Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crystal Peelin tehon ja sietokyvyn arviointi aikuisten hoidossa, joilla on kasvojen lievä akne

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dermosciences France

Crystal Peelin (salisyylihappopohjaisen kuorinnan) tehon ja sietokyvyn arviointi aknen hoidossa

Tämän interventio-, varmistus- ja markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Crystal Peelin tehoa ja kliinistä suorituskykyä aikuisilla, joilla on lievä kasvojen akne vulgaris. Pää- ja toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Päätavoite: Crystal Peelin, salisyylipohjaisen kuorinnan, tehon ja kliinisen suorituskyvyn arvioiminen aknen hoidossa leesiot laskemalla (etupuoli, 2 posket, leuka leukalinjan yläpuolella (paitsi nenä)) sekä visuaalista havainnointia käyttäen. ja tunnustelu.
  • Toissijaiset tavoitteet: huokos- ja tekstuurianalyysi, visuaalinen tehoste (Standardoidut anonymisoidut valokuvat, tutkijan kokonaisarviointi, potilaan kokonaisarviointi, paikallinen ja yleinen kristallikuoren sietokyky, tutkittavan itsearviointi ja mahdollisten haittatapahtumien kokoelma.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen akneleesioiden laskeminen jokaisella käynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leesioiden kokonaismäärä määritellään tulehdusleesioiden (näppylät ja märkärakkulat), ei-tulehduksellisten leesioiden (valkopäiden ja mustapäiden) ja muiden akneleesioiden (kyhmyt) summana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Eurofins Dermscan Poland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveellisiä aiheita
  2. Sukupuoli: nainen ja/tai mies.
  3. Ikä: 18-45
  4. Valotyyppi I - IV Fitzpatrickin asteikon mukaan.
  5. Terve tutkimushenkilö, jolla on normaalit fyysisen tarkastuksen tulokset ja sairaushistoria, joka vastaa tutkimuksen vaatimuksia.
  6. Terve mies tai nainen, jolla on lääketieteellinen diagnoosi lievä tai keskivaikea kasvojen akne vulgaris, joka koostuu vähintään 6 (kuusi) tulehduksellisesta leesiosta, 12 (kaksitoista) ei-tulehduksellisesta leesiosta ja enintään 2 (kaksi) kyhmyistä (nenä on poissuljettu) vaurioiden laskemista varten).
  7. Tutkittava ilmoittaa välttävänsä UV-säteilylle (rusketuskopit, valohoito ja aurinko) altistumista kasvoille vähintään kolmen kuukauden ajan ennen valintakäyntiä ja suostuu välttämään sitä koko tutkimuksen ajan.
  8. Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä tutkimusprotokollan ulkopuolisia kosmeettisia, lääketieteellisiä tai esteettisiä hoitoja kasvoille tutkimuksen aikana.
  9. Naisaiheille:

Naispuolinen koehenkilö, joka ei ole hedelmällisessä tilassa (munanjohtimen sidonta, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto) tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka tutkijan mielestä käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää (pilleri tai ehkäisylastari, kierukka, implantti tai emätinrengas ,kondomi) vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Koehenkilö on valmis jatkamaan ehkäisyn käyttöä tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai joka on holhouksen alainen.
  3. Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
  4. Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
  5. Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille edellisten 3 kuukauden aikana ja ennakoitu tutkimuksen aikana.
  6. Potilaalla, jolla oli mikä tahansa iho- tai systeeminen sairaus (akuutti ja/tai krooninen) edellisenä vuonna, joka todennäköisesti häiritsi mitattuja parametreja tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.
  7. Henkilö, jolla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin testatun laitteen komponenteista.
  8. Potilas, joka saa mitä tahansa hoitoa, joka kliinisen tutkijan mielestä saattaa häiritä testituloksia tai asettaa kohteen kohtuuttoman riskin.
  9. Kohteet, jotka saivat paikallista tai suun kautta annettavaa hoitoa (kuten bentsoyyliperoksidi, retinoiinihappo, isotretinoiini), jotka eivät lopettaneet hoitoa 30 päivää ennen ensimmäistä kuorintaansa (ylikuorinnan riski).
  10. Potilaat, joilla on tunnettu salisylismi tai siihen liittyvät lääketieteelliset indikaatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Crystal Peel
2,5 ml Crystal Peel -kuorta levitettiin enintään 3 kerrokseen ja suoritettiin 3 kertaa tutkimuksessa (eli päivänä 15, päivänä 36 ja päivänä 57).
Laite: Crystal Peel
3 ihotautilääkärin suorittamaa sovellusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden kokonaissumman muutoksen vertailu lähtötasosta kullakin käynnillä Crystal Peelin tehokkuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi aknen hoidossa.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Vaurioiden laskenta käyttäen sekä visuaalista tarkkailua että tunnustelua. Leesioiden kokonaismäärä (etupuoli, 2 poskea, leuka leukalinjan yläpuolella (paitsi nenä)) määritellään tulehdusleesioiden (näppylät, märkärakkulat), ei-tulehduksellisten leesioiden (valkopäiden ja mustapäiden) ja muiden akneleesioiden (kyhmyt) summana. ).
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali arviointipisteet.
Aikaikkuna: Vierailulla 5/päivä 78.

Tutkija (toinen arvioija, joka ei suorita kuorintaa) arvioi lääkinnällisen laitteen globaalin vaikutuksen seuraavalla asteikolla:

Huonompi (-1); Ei parannusta (0); Pieni parannus (1); Hyvä parannus (2); Erittäin hyvä parannus (3)
Vierailulla 5/päivä 78.
Potilaan kokonaisarviointipisteet.
Aikaikkuna: Vierailulla 5/päivä 78.

Tutkittava arvioi lääkinnällisen laitteen globaalin vaikutuksen seuraavalla asteikolla:

Huonompi (-1); Ei parannusta (0); Pieni parannus (1); Hyvä parannus (2); Erittäin hyvä parannus (3)
Vierailulla 5/päivä 78.
Crystal Peelin paikallinen ja yleinen sietokyky.
Aikaikkuna: Vierailu 2/Päivä 15, Vierailu 3/Päivä 36, Vierailu 4/Päivä 57 ja Vierailu 5/Päivä 78).

Tutkimuksen lopussa kliinisen tutkimuksen aikana arvioidaan tuotteen paikallinen toleranssi iholla. Koehenkilöiden ilmoittamat epänormaalit kliiniset merkit ja subjektiiviset merkit raportoidaan CRF:ssä.

Näiden merkkien mukaan tuotteen paikallinen toleranssi määritellään seuraavalla asteikolla:

0 = Huono toleranssi

  1. Kohtalainen toleranssi
  2. Hyvä toleranssi
  3. Erittäin hyvä toleranssi.
Vierailu 2/Päivä 15, Vierailu 3/Päivä 36, Vierailu 4/Päivä 57 ja Vierailu 5/Päivä 78).
Kohteen itsearviointi.
Aikaikkuna: Vierailulla 5/päivä 78.

Koehenkilöitä pyydetään täyttämään tyytyväisyyskysely.

Ensimmäinen kysymys liittyi Crystal Peelin maailmanlaajuiseen arvostukseen. Mahdolliset vastaukset: erittäin miellyttävä, miellyttävä, ei miellyttävä eikä epämiellyttävä, epämiellyttävä tai erittäin epämiellyttävä.

Muut 14 kysymystä, jotka liittyvät Crystal Peelin tehokkuuteen. Mahdolliset vastaukset: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, ei samaa mieltä tai en ollenkaan samaa mieltä.

Ja 3 viimeistä kysymystä koskivat Crystal Peelin tulevaa käyttöä. Mahdolliset vastaukset: Kyllä tai ei.
Vierailulla 5/päivä 78.
Haitallisten tapahtumien numero.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Tutkijan keräämät haittatapahtumat.
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Havaittujen huokosten huomattavan määrän muutosten vertailu lähtötasosta kullakin käynnillä Colorface-laitteen arvioiman huokosten paranemisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Etupinnan kuva ja rinnakkaispolarisaatio analysoidaan. Kiinnostuksen kohteena oleva alue määritellään poskelle kunkin kohteen nenän lähelle lähtötilanteessa, se on samankokoinen kaikille koehenkilöille ja se korvataan automaattisesti muissa aikapisteissä spatiaalisen rekisteröintialgoritmin ansiosta. Näkyvä luku määritellään segmentoinnin erillisten elementtien lukumääräksi. Huomattavasti huokosten lukumäärän pieneneminen johtaa algoritmin havaitsemien huokosten määrän vähenemiseen. Huokoset paranevat, jos vähintään yksi seuraavista parametreista on tilastollisesti pienenemässä ja muut pysyvät vakaina ja/tai eivät tilastollisesti kasva: havaittujen huokosten näkyvä määrä, näkyvä pinta-ala, keskimääräinen pinta-ala, näkyvä tiheys, näkyvä syvyys ja näkyvä tilavuus .
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Havaittujen huokosten näkyvän alueen muutoksen vertailu lähtötasosta kullakin käynnillä Colorface-laitteen arvioiman huokosten paranemisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Etupinnan kuva ja rinnakkaispolarisaatio analysoidaan. Kiinnostuksen kohteena oleva alue määritellään poskelle kunkin kohteen nenän lähelle lähtötilanteessa, se on samankokoinen kaikille koehenkilöille ja se korvataan automaattisesti muissa aikapisteissä spatiaalisen rekisteröintialgoritmin ansiosta. Näkyvä alue määritellään segmentoinnin pikselien kokonaismääräksi (havaittujen huokosten kokonaispinta). Näkyvän alueen pieneneminen johtaa havaittujen huokosten miehittämän kokonaispinnan pienenemiseen. Huokoset paranevat, jos vähintään yksi seuraavista parametreista on tilastollisesti pienenemässä ja muut pysyvät vakaina ja/tai eivät tilastollisesti kasva: havaittujen huokosten näkyvä määrä, näkyvä pinta-ala, keskimääräinen pinta-ala, näkyvä tiheys, näkyvä syvyys ja näkyvä tilavuus .
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Havaittujen huokosten silmiinpistävän suhteellisen alueen (tiheyden) muutoksen vertailu lähtötasosta kullakin käynnillä Colorface-laitteen arvioiman huokosten paranemisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Etupinnan kuva ja rinnakkaispolarisaatio analysoidaan. Kiinnostuksen kohteena oleva alue määritellään poskelle lähellä nenää lähtötasolla, se on samankokoinen kaikille koehenkilöille ja se korvataan automaattisesti muissa aikapisteissä spatiaalisen rekisteröintialgoritmin ansiosta. Suhteellinen alue määritellään segmentointialueeksi. jaettuna kiinnostavan alueen kokonaispinta-alalla. Näyttävän suhteellisen alueen pieneneminen johtaa havaittujen huokosten näkyvän tiheyden pienenemiseen. Huokoset paranevat, jos vähintään yksi seuraavista parametreista on tilastollisesti pienenemässä ja muut pysyvät vakaina ja/tai eivät tilastollisesti kasva: havaittujen huokosten näkyvä määrä, näkyvä pinta-ala, keskimääräinen pinta-ala, näkyvä tiheys, näkyvä syvyys ja näkyvä tilavuus .
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Havaittujen huokosten näkyvän syvyyden muutoksen vertailu lähtötasosta kullakin käynnillä Colorface-laitteen arvioiman huokosten paranemisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Etupinnan kuva ja rinnakkaispolarisaatio analysoidaan. Kiinnostuksen kohteena oleva alue määritellään poskelle kunkin kohteen nenän lähelle lähtötilanteessa, se on samankokoinen kaikille koehenkilöille ja se korvataan automaattisesti muissa aikapisteissä spatiaalisen rekisteröintialgoritmin ansiosta. Näyttävä syvyys määritellään intensiteetin erona havaitun huokosten segmentoinnin ja ympäröivän segmentoinnin välillä. Se on koko kiinnostavan alueen keskiarvo. Näkyvän syvyyden väheneminen johtaa havaittujen huokosten näkyvyyden heikkenemiseen. Huokoset paranevat, jos vähintään yksi seuraavista parametreista on tilastollisesti pienenemässä ja muut pysyvät vakaina ja/tai eivät tilastollisesti kasva: havaittujen huokosten näkyvä määrä, näkyvä pinta-ala, keskimääräinen pinta-ala, näkyvä tiheys, näkyvä syvyys ja näkyvä tilavuus .
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Havaittujen huokosten keskimääräisen pinta-alan muutoksen vertailu lähtötasosta kullakin käynnillä Colorface-laitteen arvioiman huokosten paranemisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Etupinnan kuva ja rinnakkaispolarisaatio analysoidaan. Kiinnostuksen kohteena oleva alue määritellään poskelle kunkin kohteen nenän lähelle lähtötilanteessa, se on samankokoinen kaikille koehenkilöille ja se korvataan automaattisesti muissa aikapisteissä spatiaalisen rekisteröintialgoritmin ansiosta. Keskimääräinen pinta-ala määritellään segmentoinnin alueeksi jaettuna segmentoinnin erillisten elementtien lukumäärällä. Se edustaa yhden havaitun huokosen keskimääräistä pinta-alaa. Keskimääräisen alueen pieneneminen johtaa havaittujen huokosten keskimääräisen koon pienenemiseen tai jäljellä olevien havaittujen huokosten pienenemiseen, jos lukumäärä pienenee. Huokoset paranevat, jos vähintään yksi seuraavista parametreista on tilastollisesti pienenemässä ja muut pysyvät vakaina ja/tai eivät tilastollisesti kasva: havaittujen huokosten näkyvä määrä, näkyvä pinta-ala, keskimääräinen pinta-ala, näkyvä tiheys, näkyvä syvyys ja näkyvä tilavuus .
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Havaittujen huokosten huomattavan tilavuuden muutoksen vertailu lähtötasosta kullakin käynnillä Colorface-laitteen arvioiman huokosten paranemisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Etupinnan kuva ja rinnakkaispolarisaatio analysoidaan. Kiinnostuksen kohteena oleva alue määritellään poskelle kunkin kohteen nenän lähelle lähtötilanteessa, se on samankokoinen kaikille koehenkilöille ja se korvataan automaattisesti muissa aikapisteissä spatiaalisen rekisteröintialgoritmin ansiosta. Näkyvä tilavuus määritellään näkyvän alueen ja näkyvän syvyyden kertolaskuksi. Näkyvän tilavuuden pieneneminen johtaa havaittujen huokosten näkyvyyden heikkenemiseen. Huokoset paranevat, jos vähintään yksi seuraavista parametreista on tilastollisesti pienenemässä ja muut pysyvät vakaina ja/tai eivät tilastollisesti kasva: havaittujen huokosten näkyvä määrä, näkyvä pinta-ala, keskimääräinen pinta-ala, näkyvä tiheys, näkyvä syvyys ja näkyvä tilavuus .
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Viivamerkkien näkyvän alueen muutoksen vertailu lähtöviivasta kullakin käynnillä Colorface-laitteen arvioimien viivamerkkien paranemisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Profiilikuvat vakiopolarisaatiolla 60 analysoidaan colorface-laitteella. Kiinnostuksen kohteena oleva alue on rajattu kunkin kohteen poskelle lähtötilanteessa ja se sijoitetaan automaattisesti uudelleen muissa aikapisteissä spatiaalisen rekisteröintialgoritmin ansiosta. Näkyvä kokonaispinta-ala määritellään havaittujen viivamerkkien segmentoinnissa olevien pikselien lukumääränä. Näkyvän alueen pieneneminen johtaa poskiviivamerkkien kokonaiskoon pienenemiseen. Viivamerkit paranevat, jos ainakin yksi seuraavista parametreista on tilastollisesti pienenevä ja muut pysyvät vakaina ja/tai eivät tilastollisesti kasva: näkyvä alue (yksikkö = pikselien määrä), näkyvä pituus (yksikkö = pikselien määrä) , näkyvä syvyys (yksikkö = mielivaltainen yksikkö) ja näkyvä viivamerkkien määrä (yksikkö = mielivaltainen yksikkö).
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Muutoksen vertailu perusviivasta havaittavien viivamerkkien syvyydessä kullakin käynnillä Colorface-laitteen arvioimien viivamerkkien paranemisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Profiilikuvat vakiopolarisaatiolla 60 analysoidaan Colorface-laitteella. Kiinnostuksen kohteena oleva alue on rajattu kunkin kohteen poskelle lähtötilanteessa ja se sijoitetaan automaattisesti uudelleen muissa aikapisteissä spatiaalisen rekisteröintialgoritmin ansiosta. Keskimääräinen näkyvä syvyys määritellään segmentoinnin ja ympäröivän segmentoinnin välisenä intensiteetin erona. Näkyvän syvyyden väheneminen heikentää poskiviivan merkkien näkyvyyttä. Viivamerkit paranevat, jos ainakin yksi seuraavista parametreista on tilastollisesti pienenevä ja muut pysyvät vakaina ja/tai eivät tilastollisesti kasva: näkyvä alue (yksikkö = pikselien määrä), näkyvä pituus (yksikkö = pikselien määrä) , näkyvä syvyys (yksikkö = mielivaltainen yksikkö) ja näkyvä viivamerkkien määrä (yksikkö = mielivaltainen yksikkö).
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Näyttävän viivamerkkien pituuden muutoksen vertailu perusviivasta kullakin käynnillä Colorface-laitteen arvioimien viivamerkkien paranemisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Profiilikuvat vakiopolarisaatiolla 60 analysoidaan colorface-laitteella. Kiinnostuksen kohteena oleva alue on rajattu kunkin kohteen poskelle lähtötilanteessa ja se sijoitetaan automaattisesti uudelleen muissa aikapisteissä spatiaalisen rekisteröintialgoritmin ansiosta. Silmiinpistävä pituus määritellään segmentoinnin morfologisen rungon pikselien kokonaismääräksi. Morfologinen luuranko määritellään havaittujen viivamerkkien segmentoinnin yksikköleveyden keskeiseksi elementiksi. Näyttävän pituuden pieneneminen johtaa havaittujen poskiviivamerkkien kumuloidun pituuden pienenemiseen. Viivamerkit paranevat, jos ainakin yksi seuraavista parametreista on tilastollisesti pienenevä ja muut pysyvät vakaina ja/tai eivät tilastollisesti kasva: näkyvä alue (yksikkö = pikselien määrä), näkyvä pituus (yksikkö = pikselien määrä) , näkyvä syvyys (yksikkö = mielivaltainen yksikkö) ja näkyvä viivamerkkien määrä (yksikkö = mielivaltainen yksikkö).
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Kunkin käynnin havaittavien viivamerkkien määrän muutoksen vertailu perusviivasta, jotta voidaan arvioida Colorface-laitteen arvioimien viivamerkkien paranemista.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Profiilikuvat vakiopolarisaatiolla 60 analysoidaan colorface-laitteella. Kiinnostuksen kohteena oleva alue on rajattu kunkin kohteen poskelle lähtötilanteessa ja se sijoitetaan automaattisesti uudelleen muissa aikapisteissä spatiaalisen rekisteröintialgoritmin ansiosta. Näkyvä tilavuus määritellään näkyvän alueen ja näkyvän syvyyden kertolaskuksi. Näyttävän volyymin lasku johtaa poskiviivan merkkien näkyvyyden heikkenemiseen. Viivamerkit paranevat, jos ainakin yksi seuraavista parametreista on tilastollisesti pienenevä ja muut pysyvät vakaina ja/tai eivät tilastollisesti kasva: näkyvä alue (yksikkö = pikselien määrä), näkyvä pituus (yksikkö = pikselien määrä) , näkyvä syvyys (yksikkö = mielivaltainen yksikkö) ja näkyvä viivamerkkien määrä (yksikkö = mielivaltainen yksikkö).
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Verrataan kontrastin muutosta lähtötasosta kullakin käynnillä ihon sileyden paranemisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Profiilikuvat ristipolarisaatiossa analysoidaan Colorface-laitteella. Kiinnostuksen kohteena oleva alue on rajattu kunkin kohteen poskelle lähtötilanteessa ja se sijoitetaan automaattisesti uudelleen muissa aikapisteissä spatiaalisen rekisteröintialgoritmin ansiosta. Kontrasti mittaa paikallisia vaihteluita. Se lasketaan yhteisesiintymämatriisista. Tämä matriisi sisältää parametreja, joita kutsutaan Haralick-indikaattoreiksi. Ihon sileys paranee, jos ainakin yksi seuraavista parametreista on tilastollisesti laskemassa ja muut pysyvät vakaina (ei tilastollista merkitsevyyttä) ja/tai eivät tilastollisesti kasva: kontrasti (yksikkö = mielivaltainen yksikkö) ja ihon värin entropia rakenne (yksikkö = mielivaltainen yksikkö). Jokainen määritellään tietyllä tavalla
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).
Entropian muutoksen vertailu jokaisella käynnillä ihon karheuden paranemisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).

Profiilikuvat ristipolarisaatiossa analysoidaan Colorface-laitteella. Kiinnostuksen kohteena oleva alue on rajattu kunkin kohteen poskelle lähtötilanteessa ja se sijoitetaan automaattisesti uudelleen muissa aikapisteissä spatiaalisen rekisteröintialgoritmin ansiosta. Entropia on jakauman intensiteetin satunnaisuuden mitta. Se lasketaan yhteistapahtumamatriisista. Tämä matriisi sisältää parametreja, joita kutsutaan Haralick-indikaattoreiksi.

Ihon karheus paranee, jos ainakin yksi seuraavista parametreista on tilastollisesti laskemassa ja muut pysyvät vakaina (ei tilastollista merkitsevyyttä) ja/tai eivät tilastollisesti kasva: kontrasti (yksikkö = mielivaltainen yksikkö) ja ihon värin tekstuurin entropia ( yksikkö = mielivaltainen yksikkö).
Jokaisella protokollakäynnillä (eli käynti 1 / päivä 0, käynti 2 / päivä 15, käynti 3 / päivä 36, käynti 4 / päivä 57 ja käynti 5 / päivä 78).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dermosciences France

Yhteistyökumppanit

Eurofins

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicola Fagiuoli, Dermosciences France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22E2387

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Crystal Peel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa