Utvärdering av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av mat av Lucid-21-302 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga volontärer, 18 - 60 år, inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Body mass index (BMI) som ligger inom 18,5 - 30,0 kg/m2, inklusive, och minsta vikt på 50 kg.
3. Frisk, enligt sjukdomshistoria, EKG, vitala tecken, laboratorieresultat och fysisk undersökning som fastställts av PI/underutredaren.
4. QTcF-intervall ≤ 440 msek för män och ≤ 460 msek för kvinnor, om inte annat bedöms av PI/underutredaren.
5. Systoliskt blodtryck mellan 95 - 140 mmHg, inklusive, och diastoliskt blodtryck mellan 55 - 90 mmHg, inklusive, och hjärtfrekvens mellan 50 - 100 bpm, inklusive, om inte annat bedöms av PI/underutredaren.
6. Kliniska laboratorievärden inom laboratorietestintervallen och/eller värden i den kliniska platsens SOP som är klassificerade som "Inte kliniskt signifikanta".
7. Icke-rökare och icke-nikotinanvändare, i minst sex månader före studieläkemedelsadministration.
8. Förmåga att förstå och bli informerad om studiens natur, enligt PI:s bedömning. Kan ge skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande. Måste kunna kommunicera effektivt med klinikpersonal.
9. Förmåga att tala, läsa och förstå engelska tillräckligt för att tillåta slutförandet av alla studiebedömningar.
10. Förmåga att konsumera standardmåltider och förmåga att fasta i minst 14 timmar för SAD-studien och minst tio timmar för MAD-studien.
11. Tillgänglighet att vara volontär under hela studietiden och villig att följa alla protokollkrav.
12. Kom överens om att inte ta en tatuering eller piercing förrän i slutet av studien.
13. Gå med på att inte ta emot covid-19-vaccinationen eller annan vaccination från sju dagar före studieläkemedelsdosen till sju dagar efter studieläkemedlets administrering i studien.
14. Kom överens om att inte köra bil eller använda tunga maskiner om du känner dig yr, dåsig eller på annat sätt mentalt nedsatt efter administrering av studieläkemedlet tills full mental vakenhet har återvunnits.

15. Kvinnliga deltagare måste vara icke-gravida och icke-ammande och uppfylla minst ett av följande:

    • Var kirurgiskt steril i minst sex månader (uppnås genom hysterektomi, ooforektomi eller bilateral salpingektomi; observera att tubal ligering inte anses vara en metod för permanent sterilisering).
    • Postmenopausal i minst ett år (postmenopausal bekräftas av FSH-serumvärden som samlats in vid screening).
    • Kom överens om att undvika graviditet och använd en acceptabel effektiv preventivmetod med manliga sexpartners från minst 30 dagar före studien till minst 30 dagar efter att studien har avslutats (sista studieprocedur).
    • Acceptabla effektiva preventivmetoder inkluderar användning av en manlig kondom i kombination med icke-hormonella preventivmedel, såsom en icke-hormonell intrauterin anordning; eller en dubbelbarriärmetod (t.ex. manlig kondom med diafragma och spermiedödande medel används samtidigt, manlig kondom med halshatt och spermiedödande medel används samtidigt). Avhållsamhet som preventivmetod är acceptabel om den är i linje med studiedeltagarens föredragna och vanliga livsstil.

16. Män som kan skaffa barn måste gå med på att använda en acceptabel effektiv preventivmetod med kvinnliga sexpartners i fertil ålder och inte donera spermier under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (Lucid-21- 302 eller placebo).

    • Acceptabla effektiva preventivmetoder inkluderar användning av en manlig kondom med en kvinnlig sexuell partner i fertil ålder som använder orala preventivmedel, hormonplåster, implantat eller injektion, intrauterin enhet eller system; eller en dubbelbarriärmetod (t.ex. manlig kondom med diafragma och spermiedödande medel används samtidigt, manlig kondom med halshatt och spermiedödande medel används samtidigt). Avhållsamhet som preventivmetod är acceptabel om den är i linje med studiedeltagarens föredragna och vanliga livsstil.
    • Om en deltagares partner blir gravid under hans deltagande i studien och under 90 dagar efter att han har avslutat sin senaste studieläkemedelsadministrering, måste han omedelbart informera platspersonalen.
17. Anses lämplig för studien av PI/underprövare och/eller klinisk personal.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant lever-, njur-/genitourinär, gastrointestinal, kardiovaskulär, cerebrovaskulär, pulmonell, endokrina, immunologiska, muskuloskeletala, neurologiska, psykiatriska, dermatologiska eller hematologiska sjukdomar eller tillstånd såvida det inte fastställs att det inte är kliniskt signifikant av PI/Sub- Forskare.

   o AST-, ALP-, ALT-, bilirubin- och/eller GGT-nivåer som ligger utanför normala laboratorieintervall

2. Kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t.ex. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar) eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel som upplevts inom sju dagar före första studieläkemedlets administrering, enligt bestämt av PI/underprövare.
3. Anfallshistoria, familjehistoria med anfall, historia av huvudtrauma, neurokirurgi eller första gradens släkting med idiopatisk generaliserad epilepsi eller andra medfödda epilepsier.
4. Förekomst av någon kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före den första doseringen, som bestämts av PI/underutredaren.
5. Förekomst av någon signifikant fysisk abnormitet eller organavvikelse som fastställts av PI/underutredaren.
6. Ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), kronisk hepatit B-ytantigen eller hepatit C.
7. Ett positivt testresultat för droger med missbrukspotential (cannabis, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin och bensodiazepiner), utandningsprov eller kotininprov i urin.
8. Positivt graviditetstest för kvinnliga deltagare.

9. Känd historia eller närvaro av:

   • Mat allergier;
   • Närvaro av kostrestriktioner såvida de inte bedöms av PI/Sub-I som "Inte kliniskt signifikant;"
   • Allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. anafylaktiska reaktioner, angioödem).
10. Intolerans mot och/eller svårigheter med blodprovtagning genom venpunktion.

11. Individer som har donerat dagarna före första studieläkemedlets administrering:

    • 50-499 ml blod under de senaste 30 dagarna;
    • 500 ml eller mer under de senaste 56 dagarna.
12. Donation av plasma genom plasmaferes inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
13. Individer som har deltagit i en annan klinisk prövning eller som fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering.
14. Användning av enzymmodifierande läkemedel och/eller andra produkter, inklusive starka hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (t.ex. cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem och starka antivirala läkemedel mot CYP) enzymer (t.ex. barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, johannesört och rifampicin) under de senaste 30 dagarna före administrering av studieläkemedlet.
15. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
16. Användning av receptfria läkemedel (inklusive orala multivitaminer, växtbaserade och/eller kosttillskott) inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
17. Konsumtion av mat eller dryck som innehåller grapefrukt och/eller pomelo inom 10 dagar före administrering av studieläkemedlet.
18. Konsumtion av mat eller dryck som innehåller koffein/metylxantiner, vallmofrön och/eller alkohol inom 48 timmar före dosering (inklusive kaffe och te).
19. Individer som har genomgått någon större operation inom sex månader före studiens början, såvida inte annat bedömts av PI/underutredare.
20. Har andra tillstånd som, enligt utredaren eller sponsorn, skulle göra deltagaren olämplig för inkludering, eller som kan störa deltagaren som deltar i eller slutför studien.
21. Svårt att svälja tabletter eller kapslar.
22. Har haft en tatuering eller piercing inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering.