Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и переносимости кристаллического пилинга при лечении взрослых с легкими угрями на лице

10 октября 2024 г. обновлено: Dermosciences France

Оценка эффективности и переносимости кристаллического пилинга (пилинга на основе салициловой кислоты) при лечении акне

Целью этого интервенционного, подтверждающего и послерегистрационного исследования является оценка эффективности и клинической эффективности Crystal Peel у взрослых, страдающих легкими вульгарными угрями на лице. Главные и второстепенные цели:

  • Основная цель: оценить эффективность и клиническую эффективность пилинга Crystal Peel, пилинга на основе салициловой кислоты, для лечения акне путем подсчета поражений (лицевая сторона, 2 щеки, подбородок над линией челюсти (исключая нос)) с использованием как визуального наблюдения, и пальпация.
  • Второстепенные цели: анализ пор и текстуры, визуальный эффект (стандартизированные анонимные фотографии, общая оценка исследователя, общая оценка пациента, локальная и общая переносимость кристального пилинга, самооценка субъекта и сбор информации о потенциальных нежелательных явлениях.

Первичной конечной точкой исследования будет объективный подсчет очагов акне, проводимый при каждом посещении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общее количество поражений будет определяться как сумма воспалительных поражений (папулы и пустулы), невоспалительных поражений (белые угри и угри) и других поражений акне (узелков).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Eurofins Dermscan Poland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые предметы
  2. Пол: женский и/или мужской.
  3. Возраст: 18 - 45
  4. Фототипы от I до IV по шкале Фитцпатрика.
  5. Здоровый субъект с нормальными результатами медицинского осмотра и историей болезни, соответствующими требованиям исследования.
  6. Здоровый субъект мужского или женского пола с медицинским диагнозом вульгарных угрей на лице легкой и средней степени тяжести с наличием не менее 6 (шести) воспалительных поражений, 12 (двенадцати) невоспалительных поражений и не более 2 (двух) узелков (нос исключен). для целей подсчета поражений).
  7. Субъект заявляет, что избегает воздействия УФ-излучения (солярии, фототерапия и солнце) на лицо в течение как минимум трех месяцев до отборочного визита и соглашается избегать его на протяжении всего исследования.
  8. Субъект соглашается не применять какие-либо косметические, медицинские или эстетические процедуры на лице, выходящие за рамки протокола исследования, на время исследования.
  9. Для женских предметов:

Субъект женского пола, не детородного возраста (перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия) или Субъекты женского пола детородного возраста, которые, по мнению исследователя, используют надежный метод контрацепции (таблетки или противозачаточный пластырь, ВМС, имплантат или вагинальное кольцо). , презервативы) не менее чем за один месяц до визита для скрининга. Субъект желает продолжать использовать противозачаточные средства во время исследования и через месяц после окончания исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
  2. Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под опекой.
  3. Тема в социальном или санитарном учреждении.
  4. Субъект, участвующий в другом клиническом исследовании или находящийся в периоде исключения для предыдущего исследования.
  5. Интенсивное воздействие солнечного света или УФ-лучей в течение предшествующих 3 месяцев и прогнозируемое во время исследования.
  6. Субъект с любым кожным или системным заболеванием (острым и/или хроническим) в предыдущем году, которое может повлиять на измеряемые параметры или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
  7. Субъект, имеющий в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к одному из компонентов тестируемого устройства.
  8. Субъект получает какое-либо лечение, которое, по мнению клинического исследователя, может повлиять на результаты теста или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
  9. Субъекты, получающие местное или пероральное лечение (такие как бензоилпероксид, ретиноевая кислота, изотретиноин), которые не прекратили лечение за 30 дней до первого пилинга (риск чрезмерного пилинга).
  10. Субъекты с известным салицилизмом или соответствующими медицинскими показаниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Хрустальный пилинг
2,5 мл Crystal Peel наносили до 3 слоев и проводили 3 раза в ходе исследования (то есть: на 15-й день, на 36-й день и на 57-й день.
Устройство: Хрустальный пилинг
3 аппликации, выполненные дерматологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменения количества поражений по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для оценки эффективности и клинической эффективности Crystal Peel для лечения прыщей.
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Подсчет очагов поражения осуществляется как визуальным наблюдением, так и пальпацией. Общее количество поражений (передняя часть, 2 щеки, подбородок над линией челюсти (исключая нос)) будет определяться как сумма воспалительных поражений (папулы, пустулы), невоспалительных поражений (белые и черные точки) и других поражений прыщами (узлы). ).
При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка глобальной оценки Acne Investigator (IGA)
Временное ограничение: Во время визита 5/день 78.
Общая оценка исследователем улучшения состояния акне на 78-й день (последний визит по протоколу). Диапазон баллов составляет от -1 до 3, причем более высокие баллы означают лучшие результаты и лучшее улучшение состояния прыщей по сравнению с исходным уровнем. Подробности о диапазонах оценок: -1 (хуже), 0 (нет улучшения), 1 (хорошее улучшение), 2 (очень хорошее улучшение) на 78-й день (последнее посещение по протоколу).
Во время визита 5/день 78.
Шкала глобальной оценки пациентов с акне (PGA)
Временное ограничение: Во время визита 5/день 78.
Общая оценка пациентом улучшения состояния акне на 78-й день (последний визит по протоколу). Диапазон баллов составляет от -1 до 3, причем более высокие баллы означают лучшие результаты и лучшее улучшение состояния прыщей по сравнению с исходным уровнем. Подробности о диапазонах оценок: -1 (хуже), 0 (нет улучшения), 1 (хорошее улучшение), 2 (очень хорошее улучшение) на 78-й день (последнее посещение по протоколу).
Во время визита 5/день 78.
Местная и общая переносимость кристаллического пилинга.
Временное ограничение: При посещении 5/день 78).
В конце исследования местная переносимость продукта на коже оценивалась исследователем в ходе клинического обследования по «шкале местной переносимости» (от 0 до 3, где более высокие баллы означают лучший результат) согласно следующим баллы: 0 = плохая толерантность; 1= умеренная толерантность; 2 = хорошая переносимость и 3 = очень хорошая переносимость.
При посещении 5/день 78).
Анкета удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Во время визита 5/день 78.
Подсчет и процент субъектов, которые удовлетворительно ответили на анкету из 17 пунктов, которая измеряла удовлетворенность пациентов после использования Crystal Peel для лечения акне на 78-й день (заключительный визит по протоколу).
Во время визита 5/день 78.
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Сбор данных о нежелательных явлениях исследователем. Для получения более подробной информации обратитесь к таблицам нежелательных явлений.
При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Сравнение изменения заметного количества обнаруженных пор по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для оценки улучшения состояния пор, оцененного с помощью устройства Colorface.
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Будет проанализировано изображение лицевой стороны с параллельной поляризацией. Область интереса определяется на щеке возле носа каждого субъекта на исходном уровне, она имеет одинаковый размер для всех субъектов и автоматически перемещается в другие моменты времени для того же субъекта благодаря алгоритму пространственной регистрации. Заметное число определяется как количество различных элементов в сегментации. Уменьшение заметного количества пор приводит к уменьшению количества пор, обнаруживаемых алгоритмом. Улучшение состояния пор происходит тогда и только тогда, когда один из следующих параметров уменьшается, а другие стабильны (нет статистической значимости) или уменьшаются: заметное количество, заметная площадь, средняя площадь, заметная плотность, заметная глубина и заметный объем обнаруженных пор. поры.
При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Сравнение изменений заметной области обнаруженных пор по сравнению с базовой линией при каждом посещении для оценки улучшения состояния пор, оцененного с помощью устройства Colorface.
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Будет проанализировано изображение лицевой стороны с параллельной поляризацией. Область интереса определяется на щеке возле носа каждого субъекта на исходном уровне, она имеет одинаковый размер для всех субъектов и автоматически перемещается в другие моменты времени для того же субъекта благодаря алгоритму пространственной регистрации. Заметная область определяется как общее количество пикселей в сегментации (общая поверхность обнаруженных пор). Уменьшение заметной площади приводит к уменьшению общей поверхности, занимаемой обнаруженными порами. Улучшение состояния пор происходит тогда и только тогда, когда один из следующих параметров уменьшается, а другие стабильны (нет статистической значимости) или уменьшаются: заметное количество, заметная площадь, средняя площадь, заметная плотность, заметная глубина и заметный объем обнаруженных пор. поры.
При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Сравнение изменений заметной относительной площади (плотности) обнаруженных пор по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для оценки улучшения состояния пор, оцененного с помощью устройства Colorface.
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Будет проанализировано изображение лицевой стороны с параллельной поляризацией. Область интереса определяется на щеке рядом с носом каждого субъекта на исходном уровне, она имеет одинаковый размер для всех субъектов и автоматически перемещается в другие моменты времени для того же субъекта благодаря алгоритму пространственной регистрации. Определяется относительная область. как площадь сегментации, деленная на общую площадь интересующей области. Уменьшение заметной относительной площади приводит к уменьшению заметной плотности обнаруженных пор. Улучшение состояния пор происходит тогда и только тогда, когда один из следующих параметров уменьшается, а другие стабильны (нет статистической значимости) или уменьшаются: заметное количество, заметная площадь, средняя площадь, заметная плотность, заметная глубина и заметный объем обнаруженных пор. поры.
При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Сравнение изменений заметной глубины обнаруженных пор по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для оценки улучшения состояния пор, оцененного с помощью устройства Colorface.
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Будет проанализировано изображение лицевой стороны с параллельной поляризацией. Область интереса определяется на щеке возле носа каждого субъекта на исходном уровне, она имеет одинаковый размер для всех субъектов и автоматически перемещается в другие моменты времени для того же субъекта благодаря алгоритму пространственной регистрации. Заметная глубина определяется как разница интенсивности между обнаруженной сегментацией пор и окружающей сегментацией. Это среднее значение по всей интересующей области. Уменьшение заметной глубины приводит к уменьшению видимости обнаруженных пор. Улучшение состояния пор происходит тогда и только тогда, когда один из следующих параметров уменьшается, а другие стабильны (нет статистической значимости) или уменьшаются: заметное количество, заметная площадь, средняя площадь, заметная плотность, заметная глубина и заметный объем обнаруженных пор. поры.
При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Сравнение изменений средней площади обнаруженных пор по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для оценки улучшения состояния пор, оцененного с помощью устройства Colorface.
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Будет проанализировано изображение лицевой стороны с параллельной поляризацией. Область интереса определяется на щеке возле носа каждого субъекта на исходном уровне, она имеет одинаковый размер для всех субъектов и автоматически перемещается в другие моменты времени для того же субъекта благодаря алгоритму пространственной регистрации. Средняя площадь определяется как площадь сегментации, деленная на количество отдельных элементов сегментации. Он представляет собой среднюю площадь одной обнаруженной поры. Уменьшение средней площади приводит к уменьшению среднего размера обнаруженных пор или оставшихся обнаруженных пор, если их количество уменьшается. Улучшение состояния пор происходит тогда и только тогда, когда один из следующих параметров уменьшается, а другие стабильны (нет статистической значимости) или уменьшаются: заметное количество, заметная площадь, средняя площадь, заметная плотность, заметная глубина и заметный объем обнаруженных пор. поры.
При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Сравнение изменений заметного объема обнаруженных пор по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для оценки улучшения состояния пор, оцененного с помощью устройства Colorface.
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Будет проанализировано изображение лицевой стороны с параллельной поляризацией. Область интереса определяется на щеке возле носа каждого субъекта на исходном уровне, она имеет одинаковый размер для всех субъектов и автоматически перемещается в другие моменты времени для того же субъекта благодаря алгоритму пространственной регистрации. Заметный объем определяется как произведение заметной площади и заметной глубины. Уменьшение заметного объема приводит к уменьшению видимости обнаруженных пор. Улучшение состояния пор происходит тогда и только тогда, когда один из следующих параметров уменьшается, а другие стабильны (нет статистической значимости) или уменьшаются: заметное количество, заметная площадь, средняя площадь, заметная плотность, заметная глубина и заметный объем обнаруженных пор. поры.
При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Сравнение изменений заметной области линейных знаков по сравнению с базовой линией при каждом посещении для оценки улучшения линейных знаков, оцененных с помощью устройства Colorface.
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Изображения профилей с параллельной поляризацией будут анализироваться устройством Colorface. Область интереса определяется на щеке каждого субъекта на исходном уровне и автоматически перемещается в другие моменты времени для того же субъекта благодаря алгоритму пространственной регистрации. Заметная общая площадь определяется как количество пикселей в сегментации обнаруженных линейных меток. Уменьшение заметной площади приводит к уменьшению общего размера следов на щеках. Линейные знаки улучшаются тогда и только тогда, когда один из следующих параметров уменьшается, а другие стабильны (нет статистической значимости) или уменьшаются: заметная площадь (единица = количество пикселей), заметная длина (единица = количество пикселей). , заметная глубина (единица = произвольная единица) и заметный объём линейных знаков (единица = произвольная единица).
При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Сравнение изменений заметной глубины линейных знаков по сравнению с базовым уровнем при каждом посещении для оценки улучшения линейных знаков, оцениваемых с помощью устройства Colorface.
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Изображения профилей с параллельной поляризацией будут анализироваться устройством Colorface. Область интереса определяется на щеке каждого субъекта на исходном уровне и автоматически перемещается в другие моменты времени для того же субъекта благодаря алгоритму пространственной регистрации. Средняя заметная глубина определяется как разница интенсивности между сегментацией и окружающей сегментацией. Уменьшение заметной глубины приводит к уменьшению видимости следов на линии щек. Линейные знаки улучшаются тогда и только тогда, когда один из следующих параметров уменьшается, а другие стабильны (нет статистической значимости) или уменьшаются: заметная площадь (единица = количество пикселей), заметная длина (единица = количество пикселей). , заметная глубина (единица = произвольная единица) и заметный объём линейных знаков (единица = произвольная единица).
При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Сравнение изменения заметной длины линейных знаков по сравнению с базовым уровнем при каждом посещении для оценки улучшения линейных знаков, оцененных с помощью устройства Colorface.
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Изображения профилей с параллельной поляризацией будут анализироваться устройством Colorface. Область интереса определяется на щеке каждого субъекта на исходном уровне и автоматически перемещается в другие моменты времени для того же субъекта благодаря алгоритму пространственной регистрации. Заметная длина определяется как общее количество пикселей в морфологическом скелете сегментации. Морфологический скелет определяется как центральный элемент единицы ширины сегментации обнаруженных линейных знаков. Уменьшение заметной длины приводит к уменьшению совокупной длины обнаруженных следов на линии щек. Линейные знаки улучшаются тогда и только тогда, когда один из следующих параметров уменьшается, а другие стабильны (нет статистической значимости) или уменьшаются: заметная площадь (единица = количество пикселей), заметная длина (единица = количество пикселей). , заметная глубина (единица = произвольная единица) и заметный объём линейных знаков (единица = произвольная единица).
При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Сравнение изменения заметного объема линейных знаков по сравнению с базовым уровнем при каждом посещении для оценки улучшения линейных знаков, оцененных с помощью устройства Colorface.
Временное ограничение: При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).
Изображения профилей с параллельной поляризацией будут анализироваться устройством Colorface. Область интереса определяется на щеке каждого субъекта на исходном уровне и автоматически перемещается в другие моменты времени для того же субъекта благодаря алгоритму пространственной регистрации. Заметный объем определяется как произведение заметной площади и заметной глубины. Уменьшение заметного объема приводит к уменьшению видимости следов на линии щек. Линейные знаки улучшаются тогда и только тогда, когда один из следующих параметров уменьшается, а другие стабильны (нет статистической значимости) или уменьшаются: заметная площадь (единица = количество пикселей), заметная длина (единица = количество пикселей). , заметная глубина (единица = произвольная единица) и заметный объём линейных знаков (единица = произвольная единица).
При каждом посещении протокола (т. е.: визит 1/день 0, визит 2/день 15, визит 3/день 36, визит 4/день 57 и визит 5/день 78).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dermosciences France

Соавторы

Eurofins

Следователи

  • Главный следователь: Beata IMKO-WALCZUK, Dr, Eurofins Dermscan Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22E2387

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться