METHOXYFLURANE またはバーチャル リアリティ ヘッドセット vs 標準的な鎮痛薬による肩関節前脱臼の軽減 (HYPNOLUX)
2025年11月27日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice
METHOXYFLURANE またはバーチャル リアリティ ヘッドセット vs 標準的な鎮痛剤による肩関節前脱臼の軽減
肩関節前方脱臼は、救急医療で頻繁に遭遇する病理です。
肩関節前方脱臼の軽減の成功は、患者の痛みと不安によって調整される筋肉の弛緩にかかっています。 しかし、肩関節前方脱臼またはそれに関連する鎮痛を軽減するための最適な技術についてはコンセンサスがありません。
METHOXYFLURANE による鎮痛は、標準的な鎮痛治療と比較して、外傷後疼痛の大幅な軽減と METHOXYFLURANE の迅速な作用を示しました。 METHOXYFLURANE による鎮痛と PROPOFOL による鎮痛鎮静を比較したレトロスペクティブ研究では、80% の肩の縮小成功率と、救急部門での平均滞在期間の短縮が見られました。
最後に、疼痛管理における仮想現実の使用は、処置前および処置ごとの催眠鎮静鎮痛を可能にすることにより、私たちの診療に現れています。 ただし、バーチャル リアリティ ヘッドセットの使用は、前肩脱臼の管理では研究されていません。
したがって、これら 2 つの技術の使用は、肩の脱臼整復のコンテキストでの鎮静処置の使用を制限する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HAMARD Fanny
- 電話番号：04 92 03 85 81
- メール：hamard.f@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：RAPP Jocelyn
- 電話番号：04 92 03 85 35
- メール：rapp.j@chu-nice.fr
研究場所
-
-
-
Nice、フランス、06000
- 募集
- Nice University Hospital
-
コンタクト：
- laurent Bouchama
- 電話番号：0492038581
- メール：bouchama.l@chu-nice.fr
-
コンタクト：
- Fanny Hamard
- 電話番号：0492038581
- メール：hamard.f@chu-nice.fr
-
主任研究者：
- Fanny Hamard
-
副調査官：
- laurent Bouchama
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -妊娠中および/または授乳中の女性、および効果的な避妊（ホルモン、機械的または外科的）を受けていない出産可能年齢の女性。
- 研究対象の機器の理解または使用が困難な患者。
- -研究対象のいずれかのデバイスの使用が禁忌である患者。
- 関連する肩の手術歴のある患者
- 他の関連する外傷の存在、
- -同じ研究への以前の包含
除外基準:
- 患者からの自発的なインフォームドコンセントの撤回
- プロトコル違反
- 脱臼に伴う骨折の有無（マルゲーニュ切痕を除く）
- 後方脱臼、劣位脱臼または正立脱臼
- 初期の血管および神経合併症の存在
- 外科的管理の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
単純な数値評価スケールによって評価される患者の体重および痛みの強さに応じて、PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg または 10 mg で構成される予想される鎮痛プロトコルが、軽減手順の前に投与されます。
酸素と窒素酸化物の等モル混合物 (MEOPA) を 15L/分のフラックスで吸入し、還元手順に付随して投与します。
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単純な数値評価スケールによって評価される患者の体重および痛みの強さに応じて、PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg または 10 mg で構成される予想される鎮痛プロトコルが、軽減手順の前に投与されます。
酸素と窒素酸化物の等モル混合物 (MEOPA) を 15L/分のフラックスで吸入し、還元手順に付随して投与します。
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実験的：医療機器：VRヘッドセット
「HypnoVR」ソフトウェアとオーディオヘッドセット「Taotronics BH22」を備えた「Pico G2」タイプの「仮想現実」（VR）ヘッドセットをすべての還元ケア中に使用
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「HypnoVR」ソフトウェアとオーディオヘッドセット「Taotronics BH22」を備えた「Pico G2」タイプの「仮想現実」（VR）ヘッドセットをすべての還元ケア中に使用
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実験的：薬 : メトキシフルラン鎮痛
自己投与吸入メトキシフルラン (最大吸入量: 3 mL)
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自己投与吸入メトキシフルラン (最大吸入量: 3 mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩関節前脱臼の処置鎮静の割合の減少
時間枠：1日目（肩前脱臼整復の日）
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対照群と比較した介入群における肩前部脱臼の減少のための鎮静処置の使用率
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1日目（肩前脱臼整復の日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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共鎮痛薬の投与量
時間枠：3ヶ月
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投与された共鎮痛薬の薬量
|
3ヶ月
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鎮静処置に使用される薬物の投与量
時間枠：1日目（肩前脱臼整復の日）
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鎮静処置のために投与される鎮静薬の薬量
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1日目（肩前脱臼整復の日）
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救急部門での平均滞在期間
時間枠：3ヶ月
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救急部門での平均滞在期間
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3ヶ月
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縮小関連合併症の発生率
時間枠：3ヶ月
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減少に関連する合併症
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3ヶ月
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手続きの期間
時間枠：1日目（肩前方脱臼が変化した日）
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減額手続きにかかる時間
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1日目（肩前方脱臼が変化した日）
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患者満足度
時間枠：3ヶ月
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アンケートEVAで評価されたケア終了時の患者満足度
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。