Studie HFIT versus TENS pro chronické bolesti dolní části zad a kolen
6. června 2023 aktualizováno: Hinge Health, Inc
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost vysokofrekvenční impulzní terapie versus transkutánní elektronický nervový stimulátor pro léčbu chronické bolesti dolní části zad a kolen
Zařízení pro vysokofrekvenční impulsní terapii (HFIT) (Enso, San Francisco, CA) je přenosné zařízení pro léčbu muskuloskeletálních bolestí.
Tato tříramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnává skupinu HFIT se standardní skupinou transkutánního elektrického nervového stimulátoru (TENS) a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
325
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94105
- Hinge Health, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více a méně než 65 let
- Základní bolest je 40 nebo více ze 100 na NPRS
- Člen digitálního programu MSK pro chronické bolesti zad nebo kolen, po 1. lednu 2023
- Člen se zabýval v posledních 3 týdnech
- Chronická bolest po dobu nejméně 3 měsíců
- Subjekt je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas
- Má e-mailový účet
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika rakoviny/zhoubných nádorů v posledních 5 letech
- Operace zad nebo kolena v posledních 6 měsících
- Má kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, míšní stimulátor, pumpu bolesti, inzulínovou pumpu nebo jakékoli jiné implantované elektronické zařízení
- Pacienti s anamnézou zneužívání opioidů, alkoholu nebo drog v posledním 1 roce
- Kognitivní, behaviorální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. demence, Parkinsonova choroba, schizofrenie, mrtvice), které mohou zasahovat do studie nebo bránit subjektu ve splnění požadavků protokolu
- Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce
- Máte epilepsii
- Máte kardiovaskulární onemocnění
- Aktuální bolest (za posledních 24 hodin) je méně než 40 ze 100 na NPRS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HFIT
Účastníci obdrželi zařízení HFIT k léčbě své chronické bolesti a zúčastnili se digitálního programu MSK, který poskytoval přizpůsobená cvičební terapie, vzdělávací články a přístup k trenérům a fyzioterapeutům.
Účastníci byli vyzváni, aby používali zařízení HFIT alespoň 1 hodinu denně po dobu 4 týdnů.
|
Alespoň 1 hodinu denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DESÍTKY
Účastníci obdrželi zařízení TENS k léčbě své chronické bolesti a zúčastnili se digitálního programu MSK, který poskytoval přizpůsobená cvičební terapie, vzdělávací články a přístup k trenérům a fyzioterapeutům.
Účastníci byli vyzváni, aby používali zařízení TENS alespoň 1 hodinu denně po dobu 4 týdnů.
|
Alespoň 1 hodinu denně po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci se zúčastnili digitálního programu MSK, který poskytoval přizpůsobená cvičební terapie, vzdělávací články a přístup k trenérům a fyzioterapeutům.
|
Uživatelé budou nadále využívat digitální program MSK podle potřeby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest MCID
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Bolest bude měřena pomocí číselné škály hodnocení bolesti v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
Minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) bolesti bude dosaženo (0/1), pokud dojde ke zlepšení alespoň o 34 % nebo 23 bodů, jak je uvedeno v literatuře.
|
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce MCID (zpět)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Funkce zad bude měřena pomocí 11bodového dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ-11, 0-100, vyšší znamená horší funkci) skóre pro uživatele zad.
Funkce MCID bude dosažena (0/1), pokud dojde k alespoň 30% zlepšení RMDQ-11, jak vyplývá z literatury.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Funkce MCID (koleno)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Funkce kolena bude měřena výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy – fyzická krátká forma (KOOS-PS, 0-100, vyšší znamená horší funkci).
Funkce MCID bude dosažena (0/1), pokud se v KOOS-PS, as na základě literatury zlepší alespoň o 8 bodů.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Úzkost bude hodnocena pomocí skóre Generalized Anxiety Disorder 2 (GAD-2, 0-6, vyšší je horší).
Skóre 3 nebo vyšší je na základě literatury definováno jako screening úzkosti.
Porovná se procento uživatelů, kteří v každé skupině sledují úzkost.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Deprese bude hodnocena pomocí skóre 2-položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-2, 0-6, vyšší je horší).
Skóre 3 nebo vyšší je na základě literatury definováno jako screening deprese.
Porovná se procento uživatelů, kteří v každé skupině sledují depresi.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Údaje o užívání opiátů budou shromažďovány prostřednictvím otázek průzkumu.
Bude porovnáno procento uživatelů, kteří užívají opioidy v každé skupině během studie.
|
Výchozí stav a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFIT20223468
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .