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METHOXYFLURANE oder Virtual-Reality-Headset vs. Standard-Analgetika-Management zur Reduktion der vorderen Schulterluxation (HYPNOLUX)

27. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

METHOXYFLURANE oder Virtual-Reality-Headset vs. Standard-Analgetika-Management zur Reduktion der vorderen Schulterluxation

Die vordere Schulterluxation ist eine in der Notfallmedizin häufig anzutreffende Pathologie.

Der Erfolg bei der Reduktion von vorderen Schulterluxationen hängt von der Muskelrelaxation ab, die ihrerseits durch die Schmerzen und Befürchtungen des Patienten bedingt ist. Es besteht jedoch kein Konsens über die optimale Technik zur Reduzierung der vorderen Schulterluxation oder der damit verbundenen Analgesie.

Die Analgesie mit METHOXYFLURANE zeigte eine stärkere Verringerung der posttraumatischen Schmerzen im Vergleich zur analgetischen Standardbehandlung und eine schnellere Wirkung von METHOXYFLURANE. Eine retrospektive Studie, in der Analgesie mit METHOXYFLURANE und analgetische Sedierung mit PROPOFOL verglichen wurden, ergab eine Erfolgsrate der Schulterreduktion von 80 % und eine Verringerung der durchschnittlichen Verweildauer in der Notaufnahme.

Schließlich entwickelt sich in unseren Praxen der Einsatz von Virtual Reality in der Schmerzbehandlung, indem Hypnose-Sedierungs-Analgesie vor und während des Eingriffs ermöglicht wird. Die Verwendung von Virtual-Reality-Headsets wurde jedoch bei der Behandlung der vorderen Schulterluxation nicht untersucht.

Die Verwendung dieser beiden Techniken könnte daher die Verwendung von prozeduraler Sedierung im Zusammenhang mit der Reduktion einer Schulterluxation einschränken.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Nice University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fanny Hamard
        • Unterermittler:
          • laurent Bouchama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere und/oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung (hormonell, mechanisch oder chirurgisch) haben.
  • Patienten mit Schwierigkeiten, die untersuchten Geräte zu verstehen oder zu verwenden.
  • Patienten mit einer Kontraindikation für die Verwendung eines der untersuchten Geräte.
  • Patienten mit relevanter Schulteroperation in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein eines anderen assoziierten Traumas,
  • Vorheriger Einschluss in dieselbe Studie

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der freiwilligen Einwilligungserklärung des Patienten
  • Verstoß gegen das Protokoll
  • Vorhandensein einer mit der Luxation verbundenen Fraktur (mit Ausnahme von Malgaigne-Kerben)
  • Posteriore, inferiore oder Erecta-Dislokation
  • Vorhandensein anfänglicher Gefäß- und Nervenkomplikationen
  • Jede Indikation für ein chirurgisches Management

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Vor dem Reduktionsverfahren wird ein antizipatives Analgesie-Protokoll durchgeführt, das aus PARACETAMOL 1 g +/- OXYNORM 5 mg oder 10 mg entsprechend dem Gewicht und der Schmerzintensität des Patienten besteht, die anhand einer einfachen numerischen Bewertungsskala bewertet werden. Gleichzeitig mit dem Reduktionsverfahren wird eine inhalierte äquimolare Mischung aus Sauerstoff und notrösem Oxid (MEOPA) mit einem Fluss von 15 l/min verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Vor dem Reduktionsverfahren wird ein antizipatives Analgesie-Protokoll durchgeführt, das aus PARACETAMOL 1 g +/- OXYNORM 5 mg oder 10 mg entsprechend dem Gewicht und der Schmerzintensität des Patienten besteht, die anhand einer einfachen numerischen Bewertungsskala bewertet werden. Gleichzeitig mit dem Reduktionsverfahren wird eine inhalierte äquimolare Mischung aus Sauerstoff und notrösem Oxid (MEOPA) mit einem Fluss von 15 l/min verabreicht.
Experimental: Medizinprodukt: VR-Headset
Verwendung eines „Virtual Reality“ (VR)-Headsets vom Typ „Pico G2“ mit „HypnoVR“-Software und Audio-Headset „Taotronics BH22“ während der gesamten Reduktionspflege
Gerät: Virtuelle Realität des Helms.
Verwendung eines „Virtual Reality“ (VR)-Headsets vom Typ „Pico G2“ mit „HypnoVR“-Software und Audio-Headset „Taotronics BH22“ während der gesamten Reduktionspflege
Experimental: Medikamente: Methoxyfluran-Analgesie
Selbst verabreichtes inhalatives Methoxyfluran (maximale inhalierte Dosis: 3 ml)
Arzneimittel: Verabreichung von METHOXYFLURAN
Selbst verabreichtes inhalatives Methoxyfluran (maximale inhalierte Dosis: 3 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Sedierungsrate bei anteriorer Schulterluxation
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Reposition der vorderen Schulterluxation)
Rate der Verwendung von prozeduraler Sedierung zur Reduktion der vorderen Schulterluxation in den Interventionsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe
Tag 1 (Tag der Reposition der vorderen Schulterluxation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge der verabreichten Co-Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
Dosierung der verabreichten Co-Analgetika
3 Monate
Die Dosierung von Medikamenten, die bei der prozeduralen Sedierung verwendet werden
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Reposition der vorderen Schulterluxation)
Dosierung von Beruhigungsmitteln, die für eine prozedurale Sedierung verabreicht werden
Tag 1 (Tag der Reposition der vorderen Schulterluxation)
Die durchschnittliche Verweildauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Durchschnittliche Verweildauer in der Notaufnahme
3 Monate
Die Rate der reduktionsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit der Reduktion
3 Monate
Die Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Veränderung der vorderen Schulterluxation)
Zeitdauer des Reduktionsverfahrens
Tag 1 (Tag der Veränderung der vorderen Schulterluxation)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit am Ende der Behandlung wurde mit einem Fragebogen (EVA) bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-AOI-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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