HFIT Versus TENS -tutkimus kroonista alaselkä- ja polvikipua varten
tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hinge Health, Inc
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan korkeataajuisen impulssihoidon tehokkuutta verrattuna transkutaaniseen elektroniseen hermostimulaattoriin kroonisen alaselkä- ja polvikivun hoidossa
Korkeataajuinen impulssihoitolaite (HFIT) (Enso, San Francisco, CA) on kannettava laite tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon.
Tässä kolmihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa HFIT-ryhmää verrataan tavanomaiseen transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaattoriryhmään (TENS) ja kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94105
- Hinge Health, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat
- Peruskipu on 40 tai enemmän 100:sta NPRS:ssä
- Digitaalisen MSK-ohjelman kroonisen selkä- tai polvikipuohjelman jäsen 1.1.2023 jälkeen
- Jäsen sitoutunut viimeisen 3 viikon aikana
- Krooninen kipu vähintään 3 kuukautta
- Kohde pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- On sähköpostitili
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän/pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- Selkä- tai polvileikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Siinä on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, selkäydinstimulaattori, kipupumppu, insuliinipumppu tai mikä tahansa muu implantoitu elektroninen laite
- Potilaat, joilla on ollut opioidien, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana
- Kognitiivinen, käyttäytymis-, neurologinen tai psykiatrinen häiriö (esim. dementia, Parkinsonin tauti, skitsofrenia, aivohalvaus), joka voi häiritä tutkimusta tai estää tutkittavaa noudattamasta protokollan vaatimuksia
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- Onko sinulla epilepsia
- On sydän- ja verisuonitauteja
- Nykyinen kipu (viimeisen 24 tunnin aikana) on alle 40/100 NPRS:ssä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HFIT
Osallistujat saivat HFIT-laitteen kroonisen kipunsa hoitoon ja osallistuivat digitaaliseen MSK-ohjelmaan, joka tarjosi räätälöityjä harjoitusterapiaistuntoja, koulutusartikkeleita sekä pääsyn valmentajille ja fysioterapeuteille.
Osallistujia kannustettiin käyttämään HFIT-laitetta vähintään 1 tunnin ajan päivittäin 4 viikon ajan.
|
Vähintään 1 tunti päivittäin 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TENS
Osallistujat saivat TENS-laitteen kroonisen kipunsa hoitoon ja osallistuivat digitaaliseen MSK-ohjelmaan, joka tarjosi räätälöityjä liikuntaterapiaistuntoja, koulutusartikkeleita sekä pääsyn valmentajille ja fysioterapeuteille.
Osallistujia kannustettiin käyttämään TENS-laitetta vähintään 1 tunnin ajan päivittäin 4 viikon ajan.
|
Vähintään 1 tunti päivittäin 4 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Osallistujat osallistuivat digitaaliseen MSK-ohjelmaan, joka tarjosi räätälöityjä harjoitusterapiaistuntoja, koulutusartikkeleita sekä pääsyn valmentajille ja fysioterapeuteille.
|
Käyttäjät jatkavat digitaalisen MSK-ohjelman käyttöä tarpeen mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu MCID
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Kipu mitataan numeerisella kivun arviointiasteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu).
Kivun pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) saavutetaan (0/1), jos parannus on vähintään 34 % tai 23 pistettä kirjallisuuden perusteella.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminto MCID (takaisin)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Selän toiminta mitataan Roland-Morris Disability Questionnaire 11-pisteen (RMDQ-11, 0-100, korkeampi tarkoittaa huonompaa toimintaa) pisteillä selkäkäyttäjille.
Toiminto MCID saavutetaan (0/1), jos RMDQ-11:ssä on vähintään 30 % parannus kirjallisuuden perusteella.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Toiminto MCID (polvi)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Polven toiminta mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä – fyysinen lyhyt muoto (KOOS-PS, 0-100, korkeampi tarkoittaa huonompaa toimintaa).
Toiminto MCID saavutetaan (0/1), jos KOOS-PS:ssä on vähintään 8 pisteen parannus kirjallisuuden perusteella.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 2 kohdan (GAD-2, 0-6, korkeampi on huonompi) pisteillä.
Pistemäärä 3 tai korkeampi määritellään kirjallisuuden perusteella ahdistuneisuuden seulonnaksi.
Niiden käyttäjien prosenttiosuutta, jotka tutkivat ahdistusta kussakin ryhmässä, verrataan.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Masennusta arvioidaan Potilaan terveyskyselyn 2-pisteen (PHQ-2, 0-6, korkeampi on huonompi) pisteillä.
Pistemäärä 3 tai korkeampi määritellään kirjallisuuden perusteella seulonnaksi masennuksen varalta.
Niiden käyttäjien prosenttiosuutta, jotka seuloivat masennuksen kussakin ryhmässä, verrataan.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Opioidien käyttöä koskevia tietoja kerätään kyselykysymysten avulla.
Opioideja käyttävien käyttäjien prosenttiosuutta kussakin ryhmässä tutkimuksen aikana verrataan.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HFIT20223468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .