METHOXYFLURANE eller Virtual Reality Headset vs standard smertestillende behandling til reduktion af forreste skulderdislokation (HYPNOLUX)
27. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
METHOXYFLURANE eller Virtual Reality Headset vs standard smertestillende behandling til reduktion af forreste skulderluksation
Forreste skulderluksation er en patologi, man ofte støder på i akutmedicin.
Succesen med at reducere forreste skulderluksationer afhænger af muskelafslapning, som i sig selv er betinget af patientens smerte og angst. Der er dog ingen konsensus om den optimale teknik til reduktion af forreste skulderluksation eller smertestillende forbundet hermed.
Analgesi med METHOXYFLURANE viste en større reduktion i posttraumatisk smerte sammenlignet med standard analgetisk behandling og hurtigere virkning af METHOXYFLURANE. En retrospektiv undersøgelse, som har sammenlignet analgesi med METHOXYFLURANE og smertestillende sedation med PROPOFOL, fandt en succesrate på skulderreduktion på 80 % og en reduktion i den gennemsnitlige liggetid på akutmodtagelsen.
Endelig er brugen af virtual reality i smertebehandling ved at dukke op i vores praksis ved at tillade hypno-sedation-analgesi før og pr. procedure. Brugen af virtual reality-headset er dog ikke blevet undersøgt i håndteringen af forreste skulderluksation.
Brugen af disse to teknikker kunne derfor begrænse brugen af procedureel sedation i forbindelse med skulderluksationsreduktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: HAMARD Fanny
- Telefonnummer: 04 92 03 85 81
- E-mail: hamard.f@chu-nice.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: RAPP Jocelyn
- Telefonnummer: 04 92 03 85 35
- E-mail: rapp.j@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- laurent Bouchama
- Telefonnummer: 0492038581
- E-mail: bouchama.l@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Fanny Hamard
- Telefonnummer: 0492038581
- E-mail: hamard.f@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Fanny Hamard
-
Underforsker:
- laurent Bouchama
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har effektiv prævention (hormonel, mekanisk eller kirurgisk).
- Patienter med vanskeligheder med at forstå eller bruge de undersøgte apparater.
- Patienter med kontraindikation til brugen af et af de undersøgte enheder.
- Patienter med en anamnese med relevant skulderkirurgi
- Tilstedeværelse af andre associerede traumer,
- Tidligere inklusion i samme undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af frivilligt informeret samtykke fra patienten
- Overtrædelse af protokol
- Tilstedeværelse af et brud i forbindelse med dislokationen (undtagen Malgaignes hak)
- Posterior, inferior eller erecta dislokation
- Tilstedeværelse af indledende vaskulære og nervekomplikationer
- Enhver indikation for kirurgisk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
En forventet analgesiprotokol sammensat af PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg eller 10 mg afhængigt af patientens vægt og smerteintensitet vurderet ved en simpel numerisk vurderingsskala administreres før reduktionsproceduren.
Inhaleret ækvimolær blanding af oxygen og notrous oxid (MEOPA) med en 15 l/min flux administreres samtidig med reduktionsproceduren.
|
En forventet analgesiprotokol sammensat af PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg eller 10 mg afhængigt af patientens vægt og smerteintensitet vurderet ved en simpel numerisk vurderingsskala administreres før reduktionsproceduren.
Inhaleret ækvimolær blanding af oxygen og notrous oxid (MEOPA) med en 15 l/min flux administreres samtidig med reduktionsproceduren.
|
|
Eksperimentel: Medicinsk udstyr: VR-headset
Brug af et " virtual reality " (VR) headset af typen " Pico G2 " med " HypnoVR " software og lydheadset " Taotronics BH22 " under al reduktionspleje
|
Brug af et " virtual reality " (VR) headset af typen " Pico G2 " med " HypnoVR " software og lydheadset " Taotronics BH22 " under al reduktionspleje
|
|
Eksperimentel: Medicin: Methoxyfluran analgesi
Selvadministreret inhaleret methoxyfluran (maksimal inhaleret dosis: 3 ml)
|
Selvadministreret inhaleret methoxyfluran (maksimal inhaleret dosis: 3 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i hastigheden af procedurel sedation af forreste skulderluksation
Tidsramme: Dag 1 (dag for reduktion af forreste skulderluksation)
|
Rate af brug af procedureel sedation til reduktion af forreste skulderluksation i interventionsgrupperne sammenlignet med kontrolgruppen
|
Dag 1 (dag for reduktion af forreste skulderluksation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af indgivet co-antalgetika
Tidsramme: 3 måneder
|
Dosering af samtidig indgivet smertestillende medicin
|
3 måneder
|
|
Doseringen af lægemidler, der anvendes til procedurel sedation
Tidsramme: Dag 1 (dag for reduktion af forreste skulderluksation)
|
Dosering af beroligende lægemidler administreret til en procedurel sedation
|
Dag 1 (dag for reduktion af forreste skulderluksation)
|
|
Den gennemsnitlige liggetid på akutmodtagelsen
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlig liggetid på akutmodtagelsen
|
3 måneder
|
|
Hyppigheden af reduktionsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikationer relateret til reduktionen
|
3 måneder
|
|
Varigheden af proceduren
Tidsramme: Dag 1 (dag for ændring af forreste skulderluksation)
|
Tidslængde for reduktionsproceduren
|
Dag 1 (dag for ændring af forreste skulderluksation)
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Patienttilfredshed ved slutningen af behandlingen evalueret med et spørgeskema EVA
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-AOI-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .