건강한 지원자에서 Lucid-21-302 식품의 안전성, 내약성, 약동학 및 효과 평가

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18~60세의 건강한 남성 및 여성 지원자.
2. 체질량 지수(BMI)가 18.5 - 30.0kg/m2 이내이고 최소 체중이 50kg인 것.
3. PI/Sub-Investigator가 결정한 병력, ECG, 활력 징후, 실험실 결과 및 신체 검사에 따른 건강.
4. PI/하위 조사자가 달리 판단하지 않는 한 QTcF 간격은 남성의 경우 440msec 이하, 여성의 경우 460msec 이하입니다.
5. PI/Sub-Investigator가 달리 판단하지 않는 한, 수축기 혈압은 95 - 140 mmHg(포함), 확장기 혈압은 55 - 90 mmHg(포함), 심박수는 50 - 100 bpm(포함)입니다.
6. 실험실 테스트 범위 내의 임상 실험실 값 및/또는 "임상적으로 중요하지 않음"으로 분류된 임상 현장 SOP의 값.
7. 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 동안 비흡연자 및 비니코틴 사용자.
8. PI가 평가한 대로 연구의 특성을 이해하고 정보를 얻을 수 있는 능력. 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 클리닉 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
9. 모든 학습 평가를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 능력.
10. 표준 식사를 섭취할 수 있는 능력과 SAD 연구의 경우 최소 14시간, MAD 연구의 경우 최소 10시간 동안 금식할 수 있는 능력.
11. 전체 연구 기간 동안 지원하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
12. 연구가 끝날 때까지 문신이나 바디 피어싱을 하지 않는 데 동의합니다.
13. 연구에서 연구 약물 투여 7일 전부터 연구 약물 투여 후 7일까지 COVID-19 백신 접종 또는 기타 백신 접종을 받지 않는 데 동의합니다.
14. 연구 약물 투여 후 현기증, 졸음 또는 기타 정신적 장애가 있는 경우 정신이 완전히 각성될 때까지 운전하거나 중장비를 작동하지 않는 데 동의합니다.

15. 여성 참가자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    • 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다(자궁 절제술, 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술을 통해 달성됨. 난관 결찰은 영구 불임 방법으로 간주되지 않음).
    • 최소 1년 동안의 폐경 후(폐경 후는 스크리닝 시 수집된 혈청 FSH 값으로 확인됨).
    • 연구 최소 30일 전부터 연구가 종료된 후 최소 30일까지(마지막 연구 절차) 임신을 피하고 남성 성 파트너와 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
    • 허용 가능한 효과적인 피임 방법에는 남성 콘돔을 비호르몬 자궁내 장치와 같은 비호르몬 피임제와 함께 사용하는 것이 포함됩니다. 또는 이중 차단 방법(예: 격막과 살정제를 동시에 사용하는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡과 살정제를 동시에 사용하는 남성용 콘돔). 피임 방법으로서의 금욕은 연구 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다.

16. 아이를 낳을 수 있는 남성은 임신 가능성이 있는 여성 성 파트너와 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다(Lucid-21- 302 또는 위약).

    • 허용되는 효과적인 피임 방법에는 경구 피임약, 호르몬 패치, 임플란트 또는 주사, 자궁 내 장치 또는 시스템을 사용하는 가임기 여성 성 파트너와 남성 콘돔을 사용하는 것이 포함됩니다. 또는 이중 차단 방법(예: 격막과 살정제를 동시에 사용하는 남성용 콘돔, 자궁경부 캡과 살정제를 동시에 사용하는 남성용 콘돔). 피임 방법으로서의 금욕은 연구 참가자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 허용됩니다.
    • 참가자의 파트너가 연구에 참여하는 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여를 완료한 후 90일 동안 임신한 경우 즉시 현장 직원에게 알려야 합니다.
17. PI/Sub-Investigator 및/또는 임상 직원이 연구에 적합하다고 간주합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간, 신장/비뇨생식기, 위장관, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 내분비계, 면역학적, 근골격계, 신경학적, 정신과적, 피부과적 또는 혈액학적 질병 또는 상태의 알려진 병력 또는 존재는 PI/Sub- 조사자.

   o 정상적인 실험실 범위를 벗어난 AST, ALP, ALT, 빌리루빈 및/또는 GGT 수치

2. 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 해결되지 않은 위장관 증상(예: 설사, 구토) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재 PI/하위 조사자에 의해 결정된 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 경험한 약물.
3. 발작 병력, 발작 가족력, 두부 외상 병력, 신경외과 병력, 특발성 전신 간질 또는 기타 선천성 간질이 있는 직계 가족.
4. PI/하위 조사자에 의해 결정된 최초 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병의 존재.
5. PI/Sub-Investigator에 의해 결정된 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 만성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과.
7. 남용 가능성이 있는 약물(대마초, 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류, 펜시클리딘 및 벤조디아제핀), 호흡 알코올 검사 또는 소변 코티닌 검사에 대한 양성 검사 결과.
8. 여성 참가자에 대한 긍정적인 임신 테스트.

9. 알려진 이력 또는 존재:

   • 음식 알레르기;
   • PI/Sub-I에서 "임상적으로 중요하지 않음"으로 간주하지 않는 한 식이 제한의 존재
   • 심한 알레르기 반응(예: 아나필락시스 반응, 혈관 부종).
10. 정맥 천자를 통한 채혈에 대한 편협 및/또는 어려움.

11. 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 기증한 개인:

    • 이전 30일 동안의 혈액 50-499mL;
    • 지난 56일 동안 500mL 이상.
12. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 분리반출술에 의한 혈장 기증.
13. 다른 임상 시험에 참여했거나 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 개인.
14. 시토크롬 P450(CYP) 효소의 강력한 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬 및 HIV 항바이러스제) 및 CYP의 강력한 유도제를 포함한 효소 변형 약물 및/또는 기타 제품의 사용 연구 약물 투여 이전 30일 동안의 효소(예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 글루코코르티코이드, 페니토인, 세인트 존스 워트 및 리팜피신).
15. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 사용.
16. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 비처방 약물(경구 종합 비타민제, 약초 및/또는 식이 보조제 포함)의 사용.
17. 연구 약물 투여 전 10일 이내에 자몽 및/또는 포멜로를 함유한 음식 또는 음료의 소비.
18. 복용 전 48시간 이내에 카페인/메틸크산틴, 양귀비 씨 및/또는 알코올을 함유한 음식 또는 음료 섭취(커피 및 차 포함).
19. PI/Sub-Investigator가 달리 판단하지 않는 한 연구 시작 전 6개월 이내에 대수술을 받은 개인.
20. 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 참가자가 포함하기에 적합하지 않거나 참가자가 연구에 참여하거나 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건이 있습니다.
21. 정제나 캡슐을 삼키기 어려움.
22. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 문신 또는 바디 피어싱을 한 적이 있습니다.