Evaluering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av mat av Lucid-21-302 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige og kvinnelige frivillige, 18 - 60 år, inkludert på tidspunktet for informert samtykke.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) som er innenfor 18,5 - 30,0 kg/m2, inklusive, og minimumsvekt på 50 kg.
3. Frisk, i henhold til sykehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse som bestemt av PI/underetterforskeren.
4. QTcF-intervall ≤ 440 msek for menn og ≤ 460 msek for kvinner, med mindre annet er ansett av PI/underetterforskeren.
5. Systolisk blodtrykk mellom 95 – 140 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtrykk mellom 55 – 90 mmHg, inklusive, og hjertefrekvens mellom 50 – 100 bpm, inklusive, med mindre annet er ansett av PI/Sub-etterforskeren.
6. Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratorietestområdene og/eller verdier i det kliniske stedets SOP-er som er klassifisert som "Ikke klinisk signifikant".
7. Ikke-røyker og ikke-nikotinbruker, i minst seks måneder før studiemedisinadministrasjon.
8. Evne til å forstå og bli informert om studiens natur, vurdert av PI. I stand til å gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre. Må kunne kommunisere effektivt med klinikkpersonalet.
9. Evne til å snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studievurderinger.
10. Evne til å innta standardmåltider og evnen til å faste i minst 14 timer for SAD-studien og minst ti timer for MAD-studien.
11. Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studietiden og villig til å overholde alle protokollkrav.
12. Godta å ikke ta en tatovering eller piercing før studiet er ferdig.
13. Godta å ikke motta covid-19-vaksinasjon eller annen vaksinasjon fra syv dager før studiemedikamentdosen til syv dager etter studiemedikamentadministrering i studien.
14. Godta å ikke kjøre bil eller bruke tunge maskiner hvis du føler deg svimmel, døsig eller på annen måte mentalt svekket etter administrering av studiemedisin før full mental årvåkenhet er gjenvunnet.

15. Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide og ikke-ammende og oppfylle minst ett av følgende:

    • Vær kirurgisk steril i minimum seks måneder (oppnås gjennom hysterektomi, ooforektomi eller bilateral salpingektomi; merk at tubal ligering ikke anses som en metode for permanent sterilisering).
    • Postmenopausal i minimum ett år (postmenopausal bekreftes av serum FSH-verdier samlet ved screening).
    • Godta å unngå graviditet og bruk en akseptabel effektiv prevensjonsmetode med mannlige seksuelle partnere fra minst 30 dager før studien til minst 30 dager etter at studien er avsluttet (siste studieprosedyre).
    • Akseptable effektive prevensjonsmetoder inkluderer bruk av en mannlig kondom i forbindelse med ikke-hormonelle prevensjonsmidler, slik som en ikke-hormonell intrauterin enhet; eller en dobbeltbarrieremetode (f.eks. mannlig kondom med diafragma og spermicid brukt samtidig, mannlig kondom med cervical cap og spermicid brukt samtidig). Avholdenhet som prevensjonsmetode er akseptabelt dersom det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til studiedeltakeren.

16. Menn som er i stand til å bli far til barn, må samtykke i å bruke en akseptabel effektiv prevensjonsmetode med kvinnelige seksuelle partnere i fertil alder og ikke donere sæd under studien og i minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet (Lucid-21- 302 eller placebo).

    • Akseptable effektive prevensjonsmetoder inkluderer bruk av mannlig kondom med en kvinnelig seksuell partner i fertil alder som bruker orale prevensjonsmidler, hormonplaster, implantat eller injeksjon, intrauterin enhet eller system; eller en dobbeltbarrieremetode (f.eks. mannlig kondom med diafragma og spermicid brukt samtidig, mannlig kondom med cervical cap og spermicid brukt samtidig). Avholdenhet som prevensjonsmetode er akseptabelt dersom det er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til studiedeltakeren.
    • Hvis en deltakers partner blir gravid under hans deltakelse i studien og i 90 dager etter at han har fullført sin siste studielegemiddeladministrasjon, må han informere stedets personale umiddelbart.
17. Anses som egnet for studien av PI/underetterforskeren og/eller klinisk personale.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant lever-, nyre-/geniturinær, gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, nevrologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hematologisk sykdom eller tilstand med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant av PI/Sub- Etterforsker.

   o AST-, ALP-, ALT-, bilirubin- og/eller GGT-nivåer som er utenfor normale laboratorieområder

2. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast) eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikament opplevd innen syv dager før første studielegemiddeladministrering, som bestemt av PI/underforskeren.
3. Historie med anfall, familiehistorie med anfall, historie med hodetraumer, historie med nevrokirurgi, eller førstegrads slektning med idiopatisk generalisert epilepsi eller andre medfødte epilepsier.
4. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før første dosering, bestemt av PI/underetterforskeren.
5. Tilstedeværelse av enhver betydelig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt av PI/underetterforskeren.
6. Et positivt testresultat for humant immunsviktvirus (HIV), kronisk hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C.
7. Et positivt testresultat for rusmidler med misbrukspotensial (cannabis, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin og benzodiazepiner), alkoholprøve eller urin-kotininprøve.
8. Positiv graviditetstest for kvinnelige deltakere.

9. Kjent historie eller tilstedeværelse av:

   • Matallergier;
   • Tilstedeværelse av kostholdsrestriksjoner med mindre PI/Sub-I anser det som "Ikke klinisk signifikant;"
   • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktiske reaksjoner, angioødem).
10. Intoleranse for og/eller problemer med blodprøvetaking gjennom venepunktur.

11. Personer som har donert, i dagene før første studielegemiddeladministrasjon:

    • 50-499 ml blod de siste 30 dagene;
    • 500 ml eller mer de siste 56 dagene.
12. Donasjon av plasma ved plasmaferese innen 7 dager før studiemedikamentadministrasjon.
13. Personer som har deltatt i en annen klinisk utprøving eller som mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før administrasjonen av studiemedikamentet.
14. Bruk av enzymmodifiserende legemidler og/eller andre produkter, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP) enzymer (f.eks. cimetidin, fluoksetin, kinidin, erytromycin, ciprofloksacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem og sterke antivirale midler mot HIV) enzymer (f.eks. barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, johannesurt og rifampicin) i løpet av de siste 30 dagene før administrering av studiemedisin.
15. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin.
16. Bruk av reseptfrie medisiner (inkludert orale multivitaminer, urte- og/eller kosttilskudd) innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin.
17. Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt og/eller pomelo innen 10 dager før administrasjon av studiemedisin.
18. Inntak av mat eller drikke som inneholder koffein/metylxantiner, valmuefrø og/eller alkohol innen 48 timer før dosering (inkluderer kaffe og te).
19. Personer som har gjennomgått en større operasjon innen seks måneder før starten av studien, med mindre annet er ansett av PI/underetterforsker.
20. Har andre forhold som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, vil gjøre deltakeren uegnet for inkludering, eller som kan forstyrre deltakeren som deltar i eller fullfører studien.
21. Vanskeligheter med å svelge tabletter eller kapsler.
22. Har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin.