HFIT versus TENS-onderzoek voor chronische lage rug- en kniepijn
6 juni 2023 bijgewerkt door: Hinge Health, Inc
Een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van hoogfrequente impulstherapie versus transcutane elektronische zenuwstimulator voor de behandeling van chronische lage rug- en kniepijn
Een apparaat voor hoogfrequente impulstherapie (HFIT) (Enso, San Francisco, CA) is een draagbaar apparaat voor de behandeling van musculoskeletale pijn.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen vergelijkt een HFIT-groep met een standaard transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS)-groep en een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Grace Wang, PhD
- Telefoonnummer: 415-900-3997
- E-mail: grace.wang@hingehealth.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mindy Hong, PhD
- Telefoonnummer: 415-299-8239
- E-mail: mindy.hong@hingehealth.com
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94105
- Hinge Health, Inc
-
Contact:
- Grace Wang, PhD
- Telefoonnummer: 415-900-3997
- E-mail: grace.wang@hingehealth.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder en jonger dan 65 jaar
- Basislijnpijn is 40 of meer van de 100 op een NPRS
- Lid van het programma chronische rug- of kniepijn van het digitale MSK-programma, na 1 januari 2023
- Lid bezig geweest in de laatste 3 weken
- Minstens 3 maanden chronische pijn ervaren
- Proefpersoon in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen
- Heeft een e-mailaccount
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van kanker/kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar
- Rug- of knieoperatie in de afgelopen 6 maanden
- Heeft een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, ruggenmergstimulator, pijnpomp, insulinepomp of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïden-, alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 1 jaar
- Cognitieve, gedrags-, neurologische of psychiatrische stoornis (bijv. dementie, Parkinson, schizofrenie, beroerte) die het onderzoek kan verstoren of kan voorkomen dat de proefpersoon voldoet aan de vereisten van het protocol
- Zwanger of van plan om volgend jaar zwanger te worden
- Heb epilepsie
- Hart- en vaatziekten hebben
- Huidige pijn (in de afgelopen 24 uur) is minder dan 40 van de 100 op een NPRS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HFIT
Deelnemers ontvingen een HFIT-apparaat om hun chronische pijn te behandelen en namen deel aan een digitaal MSK-programma, dat op maat gemaakte oefentherapiesessies, educatieve artikelen en toegang tot coaches en fysiotherapeuten bood.
Deelnemers werden aangemoedigd om het HFIT-apparaat gedurende 4 weken dagelijks gedurende ten minste 1 uur te gebruiken.
|
Minimaal 1 uur per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TIENTALLEN
Deelnemers ontvingen een TENS-apparaat om hun chronische pijn te behandelen en namen deel aan een digitaal MSK-programma, dat op maat gemaakte oefentherapiesessies, educatieve artikelen en toegang tot coaches en fysiotherapeuten bood.
Deelnemers werden aangemoedigd om het TENS-apparaat gedurende 4 weken dagelijks gedurende ten minste 1 uur te gebruiken.
|
Minimaal 1 uur per dag gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers namen deel aan een digitaal MSK-programma, dat op maat gemaakte oefentherapiesessies, educatieve artikelen en toegang tot coaches en fysiotherapeuten bood.
|
Gebruikers zullen het digitale MSK-programma naar behoefte blijven gebruiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn MCID
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Pijn wordt gemeten met de Numeric Pain Rating Scale, variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).
Het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van pijn wordt bereikt (0/1) als er een verbetering van ten minste 34% of 23 punten is, zoals gebaseerd op de literatuur.
|
Basislijn en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie MCID (Terug)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Rugfunctie wordt gemeten door de Roland-Morris Disability Questionnaire 11-item (RMDQ-11, 0-100, hoger geeft slechtere functie aan) scores voor ruggebruikers.
Functie MCID wordt bereikt (0/1) als er ten minste 30% verbetering is in RMDQ-11, zoals gebaseerd op literatuur.
|
Basislijn en week 4
|
|
Functie MCID (knie)
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
De kniefunctie wordt gemeten met de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - Physical Short Form (KOOS-PS, 0-100, hoger geeft een slechtere functie aan).
Functie MCID wordt behaald (0/1) als er minimaal 8 punten verbetering is in KOOS-PS, zoals blijkt uit de literatuur.
|
Basislijn en week 4
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Angst wordt beoordeeld aan de hand van de gegeneraliseerde angststoornis 2-itemscores (GAD-2, 0-6, hoger is slechter).
Een score van 3 of hoger wordt gedefinieerd als screening op het hebben van angst, gebaseerd op de literatuur.
Het percentage gebruikers dat in elke groep screent op angst wordt vergeleken.
|
Basislijn en week 4
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Depressie wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire 2-itemscores (PHQ-2, 0-6, hoger is slechter).
Een score van 3 of hoger wordt op basis van de literatuur gedefinieerd als screening op het hebben van een depressie.
Het percentage gebruikers dat in elke groep screent op depressie wordt vergeleken.
|
Basislijn en week 4
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
|
Gegevens over het gebruik van opioïden zullen worden verzameld door middel van enquêtevragen.
Het percentage gebruikers dat opioïden gebruikt in elke groep tijdens het onderzoek zal worden vergeleken.
|
Basislijn en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HFIT20223468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .