Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и воздействия Lucid-21-302 на здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно на момент получения информированного согласия.
2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18,5 - 30,0 кг/м2 включительно и минимальный вес 50 кг.
3. Здоров, согласно анамнезу, ЭКГ, показателям жизнедеятельности, результатам лабораторных исследований и физического осмотра, установленным PI/младшим исследователем.
4. Интервал QTcF ≤ 440 мс для мужчин и ≤ 460 мс для женщин, если PI/Sub-исследователь не считает иначе.
5. Систолическое артериальное давление от 95 до 140 мм рт. ст. включительно и диастолическое артериальное давление от 55 до 90 мм рт. ст. включительно и частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту включительно, если PI/Sub-исследователь не считает иначе.
6. Клинические лабораторные значения в пределах диапазонов лабораторных испытаний и/или значений в СОП клинического центра, которые классифицируются как «Клинически не значимые».
7. Некурящий и не употребляющий никотин в течение как минимум шести месяцев до введения исследуемого препарата.
8. Способность понимать и быть информированным о характере исследования по оценке PI. Способен дать письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием. Должен уметь эффективно общаться с персоналом клиники.
9. Способность говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени, чтобы позволить сдать все учебные оценки.
10. Способность потреблять стандартную пищу и способность голодать в течение не менее 14 часов для исследования SAD и не менее десяти часов для исследования MAD.
11. Готовность добровольно участвовать в течение всего периода исследования и готовность соблюдать все требования протокола.
12. Согласитесь не делать татуировки и пирсинг до окончания обучения.
13. Согласитесь не делать прививку от COVID-19 или другую вакцину за семь дней до дозы исследуемого препарата и до семи дней после введения исследуемого препарата в исследовании.
14. Согласитесь не садиться за руль и не работать с тяжелыми механизмами, если чувствуете головокружение, сонливость или иное умственное расстройство после приема исследуемого препарата, пока не восстановится полная умственная активность.

15. Участницы женского пола должны быть небеременными и некормящими и соответствовать хотя бы одному из следующих условий:

    • Быть хирургически стерильным в течение как минимум шести месяцев (достигается путем гистерэктомии, овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии; обратите внимание, что перевязка маточных труб не считается методом постоянной стерилизации).
    • Постменопауза в течение как минимум одного года (постменопауза подтверждается значениями ФСГ в сыворотке крови, полученными при скрининге).
    • Согласитесь избегать беременности и использовать приемлемый эффективный метод контрацепции с половыми партнерами мужского пола по крайней мере за 30 дней до исследования и по крайней мере 30 дней после окончания исследования (последняя процедура исследования).
    • Приемлемые эффективные методы контрацепции включают использование мужского презерватива в сочетании с негормональными противозачаточными средствами, такими как негормональная внутриматочная спираль; или метод двойного барьера (например, мужской презерватив с диафрагмой и одновременное использование спермицида, мужской презерватив с цервикальным колпачком и одновременное использование спермицида). Воздержание как метод контрацепции допустимо, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника исследования.

16. Мужчины, способные стать отцами, должны дать согласие на использование приемлемого эффективного метода контрацепции с половыми партнерами женского пола детородного возраста и не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата (Lucid-21- 302 или плацебо).

    • Приемлемые эффективные методы контрацепции включают использование мужского презерватива с половым партнером женского пола детородного возраста, который использует оральные контрацептивы, гормональный пластырь, имплантат или инъекцию, внутриматочную спираль или систему; или метод двойного барьера (например, мужской презерватив с диафрагмой и одновременное использование спермицида, мужской презерватив с цервикальным колпачком и одновременное использование спермицида). Воздержание как метод контрацепции допустимо, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника исследования.
    • Если партнер участника забеременеет во время его участия в исследовании и в течение 90 дней после того, как он завершил свое последнее введение исследуемого препарата, он должен немедленно сообщить об этом персоналу центра.
17. Признано пригодным для исследования PI/Sub-исследователем и/или клиническим персоналом.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания печени, почек/мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, легочной, эндокринной, иммунологической, скелетно-мышечной, неврологической, психиатрической, дерматологической или гематологической патологии или состояния, если только PI/Sub- Следователь.

   o Уровни АСТ, ЩФ, АЛТ, билирубина и/или ГГТ, выходящие за пределы нормальных лабораторных диапазонов

2. Клинически значимый анамнез или наличие какой-либо клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительное заболевание кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота) или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата. прием лекарственного препарата в течение семи дней до первого приема исследуемого препарата, как это определено PI/Sub-исследователем.
3. Судороги в анамнезе, семейная история судорог, история травм головы, история нейрохирургии или родственники первой степени родства с идиопатической генерализованной эпилепсией или другими врожденными эпилепсиями.
4. Наличие любого клинически значимого заболевания в течение 30 дней до первого введения дозы, как определено PI/Sub-исследователем.
5. Наличие каких-либо существенных физических или органных аномалий, как это определено PI/Sub-исследователем.
6. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген хронического гепатита В или гепатит С.
7. Положительный результат теста на наркотики с потенциалом злоупотребления (каннабис, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, фенциклидин и бензодиазепины), тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе или тест на котинин в моче.
8. Положительный тест на беременность для участников женского пола.

9. Известная история или наличие:

   • Пищевые аллергии;
   • Наличие каких-либо диетических ограничений, если только PI/Sub-I не считает их «клинически значимыми»;
   • Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек).
10. Непереносимость и/или трудности с забором крови через вену.

11. Лица, сдавшие кровь за несколько дней до первого введения исследуемого препарата:

    • 50-499 мл крови за предшествующие 30 дней;
    • 500 мл или более за предыдущие 56 дней.
12. Донорство плазмы методом плазмафереза ​​в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
13. Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании или получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
14. Использование любых фермент-модифицирующих препаратов и/или других продуктов, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (например, циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы CYP ферменты (например, барбитураты, карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, зверобой и рифампицин) в предшествующие 30 дней до введения исследуемого препарата.
15. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
16. Использование любых безрецептурных лекарств (включая пероральные поливитамины, травяные и/или пищевые добавки) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
17. Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут и/или помело, в течение 10 дней до приема исследуемого препарата.
18. Употребление пищи или напитков, содержащих кофеин/метилксантины, семена мака и/или алкоголь, в течение 48 часов до приема (включая кофе и чай).
19. Лица, перенесшие какую-либо серьезную операцию в течение шести месяцев до начала исследования, если PI/Sub-исследователь не считает иначе.
20. Наличие каких-либо других условий, которые, по мнению исследователя или спонсора, могут сделать участника непригодным для включения или могут помешать участию участника в исследовании или его завершению.
21. Трудности с глотанием таблеток или капсул.
22. Имели татуировку или пирсинг в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.