Estudo HFIT versus TENS para dor lombar crônica e dor no joelho
6 de junho de 2023 atualizado por: Hinge Health, Inc
Um ensaio clínico randomizado controlado avaliando a eficácia da terapia de impulso de alta frequência versus estimulador de nervo eletrônico transcutâneo para tratamento de dor lombar e joelho crônica
Um dispositivo de terapia de impulso de alta frequência (HFIT) (Enso, San Francisco, CA) é um dispositivo portátil para o tratamento da dor musculoesquelética.
Este estudo controlado randomizado de três braços compara um grupo HFIT a um grupo de estimulador elétrico de nervo transcutâneo padrão (TENS) e um grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94105
- Hinge Health, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos e menores de 65 anos
- A dor basal é 40 ou mais em 100 em um NPRS
- Membro do programa de dor crônica nas costas ou no joelho do programa digital MSK, após 1º de janeiro de 2023
- Membro envolvido nas últimas 3 semanas
- Experimentando dor crônica por pelo menos 3 meses
- Sujeito capaz de entender e fornecer consentimento informado
- Tem uma conta de e-mail
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer/tumores malignos nos últimos 5 anos
- Cirurgia nas costas ou joelho nos últimos 6 meses
- Possui marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado, estimulador da medula espinhal, bomba de dor, bomba de insulina ou qualquer outro dispositivo eletrônico implantado
- Pacientes com história de abuso de opioides, álcool ou drogas no último ano
- Distúrbio cognitivo, comportamental, neurológico ou psiquiátrico (por exemplo, demência, Parkinson, esquizofrenia, acidente vascular cerebral) que pode interferir no estudo ou impedir que o sujeito cumpra os requisitos do protocolo
- Grávida ou planeja engravidar no próximo ano
- tem epilepsia
- Tem doença cardiovascular
- A dor atual (nas últimas 24 horas) é inferior a 40 em 100 em um NPRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HFIT
Os participantes receberam um dispositivo HFIT para tratar sua dor crônica e participaram de um programa digital MSK, que forneceu sessões personalizadas de terapia de exercícios, artigos educacionais e acesso a treinadores e fisioterapeutas.
Os participantes foram encorajados a usar o dispositivo HFIT por pelo menos 1 hora por dia durante 4 semanas.
|
Pelo menos 1 hora por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: DEZENAS
Os participantes receberam um dispositivo TENS para tratar sua dor crônica e participaram de um programa digital MSK, que forneceu sessões personalizadas de terapia de exercícios, artigos educacionais e acesso a treinadores e fisioterapeutas.
Os participantes foram encorajados a usar o dispositivo TENS por pelo menos 1 hora por dia durante 4 semanas.
|
Pelo menos 1 hora por dia durante 4 semanas
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes participaram de um programa MSK digital, que oferecia sessões personalizadas de terapia de exercícios, artigos educacionais e acesso a treinadores e fisioterapeutas.
|
Os usuários continuarão a usar o programa MSK digital conforme necessário
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor MCID
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
A dor será medida pela Escala Numérica de Dor, variando de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível).
A diferença clinicamente importante mínima (MCID) da dor será alcançada (0/1) se houver uma melhora de pelo menos 34% ou 23 pontos, conforme a literatura.
|
Linha de base e Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função MCID (Voltar)
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
A função das costas será medida pelas pontuações de 11 itens do Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ-11, 0-100, maior indica pior função) para usuários de costas.
A função MCID será alcançada (0/1) se houver pelo menos 30% de melhora no RMDQ-11, com base na literatura.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Função MCID (joelho)
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
A função do joelho será medida pela Pontuação do Resultado de Lesão do Joelho e Osteoartrite - Forma Curta Física (KOOS-PS, 0-100, maior indica pior função).
A função MCID será alcançada (0/1) se houver pelo menos uma melhoria de 8 pontos no KOOS-PS, com base na literatura.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Ansiedade
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
A ansiedade será avaliada pelos escores do Transtorno de Ansiedade Generalizada de 2 itens (GAD-2, 0-6, maior é pior).
Uma pontuação de 3 ou mais é definida como triagem para ter ansiedade, com base na literatura.
A porcentagem de usuários que examinam a ansiedade em cada grupo será comparada.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Depressão
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
A depressão será avaliada pelos escores de 2 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2, 0-6, quanto maior, pior).
Uma pontuação de 3 ou mais é definida como triagem para depressão, com base na literatura.
A porcentagem de usuários que fazem triagem para depressão em cada grupo será comparada.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Uso de opioides
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Os dados de uso de opioides serão coletados por meio de perguntas de pesquisa.
A porcentagem de usuários que usam opioides em cada grupo durante o estudo será comparada.
|
Linha de base e Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFIT20223468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .