Badanie HFIT kontra TENS na przewlekły ból krzyża i kolana
6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hinge Health, Inc
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność terapii impulsowej o wysokiej częstotliwości w porównaniu z przezskórnym elektronicznym stymulatorem nerwów w leczeniu przewlekłego bólu krzyża i kolan
Urządzenie do terapii impulsowej o wysokiej częstotliwości (HFIT) (Enso, San Francisco, CA) to przenośne urządzenie do leczenia bólu mięśniowo-szkieletowego.
To trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie porównuje grupę HFIT ze standardową grupą przezskórnej elektrycznej stymulatora nerwów (TENS) i grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
325
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
- Hinge Health, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej i poniżej 65 lat
- Ból wyjściowy wynosi 40 lub więcej na 100 w skali NPRS
- Członek programu Digital MSK do leczenia przewlekłego bólu pleców lub kolan po 1 stycznia 2023 r
- Członek zaangażowany w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Doświadczanie przewlekłego bólu przez co najmniej 3 miesiące
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
- Posiada konto e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie raka/nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
- Operacja kręgosłupa lub kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ma rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego, pompę przeciwbólową, pompę insulinową lub jakiekolwiek inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Pacjenci z historią nadużywania opioidów, alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Zaburzenia poznawcze, behawioralne, neurologiczne lub psychiatryczne (np. otępienie, choroba Parkinsona, schizofrenia, udar), które mogą zakłócać badanie lub uniemożliwiać uczestnikowi przestrzeganie wymagań protokołu
- Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w przyszłym roku
- Mieć epilepsję
- Mieć chorobę sercowo-naczyniową
- Bieżący ból (w ciągu ostatnich 24 godzin) jest mniejszy niż 40 na 100 w skali NPRS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HFIT
Uczestnicy otrzymali urządzenie HFIT do leczenia przewlekłego bólu i wzięli udział w cyfrowym programie MSK, który zapewniał dostosowane sesje terapii ruchowej, artykuły edukacyjne oraz dostęp do trenerów i fizjoterapeutów.
Uczestników zachęcano do korzystania z urządzenia HFIT przez co najmniej 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co najmniej 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: KILKADZIESIĄT
Uczestnicy otrzymali urządzenie TENS do leczenia przewlekłego bólu i wzięli udział w cyfrowym programie MSK, który zapewniał dostosowane sesje terapii ruchowej, artykuły edukacyjne oraz dostęp do trenerów i fizjoterapeutów.
Uczestników zachęcano do korzystania z urządzenia TENS przez co najmniej 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie.
|
Co najmniej 1 godzinę dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy wzięli udział w cyfrowym programie MSK, który zapewniał dostosowane sesje terapii ruchowej, artykuły edukacyjne oraz dostęp do trenerów i fizjoterapeutów.
|
Użytkownicy będą nadal korzystać z cyfrowego programu MSK w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból MCID
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Ból będzie mierzony numeryczną skalą oceny bólu, w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
Minimalna istotna klinicznie różnica (MCID) bólu zostanie osiągnięta (0/1), jeśli nastąpi co najmniej 34% lub 23-punktowa poprawa, zgodnie z literaturą.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja MCID (tył)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Funkcja pleców będzie mierzona za pomocą 11-punktowego kwestionariusza Rolanda-Morrisa dotyczącego niepełnosprawności (RMDQ-11, 0-100, wyższy oznacza gorszą funkcję) dla użytkowników pleców.
Funkcja MCID zostanie osiągnięta (0/1), jeśli nastąpi co najmniej 30% poprawa w RMDQ-11, zgodnie z literaturą.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Funkcja MCID (kolano)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Czynność stawu kolanowego będzie mierzona za pomocą wyniku wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego — skrócona forma fizyczna (KOOS-PS, 0-100, wyższy oznacza gorszą funkcję).
Funkcja MCID zostanie osiągnięta (0/1), jeśli nastąpi co najmniej 8-punktowa poprawa w KOOS-PS, jak na podstawie literatury.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą 2-itemowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-2, 0-6, im wyższy tym gorszy).
Wynik 3 lub wyższy jest definiowany jako badanie przesiewowe pod kątem lęku, na podstawie literatury.
Porównany zostanie odsetek użytkowników, którzy przeszukują lęki w każdej grupie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą 2-elementowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2, 0-6, im wyższy tym gorszy).
Wynik 3 lub wyższy jest definiowany jako badanie przesiewowe w kierunku depresji, na podstawie literatury.
Porównany zostanie odsetek użytkowników, którzy zgłaszają się na depresję w każdej grupie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Dane dotyczące używania opioidów będą gromadzone za pomocą pytań ankietowych.
Porównany zostanie odsetek użytkowników używających opioidów w każdej grupie podczas badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HFIT20223468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .