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METHOXYFLURANE o cuffia per realtà virtuale rispetto alla gestione analgesica standard per la riduzione della lussazione anteriore della spalla (HYPNOLUX)

27 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

METHOXYFLURANE o cuffia per realtà virtuale rispetto alla gestione analgesica standard per la riduzione della lussazione anteriore della spalla

La lussazione anteriore della spalla è una patologia frequentemente riscontrata in medicina d'urgenza.

Il successo nella riduzione delle lussazioni anteriori della spalla dipende dal rilassamento muscolare, che è esso stesso condizionato dal dolore e dall'apprensione del paziente. Tuttavia, non vi è consenso sulla tecnica ottimale per ridurre la lussazione anteriore della spalla o l'analgesia ad essa associata.

L'analgesia con METHOXYFLURANE ha mostrato una maggiore riduzione del dolore post-traumatico rispetto al trattamento analgesico standard e un'azione più rapida di METHOXYFLURANE. Uno studio retrospettivo che ha confrontato l'analgesia con METHOXYFLURANE e la sedazione analgesica con PROPOFOL ha riscontrato un tasso di successo della riduzione della spalla dell'80% e una riduzione della durata media della degenza nel pronto soccorso.

Infine, l'uso della realtà virtuale nella gestione del dolore sta emergendo nelle nostre pratiche consentendo l'ipno-sedazione-analgesia prima e dopo la procedura. Tuttavia, l'uso di cuffie per realtà virtuale non è stato studiato nella gestione della lussazione anteriore della spalla.

L'uso di queste due tecniche potrebbe quindi limitare l'uso della sedazione procedurale nel contesto della riduzione della lussazione della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Nice University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fanny Hamard
        • Sub-investigatore:
          • laurent Bouchama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza e/o in allattamento e donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi efficaci (ormonali, meccanici o chirurgici).
  • Pazienti con difficoltà di comprensione o utilizzo dei dispositivi studiati.
  • Pazienti con una controindicazione all'uso di uno dei dispositivi studiati.
  • Pazienti con una storia di chirurgia della spalla rilevante
  • Presenza di altri traumi associati,
  • Precedente inclusione nello stesso studio

Criteri di esclusione:

  • Ritiro del consenso informato volontario del paziente
  • Violazione del protocollo
  • Presenza di una frattura associata alla lussazione (escluse le tacche di Malgaigne)
  • Lussazione posteriore, inferiore o eretta
  • Presenza di complicazioni vascolari e nervose iniziali
  • Qualsiasi indicazione per la gestione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Prima della procedura di riduzione viene somministrato un protocollo di analgesia anticipata composto da PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg o 10 mg in base al peso del paziente e all'intensità del dolore valutata da una semplice scala di valutazione numerica. In concomitanza alla procedura di riduzione viene somministrata una miscela equimolare inalata di ossigeno e ossido notoso (MEOPA) a un flusso di 15 l/min.
Droga: Standard di sicurezza
Prima della procedura di riduzione viene somministrato un protocollo di analgesia anticipata composto da PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg o 10 mg in base al peso del paziente e all'intensità del dolore valutata da una semplice scala di valutazione numerica. In concomitanza alla procedura di riduzione viene somministrata una miscela equimolare inalata di ossigeno e ossido notoso (MEOPA) a un flusso di 15 l/min.
Sperimentale: Dispositivo medico: visore VR
Utilizzo di un visore "realtà virtuale" (VR) di tipo "Pico G2" con software "HypnoVR" e visore audio "Taotronics BH22" durante tutta la cura della riduzione
Dispositivo: Realtà virtuale del casco.
Utilizzo di un visore "realtà virtuale" (VR) di tipo "Pico G2" con software "HypnoVR" e visore audio "Taotronics BH22" durante tutta la cura della riduzione
Sperimentale: Farmaco: analgesia con metossiflurano
Metossiflurano inalato autosomministrato (dose massima inalata: 3 ml)
Droga: Somministrazione di METOSSIFLURANO
Metossiflurano inalato autosomministrato (dose massima inalata: 3 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del tasso di sedazione procedurale della lussazione anteriore della spalla
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della riduzione della lussazione anteriore della spalla)
Tasso di utilizzo della sedazione procedurale per la riduzione della lussazione anteriore della spalla nei gruppi interventistici rispetto al gruppo di controllo
Giorno 1 (giorno della riduzione della lussazione anteriore della spalla)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di co-antalgesici somministrati
Lasso di tempo: 3 mesi
Posologia dei farmaci co-analgesici somministrati
3 mesi
Il dosaggio dei farmaci utilizzati nella sedazione procedurale
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della riduzione della lussazione anteriore della spalla)
Posologia dei farmaci sedativi somministrati per una sedazione procedurale
Giorno 1 (giorno della riduzione della lussazione anteriore della spalla)
La durata media della permanenza nel pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata media della permanenza in Pronto Soccorso
3 mesi
Il tasso di complicanze correlate alla riduzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Complicanze legate alla riduzione
3 mesi
La durata della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno del cambiamento della lussazione anteriore della spalla)
Durata della procedura di riduzione
Giorno 1 (giorno del cambiamento della lussazione anteriore della spalla)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione del paziente al termine della cura valutata con un questionario EVA
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-AOI-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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