慢性腰痛および膝痛に関する HFIT 対 TENS 研究
2023年6月6日 更新者：Hinge Health, Inc
慢性腰痛および膝痛の治療のための高周波インパルス療法と経皮的電子神経刺激装置の有効性を評価するランダム化比較臨床試験
高周波インパルス療法 (HFIT) 装置 (Enso、カリフォルニア州サンフランシスコ) は、筋骨格痛の治療用の携帯型装置です。
この 3 群無作為対照試験研究では、HFIT グループを標準的な経皮的電気神経刺激装置 (TENS) グループおよび対照グループと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94105
- Hinge Health, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満
- ベースラインの痛みは NPRS で 100 点中 40 点以上
- 2023年1月1日以降、デジタルMSKプログラムの慢性的な背中または膝の痛みプログラムのメンバー
- 最近 3 週間従事したメンバー
- 少なくとも3か月間慢性的な痛みを経験している
- -インフォームドコンセントを理解し、提供できる被験者
- メールアカウントを持っている
除外基準:
- 過去5年間のがん・悪性腫瘍の診断
- 過去 6 か月間の背中または膝の手術
- 心臓ペースメーカー、埋め込み式除細動器、脊髄刺激装置、疼痛ポンプ、インスリンポンプ、またはその他の埋め込み式電子機器を使用している
- -過去1年間にオピオイド、アルコール、または薬物乱用の病歴がある患者
- -認知障害、行動障害、神経障害、または精神障害（例：認知症、パーキンソン病、統合失調症、脳卒中） 研究を妨害するか、被験者がプロトコルの要件を順守するのを妨げる可能性があります
- 妊娠中または来年妊娠予定の方
- てんかんがある
- 心血管疾患がある
- 現在の痛み (過去 24 時間) は、NPRS で 100 点中 40 点未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFIT
参加者は、慢性的な痛みを治療するために HFIT デバイスを受け取り、カスタマイズされた運動療法セッション、教育記事、コーチや理学療法士へのアクセスを提供するデジタル MSK プログラムに参加しました。
参加者は、HFIT デバイスを毎日少なくとも 1 時間、4 週間使用するように勧められました。
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少なくとも毎日 1 時間、4 週間
他の名前：
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実験的：テンス
参加者は、慢性的な痛みを治療するための TENS デバイスを受け取り、カスタマイズされた運動療法セッション、教育記事、コーチや理学療法士へのアクセスを提供するデジタル MSK プログラムに参加しました。
参加者は、TENS デバイスを毎日少なくとも 1 時間、4 週間使用するように勧められました。
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少なくとも毎日 1 時間、4 週間
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、カスタマイズされた運動療法セッション、教育記事、コーチや理学療法士へのアクセスを提供するデジタル MSK プログラムに参加しました。
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ユーザーは、必要に応じてデジタル MSK プログラムを引き続き使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのMCID
時間枠：ベースラインと 4 週目
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痛みは、0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の数値痛み評価尺度によって測定されます。
文献に基づいて、少なくとも 34% または 23 ポイントの改善があれば、痛みの臨床的に重要な最小差 (MCID) が達成されます (0/1)。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能 MCID（裏）
時間枠：ベースラインと 4 週目
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背中の機能は、背中の使用者のローランド モリス障害アンケート 11 項目 (RMDQ-11、0-100、高いほど機能が悪いことを示す) スコアによって測定されます。
文献に基づいて、RMDQ-11 が 30% 以上改善された場合、関数 MCID は達成されます (0/1)。
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ベースラインと 4 週目
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機能 MCID (膝)
時間枠：ベースラインと 4 週目
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膝の機能は、膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア - 物理的簡易形式 (KOOS-PS、0 ～ 100、高いほど機能が悪いことを示す) によって測定されます。
文献に基づいて、KOOS-PS で少なくとも 8 ポイントの改善があれば、関数 MCID は達成されます (0/1)。
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ベースラインと 4 週目
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不安
時間枠：ベースラインと 4 週目
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不安は、全般性不安障害の 2 項目 (GAD-2、0-6、高いほど悪い) スコアによって評価されます。
3 以上のスコアは、文献に基づいて、不安を持っているためのスクリーニングとして定義されます。
各グループで不安をスクリーニングするユーザーの割合が比較されます。
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ベースラインと 4 週目
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うつ
時間枠：ベースラインと 4 週目
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うつ病は、患者健康アンケートの 2 項目 (PHQ-2、0-6、高いほど悪い) スコアによって評価されます。
3 以上のスコアは、文献に基づいて、うつ病のスクリーニングとして定義されます。
各グループでうつ病をスクリーニングするユーザーの割合が比較されます。
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ベースラインと 4 週目
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オピオイドの使用
時間枠：ベースラインと 4 週目
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オピオイドの使用データは、アンケートの質問を通じて収集されます。
研究中に各グループでオピオイドを使用するユーザーの割合が比較されます。
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。