만성 요통 및 무릎 통증에 대한 HFIT 대 TENS 연구
2023년 6월 6일 업데이트: Hinge Health, Inc
만성 요통 및 무릎 통증 치료를 위한 경피적 전자 신경 자극기와 비교하여 고주파 임펄스 요법의 효과를 평가하는 무작위 대조 임상 시험
고주파 임펄스 치료(HFIT) 장치(Enso, San Francisco, CA)는 근골격계 통증 치료를 위한 휴대용 장치입니다.
이 3군 무작위 통제 시험 연구는 HFIT 그룹을 표준 경피 전기 신경 자극기(TENS) 그룹 및 대조군과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94105
- Hinge Health, Inc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만
- 베이스라인 통증은 NPRS에서 100점 중 40점 이상입니다.
- 2023년 1월 1일 이후 디지털 MSK 프로그램의 만성 허리 또는 무릎 통증 프로그램 회원
- 최근 3주 동안 참여한 회원
- 최소 3개월 동안 만성 통증을 경험
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 피험자
- 이메일 계정이 있습니다
제외 기준:
- 최근 5년 이내 암/악성종양 진단
- 최근 6개월 이내 허리 또는 무릎 수술
- 심장 박동기, 이식형 제세동기, 척수 자극기, 통증 펌프, 인슐린 펌프 또는 기타 이식형 전자 장치가 있는 경우
- 지난 1년 동안 오피오이드, 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 연구를 방해하거나 대상자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 것을 방해할 수 있는 인지, 행동, 신경학적 또는 정신 장애(예: 치매, 파킨슨병, 정신분열증, 뇌졸중)
- 임신 중이거나 내년에 임신할 계획
- 간질이 있다
- 심혈관 질환이 있다
- 현재 통증(지난 24시간 동안)은 NPRS에서 100점 중 40점 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HFIT
참가자들은 만성 통증을 치료하기 위해 HFIT 장치를 받았고 맞춤형 운동 요법 세션, 교육 기사, 코치 및 물리 치료사 이용을 제공하는 디지털 MSK 프로그램에 참여했습니다.
참가자들은 4주 동안 매일 최소 1시간 동안 HFIT 장치를 사용하도록 권장되었습니다.
|
4주 동안 매일 최소 1시간
다른 이름들:
|
|
실험적: 수십
참가자들은 만성 통증을 치료하기 위해 TENS 장치를 받았고 디지털 MSK 프로그램에 참여하여 맞춤형 운동 치료 세션, 교육 기사, 코치 및 물리 치료사에 대한 액세스를 제공했습니다.
참가자들은 4주 동안 매일 최소 1시간 동안 TENS 장치를 사용하도록 권장되었습니다.
|
4주 동안 매일 최소 1시간
|
|
활성 비교기: 제어
참가자들은 맞춤형 운동 치료 세션, 교육 기사, 코치 및 물리 치료사에 대한 액세스를 제공하는 디지털 MSK 프로그램에 참여했습니다.
|
사용자는 필요에 따라 디지털 MSK 프로그램을 계속 사용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 MCID
기간: 기준선 및 4주차
|
통증은 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지의 숫자 통증 등급 척도로 측정됩니다.
통증의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 문헌에 근거하여 최소 34% 또는 23점 개선이 있는 경우 달성됩니다(0/1).
|
기준선 및 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
함수 MCID(뒤로)
기간: 기준선 및 4주차
|
후방 기능은 후방 사용자에 대한 Roland-Morris 장애 설문지 11개 항목(RMDQ-11, 0-100, 높을수록 기능이 더 나쁨) 점수로 측정됩니다.
문헌에 따르면 RMDQ-11이 30% 이상 개선되면 기능 MCID가 달성(0/1)됩니다.
|
기준선 및 4주차
|
|
기능 MCID(무릎)
기간: 기준선 및 4주차
|
무릎 기능은 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Short Form(KOOS-PS, 0-100, 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냄)으로 측정됩니다.
기능 MCID는 문헌에 근거하여 KOOS-PS에서 최소 8점 개선이 있는 경우 달성(0/1)됩니다.
|
기준선 및 4주차
|
|
불안
기간: 기준선 및 4주차
|
불안은 범불안 장애 2항목(GAD-2, 0-6, 높을수록 나쁨) 점수로 평가됩니다.
문헌에 따르면 3점 이상의 점수는 불안이 있는지 선별하는 것으로 정의됩니다.
각 그룹에서 불안을 선별한 사용자의 비율을 비교합니다.
|
기준선 및 4주차
|
|
우울증
기간: 기준선 및 4주차
|
우울증은 환자 건강 설문지 2항목(PHQ-2, 0-6, 높을수록 나쁨) 점수로 평가됩니다.
3점 이상은 문헌에 근거하여 우울증이 있는지 선별검사로 정의됩니다.
각 그룹에서 우울증을 선별한 사용자의 비율을 비교합니다.
|
기준선 및 4주차
|
|
오피오이드 사용
기간: 기준선 및 4주차
|
오피오이드 사용 데이터는 설문 조사 질문을 통해 수집됩니다.
연구 기간 동안 각 그룹에서 오피오이드를 사용하는 사용자의 비율을 비교합니다.
|
기준선 및 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .