Studio HFIT Versus TENS per lombalgia cronica e dolore al ginocchio
6 giugno 2023 aggiornato da: Hinge Health, Inc
Uno studio clinico controllato randomizzato che valuta l'efficacia della terapia con impulsi ad alta frequenza rispetto allo stimolatore nervoso elettronico transcutaneo per il trattamento della lombalgia cronica e del dolore al ginocchio
Un dispositivo per terapia ad impulsi ad alta frequenza (HFIT) (Enso, San Francisco, CA) è un dispositivo portatile per il trattamento del dolore muscoloscheletrico.
Questo studio randomizzato controllato a tre bracci confronta un gruppo HFIT con un gruppo di stimolatori nervosi elettrici transcutanei standard (TENS) e un gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
325
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
- Hinge Health, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore e inferiore a 65 anni
- Il dolore di base è 40 o più su 100 su un NPRS
- Membro del programma per il dolore cronico alla schiena o al ginocchio del programma MSK digitale, dopo il 1° gennaio 2023
- Membro impegnato nelle ultime 3 settimane
- Sperimentare dolore cronico per almeno 3 mesi
- Soggetto in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Ha un account di posta elettronica
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di tumori/tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Chirurgia alla schiena o al ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Ha un pacemaker cardiaco, un defibrillatore impiantato, uno stimolatore del midollo spinale, una pompa del dolore, una pompa per insulina o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato
- Pazienti con storia di abuso di oppioidi, alcol o droghe nell'ultimo anno
- Disturbi cognitivi, comportamentali, neurologici o psichiatrici (ad es. Demenza, morbo di Parkinson, schizofrenia, ictus) che possono interferire con lo studio o impedire al soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
- Incinta o intenzione di rimanere incinta nel prossimo anno
- Avere l'epilessia
- Avere malattie cardiovascolari
- Il dolore attuale (nelle ultime 24 ore) è inferiore a 40 su 100 su un NPRS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: HFIT
I partecipanti hanno ricevuto un dispositivo HFIT per trattare il loro dolore cronico e hanno preso parte a un programma MSK digitale, che ha fornito sessioni di terapia fisica personalizzate, articoli educativi e accesso ad allenatori e fisioterapisti.
I partecipanti sono stati incoraggiati a utilizzare il dispositivo HFIT per almeno 1 ora al giorno per 4 settimane.
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Almeno 1 ora al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: DECINE
I partecipanti hanno ricevuto un dispositivo TENS per trattare il loro dolore cronico e hanno preso parte a un programma MSK digitale, che ha fornito sessioni di terapia fisica personalizzate, articoli educativi e accesso a allenatori e fisioterapisti.
I partecipanti sono stati incoraggiati a utilizzare il dispositivo TENS per almeno 1 ora al giorno per 4 settimane.
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Almeno 1 ora al giorno per 4 settimane
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti hanno preso parte a un programma MSK digitale, che ha fornito sessioni di terapia fisica personalizzate, articoli educativi e accesso ad allenatori e fisioterapisti.
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Gli utenti continueranno a utilizzare il programma MSK digitale secondo necessità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore MCID
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il dolore sarà misurato mediante la Numeric Pain Rating Scale, che va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
La minima differenza clinicamente importante (MCID) del dolore sarà raggiunta (0/1) se c'è almeno un miglioramento del 34% o 23 punti, come basato sulla letteratura.
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Basale e settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione MCID (Indietro)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La funzione della schiena sarà misurata dai punteggi del Roland-Morris Disability Questionnaire 11-item (RMDQ-11, 0-100, il più alto indica una funzione peggiore) per gli utenti della schiena.
La funzione MCID sarà raggiunta (0/1) se c'è almeno un miglioramento del 30% in RMDQ-11, come basato sulla letteratura.
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Basale e settimana 4
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Funzione MCID (ginocchio)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La funzione del ginocchio sarà misurata dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite - Forma fisica breve (KOOS-PS, 0-100, più alto indica una funzione peggiore).
La funzione MCID sarà raggiunta (0/1) se c'è un miglioramento di almeno 8 punti in KOOS-PS, come basato sulla letteratura.
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Basale e settimana 4
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Ansia
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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L'ansia sarà valutata dai punteggi del disturbo d'ansia generalizzato 2-item (GAD-2, 0-6, più alto è peggio).
Un punteggio di 3 o superiore è definito come screening per avere ansia, sulla base della letteratura.
Verrà confrontata la percentuale di utenti che effettuano lo screening per l'ansia in ciascun gruppo.
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Basale e settimana 4
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Depressione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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La depressione sarà valutata dai punteggi del questionario sulla salute del paziente 2-item (PHQ-2, 0-6, più alto è peggio).
Un punteggio di 3 o superiore è definito come screening per la depressione, sulla base della letteratura.
Verrà confrontata la percentuale di utenti che effettuano lo screening per la depressione in ciascun gruppo.
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Basale e settimana 4
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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I dati sull'uso di oppioidi saranno raccolti attraverso domande di indagine.
Verrà confrontata la percentuale di utenti che usano oppioidi in ciascun gruppo durante lo studio.
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Basale e settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HFIT20223468
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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