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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Crystal Peel bei der Behandlung von Erwachsenen mit leichter Gesichtsakne

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Dermosciences France

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Crystal Peel (ein auf Salicylsäure basierendes Peeling) bei der Behandlung von Akne

Das Ziel dieser Interventions-, Bestätigungs- und Post-Market-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und klinischen Leistung von Crystal Peel bei Erwachsenen, die an leichter Gesichtsakne vulgaris leiden. Haupt- und Nebenziele sind:

  • Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit und klinischen Leistung von Crystal Peel, einem Peeling auf Salicylsäurebasis, zur Behandlung von Akne durch Zählung der Läsionen (Vorderseite, 2 Wangen, Kinn über der Kieferlinie (ohne Nase)) durch visuelle Beobachtung und Palpation.
  • Sekundäre Ziele: Poren- und Texturanalyse, visuelle Wirkung (standardisierte anonymisierte Fotos, globale Beurteilung durch den Prüfarzt, globale Beurteilung durch den Patienten, lokale und allgemeine Verträglichkeit des Crystal Peel, Selbsteinschätzung des Probanden und Erfassung potenzieller unerwünschter Ereignisse.

Der primäre Endpunkt der Studie wird eine objektive Zählung der Akneläsionen sein, die bei jedem Besuch durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtläsionen werden als die Summe von entzündlichen Läsionen (Papeln und Pusteln), nicht entzündlichen Läsionen (weiße und schwarze Mitesser) und anderen Akneläsionen (Knötchen) definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Eurofins Dermscan Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Themen
  2. Geschlecht: weiblich und/oder männlich.
  3. Alter: 18 - 45
  4. Fototyp I bis IV nach Fitzpatrick-Skala.
  5. Gesunder Proband mit normalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und einer Anamnese, die mit den Anforderungen der Studie vereinbar ist.
  6. Ein gesunder männlicher oder weiblicher Proband mit einer medizinischen Diagnose einer leichten bis mittelschweren Akne vulgaris im Gesicht, definiert durch mindestens 6 (sechs) entzündliche Läsionen, 12 (zwölf) nicht entzündliche Läsionen und nicht mehr als 2 (zwei) Knötchen (die Nase ist ausgeschlossen). für Läsionszählungszwecke).
  7. Der Proband erklärt, die Exposition gegenüber UV-Strahlung (Bräunungskabinen, Phototherapie und Sonne) im Gesicht mindestens drei Monate vor dem Auswahlbesuch zu vermeiden, und stimmt zu, dies während der gesamten Studie zu vermeiden.
  8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie keine kosmetischen, medizinischen oder ästhetischen Behandlungen außerhalb des Studienprotokolls im Gesicht anzuwenden.
  9. Für weibliche Probanden:

Weibliche Probanden ohne gebärfähigen Status (Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie) oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nach Meinung des Prüfarztes eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Pille oder Verhütungspflaster, Spirale, Implantat oder Vaginalring). , Kondome) für mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch. Proband bereit, die Empfängnisverhütung während der Studie und einen Monat nach dem Ende der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
  2. Subjekt, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder das unter Vormundschaft steht.
  3. Thema in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
  4. Subjekt, das an einer anderen klinischen Forschung teilnimmt oder sich in einer Ausschlussphase für eine frühere Studie befindet.
  5. Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen innerhalb der letzten 3 Monate und während der Studie vorgesehen.
  6. Subjekt mit einer Haut- oder systemischen Erkrankung (akut und/oder chronisch) im Vorjahr, die wahrscheinlich die gemessenen Parameter stört oder das Subjekt einem unangemessenen Risiko aussetzt.
  7. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des getesteten Geräts.
  8. Der Proband erhält eine Behandlung, die nach Meinung des klinischen Prüfarztes die Testergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  9. Probanden, die topische oder orale Behandlungen (wie Benzoylperoxid, Retinsäure, Isotretinoin) erhalten, die die Behandlung nicht 30 Tage vor ihrem ersten Peeling abgebrochen haben (Risiko eines übermäßigen Peelings).
  10. Patienten mit bekanntem Salicylismus oder verwandten medizinischen Indikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kristallpeeling
2,5 ml Crystal Peel in bis zu 3 Schichten aufgetragen und 3 Mal in der Studie durchgeführt (d. h. an Tag 15, Tag 36 und Tag 57.
Gerät: Kristallpeeling
3 Anwendungen durch einen Dermatologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der Anzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, um die Wirksamkeit und klinische Leistung von Crystal Peel zur Behandlung von Akne zu bewerten.
Zeitfenster: Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Läsionszählung mittels visueller Beobachtung und Palpation. Die Gesamtzahl der Läsionen (Vorderseite, 2 Wangen, Kinn oberhalb der Kieferlinie (ohne Nase)) wird als die Summe entzündlicher Läsionen (Papeln, Pusteln), nicht entzündlicher Läsionen (Whiteheads und Mitesser) und anderer Akneläsionen (Knötchen) definiert ).
Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acne Investigator Global Assessment (IGA) Score
Zeitfenster: Bei Besuch 5/Tag 78.
Globale Beurteilung der Verbesserung des Aknezustands durch den Prüfer am Tag 78 (letzter Protokollbesuch). Der Bewertungsbereich liegt zwischen -1 und 3, wobei höhere Bewertungen bessere Ergebnisse und eine bessere Verbesserung des Aknezustands gegenüber dem Ausgangswert bedeuten. Details zu den Bewertungsbereichen: -1 (schlechter), 0 (keine Verbesserung), 1 (gute Verbesserung), 2 (sehr gute Verbesserung) am Tag 78 (letzter Protokollbesuch).
Bei Besuch 5/Tag 78.
Akne-Patient-Global-Assessment-Skala (PGA).
Zeitfenster: Bei Besuch 5/Tag 78.
Gesamtbeurteilung des Patienten zur Verbesserung des Aknezustands am Tag 78 (letzter Protokollbesuch). Der Bewertungsbereich liegt zwischen -1 und 3, wobei höhere Bewertungen bessere Ergebnisse und eine bessere Verbesserung des Aknezustands gegenüber dem Ausgangswert bedeuten. Details zu den Bewertungsbereichen: -1 (schlechter), 0 (keine Verbesserung), 1 (gute Verbesserung), 2 (sehr gute Verbesserung) am Tag 78 (letzter Protokollbesuch).
Bei Besuch 5/Tag 78.
Lokale und allgemeine Toleranz der Kristallschale.
Zeitfenster: Bei Besuch 5/Tag 78).
Am Ende der Studie wurde die lokale Verträglichkeit des Produkts auf der Haut während der klinischen Untersuchung durch den Prüfer anhand der „Lokalen Verträglichkeitsskala“ (von 0 bis 3, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten) wie folgt bewertet Werte: 0= schlechte Verträglichkeit; 1= mäßige Toleranz; 2=gute Verträglichkeit und 3=sehr gute Verträglichkeit.
Bei Besuch 5/Tag 78).
Fragebogen zur Zufriedenheit des Probanden
Zeitfenster: Bei Besuch 5/Tag 78.
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die den 17-Punkte-Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit nach der Anwendung von Crystal Peel zur Behandlung von Akne am 78. Tag (letzter Protokollbesuch) zufriedenstellend beantwortet haben.
Bei Besuch 5/Tag 78.
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Erfassung unerwünschter Ereignisse durch den Prüfer. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Tabellen zu unerwünschten Ereignissen.
Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Vergleich der Änderung der auffälligen Anzahl erkannter Poren gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, um die Verbesserung der Poren zu bewerten, die mit dem Colorface-Gerät bewertet wurden.
Zeitfenster: Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Das Bild der Vorderseite mit paralleler Polarisation wird analysiert. Zu Beginn wird auf der Wange in der Nähe der Nase jedes Probanden ein interessierender Bereich definiert, der für alle Probanden die gleiche Größe hat und dank eines räumlichen Registrierungsalgorithmus zu anderen Zeitpunkten für denselben Probanden automatisch neu positioniert wird. Die auffällige Zahl ist definiert als die Anzahl der unterschiedlichen Elemente in der Segmentierung. Eine Verringerung der auffälligen Anzahl von Poren führt zu einer Verringerung der Anzahl von Poren, die vom Algorithmus erkannt werden. Es kommt zu einer Verbesserung der Poren genau dann, wenn einer der folgenden Parameter abnimmt und die anderen stabil sind (keine statistische Signifikanz) oder abnehmen: auffällige Anzahl, auffällige Fläche, durchschnittliche Fläche, auffällige Dichte, auffällige Tiefe und auffälliges erfasstes Volumen Poren.
Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Vergleich der Veränderung des auffälligen Bereichs erkannter Poren gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, um die Verbesserung der Poren zu bewerten, die mit dem Colorface-Gerät bewertet wurde.
Zeitfenster: Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Das Bild der Vorderseite mit paralleler Polarisation wird analysiert. Zu Beginn wird auf der Wange in der Nähe der Nase jedes Probanden ein interessierender Bereich definiert, der für alle Probanden die gleiche Größe hat und dank eines räumlichen Registrierungsalgorithmus zu anderen Zeitpunkten für denselben Probanden automatisch neu positioniert wird. Der auffällige Bereich ist definiert als die Gesamtzahl der Pixel in der Segmentierung (Gesamtfläche der erkannten Poren). Eine Verringerung der auffälligen Fläche führt zu einer Verringerung der Gesamtoberfläche, die von erkannten Poren eingenommen wird. Es kommt zu einer Verbesserung der Poren genau dann, wenn einer der folgenden Parameter abnimmt und die anderen stabil sind (keine statistische Signifikanz) oder abnehmen: auffällige Anzahl, auffällige Fläche, durchschnittliche Fläche, auffällige Dichte, auffällige Tiefe und auffälliges erfasstes Volumen Poren.
Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Vergleich der Änderung der auffälligen relativen Fläche (Dichte) erkannter Poren bei jedem Besuch gegenüber dem Ausgangswert, um die Verbesserung der Poren zu bewerten, die mit dem Colorface-Gerät bewertet wurden.
Zeitfenster: Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Das Bild der Vorderseite mit paralleler Polarisation wird analysiert. Zu Beginn wird auf der Wange in der Nähe der Nase jedes Probanden ein interessierender Bereich definiert, der für alle Probanden die gleiche Größe hat und dank eines räumlichen Registrierungsalgorithmus zu anderen Zeitpunkten für denselben Probanden automatisch neu positioniert wird. Der relative Bereich wird definiert als Segmentierungsfläche dividiert durch die Gesamtfläche der Region von Interesse. Eine Verringerung der auffälligen relativen Fläche führt zu einer Verringerung der auffälligen Dichte der erkannten Poren. Es kommt zu einer Verbesserung der Poren genau dann, wenn einer der folgenden Parameter abnimmt und die anderen stabil sind (keine statistische Signifikanz) oder abnehmen: auffällige Anzahl, auffällige Fläche, durchschnittliche Fläche, auffällige Dichte, auffällige Tiefe und auffälliges erfasstes Volumen Poren.
Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Vergleich der Änderung der auffälligen Tiefe der erkannten Poren gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, um die Verbesserung der Poren zu bewerten, die mit dem Colorface-Gerät bewertet wurden.
Zeitfenster: Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Das Bild der Vorderseite mit paralleler Polarisation wird analysiert. Zu Beginn wird auf der Wange in der Nähe der Nase jedes Probanden ein interessierender Bereich definiert, der für alle Probanden die gleiche Größe hat und dank eines räumlichen Registrierungsalgorithmus zu anderen Zeitpunkten für denselben Probanden automatisch neu positioniert wird. Die auffällige Tiefe ist definiert als der Intensitätsunterschied zwischen der erkannten Porensegmentierung und der umgebenden Segmentierung. Es handelt sich um einen Durchschnittswert über den gesamten interessierenden Bereich. Eine Verringerung der auffälligen Tiefe führt zu einer Verringerung der Sichtbarkeit der erkannten Poren. Es kommt zu einer Verbesserung der Poren genau dann, wenn einer der folgenden Parameter abnimmt und die anderen stabil sind (keine statistische Signifikanz) oder abnehmen: auffällige Anzahl, auffällige Fläche, durchschnittliche Fläche, auffällige Dichte, auffällige Tiefe und auffälliges erfasstes Volumen Poren.
Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Vergleich der Änderung der durchschnittlichen Fläche erkannter Poren gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, um die Verbesserung der Poren zu bewerten, die mit dem Colorface-Gerät bewertet wurden.
Zeitfenster: Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Das Bild der Vorderseite mit paralleler Polarisation wird analysiert. Zu Beginn wird auf der Wange in der Nähe der Nase jedes Probanden ein interessierender Bereich definiert, der für alle Probanden die gleiche Größe hat und dank eines räumlichen Registrierungsalgorithmus zu anderen Zeitpunkten für denselben Probanden automatisch neu positioniert wird. Die durchschnittliche Fläche ist definiert als die Segmentierungsfläche geteilt durch die Anzahl der unterschiedlichen Elemente in der Segmentierung. Es stellt die durchschnittliche Fläche einer erkannten Pore dar. Eine Verringerung der durchschnittlichen Fläche führt zu einer Verringerung der durchschnittlichen Größe der erkannten Poren bzw. der verbleibenden erkannten Poren, wenn die Anzahl abnimmt. Es kommt zu einer Verbesserung der Poren genau dann, wenn einer der folgenden Parameter abnimmt und die anderen stabil sind (keine statistische Signifikanz) oder abnehmen: auffällige Anzahl, auffällige Fläche, durchschnittliche Fläche, auffällige Dichte, auffällige Tiefe und auffälliges erfasstes Volumen Poren.
Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Vergleich der Änderung des auffälligen Volumens erkannter Poren gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, um die Verbesserung der Poren zu bewerten, die mit dem Colorface-Gerät bewertet wurden.
Zeitfenster: Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Das Bild der Vorderseite mit paralleler Polarisation wird analysiert. Zu Beginn wird auf der Wange in der Nähe der Nase jedes Probanden ein interessierender Bereich definiert, der für alle Probanden die gleiche Größe hat und dank eines räumlichen Registrierungsalgorithmus zu anderen Zeitpunkten für denselben Probanden automatisch neu positioniert wird. Das auffällige Volumen ist definiert als die Multiplikation von auffälliger Fläche und auffälliger Tiefe. Eine Verringerung des auffälligen Volumens führt zu einer Verringerung der Sichtbarkeit der erkannten Poren. Es kommt zu einer Verbesserung der Poren genau dann, wenn einer der folgenden Parameter abnimmt und die anderen stabil sind (keine statistische Signifikanz) oder abnehmen: auffällige Anzahl, auffällige Fläche, durchschnittliche Fläche, auffällige Dichte, auffällige Tiefe und auffälliges erfasstes Volumen Poren.
Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Vergleich der Änderung des auffälligen Bereichs von Linienmarkierungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, um die Verbesserung der vom Colorface-Gerät bewerteten Linienmarkierungen zu bewerten.
Zeitfenster: Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Profilbilder mit paralleler Polarisation werden mit dem Colorface-Gerät analysiert. Zu Beginn wird auf der Wange jedes Probanden ein interessierender Bereich abgegrenzt, der dank eines räumlichen Registrierungsalgorithmus zu anderen Zeitpunkten desselben Probanden automatisch neu positioniert wird. Die auffällige Gesamtfläche ist definiert als die Anzahl der Pixel bei der Segmentierung der erkannten Linienmarkierungen. Eine Verringerung der auffälligen Fläche führt zu einer Verringerung der Gesamtgröße der Wangenfalten. Es gibt eine Verbesserung der Linienmarkierungen genau dann, wenn einer der folgenden Parameter abnimmt und andere stabil (keine statistische Signifikanz) oder abnehmend sind: auffällige Fläche (Einheit=Anzahl der Pixel), auffällige Länge (Einheit=Anzahl der Pixel) , auffällige Tiefe (Einheit=beliebige Einheit) und auffälliges Volumen von Linienmarkierungen (Einheit=beliebige Einheit).
Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Vergleich der Änderung der auffälligen Tiefe der Linienmarkierungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, um die Verbesserung der vom Colorface-Gerät bewerteten Linienmarkierungen zu bewerten.
Zeitfenster: Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Profilbilder mit paralleler Polarisation werden vom Colorface-Gerät analysiert. Zu Beginn wird auf der Wange jedes Probanden ein interessierender Bereich abgegrenzt, der dank eines räumlichen Registrierungsalgorithmus zu anderen Zeitpunkten desselben Probanden automatisch neu positioniert wird. Die durchschnittliche auffällige Tiefe ist definiert als der Intensitätsunterschied zwischen Segmentierung und umgebender Segmentierung. Eine Verringerung der auffälligen Tiefe führt zu einer Verringerung der Sichtbarkeit der Wangenlinienmarkierungen. Es gibt eine Verbesserung der Linienmarkierungen genau dann, wenn einer der folgenden Parameter abnimmt und andere stabil (keine statistische Signifikanz) oder abnehmend sind: auffällige Fläche (Einheit=Anzahl der Pixel), auffällige Länge (Einheit=Anzahl der Pixel) , auffällige Tiefe (Einheit=beliebige Einheit) und auffälliges Volumen von Linienmarkierungen (Einheit=beliebige Einheit).
Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Vergleich der Änderung der auffälligen Länge der Linienmarkierungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, um die Verbesserung der vom Colorface-Gerät bewerteten Linienmarkierungen zu bewerten.
Zeitfenster: Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Profilbilder mit paralleler Polarisation werden mit dem Colorface-Gerät analysiert. Zu Beginn wird auf der Wange jedes Probanden ein interessierender Bereich abgegrenzt, der dank eines räumlichen Registrierungsalgorithmus zu anderen Zeitpunkten desselben Probanden automatisch neu positioniert wird. Die auffällige Länge ist definiert als die Gesamtzahl der Pixel im morphologischen Skelett der Segmentierung. Das morphologische Skelett wird als zentrales Element der Einheitsbreite der Segmentierung erkannter Linienmarkierungen definiert. Eine Verringerung der auffälligen Länge führt zu einer Verringerung der kumulierten Länge der erkannten Wangenlinienmarkierungen. Es gibt eine Verbesserung der Linienmarkierungen genau dann, wenn einer der folgenden Parameter abnimmt und andere stabil (keine statistische Signifikanz) oder abnehmend sind: auffällige Fläche (Einheit=Anzahl der Pixel), auffällige Länge (Einheit=Anzahl der Pixel) , auffällige Tiefe (Einheit=beliebige Einheit) und auffälliges Volumen von Linienmarkierungen (Einheit=beliebige Einheit).
Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Vergleich der Änderung des auffälligen Volumens von Linienmarkierungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch, um die Verbesserung der vom Colorface-Gerät bewerteten Linienmarkierungen zu bewerten.
Zeitfenster: Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).
Profilbilder mit paralleler Polarisation werden mit dem Colorface-Gerät analysiert. Zu Beginn wird auf der Wange jedes Probanden ein interessierender Bereich abgegrenzt, der dank eines räumlichen Registrierungsalgorithmus zu anderen Zeitpunkten desselben Probanden automatisch neu positioniert wird. Das auffällige Volumen ist definiert als die Multiplikation von auffälliger Fläche und auffälliger Tiefe. Eine Verringerung des auffälligen Volumens führt zu einer Verringerung der Sichtbarkeit der Wangenlinienmarkierungen. Es gibt eine Verbesserung der Linienmarkierungen genau dann, wenn einer der folgenden Parameter abnimmt und andere stabil (keine statistische Signifikanz) oder abnehmend sind: auffällige Fläche (Einheit=Anzahl der Pixel), auffällige Länge (Einheit=Anzahl der Pixel) , auffällige Tiefe (Einheit=beliebige Einheit) und auffälliges Volumen von Linienmarkierungen (Einheit=beliebige Einheit).
Bei jedem Protokollbesuch (d. h. Besuch 1/Tag 0, Besuch 2/Tag 15, Besuch 3/Tag 36, Besuch 4/Tag 57 und Besuch 5/Tag 78).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermosciences France

Mitarbeiter

Eurofins

Ermittler

  • Hauptermittler: Beata IMKO-WALCZUK, Dr, Eurofins Dermscan Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22E2387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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