HFIT Versus TENS-undersøgelse for kroniske lænde- og knæsmerter
6. juni 2023 opdateret af: Hinge Health, Inc
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af højfrekvent impulsterapi versus transkutan elektronisk nervestimulator til behandling af kroniske lænde- og knæsmerter
En højfrekvent impulsterapi (HFIT) enhed (Enso, San Francisco, CA) er en bærbar enhed til behandling af muskuloskeletale smerter.
Denne tre-armede randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenligner en HFIT-gruppe med en standard transkutan elektrisk nervestimulatorgruppe (TENS) og en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
325
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
- Hinge Health, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover og under 65 år
- Baseline smerte er 40 eller mere ud af 100 på en NPRS
- Medlem af det digitale MSK-programs program for kroniske ryg- eller knæsmerter, efter 1. januar 2023
- Medlem engageret i de seneste 3 uger
- Har haft kroniske smerter i mindst 3 måneder
- Emnet kan forstå og give informeret samtykke
- Har en e-mail-konto
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af cancer/maligne tumorer inden for de sidste 5 år
- Ryg- eller knæoperation inden for de sidste 6 måneder
- Har en pacemaker, implanteret defibrillator, rygmarvsstimulator, smertepumpe, insulinpumpe eller enhver anden implanteret elektronisk enhed
- Patienter med historie med opioid-, alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste 1 år
- Kognitiv, adfærdsmæssig, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. demens, Parkinsons, skizofreni, slagtilfælde), der kan interferere med undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at overholde kravene i protokollen
- Gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år
- Har epilepsi
- Har hjerte-kar-sygdom
- Nuværende smerter (i de seneste 24 timer) er mindre end 40 ud af 100 på en NPRS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFIT
Deltagerne modtog et HFIT-apparat til behandling af deres kroniske smerter og deltog i et digitalt MSK-program, som gav tilpassede træningsterapisessioner, undervisningsartikler og adgang til coaches og fysioterapeuter.
Deltagerne blev opfordret til at bruge HFIT-enheden i mindst 1 time dagligt i 4 uger.
|
Mindst 1 time dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TIDER
Deltagerne modtog et TENS-apparat til at behandle deres kroniske smerter og deltog i et digitalt MSK-program, som gav tilpassede træningsterapisessioner, undervisningsartikler og adgang til coaches og fysioterapeuter.
Deltagerne blev opfordret til at bruge TENS-enheden i mindst 1 time dagligt i 4 uger.
|
Mindst 1 time dagligt i 4 uger
|
|
Aktiv komparator: Styring
Deltagerne deltog i et digitalt MSK-program, som gav tilpassede træningsterapisessioner, pædagogiske artikler og adgang til coaches og fysioterapeuter.
|
Brugere vil fortsætte med at bruge det digitale MSK-program efter behov
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte MCID
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Smerter vil blive målt ved den numeriske smertevurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) af smerte opnås (0/1), hvis der er mindst 34 % eller 23 point forbedring, som baseret på litteratur.
|
Baseline og uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktion MCID (bagside)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Rygfunktionen vil blive målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire 11-emne (RMDQ-11, 0-100, højere angiver dårligere funktion) score for rygbrugere.
Funktion MCID vil blive opnået (0/1), hvis der er mindst 30 % forbedring i RMDQ-11, som baseret på litteratur.
|
Baseline og uge 4
|
|
Funktion MCID (knæ)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Knæfunktion vil blive målt ved Knæskade og Slidgigt Outcome Score - Fysisk Kort Form (KOOS-PS, 0-100, højere indikerer dårligere funktion).
Funktion MCID opnås (0/1), hvis der er mindst 8 point forbedring i KOOS-PS, baseret på litteratur.
|
Baseline og uge 4
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Angst vil blive vurderet ud fra generaliseret angstlidelse 2-emne (GAD-2, 0-6, højere er værre) score.
En score på 3 eller højere er defineret som screening for at have angst, baseret på litteratur.
Procentdelen af brugere, der screener ind for angst i hver gruppe, vil blive sammenlignet.
|
Baseline og uge 4
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire 2-emne (PHQ-2, 0-6, højere er værre) score.
En score på 3 eller højere er defineret som screening for at have depression, baseret på litteratur.
Procentdelen af brugere, der screener for depression i hver gruppe, vil blive sammenlignet.
|
Baseline og uge 4
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Opioidbrugsdata vil blive indsamlet gennem undersøgelsesspørgsmål.
Procentdelen af brugere, der bruger opioider i hver gruppe under undersøgelsen, vil blive sammenlignet.
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HFIT20223468
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .