Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Crystal Peel hatékonyságának és toleranciájának értékelése enyhe arcpattanásos felnőttek kezelésében

2023. június 12. frissítette: Dermosciences France

A Crystal Peel (szalicilsav alapú peeling) hatékonyságának és toleranciájának értékelése az akne kezelésében

Ennek az intervenciós, megerősítő és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak a célja a Crystal Peel hatékonyságának és klinikai teljesítményének értékelése enyhe arc acne vulgarisban szenvedő felnőtteknél. A fő és másodlagos célok a következők:

  • Fő cél: a Crystal Peel, egy szalicil alapú peeling hatékonyságának és klinikai teljesítőképességének értékelése akne kezelésében a léziók számlálásával (elülső, 2 arc, áll az állkapocs vonala felett (az orr kivételével)), mind vizuális megfigyeléssel. és tapintással.
  • Másodlagos célok: pórus- és textúraelemzés, vizuális effektus (standardizált anonim fényképek, vizsgálói átfogó értékelés, páciens globális értékelése, a kristályhéj helyi és általános toleranciája, az alany önértékelése és a lehetséges nemkívánatos események gyűjtése.

A vizsgálat elsődleges végpontja az aknés elváltozások objektív számlálása minden egyes látogatás alkalmával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes léziót a gyulladásos elváltozások (papulák és pustulák), a nem gyulladásos elváltozások (fehér fejek és mitesszerek) és egyéb aknés elváltozások (gócok) összegeként határozzuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges alanyok
  2. Nem: nő és/vagy férfi.
  3. Kor: 18-45
  4. Phototype I-IV a Fitzpatrick skála szerint.
  5. Egészséges alany normál fizikális vizsgálati eredményekkel és a vizsgálat követelményeivel összeegyeztethető kórtörténettel.
  6. Egészséges férfi vagy nő, akinek orvosi diagnózisa enyhe vagy közepesen súlyos arc acne vulgaris, legalább 6 (hat) gyulladásos elváltozás, 12 (tizenkét) nem gyulladásos elváltozás és legfeljebb 2 (két) csomó (az orr kizárva) elváltozásszámlálás céljából).
  7. Az alany kijelenti, hogy a kiválasztási látogatás előtt legalább három hónapig kerüli az arcát UV-sugárzásnak (barnítófülkék, fényterápia és napsugárzás), és vállalja, hogy ezt a vizsgálat során elkerüli.
  8. Az alany vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem alkalmaz semmilyen kozmetikai, orvosi vagy esztétikai kezelést a vizsgálati protokollon kívül.
  9. Női alanyoknak:

Nem fogamzóképes női alany (petevezeték lekötés, méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás), vagy fogamzóképes nő, aki a vizsgáló véleménye szerint megbízható fogamzásgátlási módszert (tablettát vagy fogamzásgátló tapaszt, IUD-t, implantátumot vagy hüvelygyűrűt) használ. ,óvszer) legalább egy hónappal a szűrővizsgálat előtt. Az alany hajlandó folytatni a fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat alatt és egy hónappal a vizsgálat befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  2. Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki gondnokság alatt áll.
  3. Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben.
  4. Az alany egy másik klinikai kutatásban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakban van.
  5. Intenzív napfénynek vagy UV-sugárzásnak való kitettség az előző 3 hónapban, és előreláthatólag a vizsgálat során.
  6. Bármilyen bőr- vagy szisztémás betegségben (akut és/vagy krónikus) szenvedő alany az előző évben, amely valószínűleg befolyásolta a mért paramétereket, vagy indokolatlan kockázatnak tette ki az alanyt.
  7. Az alany, akinek a kórtörténetében allergiás vagy túlérzékeny volt a vizsgált eszköz valamelyik összetevőjére.
  8. Az alany olyan kezelésben részesül, amely a klinikai vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
  9. Helyi vagy orális kezelésben részesülő alanyok (például benzoil-peroxid, retinsav, izotretinoin), akik nem hagyták abba a kezelést 30 nappal az első hámlás előtt (a túlzott hámlás kockázata).
  10. Ismert szalicilizmussal vagy kapcsolódó orvosi javallattal rendelkező alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Crystal Peel
2,5 ml Crystal peel-t alkalmaztak legfeljebb 3 rétegben, és háromszor végezték el a vizsgálat során (azaz a 15., a 36. és az 57. napon.
Eszköz: Crystal Peel
3 bőrgyógyász által végzett alkalmazás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léziók teljes összegének kiindulási értékhez viszonyított változásának összehasonlítása minden egyes látogatás alkalmával a Crystal Peel hatékonyságának és klinikai teljesítményének értékelése érdekében az akne kezelésében.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Elváltozásszámlálás vizuális megfigyeléssel és tapintással. Az összes elváltozás (elülső, 2 arc, áll az állkapocs vonala felett (az orr kivételével)) a gyulladásos elváltozások (papulák, pustulák), a nem gyulladásos elváltozások (fehér fejek és mitesszerek) és más aknés elváltozások (gócok) összessége. ).
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Investigator Global Assessment pontszáma.
Időkeret: 5. látogatásnál/78. nap.

A vizsgáló (a második értékelő, aki nem végzi el a hámozási műveletet) a következő skála segítségével értékeli az orvostechnikai eszköz globális hatását:

Rosszabb (-1); Nincs javulás (0); Enyhe javulás (1); Jó javulás (2); Nagyon jó javulás (3)
5. látogatásnál/78. nap.
Patient Global Assessment score.
Időkeret: 5. látogatásnál/78. nap.

Az alany a következő skála segítségével értékeli az orvostechnikai eszköz globális hatását:

Rosszabb (-1); Nincs javulás (0); Enyhe javulás (1); Jó javulás (2); Nagyon jó javulás (3)
5. látogatásnál/78. nap.
A Crystal Peel helyi és általános toleranciája.
Időkeret: Látogatás 2/15. nap, 3. látogatás/36. nap, 4. látogatás/57. nap és 5. látogatás/78. nap).

A vizsgálat végén a klinikai vizsgálat során felmérik a termék bőrön tapasztalható helyi toleranciáját. Az alanyok által jelentett kóros klinikai tüneteket és szubjektív jeleket a CRF jelenti.

Ezen jelek szerint a termék helyi toleranciája a következő skálán kerül meghatározásra:

0= Rossz tolerancia

  1. Mérsékelt tolerancia
  2. Jó tolerancia
  3. Nagyon jó tolerancia.
Látogatás 2/15. nap, 3. látogatás/36. nap, 4. látogatás/57. nap és 5. látogatás/78. nap).
Az alany önértékelése.
Időkeret: 5. látogatásnál/78. nap.

Az alanyokat megkérjük, hogy töltsék ki az elégedettségi kérdőívet.

Az első kérdés a Crystal Peel globális felértékelődésével kapcsolatos. Lehetséges válaszok: nagyon kellemes, kellemes, se nem kellemes, se nem kellemetlen, kellemetlen vagy nagyon kellemetlen.

További 14 kérdés a Crystal Peel hatékonyságával kapcsolatban. Lehetséges válaszok: teljesen egyetértek, egyetértek, nincs egyetértésben vagy egyáltalán nem értek egyet.

És az utolsó 3 kérdés a Crystal Peel jövőbeni használatára vonatkozott. Lehetséges válaszok: igen vagy nem.
5. látogatásnál/78. nap.
A káros események száma.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
A nemkívánatos események gyűjtése a vizsgáló által.
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Az észlelt pórusok feltűnő számának alapvonalhoz viszonyított változásának összehasonlítása minden egyes látogatás alkalmával a Colorface eszközzel értékelt pórusok javulásának értékeléséhez.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Az előlap képét és a párhuzamos polarizációt elemzik. Minden egyes alany orrához közel van meghatározva egy érdeklődésre számot tartó terület az alapvonalon, minden alany esetében azonos méretű, és egy térbeli regisztrációs algoritmusnak köszönhetően automatikusan lecserélődik más időpontokban. A szembetűnő szám a szegmentálásban lévő különálló elemek száma. A feltűnő pórusszám csökkenése az algoritmus által észlelt pórusok számának csökkenését eredményezi. Javul a pórusok száma, ha a következő paraméterek közül legalább egy statisztikailag csökken, a többi pedig stabil marad és/vagy statisztikailag nem növekszik: feltűnő szám, feltűnő terület, átlagos terület, feltűnő sűrűség, feltűnő mélység és feltűnő térfogat a kimutatott pórusok .
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Az észlelt pórusok feltűnő területének alapvonalhoz viszonyított változásának összehasonlítása minden egyes látogatás alkalmával a Colorface eszközzel mért pórusok javulásának értékeléséhez.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Az előlap képét és a párhuzamos polarizációt elemzik. Minden egyes alany orrához közel van meghatározva egy érdeklődésre számot tartó terület az alapvonalon, minden alany esetében azonos méretű, és egy térbeli regisztrációs algoritmusnak köszönhetően automatikusan lecserélődik más időpontokban. A feltűnő terület a szegmentációban lévő pixelek teljes száma (a detektált pórusok teljes felülete). A feltűnő terület csökkenése a detektált pórusok által elfoglalt teljes felület csökkenését eredményezi. Javul a pórusok száma, ha a következő paraméterek közül legalább egy statisztikailag csökken, a többi pedig stabil marad és/vagy statisztikailag nem növekszik: feltűnő szám, feltűnő terület, átlagos terület, feltűnő sűrűség, feltűnő mélység és feltűnő térfogat a kimutatott pórusok .
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Az észlelt pórusok feltűnő relatív területének (sűrűségének) alapvonalhoz viszonyított változásának összehasonlítása minden egyes látogatás alkalmával a pórusok Colorface eszközzel mért javulásának értékeléséhez.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Az előlap képét és a párhuzamos polarizációt elemzik. Egy érdeklődésre számot tartó terület minden alany orra közelében van meghatározva az alapvonalon, ez minden alanynál azonos méretű, és egy térbeli regisztrációs algoritmusnak köszönhetően automatikusan lecserélődik más időpontokban. A relatív terület a szegmentálás területe. osztva az érdeklődési terület teljes területével. A feltűnő relatív terület csökkenése a detektált pórusok feltűnő sűrűségének csökkenését eredményezi. Javul a pórusok száma, ha a következő paraméterek közül legalább egy statisztikailag csökken, a többi pedig stabil marad és/vagy statisztikailag nem növekszik: feltűnő szám, feltűnő terület, átlagos terület, feltűnő sűrűség, feltűnő mélység és feltűnő térfogat a kimutatott pórusok .
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Az észlelt pórusok feltűnő mélységének alapvonalhoz viszonyított változásának összehasonlítása minden egyes látogatás alkalmával a Colorface eszközzel értékelt pórusok javulásának értékeléséhez.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Az előlap képét és a párhuzamos polarizációt elemzik. Minden egyes alany orrához közel van meghatározva egy érdeklődésre számot tartó terület az alapvonalon, minden alany esetében azonos méretű, és egy térbeli regisztrációs algoritmusnak köszönhetően automatikusan lecserélődik más időpontokban. A feltűnő mélységet a detektált pórusszegmentáció és a környező szegmentáció közötti intenzitáskülönbségként határozzuk meg. Ez egy átlagos érték a teljes érdeklődésre számot tartó régióban. A feltűnő mélység csökkenése az észlelt pórusok láthatóságának csökkenését eredményezi. Javul a pórusok száma, ha a következő paraméterek közül legalább egy statisztikailag csökken, a többi pedig stabil marad és/vagy statisztikailag nem növekszik: feltűnő szám, feltűnő terület, átlagos terület, feltűnő sűrűség, feltűnő mélység és feltűnő térfogat a kimutatott pórusok .
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Az észlelt pórusok átlagos területének alapvonalhoz viszonyított változásának összehasonlítása minden egyes látogatás alkalmával a Colorface eszközzel értékelt pórusok javulásának értékeléséhez.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Az előlap képét és a párhuzamos polarizációt elemzik. Minden egyes alany orrához közel van meghatározva egy érdeklődésre számot tartó terület az alapvonalon, minden alany esetében azonos méretű, és egy térbeli regisztrációs algoritmusnak köszönhetően automatikusan lecserélődik más időpontokban. Az átlagos terület a szegmentált terület elosztása a szegmentálásban lévő különböző elemek számával. Egy észlelt pórus átlagos területét jelenti. Az átlagos terület csökkenése a detektált pórusok átlagos méretének csökkenését eredményezi, vagy ha a szám csökken, a megmaradó kimutatott pórusok mérete csökken. Javul a pórusok száma, ha a következő paraméterek közül legalább egy statisztikailag csökken, a többi pedig stabil marad és/vagy statisztikailag nem növekszik: feltűnő szám, feltűnő terület, átlagos terület, feltűnő sűrűség, feltűnő mélység és feltűnő térfogat a kimutatott pórusok .
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Az észlelt pórusok feltűnő térfogatának alapvonalhoz viszonyított változásának összehasonlítása minden egyes látogatás alkalmával a Colorface eszközzel értékelt pórusok javulásának értékeléséhez.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Az előlap képét és a párhuzamos polarizációt elemzik. Minden egyes alany orrához közel van meghatározva egy érdeklődésre számot tartó terület az alapvonalon, minden alany esetében azonos méretű, és egy térbeli regisztrációs algoritmusnak köszönhetően automatikusan lecserélődik más időpontokban. A feltűnő térfogat a feltűnő terület és a feltűnő mélység sokszorozása. A szembetűnő térfogat csökkenése az észlelt pórusok láthatóságának csökkenését eredményezi. Javul a pórusok száma, ha a következő paraméterek közül legalább egy statisztikailag csökken, a többi pedig stabil marad és/vagy statisztikailag nem növekszik: feltűnő szám, feltűnő terület, átlagos terület, feltűnő sűrűség, feltűnő mélység és feltűnő térfogat a kimutatott pórusok .
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
A vonaljelek feltűnő területének alapvonalhoz viszonyított változásának összehasonlítása minden egyes látogatás alkalmával a Colorface eszközzel értékelt vonaljelek javulásának értékelésére.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
A szabványos 60-as polarizációjú profilképeket a colorface eszköz elemzi. Minden egyes alany arcán egy érdeklődési területet lehatárolnak az alapvonalon, és a térbeli regisztrációs algoritmusnak köszönhetően más időpontokban automatikusan áthelyeződik. A feltűnő teljes terület az észlelt vonaljelek szegmentálásában lévő pixelek száma. A feltűnő terület csökkenése az arcvonalnyomok teljes méretének csökkenését eredményezi. Javul a vonaljel, ha az alábbi paraméterek közül legalább egy statisztikailag csökken, a többi pedig stabil marad és/vagy statisztikailag nem növekszik: feltűnő terület (egység = pixelek száma), feltűnő hosszúság (egység = pixelek száma) , szembetűnő mélység (egység=tetszőleges egység) és a vonaljelek szembetűnő mennyisége (egység=tetszőleges egység).
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
A vonalnyomok feltűnő mélységei alapvonalhoz viszonyított változásának összehasonlítása minden egyes látogatás alkalmával, hogy értékelje a Colorface eszközzel értékelt vonaljelek javulását.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
A szabványos 60-as polarizációjú profilképeket a Colorface eszköz elemzi. Minden egyes alany arcán egy érdeklődési területet lehatárolnak az alapvonalon, és a térbeli regisztrációs algoritmusnak köszönhetően automatikusan áthelyeződik más időpontokban. Az átlagos feltűnő mélység a szegmentáció és a környező szegmentáció közötti intenzitáskülönbség. A szembetűnő mélység csökkenése az arcvonalnyomok láthatóságának csökkenését eredményezi. Javul a vonaljel, ha a következő paraméterek legalább egyike statisztikailag csökken, a többi pedig stabil marad és/vagy statisztikailag nem növekszik: feltűnő terület (egység = pixelek száma), feltűnő hosszúság (egység = pixelek száma) , szembetűnő mélység (egység=tetszőleges egység) és a vonaljelek szembetűnő mennyisége (egység=tetszőleges egység).
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
A vonaljelek szembetűnő hosszának alapvonalhoz viszonyított változásának összehasonlítása minden egyes látogatás alkalmával a Colorface eszközzel értékelt vonaljelek javulásának értékelésére.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
A szabványos 60-as polarizációjú profilképeket a colorface eszköz elemzi. Minden egyes alany arcán egy érdeklődési területet lehatárolnak az alapvonalon, és a térbeli regisztrációs algoritmusnak köszönhetően automatikusan áthelyeződik más időpontokban. A szembetűnő hossz a szegmentáció morfológiai vázában lévő pixelek teljes száma. A morfológiai vázat a detektált vonaljelek szegmentálásának egységnyi szélességének központi elemeként határozzuk meg. A szembetűnő hossz csökkenése a detektált arcvonalnyomok kumulált hosszának csökkenését eredményezi. Javul a vonaljel, ha a következő paraméterek legalább egyike statisztikailag csökken, a többi pedig stabil marad és/vagy statisztikailag nem növekszik: feltűnő terület (egység = pixelek száma), feltűnő hosszúság (egység = pixelek száma) , szembetűnő mélység (egység=tetszőleges egység) és a vonaljelek szembetűnő mennyisége (egység=tetszőleges egység).
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
A vonaljelek feltűnő mennyiségének alapvonalhoz viszonyított változásának összehasonlítása minden egyes látogatás alkalmával a Colorface eszközzel mért vonaljelek javulásának értékeléséhez.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
A szabványos 60-as polarizációjú profilképeket a colorface eszköz elemzi. Minden egyes alany arcán egy érdeklődési területet lehatárolnak az alapvonalon, és a térbeli regisztrációs algoritmusnak köszönhetően automatikusan áthelyeződik más időpontokban. A feltűnő térfogat a feltűnő terület és a feltűnő mélység sokszorozása. A szembetűnő térfogat csökkenése az arcvonal nyomainak láthatóságának csökkenését eredményezi. Javul a vonaljel, ha a következő paraméterek legalább egyike statisztikailag csökken, a többi pedig stabil marad és/vagy statisztikailag nem növekszik: feltűnő terület (egység = pixelek száma), feltűnő hosszúság (egység = pixelek száma) , szembetűnő mélység (egység=tetszőleges egység) és a vonaljelek szembetűnő mennyisége (egység=tetszőleges egység).
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
A kontraszt alapvonalhoz viszonyított változásának összehasonlítása minden egyes látogatás alkalmával a bőr simaságának javulásának értékelésére.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
A keresztpolarizációjú profilképeket a Colorface eszköz elemzi. Minden egyes alany arcán egy érdeklődési területet lehatárolnak az alapvonalon, és a térbeli regisztrációs algoritmusnak köszönhetően automatikusan áthelyeződik más időpontokban. A kontraszt a helyi eltérések mérése. A ko-előfordulási mátrixból számítják ki. Ez a mátrix Haralick indikátoroknak nevezett paramétereket tartalmaz. Javul a bőr simasága, ha az alábbi paraméterek közül legalább egy statisztikailag csökken, a többi pedig stabil marad (nincs statisztikailag szignifikáns) és/vagy statisztikailag nem növekszik: kontraszt (egység=tetszőleges egység) és a bőrszín entrópiája textúra (egység=tetszőleges egység). Mindegyiket egy adott határozza meg
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).
Az entrópia kiindulási értékéhez viszonyított változásának összehasonlítása minden egyes látogatás alkalmával a bőr érdességének javulásának értékeléséhez.
Időkeret: Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).

A keresztpolarizációjú profilképeket a Colorface eszköz elemzi. Minden egyes alany arcán egy érdeklődési területet lehatárolnak az alapvonalon, és a térbeli regisztrációs algoritmusnak köszönhetően automatikusan áthelyeződik más időpontokban. Az entrópia az eloszlás intenzitásának véletlenszerűségének mérése. Az együttállási mátrixból számítják ki. Ez a mátrix Haralick indikátoroknak nevezett paramétereket tartalmaz.

A bőr érdessége javul, ha a következő paraméterek közül legalább egy statisztikailag csökken, a többi pedig stabil marad (nincs statisztikailag szignifikáns) és/vagy statisztikailag nem növekszik: kontraszt (egység=tetszőleges egység) és a bőrszín textúrájának entrópiája ( egység=tetszőleges egység).
Minden egyes protokolllátogatásnál (azaz: 1. látogatás/0. nap, 2. látogatás/15. nap, 3. látogatás / 36. nap, 4. látogatás / 57. nap és 5. látogatás / 78. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dermosciences France

Együttműködők

Eurofins

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicola Fagiuoli, Dermosciences France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22E2387

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Crystal Peel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel