Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'effet des aliments de Lucid-21-302 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 60 ans, inclus au moment du consentement éclairé.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kg/m2, inclus, et poids minimum de 50 kg.
3. En bonne santé, selon les antécédents médicaux, l'ECG, les signes vitaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique déterminés par le PI/sous-investigateur.
4. Intervalle QTcF ≤ 440 msec pour les hommes et ≤ 460 msec pour les femmes, sauf décision contraire du PI/sous-investigateur.
5. Pression artérielle systolique entre 95 et 140 mmHg, inclus, et pression artérielle diastolique entre 55 et 90 mmHg, inclus, et fréquence cardiaque entre 50 et 100 bpm, inclus, sauf décision contraire du PI/sous-investigateur.
6. Valeurs de laboratoire clinique dans les plages de test de laboratoire et/ou valeurs dans les SOP du site clinique qui sont classées comme « non significatives sur le plan clinique ».
7. Non-fumeur et non-utilisateur de nicotine, pendant au moins six mois avant l'administration du médicament à l'étude.
8. Capacité à comprendre et à être informé de la nature de l'étude, telle qu'évaluée par PI. Capable de donner un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude. Doit être capable de communiquer efficacement avec le personnel de la clinique.
9. Capacité à parler, lire et comprendre suffisamment l'anglais pour permettre la réalisation de toutes les évaluations d'études.
10. Capacité à consommer des repas standard et capacité à jeûner pendant au moins 14 heures pour l'étude SAD et au moins dix heures pour l'étude MAD.
11. Disponibilité à faire du bénévolat pendant toute la durée de l'étude et disposé à adhérer à toutes les exigences du protocole.
12. Accepter de ne pas se faire tatouer ou percer jusqu'à la fin de l'étude.
13. Accepter de ne pas recevoir le vaccin COVID-19 ou un autre vaccin à partir de sept jours avant la dose du médicament à l'étude jusqu'à sept jours après l'administration du médicament à l'étude dans l'étude.
14. Accepter de ne pas conduire ou utiliser de machinerie lourde si vous vous sentez étourdi, somnolent ou autrement altéré mentalement après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à ce que la pleine vigilance mentale soit retrouvée.

15. Les participantes doivent être non enceintes et non allaitantes et remplir au moins l'une des conditions suivantes :

    • Être chirurgicalement stérile pendant au moins six mois (par hystérectomie, ovariectomie ou salpingectomie bilatérale ; notez que la ligature des trompes n'est pas considérée comme une méthode de stérilisation permanente).
    • Post-ménopause depuis au moins un an (la post-ménopause est confirmée par les valeurs sériques de FSH recueillies lors du dépistage).
    • Accepter d'éviter une grossesse et d'utiliser une méthode de contraception efficace acceptable avec des partenaires sexuels masculins d'au moins 30 jours avant l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la fin de l'étude (dernière procédure d'étude).
    • Les méthodes de contraception efficaces acceptables comprennent l'utilisation d'un préservatif masculin en conjonction avec des contraceptifs non hormonaux, tels qu'un dispositif intra-utérin non hormonal; ou une méthode à double barrière (par exemple, préservatif masculin avec diaphragme et spermicide utilisés simultanément, préservatif masculin avec cape cervicale et spermicide utilisés simultanément). L'abstinence comme méthode de contraception est acceptable si elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant à l'étude.

16. Les hommes capables d'avoir des enfants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace et acceptable avec des partenaires sexuelles féminines en âge de procréer et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (Lucid-21- 302 ou placebo).

    • Les méthodes de contraception efficaces acceptables comprennent l'utilisation d'un préservatif masculin avec une partenaire sexuelle féminine en âge de procréer qui utilise des contraceptifs oraux, un patch hormonal, un implant ou une injection, un dispositif ou un système intra-utérin ; ou une méthode à double barrière (par exemple, préservatif masculin avec diaphragme et spermicide utilisés simultanément, préservatif masculin avec cape cervicale et spermicide utilisés simultanément). L'abstinence comme méthode de contraception est acceptable si elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant à l'étude.
    • Si la partenaire d'un participant tombe enceinte pendant sa participation à l'étude et pendant 90 jours après avoir terminé sa dernière administration de médicament à l'étude, elle doit en informer immédiatement le personnel du site.
17. Jugé approprié pour l'étude par le PI / sous-investigateur et / ou le personnel clinique.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus ou présence de toute maladie ou affection hépatique, rénale/génito-urinaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, cérébrovasculaire, pulmonaire, endocrinienne, immunologique, musculo-squelettique, neurologique, psychiatrique, dermatologique ou hématologique cliniquement significative, à moins qu'elle ne soit jugée cliniquement significative par le PI/Sous- Enquêteur.

   o Niveaux d'AST, d'ALP, d'ALT, de bilirubine et/ou de GGT qui sont en dehors des plages normales de laboratoire

2. Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par exemple, diarrhée chronique, maladie intestinale inflammatoire), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par exemple, diarrhée, vomissements) ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament expérimenté dans les sept jours précédant la première administration du médicament à l'étude, tel que déterminé par le PI/sous-investigateur.
3. Antécédents de convulsions, antécédents familiaux de convulsions, antécédents de traumatisme crânien, antécédents de neurochirurgie ou parent au premier degré atteint d'épilepsie généralisée idiopathique ou d'autres épilepsies congénitales.
4. Présence de toute maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant la première dose, telle que déterminée par le PI/sous-investigateur.
5. Présence de toute anomalie physique ou organique significative, telle que déterminée par le PI / sous-investigateur.
6. Un résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B chronique ou l'hépatite C.
7. Un résultat de test positif pour les drogues avec un potentiel d'abus (cannabis, amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, phencyclidine et benzodiazépines), test d'alcoolémie ou test de cotinine urinaire.
8. Test de grossesse positif pour les participantes.

9. Antécédents connus ou présence de :

   • Allergies alimentaires;
   • Présence de restrictions alimentaires à moins qu'elles ne soient jugées par le PI/Sub-I comme « non significatives sur le plan clinique » ;
   • Réactions allergiques sévères (par exemple, réactions anaphylactiques, œdème de Quincke).
10. Intolérance et/ou difficulté avec le prélèvement sanguin par ponction veineuse.

11. Les personnes qui ont fait un don, dans les jours précédant la première administration du médicament à l'étude :

    • 50 à 499 ml de sang au cours des 30 derniers jours ;
    • 500 mL ou plus au cours des 56 derniers jours.
12. Don de plasma par plasmaphérèse dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
13. Les personnes qui ont participé à un autre essai clinique ou qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
14. Utilisation de tout médicament modifiant les enzymes et/ou d'autres produits, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (par exemple, la cimétidine, la fluoxétine, la quinidine, l'érythromycine, la ciprofloxacine, le fluconazole, le kétoconazole, le diltiazem et les antiviraux du VIH) et les puissants inducteurs du CYP enzymes (par exemple, barbituriques, carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne, millepertuis et rifampicine) au cours des 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
15. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
16. Utilisation de tout médicament en vente libre (y compris les multivitamines orales, les suppléments à base de plantes et/ou diététiques) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
17. Consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse et/ou du pomelo dans les 10 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
18. Consommation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine/méthylxanthines, des graines de pavot et/ou de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration (y compris le café et le thé).
19. Les personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les six mois précédant le début de l'étude, sauf décision contraire du PI/sous-investigateur.
20. Avoir toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, rendrait le participant inapte à l'inclusion, ou pourrait interférer avec la participation ou la fin de l'étude.
21. Difficulté à avaler des comprimés ou des gélules.
22. Avoir eu un tatouage ou un perçage corporel dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.