Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og toleranse av krystallpeeling ved behandling av voksne med mild akne i ansiktet

12. juni 2023 oppdatert av: Dermosciences France

Evaluering av effektiviteten og toleransen til Crystal Peel (en salisylsyrebasert peeling) ved behandling av akne

Målet med denne intervensjonelle, bekreftende og postmarkedsstudien er å evaluere effekten og den kliniske ytelsen til Crystal Peel hos voksne som lider av mild ansiktsakne vulgaris. De viktigste og sekundære målene er:

  • Hovedmål: å evaluere effektiviteten og den kliniske ytelsen til Crystal Peel, en salisylbasert peeling, for behandling av akne ved å telle lesjoner (foran, 2 kinn, haken over kjevelinjen (unntatt nesen)) ved å bruke både visuell observasjon og palpasjon.
  • Sekundære mål: porer og teksturanalyse, visuell effekt (standardiserte anonymiserte fotografier, global vurdering av etterforskeren, global vurdering av pasienten, lokal og generell toleranse for Crystal Peel, emnets selvevaluering og innsamling av potensielle bivirkninger.

Det primære endepunktet for studien vil være en objektiv telling av akne-lesjonene utført ved hvert besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totale lesjoner vil bli definert som summen av inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler), ikke-inflammatoriske lesjoner (hvite og hudormer) og andre aknelesjoner (knuter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sara Bayo Rodriguez

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rana Mteirek

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Eurofins Dermscan Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunne fag
  2. Kjønn: kvinne og/eller mann.
  3. Alder: 18 - 45 år
  4. Fototype I til IV i henhold til Fitzpatrick-skalaen.
  5. Frisk person med normale fysiske undersøkelsesresultater og en sykehistorie som er forenlig med studiets krav.
  6. En frisk mann eller kvinne med en medisinsk diagnose av mild til moderat ansiktsakne vulgaris definert av minst 6 (seks) inflammatoriske lesjoner, 12 (tolv) ikke-inflammatoriske lesjoner og ikke mer enn 2 (to) knuter (nesen er ekskludert for lesjonstellingsformål).
  7. Forsøkspersonen erklærer å unngå eksponering for UV-stråling (bruningskabiner, fototerapi og sol) i ansiktet i minst tre måneder før seleksjonsbesøket og samtykker i å unngå det gjennom hele studien.
  8. Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke noen kosmetiske, medisinske eller estetiske behandlinger utenfor studieprotokollen på ansiktet i løpet av studien.
  9. For kvinnelige fag:

Kvinnelig forsøksperson som ikke er i fertil status (tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi), eller kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som etter etterforskerens mening bruker en pålitelig prevensjonsmetode (pille eller prevensjonsplaster, spiral, implantat eller vaginalring) ,kondomer) i minst én måned før screeningbesøket. Forsøksperson som er villig til å fortsette å bruke prevensjon under studien og en måned etter avsluttet studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
  2. Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig vedtak eller som er under vergemål.
  3. Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
  4. Subjekt som deltar i en annen klinisk forskning eller er i en eksklusjonsperiode for en tidligere studie.
  5. Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler i løpet av de siste 3 månedene og forutsett under studien.
  6. Personer med en hvilken som helst hudsykdom eller systemisk sykdom (akutt og/eller kronisk), i det foregående året, som sannsynligvis vil forstyrre de målte parametrene eller sette personen i en unødig risiko.
  7. Person som har hatt allergi eller overfølsomhet overfor en av komponentene i den testede enheten.
  8. Forsøksperson som mottar behandling som, etter den kliniske etterforskerens oppfatning, kan forstyrre testresultatene eller sette personen i unødig risiko.
  9. Personer på aktuelle eller orale behandlinger (som benzoylperoksid, retinsyre, isotretinoin) som ikke stoppet behandlingen 30 dager før deres første peeling (fare for overpeeling).
  10. Personer med kjent salisylisme eller relaterte medisinske indikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Krystallskall
2,5 ml krystallpeeling påført opptil 3 strøk og utført 3 ganger i studien (dvs. på dag 15, dag 36 og dag 57.
Enhet: Krystallskall
3 påføringer utført av hudlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringen fra baseline av total sum av lesjoner ved hvert besøk for å evaluere effektiviteten og den kliniske ytelsen til Crystal Peel for behandling av akne.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Lesjonstelling ved bruk av både visuell observasjon og palpasjon. Totale lesjoner (foran, 2 kinn, haken over kjevelinjen (unntatt nesen)) vil bli definert som summen av inflammatoriske lesjoner (papuller, pustler), ikke-inflammatoriske lesjoner (hvite og hudormer) og andre aknelesjoner (knuter) ).
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment-poengsum.
Tidsramme: Ved besøk 5/dag 78.

Etterforskeren (den andre evaluatoren som ikke utfører peeling-handlingen) vil evaluere den globale effekten av det medisinske utstyret ved å bruke følgende skala:

Verre (-1); Ingen forbedring (0); Liten forbedring (1); God forbedring (2); Meget god forbedring (3)
Ved besøk 5/dag 78.
Patient Global Assessment-poengsum.
Tidsramme: Ved besøk 5/dag 78.

Emnet vil evaluere den globale effekten av det medisinske utstyret ved å bruke følgende skala:

Verre (-1); Ingen forbedring (0); Liten forbedring (1); God forbedring (2); Meget god forbedring (3)
Ved besøk 5/dag 78.
Lokal og generell toleranse for Crystal Peel.
Tidsramme: Ved besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).

På slutten av studien vil den lokale toleransen på huden til produktet bli vurdert under den kliniske undersøkelsen. Unormale kliniske tegn og subjektive tegn rapportert av forsøkspersonene vil bli rapportert i CRF.

I henhold til disse tegnene vil den lokale toleransen til produktet bli definert på følgende skala:

0= Dårlig toleranse

  1. Moderat toleranse
  2. God toleranse
  3. Meget god toleranse.
Ved besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Emnets selvevaluering.
Tidsramme: Ved besøk 5/dag 78.

Forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut tilfredshetsspørreskjemaet.

Første spørsmål knyttet til den globale verdsettelsen av Crystal Peel. Mulige svar: veldig hyggelig, hyggelig, verken hyggelig eller ubehagelig, ubehagelig eller veldig ubehagelig.

Andre 14 spørsmål knyttet til effektiviteten til Crystal Peel. Mulige svar: helt enig, enig, ingen enig eller ikke enig i det hele tatt.

Og 3 siste spørsmål knyttet til fremtidig bruk av Crystal Peel. Mulige svar: Ja eller Nei.
Ved besøk 5/dag 78.
Antall uønskede hendelser.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Innsamling av uønskede hendelser av etterforskeren.
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Sammenligning av endring fra baseline av iøynefallende antall oppdagede porer ved hvert besøk for å evaluere forbedringen av porene vurdert av Colorface-enheten.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Forsidebilde og parallellpolarisering vil bli analysert. Et område av interesse er definert på kinnet nær nesen til hvert forsøksperson ved baseline, det har samme størrelse for alle emner og erstattes automatisk på andre tidspunkt takket være en romlig registreringsalgoritme. Det iøynefallende tallet er definert som antall distinkte elementer i segmenteringen. En reduksjon av det iøynefallende antallet porer resulterer i en reduksjon av antallet porer som oppdages av algoritmen. Det er en forbedring av porene hvis minst én av følgende parametere er statistisk synkende og de andre forblir stabile og/eller ikke statistisk økende: iøynefallende antall, iøynefallende område, gjennomsnittlig areal, iøynefallende tetthet, iøynefallende dybde og iøynefallende volum av oppdagede porer .
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Sammenligning av endring fra baseline av iøynefallende område av oppdagede porer ved hvert besøk for å evaluere forbedringen av porene vurdert av Colorface-enheten.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Forsidebilde og parallellpolarisering vil bli analysert. Et område av interesse er definert på kinnet nær nesen til hvert forsøksperson ved baseline, det har samme størrelse for alle emner og erstattes automatisk på andre tidspunkt takket være en romlig registreringsalgoritme. Det iøynefallende området er definert som det totale antallet piksler i segmenteringen (total overflate av oppdagede porer). En reduksjon av det iøynefallende området resulterer i en reduksjon av den totale overflaten som opptas av oppdagede porer. Det er en forbedring av porene hvis minst én av følgende parametere er statistisk synkende og de andre forblir stabile og/eller ikke statistisk økende: iøynefallende antall, iøynefallende område, gjennomsnittlig areal, iøynefallende tetthet, iøynefallende dybde og iøynefallende volum av oppdagede porer .
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Sammenligning av endring fra baseline av iøynefallende relativ areal (tetthet) av oppdagede porer ved hvert besøk for å evaluere forbedringen av porene vurdert av Colorface-enheten.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Forsidebilde og parallellpolarisering vil bli analysert. Et område av interesse er definert på kinnet nær nesen til hvert forsøksperson ved baseline, det har samme størrelse for alle emner og erstattes automatisk på andre tidspunkt takket være en romlig registreringsalgoritme. Det relative området er definert som området for segmentering delt på det totale arealet til regionen av interesse. En reduksjon av iøynefallende relative arealer resulterer i en reduksjon av den iøynefallende tettheten av detekterte porene. Det er en forbedring av porene hvis minst én av følgende parametere er statistisk synkende og de andre forblir stabile og/eller ikke statistisk økende: iøynefallende antall, iøynefallende område, gjennomsnittlig areal, iøynefallende tetthet, iøynefallende dybde og iøynefallende volum av oppdagede porer .
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Sammenligning av endring fra baseline av iøynefallende dybde av oppdagede porer ved hvert besøk for å evaluere forbedringen av porene vurdert av Colorface-enheten.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Forsidebilde og parallellpolarisering vil bli analysert. Et område av interesse er definert på kinnet nær nesen til hvert forsøksperson ved baseline, det har samme størrelse for alle emner og erstattes automatisk på andre tidspunkt takket være en romlig registreringsalgoritme. Den iøynefallende dybden er definert som intensitetsforskjellen mellom detektert poresegmentering og omgivende segmentering. Det er en gjennomsnittsverdi over hele regionen av interesse. En reduksjon av iøynefallende dybde resulterer i en reduksjon i synligheten av oppdagede porer. Det er en forbedring av porene hvis minst én av følgende parametere er statistisk synkende og de andre forblir stabile og/eller ikke statistisk økende: iøynefallende antall, iøynefallende område, gjennomsnittlig areal, iøynefallende tetthet, iøynefallende dybde og iøynefallende volum av oppdagede porer .
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Sammenligning av endring fra baseline av gjennomsnittlig areal av oppdagede porer ved hvert besøk for å evaluere forbedringen av porene vurdert av Colorface-enheten.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Forsidebilde og parallellpolarisering vil bli analysert. Et område av interesse er definert på kinnet nær nesen til hvert forsøksperson ved baseline, det har samme størrelse for alle emner og erstattes automatisk på andre tidspunkt takket være en romlig registreringsalgoritme. Gjennomsnittsarealet er definert som segmenteringsområdet delt på antall distinkte elementer i segmenteringen. Den representerer gjennomsnittsarealet til én oppdaget pore. En reduksjon av gjennomsnittsarealet resulterer i en reduksjon av den gjennomsnittlige størrelsen på detekterte porene eller gjenværende påviste porer hvis antallet synker. Det er en forbedring av porene hvis minst én av følgende parametere er statistisk synkende og de andre forblir stabile og/eller ikke statistisk økende: iøynefallende antall, iøynefallende område, gjennomsnittlig areal, iøynefallende tetthet, iøynefallende dybde og iøynefallende volum av oppdagede porer .
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Sammenligning av endring fra baseline av iøynefallende volum av oppdagede porer ved hvert besøk for å evaluere forbedringen av porene vurdert av Colorface-enheten.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Forsidebilde og parallellpolarisering vil bli analysert. Et område av interesse er definert på kinnet nær nesen til hvert forsøksperson ved baseline, det har samme størrelse for alle emner og erstattes automatisk på andre tidspunkt takket være en romlig registreringsalgoritme. Det iøynefallende volumet er definert som multiplikasjonen av iøynefallende område og iøynefallende dybde. En reduksjon av iøynefallende volum resulterer i en reduksjon i synligheten av oppdagede porer. Det er en forbedring av porene hvis minst én av følgende parametere er statistisk synkende og de andre forblir stabile og/eller ikke statistisk økende: iøynefallende antall, iøynefallende område, gjennomsnittlig areal, iøynefallende tetthet, iøynefallende dybde og iøynefallende volum av oppdagede porer .
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Sammenligning av endring fra baseline av iøynefallende område av linjemerker ved hvert besøk for å evaluere forbedringen av linjemerker vurdert av Colorface-enheten.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Profilbilder i standard 60-polarisering vil bli analysert med colorface-enhet. Et område av interesse er avgrenset på kinnet til hvert emne ved baseline, og det flyttes automatisk til andre tidspunkt takket være en romlig registreringsalgoritme. Det iøynefallende totale området er definert som antall piksler i segmentering av oppdagede linjemerker. En reduksjon av iøynefallende område resulterer i en reduksjon av den totale størrelsen på kinnlinjemerker. Det er en forbedring av linjemerker hvis minst én av følgende parametere er statistisk avtagende og de andre forblir stabile og/eller ikke statistisk økende: iøynefallende område (enhet=antall piksler), iøynefallende lengde (enhet=antall piksler) , iøynefallende dybde (enhet=vilkårlig enhet) og iøynefallende volum av linjemerker (enhet=vilkårlig enhet).
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Sammenligning av endring fra baseline av iøynefallende dybde av linjemerker ved hvert besøk for å evaluere forbedringen av linjemerker vurdert av Colorface-enheten.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Profilbilder i standard 60-polarisering vil bli analysert av Colorface-enheten. Et område av interesse er avgrenset på kinnet til hvert emne ved baseline, og det flyttes automatisk til andre tidspunkt takket være en romlig registreringsalgoritme. Den gjennomsnittlige iøynefallende dybden er definert som intensitetsforskjellen mellom segmentering og omgivende segmentering. En reduksjon av iøynefallende dybde resulterer i en reduksjon i synlighet av kinnlinjer. Det er en forbedring av linjemerker hvis minst én av følgende parametere er statistisk avtagende og de andre forblir stabile og/eller ikke statistisk økende: iøynefallende område (enhet=antall piksler), iøynefallende lengde (enhet=antall piksler) , iøynefallende dybde (enhet=vilkårlig enhet) og iøynefallende volum av linjemerker (enhet=vilkårlig enhet).
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Sammenligning av endring fra baseline av iøynefallende lengde på linjemerker ved hvert besøk for å evaluere forbedringen av linjemerker vurdert av Colorface-enheten.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Profilbilder i standard 60-polarisering vil bli analysert med colorface-enhet. Et område av interesse er avgrenset på kinnet til hvert emne ved baseline, og det flyttes automatisk til andre tidspunkt takket være en romlig registreringsalgoritme. Den iøynefallende lengden er definert som det totale antallet piksler i det morfologiske skjelettet av segmentering. Det morfologiske skjelettet er definert som det sentrale elementet i enhetsbredde for segmentering av oppdagede linjemerker. En reduksjon av iøynefallende lengde resulterer i en reduksjon av den kumulerte lengden av oppdagede kinnlinjemerker. Det er en forbedring av linjemerker hvis minst én av følgende parametere er statistisk avtagende og de andre forblir stabile og/eller ikke statistisk økende: iøynefallende område (enhet=antall piksler), iøynefallende lengde (enhet=antall piksler) , iøynefallende dybde (enhet=vilkårlig enhet) og iøynefallende volum av linjemerker (enhet=vilkårlig enhet).
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Sammenligning av endring fra baseline av iøynefallende volum av linjemerker ved hvert besøk for å evaluere forbedringen av linjemerker vurdert av Colorface-enheten.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Profilbilder i standard 60-polarisering vil bli analysert med colorface-enhet. Et område av interesse er avgrenset på kinnet til hvert emne ved baseline, og det flyttes automatisk til andre tidspunkt takket være en romlig registreringsalgoritme. Det iøynefallende volumet er definert som multiplikasjonen av iøynefallende område og iøynefallende dybde. En reduksjon av iøynefallende volum resulterer i en reduksjon i synlighet av kinnlinjer. Det er en forbedring av linjemerker hvis minst én av følgende parametere er statistisk avtagende og de andre forblir stabile og/eller ikke statistisk økende: iøynefallende område (enhet=antall piksler), iøynefallende lengde (enhet=antall piksler) , iøynefallende dybde (enhet=vilkårlig enhet) og iøynefallende volum av linjemerker (enhet=vilkårlig enhet).
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Sammenligning av endringen fra baseline av kontrasten ved hvert besøk for å evaluere forbedringen av hudens glatthet.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Profilbilder i krysspolarisering vil bli analysert av Colorface-enheten. Et område av interesse er avgrenset på kinnet til hvert emne ved baseline, og det flyttes automatisk til andre tidspunkt takket være en romlig registreringsalgoritme. Kontrasten er et mål på lokale variasjoner. Den beregnes fra samforekomstmatrisen. Denne matrisen inneholder parametere kalt Haralick-indikatorer. Det er en forbedring av glattheten til huden hvis minst én av følgende parametere er statistisk synkende og de andre forblir stabile (ingen statistisk signifikans) og/eller ikke statistisk økende: kontrast (enhet=vilkårlig enhet) og entropi av hudfarge tekstur (enhet=vilkårlig enhet). Hver og en definert av en bestemt
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).
Sammenligning av endringen fra baseline av entropien ved hvert besøk for å evaluere forbedringen av hudens ruhet.
Tidsramme: Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).

Profilbilder i krysspolarisering vil bli analysert av Colorface-enheten. Et område av interesse er avgrenset på kinnet til hvert emne ved baseline, og det flyttes automatisk til andre tidspunkt takket være en romlig registreringsalgoritme. Entropien er et mål på tilfeldigheten av distribusjonsintensiteten. Det beregnes fra samforekomstmatrisen. Denne matrisen inneholder parametere kalt Haralick-indikatorer.

Det er en forbedring av hudens ruhet hvis minst én av følgende parametere er statistisk avtagende og de andre forblir stabile (ingen statistisk signifikans) og/eller ikke statistisk økende: kontrast (enhet=vilkårlig enhet) og entropi av hudfargetekstur ( enhet = vilkårlig enhet).
Ved hvert protokollbesøk (dvs.: besøk 1/dag 0, besøk 2/dag 15, besøk 3/dag 36, besøk 4/dag 57 og besøk 5/dag 78).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermosciences France

Samarbeidspartnere

Eurofins

Etterforskere

  • Studieleder: Nicola Fagiuoli, Dermosciences France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22E2387

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Krystallskall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere