Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

METHOXYFLURANE eller Virtual Reality Headset vs standard smertestillende behandling for reduksjon av fremre skulderdislokasjon (HYPNOLUX)

5. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

METHOXYFLURANE eller Virtual Reality Headset vs Standard smertestillende behandling for å redusere fremre skulderluksasjon

Fremre skulderluksasjon er en patologi man ofte møter i akuttmedisin.

Suksessen med å redusere fremre skulderluksasjoner avhenger av muskelavslapping, som i seg selv er betinget av pasientens smerte og frykt. Det er imidlertid ingen konsensus om den optimale teknikken for å redusere fremre skulderluksasjon eller analgesien forbundet med den.

Analgesi med METHOXYFLURANE viste en større reduksjon i posttraumatisk smerte sammenlignet med standard smertestillende behandling og raskere virkning av METHOXYFLURANE. En retrospektiv studie som har sammenlignet analgesi med METHOXYFLURANE og smertestillende sedasjon med PROPOFOL fant en suksessrate for skulderreduksjon på 80 % og en reduksjon i gjennomsnittlig liggetid på akuttmottaket.

Til slutt dukker bruken av virtuell virkelighet i smertebehandling opp i vår praksis ved å tillate hypno-sedasjon-analgesi før og per prosedyre. Bruken av virtual reality-headset har imidlertid ikke blitt studert i behandlingen av fremre skulderluksasjon.

Bruken av disse to teknikkene kan derfor begrense bruken av prosedyremessig sedasjon i sammenheng med skulderluksasjonsreduksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekruttering
        • Nice University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fanny Hamard
        • Underetterforsker:
          • laurent Bouchama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide og/eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell, mekanisk eller kirurgisk).
  • Pasienter med vanskeligheter med å forstå eller bruke utstyret som ble studert.
  • Pasienter med kontraindikasjon for bruk av en av de studerte enhetene.
  • Pasienter med en historie med relevant skulderkirurgi
  • Tilstedeværelse av andre assosierte traumer,
  • Tidligere inkludering i samme studie

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av frivillig informert samtykke fra pasienten
  • Brudd på protokoll
  • Tilstedeværelse av et brudd forbundet med dislokasjonen (unntatt Malgaignes hakk)
  • Bakre, underordnede eller erecta dislokasjon
  • Tilstedeværelse av innledende vaskulære og nervekomplikasjoner
  • Enhver indikasjon for kirurgisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velferdstandard
En forventet analgesiprotokoll sammensatt av PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg eller 10 mg i henhold til pasientens vekt og smerteintensitet som evaluert av en enkel numerisk vurderingsskala, administreres før reduksjonsprosedyren. Inhalert ekvimolar blanding av oksygen og notrooksyd (MEOPA) med en fluks på 15 l/min administreres samtidig med reduksjonsprosedyren.
En forventet analgesiprotokoll sammensatt av PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg eller 10 mg i henhold til pasientens vekt og smerteintensitet som evaluert av en enkel numerisk vurderingsskala, administreres før reduksjonsprosedyren. Inhalert ekvimolar blanding av oksygen og notrooksyd (MEOPA) med en fluks på 15 l/min administreres samtidig med reduksjonsprosedyren.
Eksperimentell: Medisinsk enhet: VR-headset
Bruk av et "virtuell virkelighet" (VR)-hodesett av "Pico G2"-typen med "HypnoVR"-programvare og lydhodesett "Taotronics BH22" under all reduksjonspleie
Bruk av et "virtuell virkelighet" (VR)-hodesett av "Pico G2"-typen med "HypnoVR"-programvare og lydhodesett "Taotronics BH22" under all reduksjonspleie
Eksperimentell: Medisinering: Metoksyflurananalgesi
Selvadministrert inhalert metoksyfluran (maksimal inhalert dose: 3 mL)
Selvadministrert inhalert metoksyfluran (maksimal inhalert dose: 3 mL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedgang i frekvensen av prosedyremessig sedasjon av fremre skulderluksasjon
Tidsramme: Dag 1 (dag for reduksjon av fremre skulderluksasjon)
Rate av bruk av prosedyremessig sedasjon for reduksjon av fremre skulderluksasjon i intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen
Dag 1 (dag for reduksjon av fremre skulderluksasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av ko-antalgetika administrert
Tidsramme: 3 måneder
Dosering av samtidige smertestillende medisiner administrert
3 måneder
Doseringen av legemidler som brukes i prosedyremessig sedasjon
Tidsramme: Dag 1 (dag for reduksjon av fremre skulderluksasjon)
Dosering av beroligende medisiner administrert for en prosedyremessig sedasjon
Dag 1 (dag for reduksjon av fremre skulderluksasjon)
Gjennomsnittlig liggetid i akuttmottaket
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig liggetid på akuttmottaket
3 måneder
Frekvensen av reduksjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Komplikasjoner knyttet til reduksjonen
3 måneder
Varigheten av prosedyren
Tidsramme: Dag 1 (dag for endring av fremre skulderluksasjon)
Tidslengde for reduksjonsprosedyren
Dag 1 (dag for endring av fremre skulderluksasjon)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Pasienttilfredshet ved slutten av behandlingen evaluert med et spørreskjema EVA
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremre skulderluksasjon

Kliniske studier på Velferdstandard

3
Abonnere