慢性腰痛和膝痛的 HFIT 与 TENS 研究
2023年6月6日 更新者：Hinge Health, Inc
一项评估高频脉冲疗法与经皮电子神经刺激器治疗慢性腰痛和膝痛疗效的随机对照临床试验
高频脉冲疗法 (HFIT) 设备（Enso，旧金山，加利福尼亚州）是一种用于治疗肌肉骨骼疼痛的便携式设备。
这项三臂随机对照试验研究将 HFIT 组与标准经皮神经电刺激器 (TENS) 组和对照组进行了比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
325
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94105
- Hinge Health, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上及 65 岁以下
- NPRS 的基线疼痛为 40 或更多（满分 100）
- 2023 年 1 月 1 日之后成为数字 MSK 计划的慢性背痛或膝痛计划成员
- 会员参与最近 3 周
- 经历至少 3 个月的慢性疼痛
- 受试者能够理解并提供知情同意
- 有一个电子邮件帐户
排除标准：
- 最近5年癌症/恶性肿瘤的诊断
- 过去 6 个月内做过背部或膝盖手术
- 有心脏起搏器、植入式除颤器、脊髓刺激器、止痛泵、胰岛素泵或任何其他植入式电子设备
- 过去 1 年内有阿片类药物、酒精或药物滥用史的患者
- 可能干扰研究或阻止受试者遵守方案要求的认知、行为、神经或精神障碍（例如，痴呆症、帕金森氏症、精神分裂症、中风）
- 怀孕或计划在明年怀孕
- 有癫痫症
- 有心血管疾病
- 当前疼痛（在过去 24 小时内）在 NPRS 中低于 100 分中的 40 分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高铁
参与者收到了一个 HFIT 设备来治疗他们的慢性疼痛，并参加了一个数字 MSK 计划，该计划提供定制的运动治疗课程、教育文章，以及接触教练和物理治疗师的机会。
鼓励参与者在 4 周内每天至少使用 HFIT 设备 1 小时。
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每天至少 1 小时，持续 4 周
其他名称：
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实验性的：十
参与者收到了 TENS 设备来治疗他们的慢性疼痛，并参加了数字 MSK 计划，该计划提供定制的运动治疗课程、教育文章以及教练和物理治疗师的访问。
鼓励参与者在 4 周内每天至少使用 TENS 设备 1 小时。
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每天至少 1 小时，持续 4 周
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有源比较器：控制
参与者参加了数字 MSK 计划，该计划提供定制的运动治疗课程、教育文章以及教练和物理治疗师的访问。
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用户将根据需要继续使用数字 MSK 程序
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛 MCID
大体时间：基线和第 4 周
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疼痛将通过数字疼痛等级量表进行测量，范围从 0（无疼痛）到 100（最严重的疼痛）。
根据文献，如果至少有 34% 或 23 分的改善，则疼痛的最小临床重要差异 (MCID) 将达到 (0/1)。
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基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能 MCID（背面）
大体时间：基线和第 4 周
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背部功能将通过 Roland-Morris 残疾问卷 11 项（RMDQ-11，0-100，更高表示更差的功能）得分来衡量背部用户。
根据文献，如果 RMDQ-11 至少有 30% 的改善，则功能 MCID 将达到 (0/1)。
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基线和第 4 周
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功能 MCID（膝盖）
大体时间：基线和第 4 周
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膝关节功能将通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 物理简表（KOOS-PS，0-100，较高表示功能较差）来衡量。
根据文献，如果 KOOS-PS 至少有 8 点改进，则功能 MCID 将达到 (0/1)。
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基线和第 4 周
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焦虑
大体时间：基线和第 4 周
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焦虑将通过广泛性焦虑症 2 项（GAD-2、0-6，越高越差）分数进行评估。
根据文献，3 分或更高的分数被定义为筛查患有焦虑症。
将比较每组中因焦虑而筛查的用户百分比。
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基线和第 4 周
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沮丧
大体时间：基线和第 4 周
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抑郁症将通过患者健康问卷 2 项（PHQ-2，0-6，越高越差）分数进行评估。
根据文献，3 分或更高的分数被定义为筛查患有抑郁症。
将比较每组中筛查出抑郁症的用户百分比。
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基线和第 4 周
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阿片类药物的使用
大体时间：基线和第 4 周
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阿片类药物使用数据将通过调查问题收集。
将比较研究期间每组中使用阿片类药物的使用者的百分比。
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基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月24日
初级完成 (估计的)
2023年6月30日
研究完成 (估计的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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