Valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetto del cibo di Lucid-21-302 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi al momento del consenso informato.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusi e peso minimo di 50 kg.
3. Sano, secondo la storia medica, l'ECG, i segni vitali, i risultati di laboratorio e l'esame fisico come determinato dal PI/Sub-investigatore.
4. Intervallo QTcF ≤ 440 msec per i maschi e ≤ 460 msec per le femmine, salvo diversa opinione del PI/Sub-ricercatore.
5. Pressione arteriosa sistolica compresa tra 95 e 140 mmHg inclusi e pressione arteriosa diastolica compresa tra 55 e 90 mmHg inclusi e frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 bpm inclusi, se non diversamente ritenuto dal PI/Sub-ricercatore.
6. Valori clinici di laboratorio compresi negli intervalli dei test di laboratorio e/o valori nelle SOP del centro clinico classificati come "Non clinicamente significativi".
7. Utilizzatore non fumatore e non nicotinico, per almeno sei mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
8. Capacità di comprendere ed essere informato sulla natura dello studio, come valutato dal PI. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio. Deve essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale della clinica.
9. Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per consentire il completamento di tutte le valutazioni di studio.
10. Capacità di consumare pasti standard e capacità di digiunare per almeno 14 ore per lo studio SAD e almeno dieci ore per lo studio MAD.
11. Disponibilità a fare volontariato per l'intera durata dello studio e disponibilità ad aderire a tutti i requisiti del protocollo.
12. Accetta di non avere un tatuaggio o un piercing fino alla fine dello studio.
13. Accettare di non ricevere la vaccinazione COVID-19 o altra vaccinazione da sette giorni prima della dose del farmaco in studio fino a sette giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio nello studio.
14. Accettare di non guidare o utilizzare macchinari pesanti in caso di vertigini, sonnolenza o altri disturbi mentali a seguito della somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al recupero della piena prontezza mentale.

15. Le partecipanti di sesso femminile devono essere non gravide e non in allattamento e soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:

    • Essere chirurgicamente sterile per un minimo di sei mesi (ottenuto tramite isterectomia, ovariectomia o salpingectomia bilaterale; si noti che la legatura delle tube non è considerata un metodo di sterilizzazione permanente).
    • Post-menopausa da almeno un anno (la postmenopausa è confermata dai valori sierici di FSH raccolti allo screening).
    • Accettare di evitare la gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettabile con partner sessuali maschili da almeno 30 giorni prima dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo la fine dello studio (ultima procedura dello studio).
    • Metodi di contraccezione efficaci accettabili includono l'uso di un preservativo maschile insieme a contraccettivi non ormonali, come un dispositivo intrauterino non ormonale; o un metodo a doppia barriera (ad esempio, preservativo maschile con diaframma e spermicida usati contemporaneamente, preservativo maschile con cappuccio cervicale e spermicida usati contemporaneamente). L'astinenza come metodo contraccettivo è accettabile se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante allo studio.

16. I maschi che sono in grado di generare figli devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettabile con partner sessuali femminili in età fertile e non donare sperma durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Lucid-21- 302 o placebo).

    • Metodi contraccettivi efficaci accettabili includono l'uso di un preservativo maschile con una partner sessuale femminile in età fertile che utilizza contraccettivi orali, cerotto ormonale, impianto o iniezione, dispositivo o sistema intrauterino; o un metodo a doppia barriera (ad esempio, preservativo maschile con diaframma e spermicida usati contemporaneamente, preservativo maschile con cappuccio cervicale e spermicida usati contemporaneamente). L'astinenza come metodo contraccettivo è accettabile se è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante allo studio.
    • Se la partner di un partecipante rimane incinta durante la sua partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo aver completato l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, deve informare immediatamente il personale del sito.
17. Ritenuto idoneo allo studio dal PI/Sub-ricercatore e/o dal personale clinico.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia o condizione epatica, renale/genitourinaria, gastrointestinale, cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, endocrina, immunologica, muscoloscheletrica, neurologica, psichiatrica, dermatologica o ematologica clinicamente significativa, a meno che non sia determinata come non clinicamente significativa dal PI/Sub- Investigatore.

   o Livelli di AST, ALP, ALT, bilirubina e/o GGT al di fuori dei normali intervalli di laboratorio

2. Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentato entro sette giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, come determinato dal PI/Sub-ricercatore.
3. Storia di convulsioni, storia familiare di convulsioni, storia di trauma cranico, storia di neurochirurgia o parente di primo grado con epilessia generalizzata idiopatica o altre epilessie congenite.
4. Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della prima somministrazione, come determinato dal PI/Sub-ricercatore.
5. Presenza di qualsiasi anomalia fisica o organica significativa come determinato dal PI/Sub-investigatore.
6. Un risultato positivo del test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie dell'epatite B cronica o l'epatite C.
7. Un risultato positivo del test per droghe con potenziale abuso (cannabis, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, fenciclidina e benzodiazepine), test dell'alcol respiratorio o test della cotinina nelle urine.
8. Test di gravidanza positivo per le partecipanti di sesso femminile.

9. Storia nota o presenza di:

   • Allergie alimentari;
   • Presenza di qualsiasi restrizione dietetica a meno che non sia ritenuta dal PI/Sub-I come "Non clinicamente significativa";
   • Gravi reazioni allergiche (ad es. reazioni anafilattiche, angioedema).
10. Intolleranza e/o difficoltà nel prelievo di sangue tramite prelievo venoso.

11. Soggetti che hanno donato, nei giorni precedenti alla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    • 50-499 ml di sangue nei 30 giorni precedenti;
    • 500 ml o più nei 56 giorni precedenti.
12. Donazione di plasma mediante plasmaferesi entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
13. Individui che hanno partecipato a un altro studio clinico o che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
14. Uso di farmaci che modificano gli enzimi e/o altri prodotti, inclusi forti inibitori degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (ad es. cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem e antivirali dell'HIV) e forti induttori del CYP enzimi (ad es. barbiturici, carbamazepina, glucocorticoidi, fenitoina, erba di San Giovanni e rifampicina) nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
15. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
16. Uso di qualsiasi farmaco da banco (inclusi multivitaminici orali, integratori a base di erbe e/o dietetici) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
17. Consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo e/o pomelo entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
18. Consumo di cibi o bevande contenenti caffeina/metilxantine, semi di papavero e/o alcol entro 48 ore prima della somministrazione (inclusi caffè e tè).
19. Individui che hanno subito interventi chirurgici importanti entro sei mesi prima dell'inizio dello studio, salvo diversa opinione del PI/Sub-ricercatore.
20. Avere altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renderebbero il partecipante inadatto all'inclusione o potrebbero interferire con la partecipazione o il completamento dello studio.
21. Difficoltà a deglutire compresse o capsule.
22. - Avere un tatuaggio o un piercing nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.