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低血圧予測 2 心臓手術および術後 ICU 入院における研究 (HYPE-2)

2023年4月7日 更新者：A.P.J. Vlaar、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

待機的心臓手術における術中および術後の低血圧の深さと期間に対する低血圧と標準治療の機械学習に基づく早期警告システムの効果

このトライアル登録は、IPD 共有ステートメントを組み込んだ修正として機能します。

この研究は、すでにオランダの治験登録簿 (参照番号 NL9449、https://trialsearch.who.int/) に治験登録されています (2021 年 4 月 30 日)。 ただし、NTR レジスターは、別のオランダのレジスターとの合併の対象となります。 つまり、既存の登録は引き続き表示されますが、調整することはできなくなります。

研究概要:

手術室 (OR) および術後の ICU 入院中の低血圧は、外科患者では一般的であり、心臓手術患者ではさらに一般的です。 それは有害な結果に関連しており、これらのイベントは予防可能ですが、現在の管理は主に受動的です. Edwards Lifesciences (カリフォルニア州アーバイン) は、65 mmHg 未満の MAP として定義される低血圧イベントを、発生する数分前に高精度で予測する早期警告システムである Hypotension Prediction Index (HPI) を開発しました。 プロトコルの執筆時点では、このモデルは心臓手術患者または ICU 入院患者を対象とした臨床試験でテストされていません。 HYPE-2 試験の目的は、HPI アルゴリズムが選択的オンポンプ冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術患者の術中および術後低血圧の時間加重平均 (TWA) を低減できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査対象の人口:

選択的オンポンプ CABG 手術または追加の単一心臓弁手術を伴う CABG を受けるすべての成人患者 (例: 弁の修復または交換)、手術中 (心肺バイパス ポンプ時間 (CBP) を除く) および ICU 入院中の機械的換気段階の両方で、橈骨動脈ラインと 65 mmHg 以上の目標 MAP が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 収録時の年齢が18歳以上
  • 選択的オンポンプ CABG 手術、または追加の単一心臓弁手術を伴う CABG が計画されている (例: バルブの修理または交換)
  • 心臓外科の標準モニタリングを受ける予定
  • -手術中の65 mmHg以上のターゲットMAP
  • -ICU入院の人工呼吸段階で65 mmHg以上の目標MAP

除外基準:

  • 既知の心臓シャント（重要）
  • -重度の不整脈（手術前の持続性心房細動を含むがこれに限定されない）
  • -血行動態補助装置（例： 大動脈内バルーン ポンプ) 手術中
  • 手術前の透析依存性腎不全
  • -標準的な術中ケア以外の周術期目標指向療法（PGDT）を受ける予定
  • 病歴における以前の心臓手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群

-平均動脈血圧（MAP）を65 mm Hg以上に維持することを目的としています。これは、施設での標準的なケアです。

これは、標準的な血行動態モニタリングを使用して行われます。これは、当センターでは、連続的な動脈血圧モニタリングと脈圧変動パラメーターで構成されています。 臨床医は、設定された MAP 閾値を維持するために、液体、強心剤、昇圧剤、または組み合わせのいずれかを投与するか、位置を変更します。
実験的：追加の HPI ガイド付き治療

-平均動脈血圧（MAP）を65 mm Hg以上に維持することを目的としています。これは、施設での標準的なケアです。

これは、標準的な血行動態モニタリングを使用して行われます (対照群について説明したように) が、低血圧予測指数 (HPI) によって支援されます。 このパラメーターは HemoSphere Advanced Monitoring Platform (HemoSphere) を使用して臨床医が利用できるようになっており、HPI 値が 75 以上の場合に治療を開始するために使用されます。

また、追加の高度な血行動態変数も提供します (例: 心拍出量、体血管抵抗）。 治療する臨床医は、これらの変数を使用するように訓練されており、今後の低血圧 (MAP < 65 mmHg) イベントの原因 (前負荷、収縮性、および後負荷) を判断するための診断フローチャートが提供されます。 治療のタイミングと治療の選択は、主治医の裁量に委ねられます。
他の：HPIガイド付き治療アドバイス
差し迫った低血圧を防ぐために、前負荷、収縮性、または後負荷の問題のいずれかを目的とした血行動態の変更介入を管理します。 治療の選択肢には、輸液、強心剤、昇圧剤、体位変換、または組み合わせのいずれかの投与が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の全体的な時間加重平均 (TWA) (低血圧の重症度)
時間枠：オンポンプ CABG 手術のオフポンプ段階と術後 ICU 入院の人工呼吸段階の両方の間 (または最大 8 時間)
TWA は、65 mmHg の「しきい値」MAP を下回る低血圧の深さ (mmHg 単位) x 低血圧で費やされた時間 (分単位) の計算であり、これが「面積」になります。 異なる患者間でこの値をよりよく比較するために、「面積」を測定の合計時間で割ることができます。
オンポンプ CABG 手術のオフポンプ段階と術後 ICU 入院の人工呼吸段階の両方の間 (または最大 8 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧の発生率
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
研究段階中の低血圧イベントの数
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
低血圧に費やされた時間
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
研究段階で低血圧に費やされた分単位の時間
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
低血圧の時間の割合
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
研究フェーズの合計期間のパーセンテージで表される低血圧の時間
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
MAPのAUT < 65 mmHg
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
AUT は、65 mmHg の「閾値」MAP を下回る低血圧の深さ (mmHg 単位) x 低血圧で費やされた時間 (分単位) の計算であり、これが「面積」になります。
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
高血圧の発生率
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
研究段階中の高血圧イベントの数
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
高血圧で費やされた時間
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
研究段階で高血圧に費やされた時間 (分単位)
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
高血圧の時間の割合
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
総研究フェーズの期間のパーセンテージで表される高血圧の時間量
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
MAP の AAT > 100 mmHg
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
AAT は、100 mmHg の「閾値」MAP を超える高血圧の深さ (mmHg 単位) x 高血圧で費やされた時間 (分単位) の計算であり、これが「面積」になります。
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
高血圧のTWA
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
TWA は、100 mmHg の「閾値」MAP を超える高血圧の深さ (mmHg 単位) x 高血圧で費やされた時間 (分単位) の計算であり、これが「面積」になります。 この「面積」は、測定の合計時間で割られます。
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
HPI アラームの発生率 (HPI ≥ 75)
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
調査フェーズ中の HPI アラームの数
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
HPI アラームの経過時間
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
調査フェーズ中に HPI アラームに費やされた時間 (分単位)
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
HPI アラームの時間の割合
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
スタディ フェーズの合計期間のパーセンテージで表される HPI アラームの時間
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
HPI ≥ 75 の AAT
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
AAT は、75 x HPI アラームで費やされた時間 (分単位) の「しきい値」以上の HPI の深さの計算であり、これが「面積」になります。
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
HPI アラームの TWA
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
TWA は、75 x HPI アラームで費やされた時間 (分単位) の「しきい値」以上の HPI の深さの計算であり、これが「面積」になります。 この「面積」は、測定の合計時間で割られます。
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
治療の選択
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
昇圧剤、輸血、輸液、強心薬、体位変換、麻酔薬の減少
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
治療用量
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
投薬量または水分量
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
治療までの時間
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
アラームまたは降圧イベントで複数の治療が行われた場合は、最初の治療までの時間が使用されます。
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
治療回数
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）
血行動態を変化させるために行われる治療の量（例えば、輸液、昇圧剤、強心剤、麻酔薬の投与）（血圧の上昇または低下）
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方の全体的な期間について分析されます（または最大8時間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血圧の発生率（術中）
時間枠：オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ フェーズ中 (または最大 8 時間)
術中研究段階中の高血圧イベントの数
オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ フェーズ中 (または最大 8 時間)
高血圧の発生率（ICUでの術後）
時間枠：術後の ICU 入院の人工呼吸段階中 (または最大 8 時間)
ICU 試験段階での高血圧イベントの数
術後の ICU 入院の人工呼吸段階中 (または最大 8 時間)
高血圧に費やされた時間（術中）
時間枠：オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ フェーズ中 (または最大 8 時間)
術中の研究段階で高血圧に費やされた時間 (分単位)
オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ フェーズ中 (または最大 8 時間)
高血圧で過ごした時間（ICUでの術後）
時間枠：術後の ICU 入院の人工呼吸段階中 (または最大 8 時間)
ICU 試験段階で高血圧症にかかった時間 (分単位)
術後の ICU 入院の人工呼吸段階中 (または最大 8 時間)
高血圧のTWA（術中）
時間枠：オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ フェーズ中 (または最大 8 時間)
TWA は、100 mmHg の「閾値」MAP を超える高血圧の深さ (mmHg 単位) x 高血圧で費やされた時間 (分単位) の計算であり、これが「面積」になります。 この「面積」は、測定の合計時間で割られます。
オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ フェーズ中 (または最大 8 時間)
高血圧のTWA（ICUでの術後）
時間枠：術後の ICU 入院の人工呼吸段階中 (または最大 8 時間)
TWA は、100 mmHg の「閾値」MAP を超える高血圧の深さ (mmHg 単位) x 高血圧で費やされた時間 (分単位) の計算であり、これが「面積」になります。 この「面積」は、測定の合計時間で割られます。
術後の ICU 入院の人工呼吸段階中 (または最大 8 時間)
HPI アラームの発生率 (HPI ≥ 75) (術中)
時間枠：オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ フェーズ中 (または最大 8 時間)
術中研究フェーズ中の HPI アラームの数
オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ フェーズ中 (または最大 8 時間)
HPIアラームの発生率（HPI≧75）（ICUでの術後）
時間枠：術後の ICU 入院の人工呼吸段階中 (または最大 8 時間)
ICU スタディ フェーズ中の HPI アラームの数
術後の ICU 入院の人工呼吸段階中 (または最大 8 時間)
HPI アラームの経過時間 (術中)
時間枠：オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ段階中 (最大 8 時間)
術中検査段階で HPI アラームに費やされた時間 (分単位)
オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ段階中 (最大 8 時間)
HPI アラームで費やされた時間 (ICU での術後)
時間枠：術後の ICU 入院の人工呼吸段階中 (または最大 8 時間)
ICU スタディ フェーズ中に HPI アラームに費やされた時間 (分単位)
術後の ICU 入院の人工呼吸段階中 (または最大 8 時間)
HPI アラームの TWA (術中)
時間枠：オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ フェーズ中 (または最大 8 時間)
TWA は、75 x HPI アラームで費やされた時間 (分単位) の「しきい値」以上の HPI の深さの計算であり、これが「面積」になります。 この「面積」は、測定の合計時間で割られます。
オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ フェーズ中 (または最大 8 時間)
HPI アラームの TWA (ICU での術後)
時間枠：術後の ICU 入院の人工呼吸段階中 (または最大 8 時間)
TWA は、75 x HPI アラームで費やされた時間 (分単位) の「しきい値」以上の HPI の深さの計算であり、これが「面積」になります。 この「面積」は、測定の合計時間で割られます。
術後の ICU 入院の人工呼吸段階中 (または最大 8 時間)
臨床医による HPI 治療プロトコルの遵守 + 診断ガイダンス
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方のすべての研究段階について分析されます（または最大8時間）

プロトコルの逸脱の数と理由によって評価: 無視された治療のアドバイス。

看護師主導の低血圧治療プロトコルは、ICU 看護師にのみ適用されます。
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方のすべての研究段階について分析されます（または最大8時間）
低血圧のTWA低下とクレアチニン値（μmol/L）の差との関連
時間枠：ICU入室時、術後の毎朝の入院（最長28日間）
外科的処置後の対照群とHPIガイド下治療群との間のクレアチニンの検査値の差
ICU入室時、術後の毎朝の入院（最長28日間）
低血圧のTWA低下と乳酸値（mmol/L）の差との関連
時間枠：研究段階で採取されたすべての乳酸サンプルと、ICU 入院中に毎朝採取されたサンプル (最大 28 日間)
対照群と HPI ガイド下治療群との間の乳酸の臨床検査値の差
研究段階で採取されたすべての乳酸サンプルと、ICU 入院中に毎朝採取されたサンプル (最大 28 日間)
低血圧のTWA低下とクレアチニンキナーゼMB（μg/L）の差との関連
時間枠：ICU入院中（最長28日）
対照群とHPIガイド下治療群との間のクレアチニンキナーゼMBの臨床検査値の差
ICU入院中（最長28日）
低血圧のTWAの低下とヘマトクリット（L/L）の差との関連
時間枠：ICU入院中（最長28日）
対照群と HPI ガイド下治療群との間のヘマトクリット検査値の差
ICU入院中（最長28日）
低血圧の TWA の減少と中心静脈酸素飽和度の差との関連性 (%)
時間枠：ICU での抜管後の最初のサンプルまでの試験段階で採取されたすべてのサンプル (最大 28 日間)
対照群と HPI ガイド下治療群との間の中心静脈酸素飽和度の臨床検査値の差
ICU での抜管後の最初のサンプルまでの試験段階で採取されたすべてのサンプル (最大 28 日間)
低血圧のTWAの減少と脳内ナトリウム利尿ペプチド（ng/L）の違いとの関連
時間枠：ICU入院中（最長28日）
対照群とHPI誘導治療群との間の脳ナトリウム利尿ペプチドの検査値の差
ICU入院中（最長28日）
低血圧のTWAに対する持続効果
時間枠：HPI および診断ガイダンスが切断された後、中止後最大 8 時間。
手術中と ICU 入院の最初の数時間の間に HPI と診断ガイダンスを使用して低血圧の重症度を軽減することで、HPI ガイド付き治療の中止後も効果が持続するかどうかを研究すること。
HPI および診断ガイダンスが切断された後、中止後最大 8 時間。
低血圧の発生率に対する持続的な効果
時間枠：HPI および診断ガイダンスが切断された後、中止後最大 8 時間。
手術中と ICU 入院の最初の数時間の間に HPI と診断ガイダンスを使用して低血圧の重症度を軽減することで、HPI ガイド付き治療の中止後も効果が持続するかどうかを研究すること。
HPI および診断ガイダンスが切断された後、中止後最大 8 時間。
低血圧に費やす時間に対する持続的な効果
時間枠：HPI および診断ガイダンスが切断された後、中止後最大 8 時間。
手術中と ICU 入院の最初の数時間の間に HPI と診断ガイダンスを使用して低血圧の重症度を軽減することで、HPI ガイド付き治療の中止後も効果が持続するかどうかを研究すること。
HPI および診断ガイダンスが切断された後、中止後最大 8 時間。
アラームの総数 (n) として表されるグループ間の治療行動の違い
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方のすべての研究段階について分析されます（または最大8時間）
無音アラーム後のコントロール群の治療行動を研究し、これを HPI 誘導治療群のアラーム後の治療行動と比較する。 この分析は、早期警告システム アラーム (「アラーム」と呼ばれる) の後、低血圧が発生する前の治療の数に焦点を当てています。 HPI ガイド付き治療グループでは、アラームは治療中の麻酔科医に見えました。 対照群では、アラームは治療中の麻酔科医には見えませんでした。 研究者は、両方のグループ間でアラームの総数 (n) を比較します。
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方のすべての研究段階について分析されます（または最大8時間）
患者ごとのアラーム数 (n) として表されるグループ間の治療行動の差
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方のすべての研究段階について分析されます（または最大8時間）
無音アラーム後のコントロール群の治療行動を研究し、これを HPI 誘導治療群のアラーム後の治療行動と比較する。 この分析は、早期警告システム アラーム (「アラーム」と呼ばれる) の後、低血圧が発生する前の治療の数に焦点を当てています。 HPI ガイド付き治療グループでは、アラームは治療中の麻酔科医に見えました。 対照群では、アラームは治療中の麻酔科医には見えませんでした。 研究者は、患者あたりのアラーム数 (n) を両グループ間で比較します。
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方のすべての研究段階について分析されます（または最大8時間）
処理されたアラームの合計パーセンテージ (%) として表されるグループ間の処理動作の差
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方のすべての研究段階について分析されます（または最大8時間）
無音アラーム後のコントロール群の治療行動を研究し、これを HPI 誘導治療群のアラーム後の治療行動と比較する。 この分析は、早期警告システム アラーム (「アラーム」と呼ばれる) の後、低血圧が発生する前の治療の数に焦点を当てています。 HPI ガイド付き治療グループでは、アラームは治療中の麻酔科医に見えました。 対照群では、アラームは治療中の麻酔科医には見えませんでした。 研究者は、各グループで処理されたアラームの合計パーセンテージ (%) を比較します。
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方のすべての研究段階について分析されます（または最大8時間）
アラームから最初の治療アクションまでの時間 (秒) として表されるグループ間の治療行動の差。
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方のすべての研究段階について分析されます（または最大8時間）
無音アラーム後のコントロール群の治療行動を研究し、これを HPI 誘導治療群のアラーム後の治療行動と比較する。 この分析は、早期警告システム アラーム (「アラーム」と呼ばれる) の後、低血圧が発生する前の治療の数に焦点を当てています。 HPI ガイド付き治療グループでは、アラームは治療中の麻酔科医に見えました。 対照群では、アラームは治療中の麻酔科医には見えませんでした。 研究者は、アラームの発生から最初の治療アクションまでの時間 (秒) を比較します。
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方のすべての研究段階について分析されます（または最大8時間）
最初のアラームから最初の治療アクションまでの時間 (秒) として表されるグループ間の治療行動の差。
時間枠：-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方のすべての研究段階について分析されます（または最大8時間）
無音アラーム後のコントロール群の治療行動を研究し、これを HPI 誘導治療群のアラーム後の治療行動と比較する。 この分析は、早期警告システム アラーム (「アラーム」と呼ばれる) の後、低血圧が発生する前の治療の数に焦点を当てています。 HPI ガイド付き治療グループでは、アラームは治療中の麻酔科医に見えました。 対照群では、アラームは治療中の麻酔科医には見えませんでした。 研究者は、最初のアラームから最初の治療アクションまでの時間 (秒) を比較します。
-オンポンプCABG手術のオフポンプ段階と術後ICU入院の人工呼吸段階の両方のすべての研究段階について分析されます（または最大8時間）
経食道心エコー図 (TEE) 観察に基づいて麻酔科医によって決定されるように、オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ段階内で低血圧 (MAP < 65 mmHg) 中に必要な治療を評価します。
時間枠：オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ段階 (または最大 8 時間) 内の血行動態の不安定性 (低血圧) の間
麻酔科医は、低血圧イベント中にTEE観察を使用して、低血圧の最も可能性の高い原因である循環血液量減少、血管麻痺、または心室収縮性の低下に関する洞察を得る専門知識を持っています。 これらの観察が得られるたびに、研究者は決定された必要な治療に注釈を付けます。
オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ段階 (または最大 8 時間) 内の血行動態の不安定性 (低血圧) の間
診断ガイダンス プロトコルによって決定されるように、オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ フェーズ内の低血圧 (MAP < 65 mmHg) 中に必要な治療を評価します。
時間枠：オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ段階 (または最大 8 時間) 内の血行動態の不安定性 (低血圧) の間
研究を開始する前に、研究者は HemoSphere モニターから取得したパラメーター (つまり、1 回拍出量、1 回拍出量の変動、全身血管抵抗、および動的動脈エラスタンス) を統合する診断ガイダンス プロトコルを設計しました。 これらのパラメーターは、今後の低血圧の最も可能性の高い原因である、循環血液量減少、血管麻痺、または心室収縮性の低下についての洞察を提供します。 血行動態が不安定で低血圧の場合、必要な治療を決定するために診断ガイダンスプロトコルが使用され、注釈が付けられます。
オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ段階 (または最大 8 時間) 内の血行動態の不安定性 (低血圧) の間
TEE観察を使用して麻酔科医の専門知識によって決定された必要な治療と、診断ガイダンスプロトコルを使用して決定された必要な治療との関係。
時間枠：オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ段階で血行動態が不安定な場合 (最大 8 時間)
結果測定 46 と 47 で説明されているように、研究者は血行動態の不安定性と低血圧の間に必要な治療法を評価します。 これらの治療法は、TEE 観察を使用して麻酔科医によって決定され、同時に研究の診断ガイダンス プロトコルを使用して研究者によって決定されます。 両方の診断戦略は、同じ治療オプション、すなわち循環血液量減少、血管麻痺、または心室収縮性の低下を決定します。 研究者は、決定された治療における逸脱の数を評価します。
オンポンプ CABG 手術の両方のオフポンプ段階で血行動態が不安定な場合 (最大 8 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

Edwards Lifesciences

捜査官

  • 主任研究者：A.P.J. Vlaar、Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月20日

一次修了 (実際)

2023年2月16日

研究の完了 (実際)

2023年3月16日

試験登録日

最初に提出

2023年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月7日

最初の投稿 (実際)

2023年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月7日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL76236.018.21
  • NL9449 (レジストリ識別子：Netherlands Trial Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

テキスト、表、図、および付録の結果を含む最終記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 3 か月後から 36 か月後まで

IPD 共有アクセス基準

提案された結果に沿った結果を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者は、IPD を取得することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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