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METHOXYFLURANE ou casque de réalité virtuelle vs gestion analgésique standard pour la réduction de la luxation antérieure de l'épaule (HYPNOLUX)

27 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

METHOXYFLURANE ou casque de réalité virtuelle vs gestion analgésique standard pour la réduction de la luxation antérieure de l'épaule

La luxation antérieure de l'épaule est une pathologie fréquemment rencontrée en médecine d'urgence.

Le succès de la réduction des luxations antérieures de l'épaule dépend de la relaxation musculaire, elle-même conditionnée par la douleur et l'appréhension du patient. Cependant, il n'y a pas de consensus sur la technique optimale pour réduire la luxation antérieure de l'épaule ou l'analgésie qui lui est associée.

L'analgésie avec METHOXYFLURANE a montré une plus grande réduction de la douleur post-traumatique par rapport au traitement antalgique standard et une action plus rapide de METHOXYFLURANE. Une étude rétrospective ayant comparé l'analgésie avec le METHOXYFLURANE et la sédation antalgique avec le PROPOFOL a retrouvé un taux de réussite de la réduction de l'épaule de 80% et une réduction de la durée moyenne de séjour aux urgences.

Enfin, l'utilisation de la réalité virtuelle dans la gestion de la douleur émerge dans nos pratiques en permettant l'hypno-sédation-analgésie pré- et per-procédure. Cependant, l'utilisation de casques de réalité virtuelle n'a pas été étudiée dans la prise en charge de la luxation antérieure de l'épaule.

L'utilisation de ces deux techniques pourrait donc limiter le recours à la sédation procédurale dans le cadre de la réduction de la luxation de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Nice University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fanny Hamard
        • Sous-enquêteur:
          • laurent Bouchama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes et/ou allaitantes et femmes en âge de procréer ne disposant pas de contraception efficace (hormonale, mécanique ou chirurgicale).
  • Patients ayant des difficultés à comprendre ou à utiliser les dispositifs étudiés.
  • Patients présentant une contre-indication à l'utilisation d'un des dispositifs étudiés.
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie de l'épaule pertinente
  • Présence d'autres traumatismes associés,
  • Inclusion antérieure dans la même étude

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement éclairé volontaire du patient
  • Violation du protocole
  • Présence d'une fracture associée à la luxation (hors encoches de Malgaigne)
  • Luxation postérieure, inférieure ou en érection
  • Présence de complications vasculaires et nerveuses initiales
  • Toute indication de prise en charge chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
Un protocole d'analgésie anticipée composé de PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg ou 10 mg selon le poids du patient et l'intensité de la douleur évaluée par une échelle numérique simple est administré préalablement à la procédure de réduction. Un mélange équimolaire inhalé d'oxygène et d'oxyde notreux (MEOPA) à un flux de 15 L/min est administré en même temps que la procédure de réduction.
Médicament: Norme de soins
Un protocole d'analgésie anticipée composé de PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg ou 10 mg selon le poids du patient et l'intensité de la douleur évaluée par une échelle numérique simple est administré préalablement à la procédure de réduction. Un mélange équimolaire inhalé d'oxygène et d'oxyde notreux (MEOPA) à un flux de 15 L/min est administré en même temps que la procédure de réduction.
Expérimental: Dispositif médical : Casque VR
Utilisation d'un casque « réalité virtuelle » (VR) de type « Pico G2 » avec logiciel « HypnoVR » et casque audio « Taotronics BH22 » pendant tous les soins de réduction
Dispositif: Casque de réalité virtuelle.
Utilisation d'un casque « réalité virtuelle » (VR) de type « Pico G2 » avec logiciel « HypnoVR » et casque audio « Taotronics BH22 » pendant tous les soins de réduction
Expérimental: Médicament : Analgésie au méthoxyflurane
Méthoxyflurane inhalé auto-administré (dose maximale inhalée : 3 mL)
Médicament: Administration de MÉTHOXYFLURANE
Méthoxyflurane inhalé auto-administré (dose maximale inhalée : 3 mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution du taux de sédation procédurale de la luxation antérieure de l'épaule
Délai: Jour 1 (jour de réduction de la luxation antérieure de l'épaule)
Taux d'utilisation de la sédation procédurale pour la réduction de la luxation antérieure de l'épaule dans les groupes interventionnels par rapport au groupe témoin
Jour 1 (jour de réduction de la luxation antérieure de l'épaule)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de co-antalgiques administrée
Délai: 3 mois
Posologie des médicaments co-analgésiques administrés
3 mois
Le dosage des médicaments utilisés dans la sédation procédurale
Délai: Jour 1 (jour de réduction de la luxation antérieure de l'épaule)
Posologie des médicaments sédatifs administrés pour une sédation procédurale
Jour 1 (jour de réduction de la luxation antérieure de l'épaule)
La durée moyenne de séjour aux urgences
Délai: 3 mois
Durée moyenne de séjour aux urgences
3 mois
Le taux de complications liées à la réduction
Délai: 3 mois
Complications liées à la réduction
3 mois
La durée de la procédure
Délai: Jour 1 (jour du changement de luxation antérieure de l'épaule)
Durée de la procédure de réduction
Jour 1 (jour du changement de luxation antérieure de l'épaule)
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
Satisfaction des patients en fin de soin évaluée avec un questionnaire EVA
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

20 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-AOI-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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