Исследование HFIT по сравнению с TENS при хронической боли в пояснице и коленях
6 июня 2023 г. обновлено: Hinge Health, Inc
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности высокочастотной импульсной терапии по сравнению с чрескожным электронным стимулятором нервов для лечения хронической боли в пояснице и коленях
Устройство для высокочастотной импульсной терапии (HFIT) (Enso, Сан-Франциско, Калифорния) представляет собой портативное устройство для лечения мышечно-скелетной боли.
Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами сравнивает группу HFIT со стандартной группой чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94105
- Hinge Health, Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше и моложе 65 лет
- Исходный уровень боли составляет 40 или более баллов из 100 по шкале NPRS.
- Участник цифровой программы MSK по лечению хронической боли в спине или колене после 1 января 2023 г.
- Участник, вовлеченный в последние 3 недели
- Испытываете хроническую боль в течение как минимум 3 месяцев
- Субъект способен понять и дать информированное согласие
- Имеет учетную запись электронной почты
Критерий исключения:
- Диагноз рака/злокачественных опухолей за последние 5 лет
- Операции на спине или колене за последние 6 месяцев
- Имеет кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор, стимулятор спинного мозга, обезболивающую помпу, инсулиновую помпу или любое другое имплантированное электронное устройство.
- Пациенты со злоупотреблением опиоидами, алкоголем или наркотиками в анамнезе за последний 1 год.
- Когнитивное, поведенческое, неврологическое или психическое расстройство (например, слабоумие, болезнь Паркинсона, шизофрения, инсульт), которое может помешать исследованию или помешать субъекту соблюдать требования протокола
- Беременность или планируете забеременеть в следующем году
- эпилепсия
- Есть сердечно-сосудистые заболевания
- Текущая боль (за последние 24 часа) составляет менее 40 баллов из 100 по шкале NPRS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЧИТ
Участники получили устройство HFIT для лечения хронической боли и приняли участие в цифровой программе MSK, в рамках которой были предоставлены индивидуальные сеансы лечебной физкультуры, образовательные статьи и доступ к тренерам и физиотерапевтам.
Участникам было предложено использовать устройство HFIT не менее 1 часа в день в течение 4 недель.
|
Не менее 1 часа в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ДЕСЯТКИ
Участники получили устройство TENS для лечения хронической боли и приняли участие в цифровой программе MSK, которая предусматривала индивидуальные сеансы лечебной физкультуры, образовательные статьи и доступ к тренерам и физиотерапевтам.
Участникам было предложено использовать устройство TENS не менее 1 часа в день в течение 4 недель.
|
Не менее 1 часа в день в течение 4 недель
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники приняли участие в цифровой программе MSK, в рамках которой были предоставлены индивидуальные занятия лечебной физкультурой, образовательные статьи и доступ к тренерам и физиотерапевтам.
|
Пользователи продолжат использовать цифровую программу MSK по мере необходимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MCID боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Боль будет измеряться числовой шкалой оценки боли в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль).
Минимальная клинически значимая разница (MCID) боли будет достигнута (0/1), если будет улучшение по крайней мере на 34% или 23 балла, согласно литературным данным.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция MCID (назад)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Функция спины будет измеряться баллами из 11 пунктов опросника Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ-11, 0-100, выше указывает на худшую функцию) для пользователей спины.
Функция MCID будет достигнута (0/1), если в RMDQ-11 будет улучшение по крайней мере на 30%, согласно литературным данным.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Функция MCID (колено)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Функция коленного сустава будет оцениваться по Шкале исходов травмы колена и остеоартрита — краткая физическая форма (KOOS-PS, 0–100, чем выше значение, тем хуже функция).
Функция MCID будет достигнута (0/1), если есть улучшение по крайней мере на 8 пунктов в KOOS-PS, как на основе литературных данных.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Тревожность будет оцениваться по шкале генерализованного тревожного расстройства по двум пунктам (ГТР-2, 0-6, чем выше, тем хуже).
Оценка 3 или выше определяется как скрининг на наличие беспокойства на основании литературы.
Будет сравниваться процент пользователей, которые проверяют тревогу в каждой группе.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Депрессия будет оцениваться по баллам из двух пунктов опросника здоровья пациента (PHQ-2, 0-6, чем выше, тем хуже).
Оценка 3 или выше определяется как скрининг депрессии на основании литературы.
Будет сравниваться процент пользователей, у которых выявлена депрессия в каждой группе.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Данные об употреблении опиоидов будут собираться с помощью вопросов опроса.
Будет сравниваться процент пользователей, употребляющих опиоиды в каждой группе во время исследования.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFIT20223468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .