METOKSYFLURAN lub zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości a standardowe postępowanie przeciwbólowe w celu zmniejszenia przedniego zwichnięcia barku (HYPNOLUX)
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
METOKSYFLURAN lub zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej a standardowe postępowanie przeciwbólowe w celu zmniejszenia zwichnięcia przedniego barku
Zwichnięcie przedniego stawu ramiennego jest patologią często spotykaną w medycynie ratunkowej.
Powodzenie w redukcji przednich zwichnięć barku zależy od rozluźnienia mięśni, które samo w sobie jest uwarunkowane bólem i lękiem pacjenta. Nie ma jednak zgody co do optymalnej techniki zmniejszania przedniego zwichnięcia barku lub związanego z nim działania przeciwbólowego.
Analgezja z METOKSYFLURANEM wykazała większą redukcję bólu pourazowego w porównaniu ze standardowym leczeniem przeciwbólowym oraz szybsze działanie METOKSYFLURANA. Retrospektywne badanie, w którym porównano analgezję z METOKSYFLURANEM i sedację przeciwbólową z PROPOFOLEM, wykazało 80% skuteczność redukcji barku i skrócenie średniej długości pobytu na oddziale ratunkowym.
Wreszcie, w naszych praktykach pojawia się wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości w leczeniu bólu, umożliwiając hipno-sedację-analgezję przed i po zabiegu. Jednak użycie zestawów słuchawkowych rzeczywistości wirtualnej nie było badane w leczeniu przedniego zwichnięcia barku.
Zastosowanie tych dwóch technik mogłoby zatem ograniczyć zastosowanie sedacji zabiegowej w kontekście redukcji zwichnięcia barku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: HAMARD Fanny
- Numer telefonu: 04 92 03 85 81
- E-mail: hamard.f@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: RAPP Jocelyn
- Numer telefonu: 04 92 03 85 35
- E-mail: rapp.j@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- Nice University Hospital
-
Kontakt:
- laurent Bouchama
- Numer telefonu: 0492038581
- E-mail: bouchama.l@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Fanny Hamard
- Numer telefonu: 0492038581
- E-mail: hamard.f@chu-nice.fr
-
Główny śledczy:
- Fanny Hamard
-
Pod-śledczy:
- laurent Bouchama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży i (lub) karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (hormonalnej, mechanicznej lub chirurgicznej).
- Pacjenci z trudnościami w zrozumieniu lub używaniu badanych urządzeń.
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do stosowania jednego z badanych urządzeń.
- Pacjenci z historią odpowiedniej operacji barku
- Obecność innych powiązanych urazów,
- Poprzednie włączenie do tego samego badania
Kryteria wyłączenia:
- Wycofanie dobrowolnej świadomej zgody pacjenta
- Naruszenie protokołu
- Obecność złamania związanego ze zwichnięciem (z wyłączeniem nacięć Malgaigne'a)
- Zwichnięcie tylne, dolne lub wyprostowane
- Obecność początkowych powikłań naczyniowych i nerwowych
- Wszelkie wskazania do leczenia chirurgicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Przed zabiegiem redukcyjnym podaje się przewidywany protokół analgetyczny składający się z PARACETAMOLU 1 g +/- OXYNORM 5 mg lub 10 mg w zależności od masy ciała pacjenta i nasilenia bólu ocenianego za pomocą prostej liczbowej skali ocen.
Równocześnie z procedurą redukcji podaje się wziewną równomolową mieszaninę tlenu i podtlenku azotu (MEOPA) z przepływem 15 l/min.
|
Przed zabiegiem redukcyjnym podaje się przewidywany protokół analgetyczny składający się z PARACETAMOLU 1 g +/- OXYNORM 5 mg lub 10 mg w zależności od masy ciała pacjenta i nasilenia bólu ocenianego za pomocą prostej liczbowej skali ocen.
Równocześnie z procedurą redukcji podaje się wziewną równomolową mieszaninę tlenu i podtlenku azotu (MEOPA) z przepływem 15 l/min.
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie medyczne: zestaw słuchawkowy VR
Korzystanie z zestawu słuchawkowego „wirtualnej rzeczywistości” (VR) typu „Pico G2” z oprogramowaniem „HypnoVR” oraz zestawu audio „Taotronics BH22” podczas całej pielęgnacji redukcyjnej
|
Korzystanie z zestawu słuchawkowego „wirtualnej rzeczywistości” (VR) typu „Pico G2” z oprogramowaniem „HypnoVR” oraz zestawu audio „Taotronics BH22” podczas całej pielęgnacji redukcyjnej
|
|
Eksperymentalny: Leki: środek przeciwbólowy metoksyfluranu
Metoksyfluran do samodzielnego podawania wziewnego (maksymalna dawka wziewna: 3 ml)
|
Metoksyfluran do samodzielnego podawania wziewnego (maksymalna dawka wziewna: 3 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości sedacji zabiegowej przedniego zwichnięcia barku
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień nastawienia przedniego zwichnięcia barku)
|
Częstość stosowania sedacji zabiegowej w celu zmniejszenia przedniego zwichnięcia barku w grupach interwencyjnych w porównaniu z grupą kontrolną
|
Dzień 1 (dzień nastawienia przedniego zwichnięcia barku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość podanych współprzeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dawkowanie podawanych leków przeciwbólowych
|
3 miesiące
|
|
Dawkowanie leków stosowanych w sedacji zabiegowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień nastawienia przedniego zwichnięcia barku)
|
Dawkowanie leków uspokajających stosowanych w sedacji zabiegowej
|
Dzień 1 (dzień nastawienia przedniego zwichnięcia barku)
|
|
Średnia długość pobytu w oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia długość pobytu na oddziale ratunkowym
|
3 miesiące
|
|
Częstość powikłań związanych z redukcją
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Komplikacje związane z redukcją
|
3 miesiące
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zmiany przedniego zwichnięcia barku)
|
Długość trwania procedury redukcyjnej
|
Dzień 1 (dzień zmiany przedniego zwichnięcia barku)
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta na koniec opieki oceniane za pomocą kwestionariusza EVA
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-AOI-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .