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METOXIFLURANO o casco de realidad virtual frente a tratamiento analgésico estándar para la reducción de la luxación anterior del hombro (HYPNOLUX)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

METOXIFLURANO o Casco de Realidad Virtual vs Manejo Analgésico Estándar para la Reducción de la Luxación Anterior del Hombro

La luxación anterior de hombro es una patología frecuente en la medicina de urgencias.

El éxito en la reducción de las luxaciones anteriores de hombro depende de la relajación muscular, que a su vez está condicionada por el dolor y la aprensión del paciente. Sin embargo, no existe consenso sobre la técnica óptima para reducir la luxación anterior de hombro o la analgesia asociada a la misma.

La analgesia con METOXIFLURANO mostró una mayor reducción del dolor postraumático en comparación con el tratamiento analgésico estándar y una acción más rápida de METOXIFLURANO. Un estudio retrospectivo que comparó la analgesia con METOXIFLURANO y la sedación analgésica con PROPOFOL encontró una tasa de éxito de reducción del hombro del 80% y una reducción en la estadía promedio en el departamento de emergencia.

Finalmente, el uso de la realidad virtual en el manejo del dolor está emergiendo en nuestras prácticas al permitir la hipno-sedación-analgesia antes y durante el procedimiento. Sin embargo, el uso de cascos de realidad virtual no se ha estudiado en el tratamiento de la luxación anterior de hombro.

Por lo tanto, el uso de estas dos técnicas podría limitar el uso de la sedación para procedimientos en el contexto de la reducción de la luxación del hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: HAMARD Fanny
  • Número de teléfono: 04 92 03 85 81
  • Correo electrónico: hamard.f@chu-nice.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: RAPP Jocelyn
  • Número de teléfono: 04 92 03 85 35
  • Correo electrónico: rapp.j@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamiento
        • Nice University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fanny Hamard
        • Sub-Investigador:
          • laurent Bouchama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas y/o lactantes y mujeres en edad fértil que no dispongan de métodos anticonceptivos efectivos (hormonales, mecánicos o quirúrgicos).
  • Pacientes con dificultades para comprender o utilizar los dispositivos estudiados.
  • Pacientes con contraindicación para el uso de alguno de los dispositivos estudiados.
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de hombro relevante
  • Presencia de otro trauma asociado,
  • Previa inclusión en el mismo estudio

Criterio de exclusión:

  • Retiro del consentimiento informado voluntario del paciente
  • Violación del protocolo
  • Presencia de una fractura asociada a la luxación (excluidas las muescas de Malgaigne)
  • Luxación posterior, inferior o erecta
  • Presencia de complicaciones vasculares y nerviosas iniciales
  • Cualquier indicación de manejo quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Antes del procedimiento de reducción se administra un protocolo de analgesia anticipada compuesto por PARACETAMOL 1 g +/- OXYNORM 5 mg o 10 mg según el peso del paciente y la intensidad del dolor evaluada mediante una escala numérica simple. La mezcla equimolar inhalada de oxígeno y óxido notroso (MEOPA) a un flujo de 15 l/min se administra concomitantemente con el procedimiento de reducción.
Droga: Estándar de cuidado
Antes del procedimiento de reducción se administra un protocolo de analgesia anticipada compuesto por PARACETAMOL 1 g +/- OXYNORM 5 mg o 10 mg según el peso del paciente y la intensidad del dolor evaluada mediante una escala numérica simple. La mezcla equimolar inhalada de oxígeno y óxido notroso (MEOPA) a un flujo de 15 l/min se administra concomitantemente con el procedimiento de reducción.
Experimental: Dispositivo médico: auriculares VR
Uso de un casco de "realidad virtual" (VR) de tipo "Pico G2" con software "HypnoVR" y casco de audio "Taotronics BH22" durante todos los cuidados de reducción
Dispositivo: Casco de realidad virtual.
Uso de un casco de "realidad virtual" (VR) de tipo "Pico G2" con software "HypnoVR" y casco de audio "Taotronics BH22" durante todos los cuidados de reducción
Experimental: Medicación: analgesia con metoxiflurano
Metoxiflurano inhalado autoadministrado (dosis máxima inhalada: 3 ml)
Droga: Administración de METOXIFLURANO
Metoxiflurano inhalado autoadministrado (dosis máxima inhalada: 3 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la tasa de sedación para procedimientos de luxación anterior de hombro
Periodo de tiempo: Día 1 (día de reducción de luxación anterior de hombro)
Tasa de uso de sedación procesal para la reducción de la luxación anterior del hombro en los grupos de intervención en comparación con el grupo de control
Día 1 (día de reducción de luxación anterior de hombro)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de coantalgésicos administrados
Periodo de tiempo: 3 meses
Posología de los medicamentos coanalgésicos administrados
3 meses
La dosificación de los fármacos utilizados en la sedación procesal.
Periodo de tiempo: Día 1 (día de reducción de luxación anterior de hombro)
Posología de los fármacos sedantes administrados para una sedación procesal
Día 1 (día de reducción de luxación anterior de hombro)
La estancia media en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 3 meses
Estancia media en urgencias
3 meses
La tasa de complicaciones relacionadas con la reducción
Periodo de tiempo: 3 meses
Complicaciones relacionadas con la reducción
3 meses
La duración del procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 1 (día de cambio de luxación anterior del hombro)
Duración del procedimiento de reducción
Día 1 (día de cambio de luxación anterior del hombro)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Satisfacción del paciente al final de la atención evaluada con un cuestionario EVA
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-AOI-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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