HFIT Versus TENS-studie for kroniske korsrygg- og knesmerter
6. juni 2023 oppdatert av: Hinge Health, Inc
En randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av høyfrekvent impulsterapi versus transkutan elektronisk nervestimulator for behandling av kroniske korsrygg- og knesmerter
En høyfrekvent impulsterapi (HFIT) enhet (Enso, San Francisco, CA) er en bærbar enhet for behandling av muskel- og skjelettsmerter.
Denne tre-arms randomiserte kontrollerte studien sammenligner en HFIT-gruppe med en standard transkutan elektrisk nervestimulatorgruppe (TENS) og en kontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
325
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94105
- Hinge Health, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller over og under 65 år
- Baseline smerte er 40 eller mer av 100 på en NPRS
- Medlem av det digitale MSK-programmets program for kroniske rygg- eller knesmerter, etter 1. januar 2023
- Medlem engasjert de siste 3 ukene
- Opplevde kroniske smerter i minst 3 måneder
- Subjektet kan forstå og gi informert samtykke
- Har en e-postkonto
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av kreft/maligne svulster siste 5 år
- Rygg- eller kneoperasjon siste 6 måneder
- Har en pacemaker, implantert defibrillator, ryggmargsstimulator, smertepumpe, insulinpumpe eller annen implantert elektronisk enhet
- Pasienter med historie med opioid-, alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste 1 året
- Kognitiv, atferdsmessig, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. demens, Parkinsons, schizofreni, hjerneslag) som kan forstyrre studien eller hindre forsøkspersonen i å overholde kravene i protokollen
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- Har epilepsi
- Har hjerte- og karsykdommer
- Nåværende smerte (i siste 24 timer) er mindre enn 40 av 100 på en NPRS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFIT
Deltakerne mottok et HFIT-apparat for å behandle sine kroniske smerter og deltok i et digitalt MSK-program, som ga tilpassede treningsterapiøkter, pedagogiske artikler og tilgang til trenere og fysioterapeuter.
Deltakerne ble oppfordret til å bruke HFIT-enheten i minst 1 time daglig i 4 uker.
|
Minst 1 time daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TIDER
Deltakerne mottok en TENS-enhet for å behandle sine kroniske smerter og deltok i et digitalt MSK-program, som ga tilpassede treningsterapiøkter, pedagogiske artikler og tilgang til trenere og fysioterapeuter.
Deltakerne ble oppfordret til å bruke TENS-enheten i minst 1 time daglig i 4 uker.
|
Minst 1 time daglig i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne deltok i et digitalt MSK-program, som ga tilpassede treningsterapiøkter, pedagogiske artikler og tilgang til trenere og fysioterapeuter.
|
Brukere vil fortsette å bruke det digitale MSK-programmet etter behov
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte MCID
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Smerte vil bli målt med den numeriske smertevurderingsskalaen, fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) av smerte vil oppnås (0/1) hvis det er en forbedring på minst 34 % eller 23 poeng, basert på litteratur.
|
Grunnlinje og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon MCID (bakside)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Ryggfunksjonen vil bli målt ved Roland-Morris Disability Questionnaire 11-element (RMDQ-11, 0-100, høyere indikerer dårligere funksjon) score for ryggbrukere.
Funksjon MCID vil oppnås (0/1) hvis det er minst 30 % forbedring i RMDQ-11, basert på litteratur.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Funksjon MCID (kne)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Knefunksjonen vil bli målt ved Kneskade- og artroseresultatscore - Fysisk kortform (KOOS-PS, 0-100, høyere indikerer dårligere funksjon).
Funksjon MCID oppnås (0/1) dersom det er minst 8 poengs forbedring i KOOS-PS, basert på litteratur.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Angst
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Angst vil bli vurdert av Generalized Anxiety Disorder 2-element (GAD-2, 0-6, høyere er verre) score.
En score på 3 eller høyere er definert som screening for å ha angst, basert på litteratur.
Prosentandelen av brukere som søker etter angst i hver gruppe vil bli sammenlignet.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Depresjon vil bli vurdert av pasienthelsespørreskjema 2-element (PHQ-2, 0-6, høyere er verre) score.
En score på 3 eller høyere er definert som screening for å ha depresjon, basert på litteratur.
Prosentandelen av brukere som søker etter depresjon i hver gruppe vil bli sammenlignet.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Data om opioidbruk vil bli samlet inn gjennom spørreundersøkelser.
Prosentandelen av brukere som bruker opioider i hver gruppe under studien vil bli sammenlignet.
|
Grunnlinje og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HFIT20223468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .