METHOXYFLURANE или гарнитура виртуальной реальности в сравнении со стандартной анальгетической терапией для вправления переднего вывиха плеча (HYPNOLUX)
27 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
METHOXYFLURANE или гарнитура виртуальной реальности в сравнении со стандартной анальгетической терапией для вправления переднего вывиха плеча
Передний вывих плеча – патология, часто встречающаяся в неотложной медицине.
Успех вправления передних вывихов плеча зависит от мышечной релаксации, которая сама по себе обусловлена болью и опасениями пациента. Однако нет единого мнения об оптимальной технике вправления переднего вывиха плеча или связанной с ним анальгезии.
Обезболивание МЕТОКСИЛФЛУРАНОМ показало более выраженное снижение посттравматической боли по сравнению со стандартной анальгетической терапией и более быстрое действие МЕТОксиФЛУРАНА. Ретроспективное исследование, в котором сравнивали анальгезию с помощью МЕТОКСИЛФЛУРАНА и анальгетическую седацию с помощью ПРОПОФОЛА, показало, что частота успешного вправления плечевого сустава составила 80%, а средняя продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи сократилась.
Наконец, в нашей практике появляется возможность использовать виртуальную реальность для обезболивания, позволяя проводить гипно-седацию-анальгезию до и во время процедуры. Однако использование гарнитур виртуальной реальности при лечении переднего вывиха плеча не изучалось.
Таким образом, использование этих двух методов может ограничить использование процедурной седации в контексте вправления вывиха плеча.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: HAMARD Fanny
- Номер телефона: 04 92 03 85 81
- Электронная почта: hamard.f@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: RAPP Jocelyn
- Номер телефона: 04 92 03 85 35
- Электронная почта: rapp.j@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Рекрутинг
- Nice University Hospital
-
Контакт:
- laurent Bouchama
- Номер телефона: 0492038581
- Электронная почта: bouchama.l@chu-nice.fr
-
Контакт:
- Fanny Hamard
- Номер телефона: 0492038581
- Электронная почта: hamard.f@chu-nice.fr
-
Главный следователь:
- Fanny Hamard
-
Младший исследователь:
- laurent Bouchama
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные и/или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции (гормональной, механической или хирургической).
- Пациенты с трудностями в понимании или использовании изучаемых устройств.
- Пациенты с противопоказанием к использованию одного из исследуемых устройств.
- Пациенты с историей соответствующей операции на плече
- Наличие других сопутствующих травм,
- Предыдущее включение в то же исследование
Критерий исключения:
- Отзыв добровольного информированного согласия пациента
- Нарушение протокола
- Наличие перелома, связанного с вывихом (за исключением насечек Мальгеня)
- Задний, нижний или прямой вывих
- Наличие начальных сосудистых и нервных осложнений
- Любые показания к хирургическому лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Предварительный протокол обезболивания, состоящий из ПАРАЦЕТАМОЛА 1 г +/- ОКСИНОРМ 5 мг или 10 мг в зависимости от массы тела пациента и интенсивности боли, оцениваемой по простой числовой шкале оценки, проводится до процедуры вправления.
Одновременно с процедурой репозиции вводят ингаляционную эквимолярную смесь кислорода и оксида азота (MEOPA) с потоком 15 л/мин.
|
Предварительный протокол обезболивания, состоящий из ПАРАЦЕТАМОЛА 1 г +/- ОКСИНОРМ 5 мг или 10 мг в зависимости от массы тела пациента и интенсивности боли, оцениваемой по простой числовой шкале оценки, проводится до процедуры вправления.
Одновременно с процедурой репозиции вводят ингаляционную эквимолярную смесь кислорода и оксида азота (MEOPA) с потоком 15 л/мин.
|
|
Экспериментальный: Медицинское устройство: гарнитура VR
Использование гарнитуры виртуальной реальности (VR) типа «Pico G2» с программным обеспечением «HypnoVR» и аудиогарнитуры «Taotronics BH22» во время всего периода восстановления.
|
Использование гарнитуры виртуальной реальности (VR) типа «Pico G2» с программным обеспечением «HypnoVR» и аудиогарнитуры «Taotronics BH22» во время всего периода восстановления.
|
|
Экспериментальный: Лекарство: Анальгезия метоксифлураном.
Самостоятельный ингаляционный метоксифлуран (максимальная ингаляционная доза: 3 мл)
|
Самостоятельный ингаляционный метоксифлуран (максимальная ингаляционная доза: 3 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение скорости процедурной седации при переднем вывихе плеча
Временное ограничение: 1-й день (день вправления переднего вывиха плеча)
|
Частота использования процедурной седации для уменьшения переднего вывиха плеча в интервенционных группах по сравнению с контрольной группой
|
1-й день (день вправления переднего вывиха плеча)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вводимых коанальгетиков
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дозировка вводимых коанальгетиков
|
3 месяца
|
|
Дозировка препаратов, используемых при процедурной седации
Временное ограничение: 1-й день (день вправления переднего вывиха плеча)
|
Дозировка седативных препаратов, вводимых для процедурной седации
|
1-й день (день вправления переднего вывиха плеча)
|
|
Средняя продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средняя продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
|
3 месяца
|
|
Частота осложнений, связанных с вправлением
Временное ограничение: 3 месяца
|
Осложнения, связанные с уменьшением
|
3 месяца
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: День 1 (день перелома переднего вывиха плеча)
|
Продолжительность процедуры сокращения
|
День 1 (день перелома переднего вывиха плеча)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов по окончании лечения оценивается с помощью опросника EVA.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-AOI-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .