- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05821517
METHOXYFLURANE eller Virtual Reality Headset vs standard smertestillende behandling for reduksjon av fremre skulderdislokasjon (HYPNOLUX)
METHOXYFLURANE eller Virtual Reality Headset vs Standard smertestillende behandling for å redusere fremre skulderluksasjon
Fremre skulderluksasjon er en patologi man ofte møter i akuttmedisin.
Suksessen med å redusere fremre skulderluksasjoner avhenger av muskelavslapping, som i seg selv er betinget av pasientens smerte og frykt. Det er imidlertid ingen konsensus om den optimale teknikken for å redusere fremre skulderluksasjon eller analgesien forbundet med den.
Analgesi med METHOXYFLURANE viste en større reduksjon i posttraumatisk smerte sammenlignet med standard smertestillende behandling og raskere virkning av METHOXYFLURANE. En retrospektiv studie som har sammenlignet analgesi med METHOXYFLURANE og smertestillende sedasjon med PROPOFOL fant en suksessrate for skulderreduksjon på 80 % og en reduksjon i gjennomsnittlig liggetid på akuttmottaket.
Til slutt dukker bruken av virtuell virkelighet i smertebehandling opp i vår praksis ved å tillate hypno-sedasjon-analgesi før og per prosedyre. Bruken av virtual reality-headset har imidlertid ikke blitt studert i behandlingen av fremre skulderluksasjon.
Bruken av disse to teknikkene kan derfor begrense bruken av prosedyremessig sedasjon i sammenheng med skulderluksasjonsreduksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: HAMARD Fanny
- Telefonnummer: 04 92 03 85 81
- E-post: hamard.f@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: RAPP Jocelyn
- Telefonnummer: 04 92 03 85 35
- E-post: rapp.j@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Nice University Hospital
-
Ta kontakt med:
- laurent Bouchama
- Telefonnummer: 0492038581
- E-post: bouchama.l@chu-nice.fr
-
Ta kontakt med:
- Fanny Hamard
- Telefonnummer: 0492038581
- E-post: hamard.f@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Fanny Hamard
-
Underetterforsker:
- laurent Bouchama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide og/eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke har effektiv prevensjon (hormonell, mekanisk eller kirurgisk).
- Pasienter med vanskeligheter med å forstå eller bruke utstyret som ble studert.
- Pasienter med kontraindikasjon for bruk av en av de studerte enhetene.
- Pasienter med en historie med relevant skulderkirurgi
- Tilstedeværelse av andre assosierte traumer,
- Tidligere inkludering i samme studie
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av frivillig informert samtykke fra pasienten
- Brudd på protokoll
- Tilstedeværelse av et brudd forbundet med dislokasjonen (unntatt Malgaignes hakk)
- Bakre, underordnede eller erecta dislokasjon
- Tilstedeværelse av innledende vaskulære og nervekomplikasjoner
- Enhver indikasjon for kirurgisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Velferdstandard
En forventet analgesiprotokoll sammensatt av PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg eller 10 mg i henhold til pasientens vekt og smerteintensitet som evaluert av en enkel numerisk vurderingsskala, administreres før reduksjonsprosedyren.
Inhalert ekvimolar blanding av oksygen og notrooksyd (MEOPA) med en fluks på 15 l/min administreres samtidig med reduksjonsprosedyren.
|
En forventet analgesiprotokoll sammensatt av PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg eller 10 mg i henhold til pasientens vekt og smerteintensitet som evaluert av en enkel numerisk vurderingsskala, administreres før reduksjonsprosedyren.
Inhalert ekvimolar blanding av oksygen og notrooksyd (MEOPA) med en fluks på 15 l/min administreres samtidig med reduksjonsprosedyren.
|
Eksperimentell: Medisinsk enhet: VR-headset
Bruk av et "virtuell virkelighet" (VR)-hodesett av "Pico G2"-typen med "HypnoVR"-programvare og lydhodesett "Taotronics BH22" under all reduksjonspleie
|
Bruk av et "virtuell virkelighet" (VR)-hodesett av "Pico G2"-typen med "HypnoVR"-programvare og lydhodesett "Taotronics BH22" under all reduksjonspleie
|
Eksperimentell: Medisinering: Metoksyflurananalgesi
Selvadministrert inhalert metoksyfluran (maksimal inhalert dose: 3 mL)
|
Selvadministrert inhalert metoksyfluran (maksimal inhalert dose: 3 mL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nedgang i frekvensen av prosedyremessig sedasjon av fremre skulderluksasjon
Tidsramme: Dag 1 (dag for reduksjon av fremre skulderluksasjon)
|
Rate av bruk av prosedyremessig sedasjon for reduksjon av fremre skulderluksasjon i intervensjonsgruppene sammenlignet med kontrollgruppen
|
Dag 1 (dag for reduksjon av fremre skulderluksasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengden av ko-antalgetika administrert
Tidsramme: 3 måneder
|
Dosering av samtidige smertestillende medisiner administrert
|
3 måneder
|
Doseringen av legemidler som brukes i prosedyremessig sedasjon
Tidsramme: Dag 1 (dag for reduksjon av fremre skulderluksasjon)
|
Dosering av beroligende medisiner administrert for en prosedyremessig sedasjon
|
Dag 1 (dag for reduksjon av fremre skulderluksasjon)
|
Gjennomsnittlig liggetid i akuttmottaket
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig liggetid på akuttmottaket
|
3 måneder
|
Frekvensen av reduksjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Komplikasjoner knyttet til reduksjonen
|
3 måneder
|
Varigheten av prosedyren
Tidsramme: Dag 1 (dag for endring av fremre skulderluksasjon)
|
Tidslengde for reduksjonsprosedyren
|
Dag 1 (dag for endring av fremre skulderluksasjon)
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredshet ved slutten av behandlingen evaluert med et spørreskjema EVA
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-AOI-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fremre skulderluksasjon
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentAnterior Disk Displacement TMJIndia
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
University of ArkansasFullførtAnterior cervical diskektomi og fusjon (ACDF)Forente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringArtroskopisk skulderkirurgi | Anterior suprascapular nerveblokk | Interscalene nerveblokkEgypt
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkjentAnterior temporal epilepsi | Anterior temporal lobektomi | AnsiktsoppfatningFrankrike
-
Shaare Zedek Medical CenterRekruttering
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of California, Los AngelesAvsluttetAnterior blefarittForente stater
-
Tianjin Eye HospitalFullførtKorneal biomekanikk | Ciliær muskeltykkelse | Anterior Sclera Tykkelse | CASIA2Kina
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoFullførtAksial lengde (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linsetykkelse (LT)Mexico
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater