Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og virkning af mad af Lucid-21-302 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige frivillige, 18 - 60 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Body mass index (BMI), der er inden for 18,5 - 30,0 kg/m2, inklusive, og en minimumsvægt på 50 kg.
3. Sund, i henhold til sygehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse som bestemt af PI/underforskeren.
4. QTcF-interval ≤ 440 msek for mænd og ≤ 460 msek for kvinder, medmindre andet vurderes af PI/underinvestigator.
5. Systolisk blodtryk mellem 95 - 140 mmHg inklusive, og diastolisk blodtryk mellem 55 - 90 mmHg, inklusive, og hjertefrekvens mellem 50 - 100 bpm inklusive, medmindre andet vurderes af PI/Sub-investigator.
6. Kliniske laboratorieværdier inden for laboratorietestintervallerne og/eller værdier i det kliniske steds SOP'er, der er klassificeret som "Ikke klinisk signifikant".
7. Ikke-ryger og ikke-nikotinbruger i mindst seks måneder forud for indgivelse af studiemedicin.
8. Evne til at forstå og blive informeret om undersøgelsens karakter, som vurderet af PI. I stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure. Skal kunne kommunikere effektivt med klinikpersonalet.
9. Evne til at tale, læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesvurderinger.
10. Evne til at indtage standardmåltider og evnen til at faste i mindst 14 timer for SAD-undersøgelsen og mindst ti timer for MAD-undersøgelsen.
11. Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav.
12. Aftal ikke at have en tatovering eller kropspiercing før slutningen af ​​undersøgelsen.
13. Accepter ikke at modtage COVID-19-vaccination eller anden vaccination fra syv dage før studiets lægemiddeldosis indtil syv dage efter administrationen af ​​studielægemidlet i undersøgelsen.
14. Aftal ikke at køre bil eller betjene tunge maskiner, hvis du føler dig svimmel, døsig eller på anden måde mentalt svækket efter administration af studiemedicin, indtil fuld mental årvågenhed er genvundet.

15. Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide og ikke-ammende og opfylde mindst én af følgende:

    • Vær kirurgisk steril i mindst seks måneder (opnås gennem hysterektomi, ooforektomi eller bilateral salpingektomi; bemærk, at tubal ligering ikke betragtes som en metode til permanent sterilisering).
    • Postmenopausal i minimum et år (postmenopausal bekræftes af serum-FSH-værdier indsamlet ved screening).
    • Aftal at undgå graviditet og brug en acceptabel effektiv præventionsmetode med mandlige seksuelle partnere fra mindst 30 dage før undersøgelsen indtil mindst 30 dage efter undersøgelsen er afsluttet (sidste undersøgelsesprocedure).
    • Acceptable effektive præventionsmetoder omfatter anvendelse af et mandligt kondom sammen med ikke-hormonelle præventionsmidler, såsom en ikke-hormonal intrauterin anordning; eller en dobbeltbarrieremetode (f.eks. mandligt kondom med mellemgulv og sæddræbende middel brugt samtidigt, mandligt kondom med cervikal hætte og sæddræbende middel brugt samtidigt). Afholdenhed som præventionsmetode er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med forsøgsdeltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.

16. Mænd, der er i stand til at blive far til børn, skal acceptere at bruge en acceptabel effektiv præventionsmetode med kvindelige seksuelle partnere i den fødedygtige alder og ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (Lucid-21- 302 eller placebo).

    • Acceptable effektive præventionsmetoder omfatter brug af et mandligt kondom med en kvindelig seksuel partner i den fødedygtige alder, som bruger orale præventionsmidler, hormonplaster, implantat eller injektion, intrauterin anordning eller system; eller en dobbeltbarrieremetode (f.eks. mandligt kondom med mellemgulv og sæddræbende middel brugt samtidigt, mandligt kondom med cervikal hætte og sæddræbende middel brugt samtidigt). Afholdenhed som præventionsmetode er acceptabel, hvis den er i overensstemmelse med forsøgsdeltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil.
    • Hvis en deltagers partner bliver gravid under hans deltagelse i undersøgelsen og i 90 dage efter, at han har afsluttet sin sidste undersøgelseslægemiddeladministration, skal han straks informere stedets personale.
17. Anses for egnet til undersøgelsen af ​​PI/underforskeren og/eller det kliniske personale.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever-, nyre-/genitourinær, gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hæmatologisk sygdom eller tilstand, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af PI/Sub- Efterforsker.

   o AST-, ALP-, ALT-, bilirubin- og/eller GGT-niveauer, der ligger uden for normale laboratorieintervaller

2. Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemiddel oplevet inden for syv dage før første studielægemiddeladministration, som bestemt af PI/Sub-Investigator.
3. Anamnese med anfald, familiehistorie med anfald, historie med hovedtraume, historie med neurokirurgi eller førstegradsslægtning med idiopatisk generaliseret epilepsi eller andre medfødte epilepsier.
4. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før den første dosering, som bestemt af PI/underinvestigatoren.
5. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt af PI/underinvestigator.
6. Et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV), kronisk hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C.
7. Et positivt testresultat for stoffer med misbrugspotentiale (cannabis, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, phencyclidin og benzodiazepiner), alkoholtest eller urin-kotinintest.
8. Positiv graviditetstest for kvindelige deltagere.

9. Kendt historie eller tilstedeværelse af:

   • Fødevareallergier;
   • Tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner, medmindre PI/Sub-I vurderer det som "Ikke klinisk signifikant;"
   • Alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktiske reaktioner, angioødem).
10. Intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur.

11. Personer, der har doneret, i dagene forud for indgivelse af første studielægemiddel:

    • 50-499 ml blod i de foregående 30 dage;
    • 500 ml eller mere inden for de foregående 56 dage.
12. Donation af plasma ved plasmaferese inden for 7 dage før administration af studielægemidlet.
13. Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
14. Brug af enhver enzymmodificerende medicin og/eller andre produkter, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (f.eks. cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og stærke antivirale midler til HIV) enzymer (f.eks. barbiturater, carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, perikon og rifampicin) i de foregående 30 dage før administration af studielægemidlet.
15. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af studiemedicin.
16. Brug af håndkøbsmedicin (herunder orale multivitaminer, naturlægemidler og/eller kosttilskud) inden for 14 dage før administration af studielægemidlet.
17. Indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt og/eller pomelo inden for 10 dage før administration af studielægemidlet.
18. Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende koffein/methylxanthiner, valmuefrø og/eller alkohol inden for 48 timer før dosering (inklusiv kaffe og te).
19. Personer, der har gennemgået en større operation inden for seks måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre andet vurderes af PI/underforsker.
20. Har andre forhold, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre deltageren uegnet til inklusion eller kunne forstyrre deltageren i at deltage i eller fuldføre undersøgelsen.
21. Besvær med at sluge tabletter eller kapsler.
22. Har fået en tatovering eller en kropspiercing inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration.