'évaluer l'efficacité et les performances cliniques de Crystal Peel chez les adultes souffrant d'acné vulgaire faciale légère. Les objectifs principaux et secondaires sont :

  • Objectif principal : évaluer l'efficacité et les performances cliniques de Crystal Peel, un peeling à base de salicylique, pour le traitement de l'acné par comptage des lésions (front, 2 joues, menton au-dessus de la ligne de la mâchoire (hors nez)) en utilisant à la fois l'observation visuelle et palpation.
  • Objectifs secondaires : analyse des pores et de la texture, effet visuel (photographies anonymisées standardisées, évaluation globale de l'investigateur, évaluation globale du patient, tolérance locale et globale du Crystal Peel, auto-évaluation du sujet et collecte d'événements indésirables potentiels.

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera un comptage objectif des lésions d'acné effectué à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions totales seront définies comme la somme des lésions inflammatoires (papules et pustules), des lésions non inflammatoires (points blancs et points noirs) et des autres lésions acnéiques (nodules).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Eurofins Dermscan Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets sains
  2. Sexe : féminin et/ou masculin.
  3. Âge : 18 - 45
  4. Phototype I à IV selon l'échelle de Fitzpatrick.
  5. Sujet en bonne santé avec des résultats d'examen physique normaux et des antécédents médicaux compatibles avec les exigences de l'étude.
  6. Un sujet sain de sexe masculin ou féminin avec un diagnostic médical d'acné vulgaire faciale légère à modérée définie par au moins 6 (six) lésions inflammatoires, 12 (douze) lésions non inflammatoires et pas plus de 2 (deux) nodules (le nez est exclu à des fins de comptage des lésions).
  7. Le sujet déclare éviter l'exposition aux rayons UV (cabines de bronzage, photothérapie et soleil) sur le visage pendant au moins trois mois avant la visite de sélection et s'engage à l'éviter tout au long de l'étude.
  8. Le sujet s'engage à n'appliquer aucun traitement cosmétique, médical ou esthétique en dehors du protocole d'étude sur le visage pendant la durée de l'étude.
  9. Pour les sujets féminins :

Sujet féminin non en âge de procréer (ligature des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale), ou sujets féminins en âge de procréer qui, de l'avis de l'investigateur, utilisent une méthode de contraception fiable (pilule ou patch contraceptif, DIU, implant ou anneau vaginal ,préservatifs) pendant au moins un mois avant la visite de dépistage. Sujet souhaitant continuer à utiliser la contraception pendant l'étude et un mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'étude.
  2. Sujet qui a été privé de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou qui est sous tutelle.
  3. Sujet dans un établissement social ou sanitaire.
  4. Sujet participant à une autre recherche clinique ou étant en période d'exclusion pour une étude antérieure.
  5. Exposition intensive au soleil ou aux rayons UV au cours des 3 derniers mois et prévue au cours de l'étude.
  6. Sujet présentant une maladie cutanée ou systémique (aiguë et/ou chronique), au cours de l'année précédente, susceptible d'interférer avec les paramètres mesurés ou d'exposer le sujet à un risque indu.
  7. Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composants du dispositif testé.
  8. - Sujet recevant un traitement qui, de l'avis de l'investigateur clinique, peut interférer avec les résultats des tests ou exposer le sujet à un risque indu.
  9. Sujets sous traitements topiques ou oraux (comme le peroxyde de benzoyle, l'acide rétinoïque, l'isotrétinoïne) qui n'ont pas arrêté le traitement 30 jours avant leur premier peeling (risque de sur-peeling).
  10. Sujets présentant un salicylisme connu ou des indications médicales connexes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Peeling de cristal
2,5 ml de Crystal peel appliqué jusqu'à 3 couches et effectué 3 fois dans l'étude (c'est-à-dire au jour 15, au jour 36 et au jour 57.
Dispositif: Peeling de cristal
3 applications réalisées par un dermatologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions à chaque visite pour évaluer l'efficacité et les performances cliniques du Crystal Peel pour le traitement de l'acné.
Délai: À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Comptage des lésions par observation visuelle et palpation. Les lésions totales (front, 2 joues, menton au dessus de la mâchoire (hors nez)) seront définies comme la somme des lésions inflammatoires (papules, pustules), des lésions non inflammatoires (points blancs et points noirs) et des autres lésions acnéiques (nodules). ).
À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l’évaluation globale des enquêteurs sur l’acné (IGA)
Délai: Lors de la visite 5/jour 78.
Évaluation globale par l'investigateur de l'amélioration de l'état de l'acné au jour 78 (dernière visite protocolaire). La plage de scores va de -1 à 3, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats et une meilleure amélioration de l'état de l'acné par rapport au départ. Détails des plages de scores : -1 (pire), 0 (pas d'amélioration), 1 (bonne amélioration), 2 (très bonne amélioration) au jour 78 (dernière visite protocolaire).
Lors de la visite 5/jour 78.
Échelle d'évaluation globale des patients atteints d'acné (PGA)
Délai: Lors de la visite 5/jour 78.
Évaluation globale par le patient de l'amélioration de l'état de l'acné au jour 78 (dernière visite protocolaire). La plage de scores va de -1 à 3, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats et une meilleure amélioration de l'état de l'acné par rapport au départ. Détails des plages de scores : -1 (pire), 0 (pas d'amélioration), 1 (bonne amélioration), 2 (très bonne amélioration) au jour 78 (dernière visite protocolaire).
Lors de la visite 5/jour 78.
Tolérance locale et globale du Crystal Peel.
Délai: Lors de la visite 5/jour 78).
A la fin de l'étude, la tolérance locale sur la peau du produit a été évaluée lors de l'examen clinique par l'investigateur par l'"Échelle de tolérance locale" (de 0 à 3, où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) selon les éléments suivants scores : 0= mauvaise tolérance ; 1= tolérance modérée ; 2= ​​bonne tolérance et 3= très bonne tolérance.
Lors de la visite 5/jour 78).
Questionnaire de satisfaction du sujet
Délai: Lors de la visite 5/jour 78.
Nombre et pourcentage de sujets ayant répondu de manière satisfaisante au questionnaire en 17 éléments mesurant la satisfaction des patients après utilisation de Crystal Peel dans le traitement de l'acné au jour 78 (visite finale du protocole).
Lors de la visite 5/jour 78.
Nombre d'événements indésirables
Délai: À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Collecte des événements indésirables par l'investigateur. Veuillez vous référer aux tableaux des événements indésirables pour plus de détails.
À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base du nombre visible de pores détectés à chaque visite pour évaluer l'amélioration des pores évalués par le dispositif Colorface.
Délai: À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
L'image de la face avant avec polarisation parallèle sera analysée. Une région d'intérêt est définie sur la joue près du nez de chaque sujet au départ, elle a la même taille pour tous les sujets et est automatiquement repositionnée à d'autres moments pour le même sujet, grâce à un algorithme d'enregistrement spatial. Le nombre remarquable est défini comme le nombre d’éléments distincts dans la segmentation. Une diminution du nombre visible de pores entraîne une diminution du nombre de pores détectés par l’algorithme. Il y a une amélioration des pores si et seulement si l'un des paramètres suivants diminue et les autres sont stables (pas de signification statistique) ou décroissants : nombre visible, surface visible, surface moyenne, densité visible, profondeur visible et volume visible de détecté. pores.
À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base de la zone visible des pores détectés à chaque visite pour évaluer l'amélioration des pores évalués par le dispositif Colorface.
Délai: À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
L'image de la face avant avec polarisation parallèle sera analysée. Une région d'intérêt est définie sur la joue près du nez de chaque sujet au départ, elle a la même taille pour tous les sujets et est automatiquement repositionnée à d'autres moments pour le même sujet, grâce à un algorithme d'enregistrement spatial. La zone visible est définie comme le nombre total de pixels dans la segmentation (surface totale des pores détectés). Une diminution de la surface visible entraîne une diminution de la surface totale occupée par les pores détectés. Il y a une amélioration des pores si et seulement si l'un des paramètres suivants diminue et les autres sont stables (pas de signification statistique) ou décroissants : nombre visible, surface visible, surface moyenne, densité visible, profondeur visible et volume visible de détecté. pores.
À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base de la zone relative visible (densité) des pores détectés à chaque visite pour évaluer l'amélioration des pores évalués par le dispositif Colorface.
Délai: À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
L'image de la face avant avec polarisation parallèle sera analysée. Une région d'intérêt est définie sur la joue près du nez de chaque sujet au départ, elle a la même taille pour tous les sujets et est automatiquement repositionnée à d'autres moments pour le même sujet, grâce à un algorithme d'enregistrement spatial. La zone relative est définie comme la zone de segmentation divisée par la superficie totale de la région d’intérêt. Une diminution de la surface relative visible entraîne une diminution de la densité visible des pores détectés. Il y a une amélioration des pores si et seulement si l'un des paramètres suivants diminue et les autres sont stables (pas de signification statistique) ou décroissants : nombre visible, surface visible, surface moyenne, densité visible, profondeur visible et volume visible de détecté. pores.
À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base de la profondeur visible des pores détectés à chaque visite pour évaluer l'amélioration des pores évalués par le dispositif Colorface.
Délai: À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
L'image de la face avant avec polarisation parallèle sera analysée. Une région d'intérêt est définie sur la joue près du nez de chaque sujet au départ, elle a la même taille pour tous les sujets et est automatiquement repositionnée à d'autres moments pour le même sujet, grâce à un algorithme d'enregistrement spatial. La profondeur visible est définie comme la différence d'intensité entre la segmentation des pores détectés et la segmentation environnante. Il s'agit d'une valeur moyenne sur toute la région d'intérêt. Une diminution de la profondeur visible entraîne une diminution de la visibilité des pores détectés. Il y a une amélioration des pores si et seulement si l'un des paramètres suivants diminue et les autres sont stables (pas de signification statistique) ou décroissants : nombre visible, surface visible, surface moyenne, densité visible, profondeur visible et volume visible de détecté. pores.
À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base de la surface moyenne des pores détectés à chaque visite pour évaluer l'amélioration des pores évalués par le dispositif Colorface.
Délai: À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
L'image de la face avant avec polarisation parallèle sera analysée. Une région d'intérêt est définie sur la joue près du nez de chaque sujet au départ, elle a la même taille pour tous les sujets et est automatiquement repositionnée à d'autres moments pour le même sujet, grâce à un algorithme d'enregistrement spatial. L'aire moyenne est définie comme l'aire de segmentation divisée par le nombre d'éléments distincts dans la segmentation. Il représente la surface moyenne d'un pore détecté. Une diminution de la surface moyenne entraîne une diminution de la taille moyenne des pores détectés ou des pores détectés restants si leur nombre diminue. Il y a une amélioration des pores si et seulement si l'un des paramètres suivants diminue et les autres sont stables (pas de signification statistique) ou décroissants : nombre visible, surface visible, surface moyenne, densité visible, profondeur visible et volume visible de détecté. pores.
À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base du volume visible des pores détectés à chaque visite pour évaluer l'amélioration des pores évalués par le dispositif Colorface.
Délai: À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
L'image de la face avant avec polarisation parallèle sera analysée. Une région d'intérêt est définie sur la joue près du nez de chaque sujet au départ, elle a la même taille pour tous les sujets et est automatiquement repositionnée à d'autres moments pour le même sujet, grâce à un algorithme d'enregistrement spatial. Le volume visible est défini comme la multiplication de la zone visible et de la profondeur visible. Une diminution du volume visible entraîne une diminution de la visibilité des pores détectés. Il y a une amélioration des pores si et seulement si l'un des paramètres suivants diminue et les autres sont stables (pas de signification statistique) ou décroissants : nombre visible, surface visible, surface moyenne, densité visible, profondeur visible et volume visible de détecté. pores.
À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base de la zone visible des marques de ligne à chaque visite pour évaluer l'amélioration des marques de ligne évaluées par le dispositif Colorface.
Délai: À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Les images de profils à polarisation parallèle seront analysées par un appareil colorface. Une région d'intérêt est délimitée sur la joue de chaque sujet au départ et elle est automatiquement repositionnée à d'autres moments pour le même sujet, grâce à un algorithme d'enregistrement spatial. La surface totale visible est définie comme le nombre de pixels dans la segmentation des marques de lignes détectées. Une diminution de la zone visible entraîne une diminution de la taille totale des marques de la ligne des joues. Il y a une amélioration des marques de lignes si et seulement si l'un des paramètres suivants est décroissant et les autres sont stables (pas de signification statistique) ou décroissants : surface visible (unité = nombre de pixels), longueur visible (unité = nombre de pixels). , profondeur visible (unité = unité arbitraire) et volume visible des marques de ligne (unité = unité arbitraire).
À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base de la profondeur visible des marques de ligne à chaque visite pour évaluer l'amélioration des marques de ligne évaluées par l'appareil Colorface.
Délai: À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Les images de profils à polarisation parallèle seront analysées par l'appareil Colorface. Une région d'intérêt est délimitée sur la joue de chaque sujet au départ et elle est automatiquement repositionnée à d'autres moments pour le même sujet, grâce à un algorithme d'enregistrement spatial. La profondeur visible moyenne est définie comme la différence d'intensité entre la segmentation et la segmentation environnante. Une diminution de la profondeur visible entraîne une diminution de la visibilité des marques de la ligne des joues. Il y a une amélioration des marques de lignes si et seulement si l'un des paramètres suivants est décroissant et les autres sont stables (pas de signification statistique) ou décroissants : surface visible (unité = nombre de pixels), longueur visible (unité = nombre de pixels). , profondeur visible (unité = unité arbitraire) et volume visible des marques de ligne (unité = unité arbitraire).
À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base de la longueur visible des marques de ligne à chaque visite pour évaluer l'amélioration des marques de ligne évaluées par le dispositif Colorface.
Délai: À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Les images de profils à polarisation parallèle seront analysées par un appareil colorface. Une région d'intérêt est délimitée sur la joue de chaque sujet au départ et elle est automatiquement repositionnée à d'autres moments pour le même sujet, grâce à un algorithme d'enregistrement spatial. La longueur visible est définie comme le nombre total de pixels dans le squelette morphologique de segmentation. Le squelette morphologique est défini comme l'élément central de l'unité de largeur de segmentation des marques de lignes détectées. Une diminution de la longueur visible entraîne une diminution de la longueur cumulée des marques détectées sur la ligne des joues. Il y a une amélioration des marques de lignes si et seulement si l'un des paramètres suivants est décroissant et les autres sont stables (pas de signification statistique) ou décroissants : surface visible (unité = nombre de pixels), longueur visible (unité = nombre de pixels). , profondeur visible (unité = unité arbitraire) et volume visible des marques de ligne (unité = unité arbitraire).
À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Comparaison du changement par rapport à la ligne de base du volume visible des marques de ligne à chaque visite pour évaluer l'amélioration des marques de ligne évaluées par l'appareil Colorface.
Délai: À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).
Les images de profils à polarisation parallèle seront analysées par un appareil colorface. Une région d'intérêt est délimitée sur la joue de chaque sujet au départ et elle est automatiquement repositionnée à d'autres moments pour le même sujet, grâce à un algorithme d'enregistrement spatial. Le volume visible est défini comme la multiplication de la zone visible et de la profondeur visible. Une diminution du volume visible entraîne une diminution de la visibilité des marques de la ligne des joues. Il y a une amélioration des marques de lignes si et seulement si l'un des paramètres suivants est décroissant et les autres sont stables (pas de signification statistique) ou décroissants : surface visible (unité = nombre de pixels), longueur visible (unité = nombre de pixels). , profondeur visible (unité = unité arbitraire) et volume visible des marques de ligne (unité = unité arbitraire).
À chaque visite protocolaire (c'est-à-dire : visite 1/jour 0, visite 2/jour 15, visite 3/jour 36, visite 4/jour 57 et visite 5/jour 78).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermosciences France

Collaborateurs

Eurofins

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beata IMKO-WALCZUK, Dr, Eurofins Dermscan Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22E2387

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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