Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

METHOXYFLURANE nebo náhlavní souprava pro virtuální realitu vs standardní analgetická léčba pro snížení luxace předního ramene (HYPNOLUX)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

METHOXYFLURANE nebo náhlavní souprava pro virtuální realitu vs standardní analgetická léčba pro redukci přední luxace ramene

Dislokace předního ramene je patologie často se vyskytující v urgentní medicíně.

Úspěšnost redukce předních luxací ramene závisí na svalové relaxaci, která je sama o sobě podmíněna bolestí a obavami pacienta. Neexistuje však konsenzus o optimální technice pro snížení přední luxace ramene nebo s ní spojené analgezie.

Analgezie s METHOXYFLURANEM prokázala větší snížení posttraumatické bolesti ve srovnání se standardní analgetickou léčbou a rychlejší účinek METHOXYFLURANU. Retrospektivní studie, která srovnávala analgezii s METHOXYFLURANE a analgetickou sedaci s PROPOFOLem, zjistila 80% úspěšnost redukce ramene a zkrácení průměrné délky pobytu na pohotovosti.

A konečně, v našich postupech se objevuje využití virtuální reality při léčbě bolesti tím, že umožňuje hypnosedaci-analgezii před a po zákroku. Použití náhlavních souprav pro virtuální realitu však nebylo studováno při léčbě přední dislokace ramene.

Použití těchto dvou technik by proto mohlo omezit použití procedurální sedace v souvislosti se snížením dislokace ramene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fanny Hamard
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • laurent Bouchama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné a/nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nemají účinnou antikoncepci (hormonální, mechanickou nebo chirurgickou).
  • Pacienti s potížemi s porozuměním nebo používáním zkoumaných zařízení.
  • Pacienti s kontraindikací použití některého ze studovaných přístrojů.
  • Pacienti s anamnézou příslušné operace ramene
  • přítomnost jiného souvisejícího traumatu,
  • Předchozí zařazení do stejné studie

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání dobrovolného informovaného souhlasu od pacienta
  • Porušení protokolu
  • Přítomnost zlomeniny spojené s dislokací (kromě Malgaigneových zářezů)
  • Dislokace zadní, dolní nebo erecta
  • Přítomnost počátečních cévních a nervových komplikací
  • Jakákoli indikace k chirurgickému řešení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standartní péče
Před redukční procedurou je podán očekávaný analgetický protokol složený z PARACETAMOLU 1g +/- OXYNORM 5 mg nebo 10 mg podle hmotnosti pacienta a intenzity bolesti hodnocené jednoduchou číselnou hodnotící stupnicí. Souběžně s redukčním postupem se podává inhalovaná ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusnatého (MEOPA) s průtokem 15 l/min.
Lék: Standartní péče
Před redukční procedurou je podán očekávaný analgetický protokol složený z PARACETAMOLU 1g +/- OXYNORM 5 mg nebo 10 mg podle hmotnosti pacienta a intenzity bolesti hodnocené jednoduchou číselnou hodnotící stupnicí. Souběžně s redukčním postupem se podává inhalovaná ekvimolární směs kyslíku a oxidu dusnatého (MEOPA) s průtokem 15 l/min.
Experimentální: Lékařské zařízení: VR headset
Použití náhlavní soupravy "virtuální reality" (VR) typu "Pico G2" se softwarem "HypnoVR" a audio náhlavní soupravou "Taotronics BH22" během veškeré péče o redukci
Přístroj: Virtuální realita helmy.
Použití náhlavní soupravy "virtuální reality" (VR) typu "Pico G2" se softwarem "HypnoVR" a audio náhlavní soupravou "Taotronics BH22" během veškeré péče o redukci
Experimentální: Medikace: Methoxyfluranová analgezie
Samoaplikovaný inhalační methoxyfluran (maximální inhalovaná dávka: 3 ml)
Lék: Podávání METHOXYFLURANU
Samoaplikovaný inhalační methoxyfluran (maximální inhalovaná dávka: 3 ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rychlosti procedurální sedace přední luxace ramene
Časové okno: Den 1 (den redukce přední luxace ramene)
Míra použití procedurální sedace pro redukci přední luxace ramene v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolní skupinou
Den 1 (den redukce přední luxace ramene)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství podaných ko-antalgetik
Časové okno: 3 měsíce
Dávkování podávaných koanalgetických léků
3 měsíce
Dávkování léků používaných při procedurální sedaci
Časové okno: Den 1 (den redukce přední luxace ramene)
Dávkování sedativ podávaných k procedurální sedaci
Den 1 (den redukce přední luxace ramene)
Průměrná délka pobytu na pohotovosti
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná délka pobytu na pohotovosti
3 měsíce
Míra komplikací souvisejících s redukcí
Časové okno: 3 měsíce
Komplikace související s redukcí
3 měsíce
Doba trvání procedury
Časové okno: Den 1 (den změny přední luxace ramene)
Časová délka redukční procedury
Den 1 (den změny přední luxace ramene)
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost pacientů na konci péče hodnocena dotazníkem EVA
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-AOI-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit