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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05821296
안면 경미한 여드름을 나타내는 성인의 치료에서 크리스탈 필의 효능 및 내성 평가
2024년 10월 10일 업데이트: Dermosciences France
여드름 치료에 있어서 크리스탈 필(살리실산 기반 필)의 효능 및 내성 평가
이 중재적, 확증적 및 시판 후 연구의 목표는 가벼운 안면 여드름을 앓고 있는 성인을 대상으로 Crystal Peel의 효능과 임상적 성능을 평가하는 것입니다. 주요 및 보조 목표는 다음과 같습니다.
- 주요 목적: 여드름 치료를 위한 살리실산 기반 박피제인 Crystal Peel의 효능 및 임상 성능을 육안 관찰을 통해 병변 계수(앞, 볼 2개, 턱선 위 턱(코 제외))로 평가합니다. 그리고 촉진.
- 2차 목표: 모공 및 질감 분석, 시각적 효과(표준화된 익명화된 사진, 조사자 전체 평가, 환자 전체 평가, 크리스탈 필의 국소 및 전체 내성, 피험자의 자체 평가 및 잠재적 부작용 수집.
연구의 1차 종점은 방문할 때마다 수행되는 여드름 병변의 객관적인 계수가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 병변은 염증성 병변(구진 및 농포), 비염증성 병변(화이트헤드 및 블랙헤드) 및 기타 여드름 병변(결절)의 합계로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdansk, 폴란드
- Eurofins Dermscan Poland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 성별: 여성 및/또는 남성.
- 나이: 18 - 45
- Fitzpatrick 척도에 따른 Phototype I에서 IV까지.
- 정상적인 신체 검사 결과 및 연구 요건에 부합하는 병력을 가진 건강한 피험자.
- 최소 6(6)개의 염증성 병변, 12(12)개의 비염증성 병변 및 2(2)개의 결절(코 제외 병변 수 목적).
- 피험자는 선택 방문 전 최소 3개월 동안 얼굴에 UV 방사선(태닝 부스, 광선 요법 및 태양)에 노출되는 것을 피하겠다고 선언하고 연구 내내 이를 피하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 얼굴에 연구 프로토콜 이외의 미용, 의료 또는 미용 치료를 적용하지 않는 데 동의합니다.
- 여성 과목의 경우:
가임 상태가 아닌 여성 피험자(난관 결찰술, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술) 또는 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 피임 방법(알약 또는 피임 패치, IUD, 임플란트 또는 질 링)을 사용하는 가임 여성 피험자 ,콘돔) 스크리닝 방문 최소 한 달 전에. 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월 후에 피임을 계속 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
- 행정적 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 피험자.
- 사회 또는 위생 시설의 대상.
- 다른 임상 연구에 참여하거나 이전 연구에서 배제 기간에 있는 피험자.
- 이전 3개월 이내에 햇빛 또는 자외선에 집중적으로 노출되고 연구 기간 동안 예견됨.
- 전년도에 피부 또는 전신 질환(급성 및/또는 만성)이 있는 대상자로서 측정된 매개변수를 방해하거나 대상자를 과도한 위험에 빠뜨릴 가능성이 있습니다.
- 테스트 장치의 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기 또는 과민성 병력이 있는 피험자.
- 임상 조사자의 의견에 따라 테스트 결과를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 치료를 받는 피험자.
- 첫 번째 필링 30일 전에 치료를 중단하지 않은 국소 또는 경구 치료(예: 과산화벤조일, 레티노산, 이소트레티노인) 대상자(과도한 필링의 위험).
- 알려진 살리실산증 또는 관련 의학적 징후가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 크리스탈 껍질
2.5ml의 크리스탈 필을 최대 3회 도포하고 연구에서 3회 수행했습니다(즉: 15일, 36일 및 57일.
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피부과 전문의가 수행하는 3가지 응용 프로그램.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 치료를 위한 크리스탈 필의 효능 및 임상 성능을 평가하기 위해 각 방문 시 병변 개수 기준선과의 변화 비교.
기간: 각 프로토콜 방문 시(예: 1/0일 방문, 2/15일 방문, 3/36일 방문, 4/57일 방문 및 5/78일 방문).
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육안 관찰과 촉진을 모두 사용하여 병변 수를 계산합니다.
전체 병변(앞쪽, 볼 2개, 턱선 위 턱(코 제외))은 염증성 병변(구진, 농포), 비염증성 병변(백두, 블랙헤드), 기타 여드름 병변(결절)을 합산하여 정의합니다. ).
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각 프로토콜 방문 시(예: 1/0일 방문, 2/15일 방문, 3/36일 방문, 4/57일 방문 및 5/78일 방문).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여드름 조사관 종합 평가(IGA) 점수
기간: 방문 5/78일차.
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78일차(마지막 프로토콜 방문)에 여드름 상태 개선에 대한 연구자의 전반적인 평가.
점수 범위는 -1~3이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과, 기준선보다 더 나은 여드름 상태 개선을 나타냅니다.
점수 범위 세부사항: 78일차(마지막 프로토콜 방문)에 -1(나쁨), 0(개선 없음), 1(좋은 개선), 2(매우 좋은 개선).
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방문 5/78일차.
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여드름 환자 종합 평가(PGA) 척도
기간: 방문 5/78일차.
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78일차(마지막 프로토콜 방문)에 여드름 상태 개선에 대한 환자의 전반적인 평가.
점수 범위는 -1~3이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과, 기준선보다 더 나은 여드름 상태 개선을 나타냅니다.
점수 범위 세부사항: 78일차(마지막 프로토콜 방문)에 -1(나쁨), 0(개선 없음), 1(좋은 개선), 2(매우 좋은 개선).
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방문 5/78일차.
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결정 껍질의 국부적 및 전반적인 내성.
기간: 방문 5/78일차).
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연구 종료 시, 연구자는 임상 시험 중에 다음과 같이 "국소 내성 척도"(0~3점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)를 통해 제품 피부의 국소 내성을 평가했습니다. 점수: 0= 나쁜 내성; 1= 중간 정도의 내성; 2= 좋은 내성, 3= 매우 좋은 내성.
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방문 5/78일차).
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피험자 만족도 설문지
기간: 방문 5/78일차.
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78일차(최종 프로토콜 방문)에 여드름 치료에 Crystal Peel을 사용한 후 환자의 만족도를 측정한 17개 항목 설문지에 만족스럽게 대답한 피험자의 수와 백분율입니다.
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방문 5/78일차.
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이상반응 수
기간: 각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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연구자가 이상반응을 수집합니다.
자세한 내용은 이상반응 표를 참조하세요.
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각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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컬러페이스 장치로 평가한 모공 개선을 평가하기 위해 각 방문 시 감지된 눈에 띄는 모공 수의 기준선과의 변화 비교.
기간: 각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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평행편파된 정면 이미지를 분석합니다.
관심 영역은 기준선에서 각 피험자의 코 근처 뺨에 정의되며, 모든 피험자에 대해 동일한 크기를 가지며 공간 등록 알고리즘 덕분에 동일한 피험자의 다른 시점에 자동으로 재배치됩니다.
눈에 띄는 수는 분할에서 고유한 요소의 수로 정의됩니다.
눈에 띄는 기공 수가 감소하면 알고리즘으로 감지되는 기공 수가 감소합니다.
다음 매개변수 중 하나가 감소하고 다른 매개변수가 안정적이거나(통계적으로 유의하지 않음) 감소하는 경우에만 모공이 개선됩니다: 눈에 띄는 수, 눈에 띄는 면적, 평균 면적, 눈에 띄는 밀도, 눈에 띄는 깊이 및 눈에 띄는 감지된 부피 모공.
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각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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컬러페이스 장치로 평가한 모공 개선을 평가하기 위해 매 방문 시 감지된 모공의 눈에 띄는 영역의 기준선과의 변화 비교.
기간: 각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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평행편파된 정면 이미지를 분석합니다.
관심 영역은 기준선에서 각 피험자의 코 근처 뺨에 정의되며, 모든 피험자에 대해 동일한 크기를 가지며 공간 등록 알고리즘 덕분에 동일한 피험자의 다른 시점에 자동으로 재배치됩니다.
눈에 띄는 영역은 분할(검출된 모공의 전체 표면)의 총 픽셀 수로 정의됩니다.
눈에 띄는 면적이 감소하면 감지된 모공이 차지하는 전체 표면도 감소합니다.
다음 매개변수 중 하나가 감소하고 다른 매개변수가 안정적이거나(통계적으로 유의하지 않음) 감소하는 경우에만 모공이 개선됩니다: 눈에 띄는 수, 눈에 띄는 면적, 평균 면적, 눈에 띄는 밀도, 눈에 띄는 깊이 및 눈에 띄는 감지된 부피 모공.
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각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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컬러페이스 장치로 평가한 모공 개선을 평가하기 위해 매 방문 시 감지된 모공의 눈에 띄는 상대 면적(밀도) 기준선과의 변화 비교.
기간: 각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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평행편파된 정면 이미지를 분석합니다.
관심 영역은 기준선에서 각 피험자의 코 근처 뺨에 정의되며 모든 피험자에 대해 동일한 크기를 가지며 공간 등록 알고리즘 덕분에 동일한 피험자의 다른 시점에 자동으로 재배치됩니다. 상대 영역이 정의됩니다. 분할 영역을 관심 영역의 전체 영역으로 나눈 값입니다.
눈에 띄는 상대 면적이 감소하면 검출된 기공 눈에 띄는 밀도가 감소합니다.
다음 매개변수 중 하나가 감소하고 다른 매개변수가 안정적이거나(통계적으로 유의하지 않음) 감소하는 경우에만 모공이 개선됩니다: 눈에 띄는 수, 눈에 띄는 면적, 평균 면적, 눈에 띄는 밀도, 눈에 띄는 깊이 및 눈에 띄는 감지된 부피 모공.
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각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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컬러페이스 장치로 평가한 모공의 개선을 평가하기 위해 각 방문 시 감지된 모공의 눈에 띄는 깊이 기준선과의 변화 비교.
기간: 각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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평행편파된 정면 이미지를 분석합니다.
관심 영역은 기준선에서 각 피험자의 코 근처 뺨에 정의되며, 모든 피험자에 대해 동일한 크기를 가지며 공간 등록 알고리즘 덕분에 동일한 피험자의 다른 시점에 자동으로 재배치됩니다.
눈에 띄는 깊이는 감지된 모공 분할과 주변 분할 간의 강도 차이로 정의됩니다.
전체 관심 영역에 대한 평균값입니다.
눈에 띄는 깊이가 감소하면 감지된 모공 가시성이 감소합니다.
다음 매개변수 중 하나가 감소하고 다른 매개변수가 안정적이거나(통계적으로 유의하지 않음) 감소하는 경우에만 모공이 개선됩니다: 눈에 띄는 수, 눈에 띄는 면적, 평균 면적, 눈에 띄는 밀도, 눈에 띄는 깊이 및 눈에 띄는 감지된 부피 모공.
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각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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컬러페이스 장치로 평가한 모공 개선을 평가하기 위해 각 방문 시 감지된 모공 평균 면적의 기준선과의 변화 비교.
기간: 각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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평행편파된 정면 이미지를 분석합니다.
관심 영역은 기준선에서 각 피험자의 코 근처 뺨에 정의되며, 모든 피험자에 대해 동일한 크기를 가지며 공간 등록 알고리즘 덕분에 동일한 피험자의 다른 시점에 자동으로 재배치됩니다.
평균 영역은 분할 영역을 분할의 개별 요소 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
이는 감지된 하나의 기공의 평균 면적을 나타냅니다.
평균 면적이 감소하면 검출된 기공의 평균 크기가 감소하거나, 개수가 감소하면 검출된 기공이 남게 됩니다.
다음 매개변수 중 하나가 감소하고 다른 매개변수가 안정적이거나(통계적으로 유의하지 않음) 감소하는 경우에만 모공이 개선됩니다: 눈에 띄는 수, 눈에 띄는 면적, 평균 면적, 눈에 띄는 밀도, 눈에 띄는 깊이 및 눈에 띄는 감지된 부피 모공.
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각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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컬러페이스 장치로 평가한 모공 개선을 평가하기 위해 매 방문 시 감지된 모공의 눈에 띄는 양의 기준선과의 변화 비교.
기간: 각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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평행편파된 정면 이미지를 분석합니다.
관심 영역은 기준선에서 각 피험자의 코 근처 뺨에 정의되며, 모든 피험자에 대해 동일한 크기를 가지며 공간 등록 알고리즘 덕분에 동일한 피험자의 다른 시점에 자동으로 재배치됩니다.
눈에 띄는 볼륨은 눈에 띄는 면적과 눈에 띄는 깊이의 곱으로 정의됩니다.
눈에 띄는 볼륨이 감소하면 감지되는 모공의 가시성이 감소합니다.
다음 매개변수 중 하나가 감소하고 다른 매개변수가 안정적이거나(통계적으로 유의하지 않음) 감소하는 경우에만 모공이 개선됩니다: 눈에 띄는 수, 눈에 띄는 면적, 평균 면적, 눈에 띄는 밀도, 눈에 띄는 깊이 및 눈에 띄는 감지된 부피 모공.
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각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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컬러페이스 장치로 평가한 라인 마크의 개선을 평가하기 위해 매 방문 시 라인 마크의 눈에 띄는 영역의 기준선과의 변화 비교.
기간: 각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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평행 편광이 있는 프로필 이미지는 컬러페이스 장치로 분석됩니다.
관심 영역은 기준선에서 각 피사체의 뺨으로 구분되며 공간 등록 알고리즘 덕분에 동일한 피사체에 대한 다른 시점에 자동으로 재배치됩니다.
눈에 띄는 전체 영역은 감지된 라인 마크를 분할한 픽셀 수로 정의됩니다.
눈에 띄는 면적이 줄어들면 볼 라인의 전체 크기도 작아집니다.
다음 매개변수 중 하나가 감소하고 다른 매개변수가 안정적이거나(통계적으로 유의하지 않음) 감소하는 경우에만 라인 표시가 개선됩니다. 눈에 띄는 영역(단위=픽셀 수), 눈에 띄는 길이(단위=픽셀 수) , 눈에 띄는 깊이(단위=임의 단위) 및 눈에 띄는 라인 마크의 볼륨(단위=임의 단위).
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각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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컬러페이스 장치로 평가한 선 표시의 개선을 평가하기 위해 매 방문 시 눈에 띄는 선 표시 깊이의 기준선과의 변화 비교.
기간: 각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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평행 편광이 있는 프로필 이미지는 Colorface 장치로 분석됩니다.
관심 영역은 기준선에서 각 피사체의 뺨으로 구분되며 공간 등록 알고리즘 덕분에 동일한 피사체에 대한 다른 시점에 자동으로 재배치됩니다.
평균 눈에 띄는 깊이는 분할과 주변 분할 간의 강도 차이로 정의됩니다.
눈에 띄는 깊이가 감소하면 볼 라인 표시의 시인성이 감소합니다.
다음 매개변수 중 하나가 감소하고 다른 매개변수가 안정적이거나(통계적으로 유의하지 않음) 감소하는 경우에만 라인 표시가 개선됩니다. 눈에 띄는 영역(단위=픽셀 수), 눈에 띄는 길이(단위=픽셀 수) , 눈에 띄는 깊이(단위=임의 단위) 및 눈에 띄는 라인 마크의 볼륨(단위=임의 단위).
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각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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컬러페이스 장치로 평가한 선 표시의 개선을 평가하기 위해 매 방문 시 눈에 띄는 선 표시 길이의 기준선과의 변화 비교.
기간: 각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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평행 편광이 있는 프로필 이미지는 컬러페이스 장치로 분석됩니다.
관심 영역은 기준선에서 각 피사체의 뺨으로 구분되며 공간 등록 알고리즘 덕분에 동일한 피사체에 대한 다른 시점에 자동으로 재배치됩니다.
눈에 띄는 길이는 분할의 형태학적 골격에 있는 총 픽셀 수로 정의됩니다.
형태학적 골격은 검출된 라인 마크의 분할 단위 폭의 중심 요소로 정의됩니다.
눈에 띄는 길이가 감소하면 검출된 볼 라인 마크의 누적 길이도 감소합니다.
다음 매개변수 중 하나가 감소하고 다른 매개변수가 안정적이거나(통계적으로 유의하지 않음) 감소하는 경우에만 라인 표시가 개선됩니다. 눈에 띄는 영역(단위=픽셀 수), 눈에 띄는 길이(단위=픽셀 수) , 눈에 띄는 깊이(단위=임의 단위) 및 눈에 띄는 라인 마크의 볼륨(단위=임의 단위).
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각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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컬러페이스 장치로 평가한 라인 마크의 개선을 평가하기 위해 매 방문 시 눈에 띄는 라인 마크 볼륨의 기준선과의 변화 비교.
기간: 각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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평행 편광이 있는 프로필 이미지는 컬러페이스 장치로 분석됩니다.
관심 영역은 기준선에서 각 피사체의 뺨으로 구분되며 공간 등록 알고리즘 덕분에 동일한 피사체에 대한 다른 시점에 자동으로 재배치됩니다.
눈에 띄는 볼륨은 눈에 띄는 면적과 눈에 띄는 깊이의 곱으로 정의됩니다.
눈에 띄는 볼륨감이 줄어들면 볼라인의 시인성이 떨어지게 됩니다.
다음 매개변수 중 하나가 감소하고 다른 매개변수가 안정적이거나(통계적으로 유의하지 않음) 감소하는 경우에만 라인 표시가 개선됩니다. 눈에 띄는 영역(단위=픽셀 수), 눈에 띄는 길이(단위=픽셀 수) , 눈에 띄는 깊이(단위=임의 단위) 및 눈에 띄는 라인 마크의 볼륨(단위=임의 단위).
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각 프로토콜 방문(예: 방문 1/0일, 방문 2/15일, 방문 3/36일, 방문 4/57일 및 5/78일 방문).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22E2387
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .