在健康志愿者中评估 Lucid-21-302 食品的安全性、耐受性、药代动力学和影响

纳入标准：

1. 健康的男性和女性志愿者，年龄在 18 - 60 岁之间，在知情同意时包括在内。
2. 体重指数 (BMI) 在 18.5 - 30.0 kg/m2（含）之间，并且最低体重为 50 kg。
3. 健康，根据 PI/副研究员确定的病史、心电图、生命体征、实验室结果和体格检查。
4. 男性的 QTcF 间期≤ 440 毫秒，女性的 QTcF 间期≤ 460 毫秒，除非 PI/副研究员另有规定。
5. 收缩压在 95 - 140 mmHg 之间，包括端值，舒张压在 55 - 90 mmHg 之间，包括端值，心率在 50 - 100 bpm 之间，包括端值，除非 PI/副研究者另有决定。
6. 实验室测试范围内的临床实验室值和/或临床站点 SOP 中归类为“无临床意义”的值。
7. 非吸烟者和非尼古丁使用者，在研究药物给药前至少六个月。
8. 由 PI 评估的理解和了解研究性质的能力。 能够在任何研究相关程序之前给予书面知情同意。 必须能够与诊所工作人员进行有效沟通。
9. 能够说、读和理解英语，足以完成所有学习评估。
10. 对于 SAD 研究，能够进食标准膳食并能够禁食至少 14 小时，对于 MAD 研究，禁食至少 10 小时。
11. 可以在整个研究期间自愿参加并愿意遵守所有协议要求。
12. 同意在研究结束之前不要纹身或身体穿孔。
13. 同意从研究药物给药前 7 天到研究中研究药物给药后 7 天不接受 COVID-19 疫苗接种或其他疫苗接种。
14. 同意如果在研究药物给药后感到头晕、昏昏欲睡或其他精神受损，直到恢复完全的精神警觉性，不要驾驶或操作重型机械。

15. 女性参与者必须未怀孕且未哺乳，并且至少满足以下条件之一：

    • 手术绝育至少六个月（通过子宫切除术、卵巢切除术或双侧输卵管切除术实现；请注意，输卵管结扎术不被视为永久绝育的方法）。
    • 绝经后至少一年（绝经后通过筛选时收集的血清 FSH 值确认）。
    • 从研究前至少 30 天到研究结束后至少 30 天（最后的研究程序），同意避免怀孕并与男性性伴侣使用可接受的有效避孕方法。
    • 可接受的有效避孕方法包括将男用避孕套与非激素避孕药结合使用，例如非激素宫内节育器；或双屏障方法（例如，带隔膜的男用避孕套和杀精子剂同时使用，带宫颈帽的男用避孕套和杀精子剂同时使用）。 如果禁欲符合研究参与者的首选和通常的生活方式，那么禁欲作为一种避孕方法是可以接受的。

16. 能够生育孩子的男性必须同意对有生育能力的女性性伴侣使用可接受的有效避孕方法，并且在研究期间和研究药物最后一剂后至少 90 天内不捐献精子（Lucid-21- 302 或安慰剂）。

    • 可接受的有效避孕方法包括与正在使用口服避孕药、激素贴剂、植入物或注射剂、宫内节育器或系统的有生育潜力的女性性伴侣一起使用男用避孕套；或双屏障方法（例如，带隔膜的男用避孕套和杀精子剂同时使用，带宫颈帽的男用避孕套和杀精子剂同时使用）。 如果禁欲符合研究参与者的首选和通常的生活方式，那么禁欲作为一种避孕方法是可以接受的。
    • 如果参与者的伴侣在参与研究期间以及完成最后一次研究药物给药后 90 天内怀孕，他必须立即通知现场工作人员。
17. PI/副研究员和/或临床人员认为适合研究。

排除标准：

1. 任何具有临床意义的肝脏、肾脏/泌尿生殖系统、胃肠道、心血管、脑血管、肺、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神病、皮肤病或血液疾病或病症的已知病史或存在，除非 PI/Sub-确定为不具有临床意义研究者。

   o 超出正常实验室范围的 AST、ALP、ALT、胆红素和/或 GGT 水平

2. 具有临床意义的任何具有临床意义的胃肠道病变（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）、未解决的胃肠道症状（例如，腹泻、呕吐）或已知会干扰吸收、分布、代谢或排泄的其他情况由 PI/副研究员确定，在首次研究药物给药前 7 天内使用过药物。
3. 癫痫病史、癫痫家族史、头部外伤史、神经外科病史，或一级亲属患有特发性全面性癫痫或其他先天性癫痫。
4. 由 PI/副研究员确定，在首次给药前 30 天内出现任何临床上显着的疾病。
5. PI/副研究员确定存在任何显着的身体或器官异常。
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、慢性乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎的阳性检测结果。
7. 具有滥用潜力的药物（大麻、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物、苯环利定和苯二氮卓类药物）、呼气酒精测试或尿液可替宁测试呈阳性。
8. 女性参与者的妊娠试验呈阳性。

9. 已知历史或存在：

   • 食物过敏;
   • 存在任何饮食限制，除非 PI/Sub-I 认为“没有临床意义”；
   • 严重的过敏反应（例如过敏反应、血管性水肿）。
10. 不能耐受和/或难以通过静脉穿刺采血。

11. 在第一次研究药物给药前几天捐赠的个人：

    • 过去 30 天内有 50-499 mL 的血液；
    • 在过去的 56 天内有 500 mL 或更多。
12. 在研究药物给药前 7 天内通过血浆置换术捐献血浆。
13. 参加过另一项临床试验或在研究药物给药前 30 天内接受研究药物的个人。
14. 使用任何酶修饰药物和/或其他产品，包括细胞色素 P450 (CYP) 酶的强抑制剂（例如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药）和 CYP 的强诱导剂在研究药物给药前的前 30 天内服用过酶（例如，巴比妥类药物、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英钠、圣约翰草和利福平）。
15. 在研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药。
16. 在研究药物给药前 14 天内使用过任何非处方药（包括口服多种维生素、草药和/或膳食补充剂）。
17. 在研究药物给药前 10 天内食用含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。
18. 给药前 48 小时内食用含有咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料（包括咖啡和茶）。
19. 在研究开始前六个月内接受过任何大手术的个人，除非 PI/副研究员认为另有规定。
20. 具有研究者或申办者认为会使参与者不适合纳入或可能干扰参与者参与或完成研究的任何其他条件。
21. 吞咽药片或胶囊有困难。
22. 在研究药物给药前 30 天内有过纹身或身体穿孔。