Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

METHOXYFLURANE of Virtual Reality Headset versus standaard analgetische behandeling voor de vermindering van anterieure schouderdislocatie (HYPNOLUX)

27 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

METHOXYFLURANE of Virtual Reality Headset versus standaard analgetisch beheer voor de vermindering van anterieure schouderdislocatie

Een anterieure schouderdislocatie is een veel voorkomende pathologie in de spoedeisende geneeskunde.

Het succes bij het verminderen van dislocaties van de voorste schouder hangt af van spierontspanning, die op zijn beurt wordt bepaald door de pijn en angst van de patiënt. Er bestaat echter geen consensus over de optimale techniek om dislocatie van de voorste schouder of de daarmee gepaard gaande analgesie te verminderen.

Analgesie met METHOXYFLURANE toonde een grotere vermindering van posttraumatische pijn in vergelijking met standaard analgetische behandeling en snellere werking van METHOXYFLURANE. Een retrospectieve studie waarin analgesie werd vergeleken met METHOXYFLURANE en analgetische sedatie met PROPOFOL vond een slagingspercentage voor schouderverkleining van 80% en een verkorting van de gemiddelde verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp.

Ten slotte is het gebruik van virtual reality bij pijnbestrijding in opkomst in onze praktijken door pre- en per-procedure hypno-sedatie-analgesie toe te staan. Het gebruik van virtual reality-headsets is echter niet onderzocht bij de behandeling van dislocatie van de voorste schouder.

Het gebruik van deze twee technieken zou daarom het gebruik van procedurele sedatie in het kader van schouderdislocatiereductie kunnen beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Nice University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fanny Hamard
        • Onderonderzoeker:
          • laurent Bouchama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben (hormonaal, mechanisch of chirurgisch).
  • Patiënten met problemen bij het begrijpen of gebruiken van de bestudeerde apparaten.
  • Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van een van de onderzochte apparaten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van relevante schouderoperaties
  • Aanwezigheid van ander geassocieerd trauma,
  • Eerdere opname in dezelfde studie

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van vrijwillige geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Overtreding van het protocol
  • Aanwezigheid van een fractuur geassocieerd met de ontwrichting (exclusief inkepingen van Malgaigne)
  • Achterste, inferieure of erectale dislocatie
  • Aanwezigheid van initiële vasculaire en zenuwcomplicaties
  • Elke indicatie voor chirurgische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Voorafgaand aan de reductieprocedure wordt een geanticipeerd analgesieprotocol toegediend, bestaande uit PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg of 10 mg, afhankelijk van het gewicht en de pijnintensiteit van de patiënt, zoals geëvalueerd door een eenvoudige numerieke beoordelingsschaal. Gelijktijdig met de reductieprocedure wordt een geïnhaleerd equimolair mengsel van zuurstof en notrous oxyde (MEOPA) met een flux van 15 l/min toegediend.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Voorafgaand aan de reductieprocedure wordt een geanticipeerd analgesieprotocol toegediend, bestaande uit PARACETAMOL 1g +/- OXYNORM 5 mg of 10 mg, afhankelijk van het gewicht en de pijnintensiteit van de patiënt, zoals geëvalueerd door een eenvoudige numerieke beoordelingsschaal. Gelijktijdig met de reductieprocedure wordt een geïnhaleerd equimolair mengsel van zuurstof en notrous oxyde (MEOPA) met een flux van 15 l/min toegediend.
Experimenteel: Medisch hulpmiddel: VR-headset
Gebruik van een " virtual reality " (VR) headset van het type " Pico G2 " met " HypnoVR " software en audio headset " Taotronics BH22 " tijdens alle verkleiningszorg
Apparaat: Helm virtual reality.
Gebruik van een " virtual reality " (VR) headset van het type " Pico G2 " met " HypnoVR " software en audio headset " Taotronics BH22 " tijdens alle verkleiningszorg
Experimenteel: Medicatie: Methoxyfluraan-analgesie
Zelf toegediend geïnhaleerd methoxyfluraan (maximale geïnhaleerde dosis: 3 ml)
Geneesmiddel: Toediening van METHOXYFLURANE
Zelf toegediend geïnhaleerd methoxyfluraan (maximale geïnhaleerde dosis: 3 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de snelheid van procedurele sedatie van dislocatie van de voorste schouder
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vermindering van dislocatie van de voorste schouder)
Gebruikspercentage van procedurele sedatie voor vermindering van dislocatie van de voorste schouder in de interventionele groepen in vergelijking met de controlegroep
Dag 1 (dag van vermindering van dislocatie van de voorste schouder)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid toegediende co-antalgetica
Tijdsspanne: 3 maanden
Dosering van co-analgetica toegediend
3 maanden
De dosering van geneesmiddelen die worden gebruikt bij procedurele sedatie
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van vermindering van dislocatie van de voorste schouder)
Dosering van sedativa toegediend voor een procedurele sedatie
Dag 1 (dag van vermindering van dislocatie van de voorste schouder)
De gemiddelde verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde verblijfsduur op de afdeling spoedeisende hulp
3 maanden
Het aantal reductiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Complicaties gerelateerd aan de reductie
3 maanden
De duur van de procedure
Tijdsspanne: Dag 1 (dag van verandering van dislocatie van de voorste schouder)
Tijdsduur van de reductieprocedure
Dag 1 (dag van verandering van dislocatie van de voorste schouder)
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënttevredenheid aan het einde van de zorg geëvalueerd met een EVA-vragenlijst
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-AOI-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren