健康なボランティアにおけるLucid-21-302の食品の安全性、忍容性、薬物動態、および効果の評価

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの時点で18〜60歳の健康な男性および女性のボランティア。
2. ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 以内で、体重が 50 kg 以上であること。
3. 健康、病歴、心電図、バイタルサイン、検査結果、およびPI /サブ調査官によって決定された身体検査によると。
4. QTcF 間隔は、PI/Sub-Investigator によって別途判断されない限り、男性の場合は 440 ミリ秒以下、女性の場合は 460 ミリ秒以下。
5. -収縮期血圧が95〜140 mmHg、拡張期血圧が55〜90 mmHg、心拍数が50〜100 bpmで、PI /サブ研究者によって別段の定めがない限り。
6. 臨床検査範囲内の臨床検査値、および/または「臨床的に重要ではない」と分類された臨床施設の SOP の値。
7. -研究薬物投与の少なくとも6か月前の非喫煙者および非ニコチンユーザー。
8. PIによって評価された、研究の性質を理解し、通知を受ける能力。 -研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。 クリニックのスタッフと効果的にコミュニケーションできる必要があります。
9. すべての学習評価を完了するのに十分な英語を話し、読み、理解する能力。
10. 標準的な食事を摂取する能力、およびSAD研究では少なくとも14時間、MAD研究では少なくとも10時間断食する能力。
11. -研究期間全体にわたってボランティアが可能であり、すべてのプロトコル要件を順守する意思がある。
12. 研究が終了するまでタトゥーやボディピアスをしないことに同意してください。
13. -治験薬投与の7日前から治験薬投与の7日後まで、COVID-19ワクチンまたはその他のワクチン接種を受けないことに同意します。
14. 治験薬の投与後にめまい、眠気、またはその他の精神障害を感じた場合は、完全な精神的覚醒が回復するまで、重機を運転したり操作したりしないことに同意してください。

15. 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    • 最低 6 か月は外科的に無菌状態にします (子宮摘出術、卵巣摘出術、または両側卵管摘出術によって達成されます。卵管結紮は永久的な滅菌方法とは見なされないことに注意してください)。
    • -閉経後、最低1年間（閉経後は、スクリーニング時に収集された血清FSH値によって確認されます）.
    • -妊娠を避け、研究の少なくとも30日前から研究終了の少なくとも30日後まで、男性の性的パートナーとの許容できる効果的な避妊方法を使用することに同意します（最後の研究手順）。
    • 容認できる効果的な避妊方法には、男性用コンドームと非ホルモン性子宮内避妊器具などの非ホルモン性避妊薬の併用が含まれます。または二重バリア法（例えば、横隔膜と殺精子剤を同時に使用する男性用コンドーム、子宮頸部キャップと殺精子剤を同時に使用する男性用コンドーム）。 避妊の方法としての禁欲は、研究参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、許容されます。

16. 子供をもうけることができる男性は、出産の可能性のある女性の性的パートナーと許容できる効果的な避妊方法を使用することに同意し、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも90日間は精子を提供しないことに同意する必要があります（Lucid-21- 302 またはプラセボ)。

    • 容認できる効果的な避妊方法には、経口避妊薬、ホルモンパッチ、インプラントまたは注射、子宮内器具またはシステムを使用している、出産の可能性のある女性の性的パートナーとの男性用コンドームの使用が含まれます。または二重バリア法（例えば、横隔膜と殺精子剤を同時に使用する男性用コンドーム、子宮頸部キャップと殺精子剤を同時に使用する男性用コンドーム）。 避妊の方法としての禁欲は、研究参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、許容されます。
    • 参加者のパートナーが研究への参加中に妊娠した場合、および最後の治験薬投与を完了してから 90 日以内に、彼はすぐに施設のスタッフに通知する必要があります。
17. -PI / Sub-Investigatorおよび/または臨床スタッフによる研究に適していると見なされます。

除外基準:

1. -臨床的に重要な肝臓、腎臓/泌尿生殖器、胃腸、心血管、脳血管、肺、内分泌、免疫、筋骨格、神経、精神、皮膚または血液の既知の病歴または存在 PI / Sub-によって臨床的に重要でないと判断されない限り、疾患または状態捜査官。

   o 検査室の正常範囲外の AST、ALP、ALT、ビリルビン、および/または GGT レベル

2. -臨床的に重要な胃腸の病状（慢性下痢、炎症性腸疾患など）、未解決の胃腸症状（下痢、嘔吐など）、または吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の臨床的に重要な病歴または存在PI / Sub-Investigatorによって決定された、最初の治験薬投与前の7日以内に経験した薬物。
3. 発作の病歴、発作の家族歴、頭部外傷の病歴、脳神経外科手術の病歴、または特発性全般てんかんまたは他の先天性てんかんの第一度近親者。
4. -PI / Sub-Investigatorによって決定された、最初の投与前の30日以内の臨床的に重大な病気の存在。
5. -PI / Sub-Investigatorによって決定された重大な身体的または臓器異常の存在。
6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、慢性B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎の陽性検査結果。
7. 乱用の可能性がある薬物（大麻、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン）、呼気アルコール検査または尿コチニン検査の陽性検査結果。
8. 女性参加者の陽性妊娠検査。

9. 以下の既知の病歴または存在:

   • 食物アレルギー;
   • PI / Sub-Iによって「臨床的に重要ではない」と見なされない限り、食事制限の存在;
   • 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー反応、血管性浮腫など）。
10. 静脈穿刺による採血に対する不耐性および/または困難。

11. 最初の治験薬投与の数日前に寄付した個人：

    • 過去 30 日間で 50 ～ 499 mL の血液。
    • 過去 56 日間で 500 mL 以上。
12. -治験薬投与前7日以内の血漿交換による血漿の提供。
13. 他の臨床試験に参加したことがある者、または治験薬投与前30日以内に治験薬を投与された者。
14. -チトクロームP450（CYP）酵素の強力な阻害剤（シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV抗ウイルス薬など）およびCYPの強力な誘導剤を含む、酵素修飾薬および/またはその他の製品の使用治験薬投与前の過去 30 日間の酵素（バルビツレート、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、セントジョーンズワート、リファンピシンなど）。
15. -治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用。
16. -治験薬投与前の14日以内の市販薬（経口マルチビタミン、ハーブおよび/または栄養補助食品を含む）の使用。
17. -グレープフルーツおよび/またはザボンを含む食品または飲料の消費 治験薬投与前の10日以内。
18. 投与前48時間以内に、カフェイン/メチルキサンチン、ケシの実、および/またはアルコールを含む飲食物を摂取した（コーヒーと紅茶を含む）。
19. -研究開始前の6か月以内に大手術を受けた個人。
20. -治験責任医師またはスポンサーの意見では、参加者を含めるのに不適切にする、または参加者が研究に参加または完了するのを妨げる可能性があるその他の条件があります。
21. 錠剤やカプセルが飲み込みにくい。
22. -治験薬投与前の30日以内に入れ墨またはボディピアスをしたことがある.