HFIT versus TENS-Studie für chronische Rücken- und Knieschmerzen
6. Juni 2023 aktualisiert von: Hinge Health, Inc
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Hochfrequenz-Impulstherapie im Vergleich zu einem transkutanen elektronischen Nervenstimulator zur Behandlung von chronischen Rücken- und Knieschmerzen
Ein Hochfrequenz-Impulstherapiegerät (HFIT) (Enso, San Francisco, CA) ist ein tragbares Gerät zur Behandlung von Muskel-Skelett-Schmerzen.
Diese dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie vergleicht eine HFIT-Gruppe mit einer Standardgruppe mit transkutanen elektrischen Nervenstimulatoren (TENS) und einer Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
325
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94105
- Hinge Health, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter und unter 65 Jahren
- Der Ausgangsschmerz liegt bei 40 oder mehr von 100 auf einem NPRS
- Mitglied des Programms für chronische Rücken- oder Knieschmerzen des digitalen MSK-Programms nach dem 1. Januar 2023
- Mitglied hat sich in den letzten 3 Wochen engagiert
- Chronische Schmerzen seit mindestens 3 Monaten
- Das Subjekt ist in der Lage, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
- Hat ein E-Mail-Konto
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs/bösartigen Tumoren in den letzten 5 Jahren
- Rücken- oder Knieoperationen in den letzten 6 Monaten
- Hat einen Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator, einen Rückenmarkstimulator, eine Schmerzpumpe, eine Insulinpumpe oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
- Patienten mit Opioid-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte im letzten 1 Jahr
- Kognitive, Verhaltens-, neurologische oder psychiatrische Störung (z. B. Demenz, Parkinson, Schizophrenie, Schlaganfall), die die Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern kann, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
- Schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
- Habe Epilepsie
- Herz-Kreislauf-Erkrankung haben
- Der aktuelle Schmerz (in den letzten 24 Stunden) beträgt weniger als 40 von 100 auf einem NPRS
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HFIT
Die Teilnehmer erhielten ein HFIT-Gerät zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzen und nahmen an einem digitalen MSK-Programm teil, das maßgeschneiderte Bewegungstherapiesitzungen, Aufklärungsartikel und Zugang zu Trainern und Physiotherapeuten bot.
Die Teilnehmer wurden ermutigt, das HFIT-Gerät 4 Wochen lang täglich mindestens 1 Stunde zu verwenden.
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Mindestens 1 Stunde täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: ZEHN
Die Teilnehmer erhielten ein TENS-Gerät zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzen und nahmen an einem digitalen MSK-Programm teil, das maßgeschneiderte Bewegungstherapiesitzungen, Aufklärungsartikel und Zugang zu Trainern und Physiotherapeuten bot.
Die Teilnehmer wurden ermutigt, das TENS-Gerät 4 Wochen lang täglich mindestens 1 Stunde lang zu verwenden.
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Mindestens 1 Stunde täglich für 4 Wochen
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer nahmen an einem digitalen MSK-Programm teil, das maßgeschneiderte Bewegungstherapiesitzungen, Aufklärungsartikel und Zugang zu Trainern und Physiotherapeuten bot.
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Benutzer werden das digitale MSK-Programm weiterhin nach Bedarf verwenden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz-MCID
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Der Schmerz wird anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.
Der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID) der Schmerzen wird erreicht (0/1), wenn es laut Literatur eine Verbesserung um mindestens 34 % oder 23 Punkte gibt.
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Baseline und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion MCID (Zurück)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Die Rückenfunktion wird anhand der 11 Punkte des Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ-11, 0-100, höher bedeutet schlechtere Funktion) für Rückenbenutzer gemessen.
Die Funktion MCID wird erreicht (0/1), wenn sich der RMDQ-11 laut Literatur um mindestens 30 % verbessert.
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Baseline und Woche 4
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Funktion MCID (Knie)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Die Kniefunktion wird anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnis-Scores – körperliche Kurzform (KOOS-PS, 0–100, höher zeigt eine schlechtere Funktion) gemessen.
Die Funktion MCID wird erreicht (0/1), wenn sich der KOOS-PS laut Literatur um mindestens 8 Punkte verbessert.
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Baseline und Woche 4
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Angst
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Die Angst wird anhand der 2-Item-Scores der generalisierten Angststörung (GAD-2, 0-6, höher ist schlechter) bewertet.
Ein Score von 3 oder höher wird basierend auf der Literatur als Screening auf Angstzustände definiert.
Der Prozentsatz der Benutzer, die in jeder Gruppe auf Angst untersucht werden, wird verglichen.
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Baseline und Woche 4
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Depression
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Die Depression wird anhand der 2-Punkte-Werte des Patient Health Questionnaire (PHQ-2, 0-6, höher ist schlechter) bewertet.
Ein Score von 3 oder höher wird basierend auf der Literatur als Screening auf eine Depression definiert.
Der Prozentsatz der Benutzer, die in jeder Gruppe auf Depressionen untersucht werden, wird verglichen.
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Baseline und Woche 4
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
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Daten zum Opioidkonsum werden anhand von Umfragefragen erhoben.
Der Prozentsatz der Benutzer, die während der Studie in jeder Gruppe Opioide verwenden, wird verglichen.
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Baseline und Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HFIT20223468
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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