Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van Crystal Peel bij de behandeling van volwassenen met lichte acne in het gezicht

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Dermosciences France

Evaluatie van de werkzaamheid en tolerantie van Crystal Peel (een op salicylzuur gebaseerde peeling) bij de behandeling van acne

Het doel van deze interventionele, bevestigende en post-marktstudie is het evalueren van de werkzaamheid en klinische prestaties van Crystal Peel bij volwassenen met milde acne vulgaris in het gezicht. De hoofd- en nevendoelen zijn:

  • Hoofddoel: evaluatie van de werkzaamheid en klinische prestaties van Crystal Peel, een peeling op basis van salicylzuur, voor de behandeling van acne door het tellen van laesies (voorkant, 2 wangen, de kin boven de kaaklijn (exclusief de neus)) met behulp van zowel visuele observatie en palpatie.
  • Secundaire doelen: analyse van poriën en textuur, visueel effect (gestandaardiseerde geanonimiseerde foto's, globale beoordeling door de onderzoeker, globale beoordeling door de patiënt, lokale en algemene tolerantie van de Crystal Peel, zelfevaluatie van de proefpersoon en verzamelen van mogelijke bijwerkingen.

Het primaire eindpunt van de studie is een objectieve telling van de acnelaesies die bij elk bezoek worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale laesies worden gedefinieerd als de som van inflammatoire laesies (papels en pustels), niet-inflammatoire laesies (whiteheads en mee-eters) en andere acne-laesies (knobbeltjes).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Eurofins Dermscan Poland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde onderwerpen
  2. Geslacht: vrouwelijk en/of mannelijk.
  3. Leeftijd: 18 - 45
  4. Fototype I tot IV volgens Fitzpatrick-schaal.
  5. Gezonde proefpersoon met normale resultaten van lichamelijk onderzoek en een medische voorgeschiedenis die voldoet aan de eisen van het onderzoek.
  6. Een gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon met een medische diagnose van milde tot matige acne vulgaris in het gezicht gedefinieerd door ten minste 6 (zes) inflammatoire laesies, 12 (twaalf) niet-inflammatoire laesies en niet meer dan 2 (twee) knobbeltjes (de neus is uitgesloten voor het tellen van laesies).
  7. Proefpersoon verklaart blootstelling aan UV-straling (zonnebank, fototherapie en zon) op het gezicht gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het selectiebezoek te vermijden en stemt ermee in dit gedurende het hele onderzoek te vermijden.
  8. De proefpersoon stemt ermee in om tijdens de duur van de studie geen cosmetische, medische of esthetische behandelingen op het gezicht toe te passen buiten het onderzoeksprotocol om.
  9. Voor vrouwelijke proefpersonen:

Vrouwelijke proefpersoon die niet zwanger kan worden (afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie), of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en die, naar de mening van de onderzoeker, een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (pil of anticonceptiepleister, spiraaltje, implantaat of vaginale ring). , condooms) minimaal een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek. Proefpersoon die bereid is anticonceptie te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en een maand na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouw of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.
  2. Onderdaan die bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele staat.
  3. Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
  4. Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek of zich in een uitsluitingsperiode bevindt voor een eerder onderzoek.
  5. Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-straling in de afgelopen 3 maanden en voorzien tijdens het onderzoek.
  6. Proefpersoon met een huidziekte of systemische ziekte (acuut en/of chronisch), in het voorgaande jaar, die waarschijnlijk de gemeten parameters verstoort of de proefpersoon aan een onnodig risico brengt.
  7. Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van het geteste apparaat.
  8. Proefpersoon die een behandeling ondergaat die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, de testresultaten kan verstoren of de proefpersoon aan onnodige risico's kan blootstellen.
  9. Proefpersonen die lokale of orale behandelingen ondergaan (zoals benzoylperoxide, retinoïnezuur, isotretinoïne) die de behandeling 30 dagen voor hun eerste peeling niet stopten (risico op over-peeling).
  10. Proefpersonen met bekend salicylisme of gerelateerde medische indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kristallen schil
2,5 ml Crystal Peel aangebracht in maximaal 3 lagen en 3 keer uitgevoerd in het onderzoek (d.w.z.: op dag 15, dag 36 en dag 57.
Apparaat: Kristallen schil
3 toepassingen uitgevoerd door een dermatoloog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal laesies bij elk bezoek om de werkzaamheid en klinische prestaties van Crystal Peel voor de behandeling van acne te evalueren.
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Laesietelling met behulp van zowel visuele observatie als palpatie. Het totale aantal laesies (voorkant, 2 wangen, de kin boven de kaaklijn (exclusief de neus)) wordt gedefinieerd als de som van inflammatoire laesies (papels, pustels), niet-inflammatoire laesies (whiteheads en mee-eters) en andere acnelaesies (knobbeltjes ).
Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acne Investigator Global Assessment (IGA)-score
Tijdsspanne: Bij bezoek 5/dag 78.
Algemene beoordeling door de onderzoeker van de verbetering van de acneconditie op dag 78 (laatste protocolbezoek). Het scorebereik loopt van -1 tot 3, waarbij hogere scores betere resultaten en een betere verbetering van de acneconditie ten opzichte van de uitgangswaarde aangeven. Details van het scorebereik: -1 (slechter), 0 (geen verbetering), 1 (goede verbetering), 2 (zeer goede verbetering) op dag 78 (laatste protocolbezoek).
Bij bezoek 5/dag 78.
Acne Patient Global Assessment (PGA) schaal
Tijdsspanne: Bij bezoek 5/dag 78.
Globale beoordeling door de patiënt van de verbetering van de acneconditie op dag 78 (laatste protocolbezoek). Het scorebereik loopt van -1 tot 3, waarbij hogere scores betere resultaten en een betere verbetering van de acneconditie ten opzichte van de uitgangswaarde aangeven. Details van het scorebereik: -1 (slechter), 0 (geen verbetering), 1 (goede verbetering), 2 (zeer goede verbetering) op dag 78 (laatste protocolbezoek).
Bij bezoek 5/dag 78.
Lokale en algehele tolerantie van de Crystal Peel.
Tijdsspanne: Bij bezoek 5/dag 78).
Aan het einde van het onderzoek is de lokale tolerantie op de huid van het product tijdens het klinische onderzoek door de onderzoeker beoordeeld aan de hand van de "Lokale tolerantieschaal" (van 0 tot 3, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen) volgens het volgende scores: 0= slechte tolerantie; 1= matige tolerantie; 2= ​​goede tolerantie en 3= zeer goede tolerantie.
Bij bezoek 5/dag 78).
Tevredenheidsvragenlijst van het onderwerp
Tijdsspanne: Bij bezoek 5/dag 78.
Aantal en percentage proefpersonen die op bevredigende wijze hebben geantwoord op de vragenlijst met 17 items waarmee de tevredenheid van patiënten werd gemeten na gebruik van Crystal Peel bij de behandeling van acne op dag 78 (laatste protocolbezoek).
Bij bezoek 5/dag 78.
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Verzameling van bijwerkingen door de onderzoeker. Raadpleeg de tabellen met bijwerkingen voor meer details.
Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de basislijn van het opvallende aantal gedetecteerde poriën bij elk bezoek om de verbetering van de poriën te evalueren, beoordeeld door het Colorface-apparaat.
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Het voorgezichtsbeeld met parallelle polarisatie zal worden geanalyseerd. Er wordt bij de basislijn een interessegebied gedefinieerd op de wang nabij de neus van elk onderwerp, het heeft dezelfde grootte voor alle onderwerpen en wordt automatisch verplaatst op andere tijdstippen voor hetzelfde onderwerp, dankzij een ruimtelijk registratie-algoritme. Het opvallende getal wordt gedefinieerd als het aantal afzonderlijke elementen in de segmentatie. Een afname van het opvallende aantal poriën resulteert in een afname van het aantal poriën dat door het algoritme wordt gedetecteerd. Er is sprake van een verbetering van de poriën als en slechts als een van de volgende parameters afneemt en de andere stabiel zijn (geen statistische significantie) of afnemen: opvallend aantal, opvallende oppervlakte, gemiddelde oppervlakte, opvallende dichtheid, opvallende diepte en opvallend volume van gedetecteerde poriën.
Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de basislijn van het opvallende gebied met gedetecteerde poriën bij elk bezoek om de verbetering van de poriën te evalueren, beoordeeld door het Colorface-apparaat.
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Het voorgezichtsbeeld met parallelle polarisatie zal worden geanalyseerd. Er wordt bij de basislijn een interessegebied gedefinieerd op de wang nabij de neus van elk onderwerp, het heeft dezelfde grootte voor alle onderwerpen en wordt automatisch verplaatst op andere tijdstippen voor hetzelfde onderwerp, dankzij een ruimtelijk registratie-algoritme. Het opvallende gebied wordt gedefinieerd als het totale aantal pixels in de segmentatie (totaal oppervlak van gedetecteerde poriën). Een afname van het opvallende gebied resulteert in een afname van het totale oppervlak dat wordt ingenomen door gedetecteerde poriën. Er is sprake van een verbetering van de poriën als en slechts als een van de volgende parameters afneemt en de andere stabiel zijn (geen statistische significantie) of afnemen: opvallend aantal, opvallende oppervlakte, gemiddelde oppervlakte, opvallende dichtheid, opvallende diepte en opvallend volume van gedetecteerde poriën.
Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de basislijn van het opvallende relatieve gebied (dichtheid) van gedetecteerde poriën bij elk bezoek om de verbetering van de poriën te evalueren, beoordeeld door het Colorface-apparaat.
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Het voorgezichtsbeeld met parallelle polarisatie zal worden geanalyseerd. Er wordt een interessegebied gedefinieerd op de wang nabij de neus van elk onderwerp bij de basislijn, het heeft dezelfde grootte voor alle onderwerpen en wordt automatisch verplaatst op andere tijdstippen voor hetzelfde onderwerp, dankzij een ruimtelijk registratiealgoritme. Het relatieve gebied wordt gedefinieerd als het segmentatiegebied gedeeld door het totale gebied van het interessegebied. Een afname van het opvallende relatieve oppervlak resulteert in een afname van de opvallende dichtheid van de gedetecteerde poriën. Er is sprake van een verbetering van de poriën als en slechts als een van de volgende parameters afneemt en de andere stabiel zijn (geen statistische significantie) of afnemen: opvallend aantal, opvallende oppervlakte, gemiddelde oppervlakte, opvallende dichtheid, opvallende diepte en opvallend volume van gedetecteerde poriën.
Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de opvallende diepte van de gedetecteerde poriën bij elk bezoek om de verbetering van de poriën te evalueren, beoordeeld door het Colorface-apparaat.
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Het voorgezichtsbeeld met parallelle polarisatie zal worden geanalyseerd. Er wordt bij de basislijn een interessegebied gedefinieerd op de wang nabij de neus van elk onderwerp, het heeft dezelfde grootte voor alle onderwerpen en wordt automatisch verplaatst op andere tijdstippen voor hetzelfde onderwerp, dankzij een ruimtelijk registratie-algoritme. De opvallende diepte wordt gedefinieerd als het verschil in intensiteit tussen gedetecteerde poriënsegmentatie en omringende segmentatie. Het is een gemiddelde waarde over het hele interessegebied. Een afname van de opvallende diepte resulteert in een afname van de zichtbaarheid van de gedetecteerde poriën. Er is sprake van een verbetering van de poriën als en slechts als een van de volgende parameters afneemt en de andere stabiel zijn (geen statistische significantie) of afnemen: opvallend aantal, opvallende oppervlakte, gemiddelde oppervlakte, opvallende dichtheid, opvallende diepte en opvallend volume van gedetecteerde poriën.
Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de basislijn van het gemiddelde gebied van gedetecteerde poriën bij elk bezoek om de verbetering van de poriën te evalueren, beoordeeld door het Colorface-apparaat.
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Het voorgezichtsbeeld met parallelle polarisatie zal worden geanalyseerd. Er wordt bij de basislijn een interessegebied gedefinieerd op de wang nabij de neus van elk onderwerp, het heeft dezelfde grootte voor alle onderwerpen en wordt automatisch verplaatst op andere tijdstippen voor hetzelfde onderwerp, dankzij een ruimtelijk registratie-algoritme. Het gemiddelde gebied wordt gedefinieerd als het segmentatiegebied gedeeld door het aantal afzonderlijke elementen in de segmentatie. Het vertegenwoordigt het gemiddelde oppervlak van één gedetecteerde porie. Een afname van het gemiddelde oppervlak resulteert in een afname van de gemiddelde grootte van gedetecteerde poriën of resterende gedetecteerde poriën als het aantal afneemt. Er is sprake van een verbetering van de poriën als en slechts als een van de volgende parameters afneemt en de andere stabiel zijn (geen statistische significantie) of afnemen: opvallend aantal, opvallende oppervlakte, gemiddelde oppervlakte, opvallende dichtheid, opvallende diepte en opvallend volume van gedetecteerde poriën.
Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de basislijn van het opvallende volume gedetecteerde poriën bij elk bezoek om de verbetering van de poriën te evalueren, beoordeeld door het Colorface-apparaat.
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Het voorgezichtsbeeld met parallelle polarisatie zal worden geanalyseerd. Er wordt bij de basislijn een interessegebied gedefinieerd op de wang nabij de neus van elk onderwerp, het heeft dezelfde grootte voor alle onderwerpen en wordt automatisch verplaatst op andere tijdstippen voor hetzelfde onderwerp, dankzij een ruimtelijk registratie-algoritme. Het opvallende volume wordt gedefinieerd als de vermenigvuldiging van opvallend gebied en opvallende diepte. Een afname van het opvallende volume resulteert in een afname van de zichtbaarheid van de gedetecteerde poriën. Er is sprake van een verbetering van de poriën als en slechts als een van de volgende parameters afneemt en de andere stabiel zijn (geen statistische significantie) of afnemen: opvallend aantal, opvallende oppervlakte, gemiddelde oppervlakte, opvallende dichtheid, opvallende diepte en opvallend volume van gedetecteerde poriën.
Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de basislijn van het opvallende gebied met lijnmarkeringen bij elk bezoek om de verbetering van de lijnmarkeringen te evalueren, beoordeeld door het Colorface-apparaat.
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Profielafbeeldingen met parallelle polarisatie worden geanalyseerd door een colorface-apparaat. Op de wang van elk onderwerp wordt bij de basislijn een interessegebied afgebakend en dit wordt automatisch verplaatst op andere tijdstippen voor hetzelfde onderwerp, dankzij een ruimtelijk registratiealgoritme. Het opvallende totale gebied wordt gedefinieerd als het aantal pixels in segmentatie van gedetecteerde lijnmarkeringen. Een afname van het opvallende gebied resulteert in een afname van de totale omvang van de wanglijnmarkeringen. Er is sprake van een verbetering van lijnmarkeringen als en alleen als een van de volgende parameters afneemt en andere stabiel zijn (geen statistische significantie) of afnemen: opvallend gebied (eenheid=aantal pixels), opvallende lengte (eenheid=aantal pixels) , opvallende diepte (eenheid=willekeurige eenheid) en opvallend volume van lijnmarkeringen (eenheid=willekeurige eenheid).
Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de basislijn van opvallende diepte van lijnmarkeringen bij elk bezoek om de verbetering van lijnmarkeringen te evalueren, beoordeeld door het Colorface-apparaat.
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Profielafbeeldingen met parallelle polarisatie worden geanalyseerd door het Colorface-apparaat. Op de wang van elk onderwerp wordt bij de basislijn een interessegebied afgebakend en dit wordt automatisch verplaatst op andere tijdstippen voor hetzelfde onderwerp, dankzij een ruimtelijk registratiealgoritme. De gemiddelde opvallende diepte wordt gedefinieerd als het verschil in intensiteit tussen segmentatie en omringende segmentatie. Een afname van de opvallende diepte resulteert in een afname van de zichtbaarheid van de wanglijnmarkeringen. Er is sprake van een verbetering van lijnmarkeringen als en alleen als een van de volgende parameters afneemt en andere stabiel zijn (geen statistische significantie) of afnemen: opvallend gebied (eenheid=aantal pixels), opvallende lengte (eenheid=aantal pixels) , opvallende diepte (eenheid=willekeurige eenheid) en opvallend volume van lijnmarkeringen (eenheid=willekeurige eenheid).
Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de basislijn van opvallende lengte van lijnmarkeringen bij elk bezoek om de verbetering van lijnmarkeringen te evalueren, beoordeeld door het Colorface-apparaat.
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Profielafbeeldingen met parallelle polarisatie worden geanalyseerd door een colorface-apparaat. Op de wang van elk onderwerp wordt bij de basislijn een interessegebied afgebakend en dit wordt automatisch verplaatst op andere tijdstippen voor hetzelfde onderwerp, dankzij een ruimtelijk registratiealgoritme. De opvallende lengte wordt gedefinieerd als het totale aantal pixels in het morfologische skelet van segmentatie. Het morfologische skelet wordt gedefinieerd als het centrale element van de eenheidsbreedte van segmentatie van gedetecteerde lijnmarkeringen. Een afname van de opvallende lengte resulteert in een afname van de gecumuleerde lengte van gedetecteerde wanglijnmarkeringen. Er is sprake van een verbetering van lijnmarkeringen als en alleen als een van de volgende parameters afneemt en andere stabiel zijn (geen statistische significantie) of afnemen: opvallend gebied (eenheid=aantal pixels), opvallende lengte (eenheid=aantal pixels) , opvallende diepte (eenheid=willekeurige eenheid) en opvallend volume van lijnmarkeringen (eenheid=willekeurige eenheid).
Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Vergelijking van de verandering ten opzichte van de basislijn van het opvallende volume van lijnmarkeringen bij elk bezoek om de verbetering van de lijnmarkeringen te evalueren, beoordeeld door het Colorface-apparaat.
Tijdsspanne: Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).
Profielafbeeldingen met parallelle polarisatie worden geanalyseerd door een colorface-apparaat. Op de wang van elk onderwerp wordt bij de basislijn een interessegebied afgebakend en dit wordt automatisch verplaatst op andere tijdstippen voor hetzelfde onderwerp, dankzij een ruimtelijk registratiealgoritme. Het opvallende volume wordt gedefinieerd als de vermenigvuldiging van opvallend gebied en opvallende diepte. Een afname van het opvallende volume resulteert in een afname van de zichtbaarheid van de wanglijnmarkeringen. Er is sprake van een verbetering van lijnmarkeringen als en alleen als een van de volgende parameters afneemt en andere stabiel zijn (geen statistische significantie) of afnemen: opvallend gebied (eenheid=aantal pixels), opvallende lengte (eenheid=aantal pixels) , opvallende diepte (eenheid=willekeurige eenheid) en opvallend volume van lijnmarkeringen (eenheid=willekeurige eenheid).
Bij elk protocolbezoek (d.w.z.: bezoek 1/dag 0, bezoek 2/dag 15, bezoek 3/dag 36, bezoek 4/dag 57 en bezoek 5/dag 78).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermosciences France

Medewerkers

Eurofins

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beata IMKO-WALCZUK, Dr, Eurofins Dermscan Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22E2387

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren