Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

METHOXYFLURANE eller Virtual Reality Headset vs Standard Analgetic Management för att minska främre axeldislokation (HYPNOLUX)

5 september 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

METHOXYFLURANE eller Virtual Reality Headset vs Standard Analgetic Management för att minska främre axelluxation

Främre axelluxation är en patologi som ofta förekommer inom akutmedicin.

Framgången med att minska främre axelluxationer beror på muskelavslappning, som i sig är betingad av patientens smärta och oro. Det finns dock ingen konsensus om den optimala tekniken för att minska främre axelluxation eller smärtlindring i samband med det.

Analgesi med METHOXYFLURANE visade en större minskning av posttraumatisk smärta jämfört med vanlig smärtstillande behandling och snabbare verkan av METHOXYFLURANE. En retrospektiv studie som har jämfört analgesi med METHOXYFLURANE och smärtstillande sedering med PROPOFOL fann en framgångsfrekvens för axelreduktion på 80 % och en minskning av den genomsnittliga vistelsetiden på akutmottagningen.

Slutligen, användningen av virtuell verklighet i smärtbehandling växer fram i våra metoder genom att tillåta hypno-sedation-analgesi före och per förfarande. Användningen av virtual reality-headset har dock inte studerats vid hantering av främre axelluxation.

Användningen av dessa två tekniker kan därför begränsa användningen av procedurell sedering i samband med minskning av axelluxation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fanny Hamard
        • Underutredare:
          • laurent Bouchama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida och/eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte har effektiv preventivmetod (hormonell, mekanisk eller kirurgisk).
  • Patienter med svårigheter att förstå eller använda de studerade apparaterna.
  • Patienter med kontraindikation för användning av en av de studerade enheterna.
  • Patienter med en historia av relevant axelkirurgi
  • Närvaro av andra associerade trauman,
  • Tidigare inkludering i samma studie

Exklusions kriterier:

  • Återkallande av frivilligt informerat samtycke från patienten
  • Brott mot protokoll
  • Förekomst av en fraktur i samband med dislokationen (exklusive Malgaignes skåror)
  • Posterior, inferior eller erectaluxation
  • Närvaro av initiala vaskulära och nervkomplikationer
  • Alla indikationer för kirurgisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Ett förväntat analgesiprotokoll som består av PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg eller 10 mg beroende på patientens vikt och smärtintensitet, utvärderad med en enkel numerisk betygsskala, administreras före reduktionsproceduren. Inhalerad ekvimolär blandning av syre och notrosoxid (MEOPA) med ett flöde på 15 l/min administreras samtidigt med reduktionsproceduren.
Läkemedel: Vårdstandard
Ett förväntat analgesiprotokoll som består av PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg eller 10 mg beroende på patientens vikt och smärtintensitet, utvärderad med en enkel numerisk betygsskala, administreras före reduktionsproceduren. Inhalerad ekvimolär blandning av syre och notrosoxid (MEOPA) med ett flöde på 15 l/min administreras samtidigt med reduktionsproceduren.
Experimentell: Medicinsk utrustning: VR-headset
Användning av ett " virtuell verklighet " (VR) headset av " Pico G2 " typ med " HypnoVR " programvara och ljudheadset " Taotronics BH22 " under all reduktionsvård
Enhet: Hjälm virtuell verklighet.
Användning av ett " virtuell verklighet " (VR) headset av " Pico G2 " typ med " HypnoVR " programvara och ljudheadset " Taotronics BH22 " under all reduktionsvård
Experimentell: Medicinering: Metoxiflurananalgesi
Självadministrerad inhalerad metoxifluran (maximal inhalerad dos: 3 mL)
Läkemedel: Administrering av METHOXYFLURANE
Självadministrerad inhalerad metoxifluran (maximal inhalerad dos: 3 mL)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad frekvens av procedurell sedering av främre axelluxation
Tidsram: Dag 1 (dag för minskning av främre axelluxation)
Frekvensen av användning av procedurell sedering för minskning av främre axelluxation i interventionsgrupperna jämfört med kontrollgruppen
Dag 1 (dag för minskning av främre axelluxation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden administrerade ko-antalgetika
Tidsram: 3 månader
Dosering av administrerade samtidigt analgetiska läkemedel
3 månader
Doseringen av läkemedel som används vid procedursedering
Tidsram: Dag 1 (dag för minskning av främre axelluxation)
Dosering av sedativa läkemedel som administreras för en procedurell sedering
Dag 1 (dag för minskning av främre axelluxation)
Den genomsnittliga vistelsetiden på akutmottagningen
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig vistelsetid på akutmottagningen
3 månader
Graden av reduktionsrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader
Komplikationer relaterade till minskningen
3 månader
Förfarandets varaktighet
Tidsram: Dag 1 (dag för förändring av främre axelluxation)
Tidslängden för reduktionsproceduren
Dag 1 (dag för förändring av främre axelluxation)
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
Patientnöjdhet i slutet av vården utvärderad med enkät EVA
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

20 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-AOI-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera