Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

METOXYFLURANE ou Headset de Realidade Virtual vs Manejo Analgésico Padrão para a Redução da Luxação Anterior do Ombro (HYPNOLUX)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

METOXYFLURANE ou Headset de Realidade Virtual vs Manejo Analgésico Padrão para a Redução da Luxação Anterior do Ombro

A luxação anterior do ombro é uma patologia frequentemente encontrada na medicina de emergência.

O sucesso na redução das luxações anteriores do ombro depende do relaxamento muscular, que por sua vez é condicionado pela dor e apreensão do paciente. No entanto, não há consenso sobre a técnica ideal para reduzir a luxação anterior do ombro ou a analgesia associada a ela.

A analgesia com METOXYFLURANE mostrou uma maior redução da dor pós-traumática em comparação com o tratamento analgésico padrão e ação mais rápida do METOXYFLURANE. Um estudo retrospectivo que comparou a analgesia com METOXIFLURANO e a sedação analgésica com PROPOFOL encontrou uma taxa de sucesso na redução do ombro de 80% e uma redução no tempo médio de permanência no departamento de emergência.

Finalmente, o uso da realidade virtual no manejo da dor está surgindo em nossas práticas, permitindo hipno-sedação-analgesia pré e pré-procedimento. No entanto, o uso de fones de ouvido de realidade virtual não foi estudado no manejo da luxação anterior do ombro.

O uso dessas duas técnicas poderia, portanto, limitar o uso de sedação processual no contexto da redução da luxação do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • Nice University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fanny Hamard
        • Subinvestigador:
          • laurent Bouchama

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas e/ou lactantes e mulheres em idade fértil que não tenham métodos contraceptivos eficazes (hormonais, mecânicos ou cirúrgicos).
  • Pacientes com dificuldades de compreensão ou uso dos aparelhos estudados.
  • Pacientes com contraindicação ao uso de um dos dispositivos estudados.
  • Pacientes com história de cirurgia de ombro relevante
  • Presença de outros traumas associados,
  • Inclusão anterior no mesmo estudo

Critério de exclusão:

  • Retirada do consentimento informado voluntário do paciente
  • Violação do protocolo
  • Presença de fratura associada à luxação (excluindo entalhes de Malgaigne)
  • Luxação posterior, inferior ou erecta
  • Presença de complicações vasculares e nervosas iniciais
  • Qualquer indicação para tratamento cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Um protocolo de analgesia antecipada composto por PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg ou 10 mg de acordo com o peso do paciente e a intensidade da dor avaliada por uma escala numérica simples é administrado antes do procedimento de redução. A mistura inalatória equimolar de oxigênio e óxido notroso (MEOPA) no fluxo de 15L/min é administrada concomitantemente ao procedimento de redução.
Medicamento: Padrão de atendimento
Um protocolo de analgesia antecipada composto por PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg ou 10 mg de acordo com o peso do paciente e a intensidade da dor avaliada por uma escala numérica simples é administrado antes do procedimento de redução. A mistura inalatória equimolar de oxigênio e óxido notroso (MEOPA) no fluxo de 15L/min é administrada concomitantemente ao procedimento de redução.
Experimental: Dispositivo médico: fone de ouvido VR
Utilização de um headset de “realidade virtual” (VR) do tipo “Pico G2” com software “HypnoVR” e headset de áudio “Taotronics BH22” durante todos os cuidados de redução
Dispositivo: Capacete de realidade virtual.
Utilização de um headset de “realidade virtual” (VR) do tipo “Pico G2” com software “HypnoVR” e headset de áudio “Taotronics BH22” durante todos os cuidados de redução
Experimental: Medicação: Analgesia com metoxiflurano
Metoxiflurano inalado autoadministrado (dose inalada máxima: 3 mL)
Medicamento: Administração de METOXIFLURANO
Metoxiflurano inalado autoadministrado (dose inalada máxima: 3 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da taxa de sedação do procedimento de luxação anterior do ombro
Prazo: Dia 1 (dia de redução da luxação anterior do ombro)
Taxa de uso de sedação de procedimento para redução da luxação anterior do ombro nos grupos intervencionistas em comparação ao grupo controle
Dia 1 (dia de redução da luxação anterior do ombro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de co-antalgésicos administrados
Prazo: 3 meses
Posologia das medicações co-analgésicas administradas
3 meses
A dosagem das drogas utilizadas na sedação do procedimento
Prazo: Dia 1 (dia de redução da luxação anterior do ombro)
Posologia de drogas sedativas administradas para sedação em procedimento
Dia 1 (dia de redução da luxação anterior do ombro)
O tempo médio de permanência no serviço de emergência
Prazo: 3 meses
Tempo médio de permanência no serviço de emergência
3 meses
A taxa de complicações relacionadas à redução
Prazo: 3 meses
Complicações relacionadas com a redução
3 meses
A duração do procedimento
Prazo: Dia 1 (dia da mudança da luxação anterior do ombro)
Duração do procedimento de redução
Dia 1 (dia da mudança da luxação anterior do ombro)
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
Satisfação do paciente ao final do atendimento avaliada por questionário EVA
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-AOI-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever