Avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito do alimento Lucid-21-302 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 18 a 60 anos de idade, inclusive no momento do consentimento informado.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 - 30,0 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 50 kg.
3. Saudável, de acordo com o histórico médico, ECG, sinais vitais, resultados laboratoriais e exame físico conforme determinado pelo PI/Sub-Investigador.
4. Intervalo QTcF ≤ 440 ms para homens e ≤ 460 ms para mulheres, a menos que seja considerado de outra forma pelo PI/Sub-investigador.
5. Pressão arterial sistólica entre 95 - 140 mmHg, inclusive, e pressão arterial diastólica entre 55 - 90 mmHg, inclusive, e frequência cardíaca entre 50 - 100 bpm, inclusive, salvo indicação em contrário pelo PI/Sub-investigador.
6. Valores laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de teste de laboratório e/ou valores nos SOPs do centro clínico que são classificados como "Não clinicamente significativos".
7. Não fumante e não usuário de nicotina, por pelo menos seis meses antes da administração do medicamento em estudo.
8. Capacidade de compreender e ser informado sobre a natureza do estudo, conforme avaliado pelo PI. Capaz de dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Deve ser capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal da clínica.
9. Capacidade de falar, ler e entender inglês o suficiente para permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
10. Capacidade de consumir refeições padrão e capacidade de jejuar por pelo menos 14 horas para o estudo SAD e pelo menos dez horas para o estudo MAD.
11. Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo.
12. Concorde em não fazer tatuagem ou piercing até o final do estudo.
13. Concordar em não receber a vacinação COVID-19 ou outra vacinação de sete dias antes da dose do medicamento do estudo até sete dias após a administração do medicamento do estudo no estudo.
14. Concorde em não dirigir ou operar máquinas pesadas se sentir tonturas, sonolência ou outro tipo de deficiência mental após a administração do medicamento do estudo até que o alerta mental total seja recuperado.

15. As participantes do sexo feminino devem estar não grávidas e não amamentando e cumprir pelo menos um dos seguintes:

    • Ser cirurgicamente estéril por no mínimo seis meses (conseguida através de histerectomia, ooforectomia ou salpingectomia bilateral; observe que a laqueadura tubária não é considerada um método de esterilização permanente).
    • Pós-menopausa por no mínimo um ano (a pós-menopausa é confirmada pelos valores séricos de FSH coletados na triagem).
    • Concordar em evitar a gravidez e usar um método contraceptivo eficaz aceitável com parceiros sexuais do sexo masculino de pelo menos 30 dias antes do estudo até pelo menos 30 dias após o término do estudo (último procedimento do estudo).
    • Métodos eficazes aceitáveis ​​de contracepção incluem o uso de preservativo masculino em conjunto com contraceptivos não hormonais, como um dispositivo intrauterino não hormonal; ou um método de barreira dupla (por exemplo, preservativo masculino com diafragma e espermicida usados ​​simultaneamente, preservativo masculino com capuz cervical e espermicida usados ​​simultaneamente). A abstinência como método de contracepção é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante do estudo.

16. Os homens que são capazes de gerar filhos devem concordar em usar um método eficaz aceitável de contracepção com parceiras sexuais com potencial para engravidar e não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo (Lucid-21- 302 ou placebo).

    • Métodos eficazes aceitáveis ​​de contracepção incluem o uso de preservativo masculino com uma parceira sexual feminina com potencial para engravidar que esteja usando contraceptivos orais, adesivo hormonal, implante ou injeção, dispositivo ou sistema intrauterino; ou um método de barreira dupla (por exemplo, preservativo masculino com diafragma e espermicida usados ​​simultaneamente, preservativo masculino com capuz cervical e espermicida usados ​​simultaneamente). A abstinência como método de contracepção é aceitável se estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante do estudo.
    • Se a parceira de um participante ficar grávida durante sua participação no estudo e por 90 dias após ele ter completado sua última administração do medicamento do estudo, ele deve informar a equipe do centro imediatamente.
17. Considerado adequado para o estudo pelo PI/Sub-Investigador e/ou equipe clínica.

Critério de exclusão:

1. História conhecida ou presença de qualquer doença ou condição hepática, renal/geniturinário, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, endócrina, imunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica ou hematológica clinicamente significativa, a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo PI/Sub- Investigador.

   o Níveis de AST, ALP, ALT, bilirrubina e/ou GGT que estão fora dos intervalos laboratoriais normais

2. Histórico clinicamente significativo ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (por exemplo, diarreia crônica, doença inflamatória intestinal), sintomas gastrointestinais não resolvidos (por exemplo, diarreia, vômito) ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento experimentado dentro de sete dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, conforme determinado pelo PI/Sub-investigador.
3. História de convulsões, história familiar de convulsões, história de traumatismo craniano, história de neurocirurgia ou parente de primeiro grau com epilepsia generalizada idiopática ou outras epilepsias congênitas.
4. Presença de qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, conforme determinado pelo PI/Sub-investigador.
5. Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa, conforme determinado pelo PI/Subinvestigador.
6. Um resultado de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B crônica ou hepatite C.
7. Um resultado de teste positivo para drogas com potencial de abuso (maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina e benzodiazepínicos), teste de álcool no ar expirado ou teste de cotinina na urina.
8. Teste de gravidez positivo para participantes do sexo feminino.

9. História conhecida ou presença de:

   • Alergias a comida;
   • Presença de qualquer restrição alimentar, a menos que seja considerada pelo PI/Sub-I como "Não clinicamente significativa";
   • Reações alérgicas graves (por exemplo, reações anafiláticas, angioedema).
10. Intolerância e/ou dificuldade com coleta de sangue por punção venosa.

11. Indivíduos que doaram, nos dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo:

    • 50-499 mL de sangue nos últimos 30 dias;
    • 500 mL ou mais nos últimos 56 dias.
12. Doação de plasma por plasmaférese dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo.
13. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico ou que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.
14. Uso de quaisquer drogas modificadoras de enzimas e/ou outros produtos, incluindo fortes inibidores das enzimas do citocromo P450 (CYP) (por exemplo, cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem e antivirais para HIV) e fortes indutores de CYP enzimas (por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, glicocorticóides, fenitoína, erva de São João e rifampicina) nos últimos 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
15. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
16. Uso de qualquer medicamento de venda livre (incluindo multivitaminas orais, ervas e/ou suplementos dietéticos) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
17. Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja e/ou pomelo dentro de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo.
18. Consumo de alimentos ou bebidas contendo cafeína/metilxantinas, sementes de papoula e/ou álcool dentro de 48 horas antes da administração (inclui café e chá).
19. Indivíduos submetidos a qualquer cirurgia de grande porte nos seis meses anteriores ao início do estudo, a menos que julgado de outra forma pelo PI/Sub-investigador.
20. Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, tornem o participante inadequado para inclusão ou que possam interferir na participação ou conclusão do estudo.
21. Dificuldade em engolir comprimidos ou cápsulas.
22. Ter feito tatuagem ou piercing no corpo 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.