Evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto de los alimentos de Lucid-21-302 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos y femeninos sanos, de 18 a 60 años de edad, inclusive al momento del consentimiento informado.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive, y un peso mínimo de 50 kg.
3. Sano, de acuerdo a la historia clínica, ECG, signos vitales, resultados de laboratorio y examen físico según lo determine el IP/Sub-Investigador.
4. Intervalo QTcF ≤ 440 mseg para hombres y ≤ 460 mseg para mujeres, a menos que el investigador principal/subinvestigador considere lo contrario.
5. Presión arterial sistólica entre 95 y 140 mmHg, inclusive, y presión arterial diastólica entre 55 y 90 mmHg, inclusive, y frecuencia cardíaca entre 50 y 100 lpm, inclusive, a menos que el PI/Subinvestigador considere lo contrario.
6. Valores de laboratorio clínico dentro de los rangos de prueba de laboratorio y/o valores en los SOP del sitio clínico que están clasificados como "No clínicamente significativos".
7. No fumador y no usuario de nicotina, durante al menos seis meses antes de la administración del fármaco del estudio.
8. Capacidad para comprender y estar informado de la naturaleza del estudio, según lo evaluado por PI. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Debe poder comunicarse de manera efectiva con el personal de la clínica.
9. Capacidad para hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
10. Capacidad para consumir comidas estándar y capacidad para ayunar durante al menos 14 horas para el estudio SAD y al menos diez horas para el estudio MAD.
11. Disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
12. Aceptar no hacerse tatuajes ni perforaciones en el cuerpo hasta el final del estudio.
13. Aceptar no recibir la vacuna contra el COVID-19 u otra vacuna desde siete días antes de la dosis del fármaco del estudio hasta siete días después de la administración del fármaco del estudio en el estudio.
14. Acepte no conducir ni operar maquinaria pesada si se siente mareado, somnoliento o tiene algún otro problema mental después de la administración del fármaco del estudio hasta que recupere el estado de alerta mental completo.

15. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando y cumplir al menos uno de los siguientes:

    • Ser estéril quirúrgicamente durante un mínimo de seis meses (logrado mediante histerectomía, ooforectomía o salpingectomía bilateral; tenga en cuenta que la ligadura de trompas no se considera un método de esterilización permanente).
    • Posmenopáusica durante un mínimo de un año (la posmenopausia se confirma mediante los valores de FSH en suero recolectados en la selección).
    • Aceptar evitar el embarazo y utilizar un método anticonceptivo efectivo aceptable con parejas sexuales masculinas desde al menos 30 días antes del estudio hasta al menos 30 días después de que finalice el estudio (último procedimiento del estudio).
    • Los métodos anticonceptivos efectivos aceptables incluyen el uso de un condón masculino junto con anticonceptivos no hormonales, como un dispositivo intrauterino no hormonal; o un método de doble barrera (p. ej., condón masculino con diafragma y espermicida usados ​​simultáneamente, condón masculino con capuchón cervical y espermicida usados ​​simultáneamente). La abstinencia como método anticonceptivo es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de la participante del estudio.

16. Los hombres que pueden engendrar hijos deben aceptar usar un método anticonceptivo efectivo aceptable con parejas sexuales femeninas en edad fértil y no donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Lucid-21- 302 o placebo).

    • Los métodos anticonceptivos efectivos aceptables incluyen el uso de un condón masculino con una pareja sexual femenina en edad fértil que esté usando anticonceptivos orales, parche hormonal, implante o inyección, dispositivo o sistema intrauterino; o un método de doble barrera (p. ej., condón masculino con diafragma y espermicida usados ​​simultáneamente, condón masculino con capuchón cervical y espermicida usados ​​simultáneamente). La abstinencia como método anticonceptivo es aceptable si está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de la participante del estudio.
    • Si la pareja de un participante queda embarazada durante su participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la última administración del fármaco del estudio, debe informar al personal del centro de inmediato.
17. Considerado adecuado para el estudio por el investigador principal/subinvestigador y/o el personal clínico.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad o afección hepática, renal/genitourinaria, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, endocrina, inmunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica o hematológica clínicamente significativa, a menos que el IP/Sub- Investigador.

   o Niveles de AST, ALP, ALT, bilirrubina y/o GGT fuera de los rangos normales de laboratorio

2. Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. ej., diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. ej., diarrea, vómitos) u otras afecciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco experimentado dentro de los siete días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, según lo determine el IP/subinvestigador.
3. Antecedentes de convulsiones, antecedentes familiares de convulsiones, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, antecedentes de neurocirugía o familiar de primer grado con epilepsia generalizada idiopática u otras epilepsias congénitas.
4. Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, según lo determine el PI/Subinvestigador.
5. Presencia de cualquier anormalidad física u orgánica significativa según lo determine el PI/Sub-Investigador.
6. Un resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B crónica o la hepatitis C.
7. Un resultado positivo de la prueba de drogas con potencial de abuso (cannabis, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina y benzodiazepinas), prueba de alcohol en aliento o prueba de cotinina en orina.
8. Prueba de embarazo positiva para participantes femeninas.

9. Antecedentes conocidos o presencia de:

   • Alergias a los alimentos;
   • Presencia de restricciones dietéticas a menos que el PI/Sub-I las considere "No clínicamente significativas";
   • Reacciones alérgicas graves (por ejemplo, reacciones anafilácticas, angioedema).
10. Intolerancia y/o dificultad para la toma de muestras de sangre por venopunción.

11. Individuos que han donado, en los días previos a la primera administración del fármaco del estudio:

    • 50-499 mL de sangre en los 30 días anteriores;
    • 500 ml o más en los 56 días anteriores.
12. Donación de plasma por plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
13. Individuos que hayan participado en otro ensayo clínico o que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
14. Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas y/u otros productos, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (p. ej., cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de CYP enzimas (p. ej., barbitúricos, carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, hierba de San Juan y rifampicina) en los 30 días previos a la administración del fármaco del estudio.
15. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
16. Uso de cualquier medicamento de venta libre (incluidos multivitamínicos orales, suplementos herbales y/o dietéticos) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
17. Consumo de alimentos o bebidas que contengan toronja y/o pomelo dentro de los 10 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
18. Consumo de alimentos o bebidas que contengan cafeína/metilxantinas, semillas de amapola y/o alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación (incluye café y té).
19. Individuos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los seis meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el investigador principal/subinvestigador considere lo contrario.
20. Tener cualquier otra condición que, en opinión del Investigador o Patrocinador, haría que el participante no fuera apto para su inclusión, o que pudiera interferir con la participación o la finalización del estudio por parte del participante.
21. Dificultad para tragar tabletas o cápsulas.
22. Haber tenido un tatuaje o una perforación en el cuerpo dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.