Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji peelingu kryształowego w leczeniu osób dorosłych z łagodnym trądzikiem na twarzy

10 października 2024 zaktualizowane przez: Dermosciences France

Ocena skuteczności i tolerancji peelingu Crystal Peel (peeling na bazie kwasu salicylowego) w leczeniu trądziku

Celem tego badania interwencyjnego, potwierdzającego i postrynkowego jest ocena skuteczności i działania klinicznego Crystal Peel u osób dorosłych cierpiących na łagodny trądzik pospolity twarzy. Cele główne i drugorzędne to:

  • Główny cel: ocena skuteczności i działania klinicznego Crystal Peel, peelingu na bazie salicyli, w leczeniu trądziku poprzez liczenie zmian chorobowych (przód, 2 policzki, podbródek powyżej linii żuchwy (z wyłączeniem nosa)) przy użyciu zarówno obserwacji wzrokowej i badanie palpacyjne.
  • Cele drugorzędne: analiza porów i tekstury, efekt wizualny (standaryzowane anonimowe zdjęcia, ogólna ocena badacza, ogólna ocena pacjenta, lokalna i ogólna tolerancja peelingu kryształowego, samoocena podmiotu i zebranie informacji o potencjalnych zdarzeniach niepożądanych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie obiektywne zliczanie zmian trądzikowych wykonywane na każdej wizycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany całkowite będą definiowane jako suma zmian zapalnych (grudki i krosty), zmian niezapalnych (zaskórniki i zaskórniki) oraz innych zmian trądzikowych (guzki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Eurofins Dermscan Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe przedmioty
  2. Płeć: kobieta i/lub mężczyzna.
  3. Wiek: 18 - 45 lat
  4. Fototyp I do IV według skali Fitzpatricka.
  5. Zdrowy osobnik z prawidłowymi wynikami badania fizykalnego i historią medyczną zgodną z wymogami badania.
  6. Zdrowy osobnik płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem lekarskim trądziku pospolitego twarzy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zdefiniowanego przez co najmniej 6 (sześć) zmian zapalnych, 12 (dwanaście) zmian niezapalnych i nie więcej niż 2 (dwa) guzki (z wyłączeniem nosa dla celów liczenia uszkodzeń).
  7. Badany deklaruje unikanie ekspozycji twarzy na promieniowanie UV (opalanie, fototerapia i słońce) przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą selekcyjną i zgadza się unikać go przez cały czas trwania badania.
  8. Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych zabiegów kosmetycznych, medycznych lub estetycznych poza protokołem badania na twarzy przez czas trwania badania.
  9. Dla kobiet:

Kobiety niebędące w wieku rozrodczym (podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) lub Kobiety w wieku rozrodczym, które w opinii badacza stosują skuteczną metodę antykoncepcji (tabletka lub plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, implant lub pierścień dopochwowy) , prezerwatywy) przez co najmniej miesiąc przed wizytą przesiewową. Uczestnik chętny do dalszego stosowania antykoncepcji podczas badania i jeden miesiąc po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
  2. Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną lub jest pod kuratelą.
  3. Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
  4. Uczestnik uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.
  5. Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV w ciągu ostatnich 3 miesięcy i przewidziana w trakcie badania.
  6. Uczestnik z jakąkolwiek chorobą skóry lub układową (ostrą i/lub przewlekłą) występującą w poprzednim roku, która może wpływać na mierzone parametry lub narażać pacjenta na nadmierne ryzyko.
  7. Osoba posiadająca w wywiadzie alergię lub nadwrażliwość na jeden ze składników testowanego urządzenia.
  8. Uczestnik otrzymujący jakiekolwiek leczenie, które w opinii badacza klinicznego może wpływać na wyniki badań lub narażać pacjenta na nadmierne ryzyko.
  9. Osoby stosujące leczenie miejscowe lub doustne (takie jak nadtlenek benzoilu, kwas retinowy, izotretynoina), które nie przerwały leczenia 30 dni przed pierwszym peelingiem (ryzyko nadmiernego złuszczania).
  10. Osoby ze znanym salicylizmem lub pokrewnymi wskazaniami medycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kryształowa skórka
2,5 ml Crystal Peel aplikowano do 3 warstw i wykonywano 3 razy w badaniu (tj.: w dniu 15, dniu 36 i dniu 57.
Urządzenie: Kryształowa skórka
3 aplikacje wykonywane przez dermatologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany liczby zmian chorobowych podczas każdej wizyty w stosunku do stanu wyjściowego w celu oceny skuteczności i działania klinicznego preparatu Crystal Peel w leczeniu trądziku.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Liczenie zmian za pomocą obserwacji wzrokowej i palpacyjnej. Zmiany całkowite (przód, 2 policzki, broda powyżej linii szczęki (bez nosa)) będą definiowane jako suma zmian zapalnych (grudki, krosty), zmian niezapalnych (zaskórniki i zaskórniki) oraz pozostałych zmian trądzikowych (guzki). ).
Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik globalnej oceny Acne Investigator (IGA).
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5/dzień 78.
Ogólna ocena badacza dotycząca poprawy stanu trądziku w 78. dniu (ostatnia wizyta w protokole). Zakres punktacji wynosi od -1 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki i lepszą poprawę stanu trądziku w porównaniu z wartością wyjściową. Szczegóły zakresu punktacji: -1 (gorsze), 0 (brak poprawy), 1 (dobra poprawa), 2 (bardzo dobra poprawa) w dniu 78 (ostatnia wizyta protokolarna).
Podczas wizyty 5/dzień 78.
Skala Globalnej Oceny Pacjenta z Trądzikiem (PGA).
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5/dzień 78.
Ogólna ocena pacjenta dotycząca poprawy stanu trądziku w 78. dniu (ostatnia wizyta protokolarna). Zakres punktacji wynosi od -1 do 3, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki i lepszą poprawę stanu trądziku w porównaniu z wartością wyjściową. Szczegóły zakresu punktacji: -1 (gorsze), 0 (brak poprawy), 1 (dobra poprawa), 2 (bardzo dobra poprawa) w dniu 78 (ostatnia wizyta protokolarna).
Podczas wizyty 5/dzień 78.
Lokalna i ogólna tolerancja kryształowej skórki.
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5/dzień 78).
Na koniec badania, podczas badania klinicznego badacz ocenił miejscową tolerancję produktu na skórze za pomocą „skali tolerancji lokalnej” (od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik) zgodnie z następującymi wyniki: 0= zła tolerancja; 1= umiarkowana tolerancja; 2= ​​dobra tolerancja i 3= bardzo dobra tolerancja.
Podczas wizyty 5/dzień 78).
Kwestionariusz satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Podczas wizyty 5/dzień 78.
Liczba i odsetek osób, które odpowiedziały zadowalająco na 17-elementowy kwestionariusz mierzący satysfakcję pacjentów po zastosowaniu preparatu Crystal Peel w leczeniu trądziku w 78. dniu (wizyta końcowa w ramach protokołu).
Podczas wizyty 5/dzień 78.
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Gromadzenie zdarzeń niepożądanych przez badacza. Więcej szczegółów można znaleźć w tabelach zdarzeń niepożądanych.
Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Porównanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych widocznej liczby wykrytych porów podczas każdej wizyty w celu oceny poprawy porów ocenianej za pomocą urządzenia Colorface.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Analizie zostanie poddany obraz twarzy przedniej z polaryzacją równoległą. Obszar zainteresowania jest definiowany na policzku w pobliżu nosa każdego pacjenta w punkcie wyjściowym, ma ten sam rozmiar dla wszystkich pacjentów i jest automatycznie zmieniany w innych punktach czasowych dla tego samego pacjenta, dzięki algorytmowi rejestracji przestrzennej. Liczbę rzucającą się w oczy definiuje się jako liczbę odrębnych elementów segmentacji. Zmniejszenie widocznej liczby porów powoduje zmniejszenie liczby porów wykrywanych przez algorytm. Poprawa porów następuje wtedy i tylko wtedy, gdy jeden z następujących parametrów maleje, a pozostałe są stabilne (bez znaczenia statystycznego) lub maleją: liczba wyraźna, obszar widoczny, obszar średni, wyraźna gęstość, wyraźna głębokość i wyraźna objętość wykrytego pory.
Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Porównanie zmian w stosunku do linii podstawowej widocznego obszaru wykrytych porów podczas każdej wizyty w celu oceny poprawy porów ocenianej za pomocą urządzenia Colorface.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Analizie zostanie poddany obraz twarzy przedniej z polaryzacją równoległą. Obszar zainteresowania jest definiowany na policzku w pobliżu nosa każdego pacjenta w punkcie wyjściowym, ma ten sam rozmiar dla wszystkich pacjentów i jest automatycznie zmieniany w innych punktach czasowych dla tego samego pacjenta, dzięki algorytmowi rejestracji przestrzennej. Obszar widoczny definiuje się jako całkowitą liczbę pikseli w segmentacji (całkowita powierzchnia wykrytych porów). Zmniejszenie widocznego obszaru powoduje zmniejszenie całkowitej powierzchni zajmowanej przez wykryte pory. Poprawa porów następuje wtedy i tylko wtedy, gdy jeden z następujących parametrów maleje, a pozostałe są stabilne (bez znaczenia statystycznego) lub maleją: liczba wyraźna, obszar widoczny, obszar średni, wyraźna gęstość, wyraźna głębokość i wyraźna objętość wykrytego pory.
Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Porównanie zmiany w stosunku do linii podstawowej widocznego względnego obszaru (gęstości) wykrytych porów podczas każdej wizyty w celu oceny poprawy stanu porów ocenianej za pomocą urządzenia Colorface.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Analizie zostanie poddany obraz twarzy przedniej z polaryzacją równoległą. Obszar zainteresowania jest definiowany na policzku w pobliżu nosa każdego pacjenta w punkcie wyjściowym, ma ten sam rozmiar dla wszystkich pacjentów i jest automatycznie zmieniany w innych punktach czasowych dla tego samego pacjenta, dzięki algorytmowi rejestracji przestrzennej. Zdefiniowany jest obszar względny jako obszar segmentacji podzielony przez całkowity obszar obszaru zainteresowania. Zmniejszenie widocznej powierzchni względnej powoduje zmniejszenie widocznej gęstości wykrytych porów. Poprawa porów następuje wtedy i tylko wtedy, gdy jeden z następujących parametrów maleje, a pozostałe są stabilne (bez znaczenia statystycznego) lub maleją: liczba wyraźna, obszar widoczny, obszar średni, wyraźna gęstość, wyraźna głębokość i wyraźna objętość wykrytego pory.
Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Porównanie zmiany początkowej widocznej głębokości wykrytych porów podczas każdej wizyty w celu oceny poprawy porów ocenianej za pomocą urządzenia Colorface.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Analizie zostanie poddany obraz twarzy przedniej z polaryzacją równoległą. Obszar zainteresowania jest definiowany na policzku w pobliżu nosa każdego pacjenta w punkcie wyjściowym, ma ten sam rozmiar dla wszystkich pacjentów i jest automatycznie zmieniany w innych punktach czasowych dla tego samego pacjenta, dzięki algorytmowi rejestracji przestrzennej. Wyraźną głębokość definiuje się jako różnicę intensywności między wykrytą segmentacją porów a segmentacją otaczającą. Jest to wartość średnia dla całego obszaru zainteresowania. Zmniejszenie widocznej głębokości powoduje zmniejszenie widoczności wykrytych porów. Poprawa porów następuje wtedy i tylko wtedy, gdy jeden z następujących parametrów maleje, a pozostałe są stabilne (bez znaczenia statystycznego) lub maleją: liczba wyraźna, obszar widoczny, obszar średni, wyraźna gęstość, wyraźna głębokość i wyraźna objętość wykrytego pory.
Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Porównanie zmiany średniej powierzchni wykrytych porów w stosunku do linii bazowej podczas każdej wizyty w celu oceny poprawy stanu porów ocenianej za pomocą urządzenia Colorface.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Analizie zostanie poddany obraz twarzy przedniej z polaryzacją równoległą. Obszar zainteresowania jest definiowany na policzku w pobliżu nosa każdego pacjenta w punkcie wyjściowym, ma ten sam rozmiar dla wszystkich pacjentów i jest automatycznie zmieniany w innych punktach czasowych dla tego samego pacjenta, dzięki algorytmowi rejestracji przestrzennej. Powierzchnię średnią definiuje się jako obszar segmentacji podzielony przez liczbę odrębnych elementów segmentacji. Reprezentuje średnią powierzchnię jednego wykrytego poru. Zmniejszenie średniej powierzchni powoduje zmniejszenie średniej wielkości wykrytych porów lub pozostałych wykrytych porów, jeśli liczba się zmniejsza. Poprawa porów następuje wtedy i tylko wtedy, gdy jeden z następujących parametrów maleje, a pozostałe są stabilne (bez znaczenia statystycznego) lub maleją: liczba wyraźna, obszar widoczny, obszar średni, wyraźna gęstość, wyraźna głębokość i wyraźna objętość wykrytego pory.
Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Porównanie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych znacznej objętości wykrytych porów podczas każdej wizyty w celu oceny poprawy porów ocenianej za pomocą urządzenia Colorface.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Analizie zostanie poddany obraz twarzy przedniej z polaryzacją równoległą. Obszar zainteresowania jest definiowany na policzku w pobliżu nosa każdego pacjenta w punkcie wyjściowym, ma ten sam rozmiar dla wszystkich pacjentów i jest automatycznie zmieniany w innych punktach czasowych dla tego samego pacjenta, dzięki algorytmowi rejestracji przestrzennej. Widoczną objętość definiuje się jako iloczyn widocznego obszaru i widocznej głębokości. Zmniejszenie widocznej objętości powoduje zmniejszenie widoczności wykrytych porów. Poprawa porów następuje wtedy i tylko wtedy, gdy jeden z następujących parametrów maleje, a pozostałe są stabilne (bez znaczenia statystycznego) lub maleją: liczba wyraźna, obszar widoczny, obszar średni, wyraźna gęstość, wyraźna głębokość i wyraźna objętość wykrytego pory.
Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Porównanie zmian w widocznym obszarze linii początkowych podczas każdej wizyty w celu oceny poprawy linii widocznych za pomocą urządzenia Colorface.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Obrazy profili o polaryzacji równoległej będą analizowane za pomocą urządzenia colorface. Obszar zainteresowania jest wyznaczony na policzku każdego pacjenta w punkcie wyjściowym i jest automatycznie zmieniany w innych punktach czasowych tego samego pacjenta, dzięki algorytmowi rejestracji przestrzennej. Widoczny obszar całkowity definiuje się jako liczbę pikseli w segmentacji wykrytych znaków liniowych. Zmniejszenie widocznego obszaru skutkuje zmniejszeniem całkowitej wielkości śladów linii policzków. Poprawa znaków linii następuje wtedy i tylko wtedy, gdy jeden z parametrów maleje, a pozostałe są stabilne (bez znaczenia statystycznego) lub maleją: widoczny obszar (jednostka=liczba pikseli), widoczna długość (jednostka=liczba pikseli) , widoczna głębokość (jednostka=jednostka dowolna) i wyraźna objętość znaków liniowych (jednostka=jednostka dowolna).
Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Porównanie zmian w stosunku do linii podstawowej w zakresie widocznej głębokości linii podczas każdej wizyty w celu oceny poprawy w zakresie linii ocenianych za pomocą urządzenia Colorface.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Obrazy profili o polaryzacji równoległej będą analizowane za pomocą urządzenia Colorface. Obszar zainteresowania jest wyznaczony na policzku każdego pacjenta w punkcie wyjściowym i jest automatycznie zmieniany w innych punktach czasowych tego samego pacjenta, dzięki algorytmowi rejestracji przestrzennej. Średnią widoczną głębokość definiuje się jako różnicę intensywności między segmentacją a segmentacją otaczającą. Zmniejszenie widocznej głębokości skutkuje zmniejszeniem widoczności śladów linii policzków. Poprawa znaków linii następuje wtedy i tylko wtedy, gdy jeden z parametrów maleje, a pozostałe są stabilne (bez znaczenia statystycznego) lub maleją: widoczny obszar (jednostka=liczba pikseli), widoczna długość (jednostka=liczba pikseli) , widoczna głębokość (jednostka=jednostka dowolna) i wyraźna objętość znaków liniowych (jednostka=jednostka dowolna).
Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Porównanie zmiany widocznej długości linii wyjściowych podczas każdej wizyty w celu oceny poprawy linii ocenianej za pomocą urządzenia Colorface.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Obrazy profili o polaryzacji równoległej będą analizowane za pomocą urządzenia colorface. Obszar zainteresowania jest wyznaczony na policzku każdego pacjenta w punkcie wyjściowym i jest automatycznie zmieniany w innych punktach czasowych tego samego pacjenta, dzięki algorytmowi rejestracji przestrzennej. Długość rzucającą się w oczy definiuje się jako całkowitą liczbę pikseli w szkielecie morfologicznym segmentacji. Szkielet morfologiczny definiuje się jako centralny element jednostkowej szerokości segmentacji wykrytych znaków liniowych. Zmniejszenie widocznej długości skutkuje zmniejszeniem skumulowanej długości wykrytych śladów linii policzków. Poprawa znaków linii następuje wtedy i tylko wtedy, gdy jeden z parametrów maleje, a pozostałe są stabilne (bez znaczenia statystycznego) lub maleją: widoczny obszar (jednostka=liczba pikseli), widoczna długość (jednostka=liczba pikseli) , widoczna głębokość (jednostka=jednostka dowolna) i wyraźna objętość znaków liniowych (jednostka=jednostka dowolna).
Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Porównanie zmian w stosunku do linii bazowej w zakresie widocznej ilości śladów linii podczas każdej wizyty w celu oceny poprawy w zakresie linii ocenianych za pomocą urządzenia Colorface.
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).
Obrazy profili o polaryzacji równoległej będą analizowane za pomocą urządzenia colorface. Obszar zainteresowania jest wyznaczony na policzku każdego pacjenta w punkcie wyjściowym i jest automatycznie zmieniany w innych punktach czasowych tego samego pacjenta, dzięki algorytmowi rejestracji przestrzennej. Widoczną objętość definiuje się jako iloczyn widocznego obszaru i widocznej głębokości. Zmniejszenie widocznej objętości skutkuje zmniejszeniem widoczności śladów linii policzków. Poprawa znaków linii następuje wtedy i tylko wtedy, gdy jeden z parametrów maleje, a pozostałe są stabilne (bez znaczenia statystycznego) lub maleją: widoczny obszar (jednostka=liczba pikseli), widoczna długość (jednostka=liczba pikseli) , widoczna głębokość (jednostka=jednostka dowolna) i wyraźna objętość znaków liniowych (jednostka=jednostka dowolna).
Podczas każdej wizyty protokołu (tj.: wizyta 1/dzień 0, wizyta 2/dzień 15, wizyta 3/dzień 36, wizyta 4/dzień 57 i wizyta 5/dzień 78).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermosciences France

Współpracownicy

Eurofins

Śledczy

  • Główny śledczy: Beata IMKO-WALCZUK, Dr, Eurofins Dermscan Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22E2387

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj