Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van hypotensie 2 Studie bij hartchirurgie en postoperatieve ICU-opname (HYPE-2)

7 april 2023 bijgewerkt door: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Effect van een op machine learning gebaseerd systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor hypotensie versus standaardzorg op diepte en duur van intra- en postoperatieve hypotensie bij electieve hartchirurgie

Deze proefregistratie dient als een amendement waarin de IPD Sharing Statement is opgenomen.

Deze studie heeft al een trialregistratie (30 april 2021) in de Nederlandse Trial Registratie (Referentienummer NL9449, https://trialsearch.who.int/). Het NTR-register gaat echter fuseren met een ander Nederlands register. Dit betekent dat bestaande inschrijvingen nog wel zichtbaar zijn, maar niet meer kunnen worden aangepast.

Studie samenvatting:

Hypotensie in de operatiekamer (OK) en tijdens postoperatieve IC-opname komt vaak voor bij chirurgische patiënten en zelfs nog vaker bij hartchirurgische patiënten. Het wordt in verband gebracht met ongunstige resultaten en hoewel deze gebeurtenissen te voorkomen zijn, is het huidige management overwegend reactief. Edwards Lifesciences (Irvine, CA) heeft de Hypotension Prediction Index (HPI) ontwikkeld, een systeem voor vroegtijdige waarschuwing dat een hypotensieve gebeurtenis, gedefinieerd als MAP onder 65 mmHg, met hoge nauwkeurigheid voorspelt minuten voordat deze zich voordoet. Op het moment van schrijven van het protocol is dit model niet getest in een klinische studie bij hartchirurgische patiënten of IC-patiënten. Het doel van de HYPE-2-studie is om te beoordelen of het HPI-algoritme het tijdgewogen gemiddelde (TWA) van intra- en postoperatieve hypotensie kan verminderen bij patiënten met electieve on-pump coronaire bypassoperatie (CABG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevolking bestudeerd:

Alle volwassen patiënten die electieve on-pump CABG-chirurgie ondergaan of CABG met aanvullende enkelvoudige hartklepoperatie (bijv. klepreparatie of -vervanging), waarvoor een radiale arteriële lijn en een beoogde doel-MAP van 65 mmHg of hoger nodig zijn tijdens beide operaties (exclusief cardiopulmonale bypasspomptijd (CBP)) en tijdens de mechanisch beademde fase van opname op de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder bij opname
  • Gepland voor electieve on-pump CABG-operatie of CABG met aanvullende enkelvoudige hartklepoperatie (bijv. klep reparatie of vervanging)
  • Gepland om standaard monitoring te ontvangen voor hartchirurgie
  • Doel-MAP van 65 mmHg of hoger tijdens de operatie
  • Streef-MAP van 65 mmHg of hoger tijdens de mechanisch beademde fase van IC-opname

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende cardiale shunts (significant)
  • Ernstige hartritmestoornissen (inclusief maar niet beperkt tot aanhoudend atriumfibrilleren voorafgaand aan een operatie)
  • Naar verwachting een hemodynamisch hulpmiddel (bijv. intra-aortale ballonpomp) tijdens een operatie
  • Dialyse-afhankelijk nierfalen voorafgaand aan de operatie
  • Gepland om Perioperatieve Doelgerichte Therapie (PGDT) te ontvangen anders dan standaard intraoperatieve zorg
  • Eerdere hartchirurgie in de medische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep

Doelstelling om een ​​gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) boven of gelijk aan 65 mm Hg te houden, zoals standaardzorg in onze instelling.

Dit gebeurt met behulp van standaard hemodynamische monitoring, die in ons centrum bestaat uit continue arteriële bloeddrukmonitoring en de parameter polsdrukvariatie. De clinicus dient ofwel vloeistoffen, inotropen, vasopressoren of een combinatie toe, of past positieveranderingen toe om de ingestelde MAP-drempel te behouden.
Experimenteel: Aanvullende HPI begeleide behandeling

Doelstelling om een ​​gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) boven of gelijk aan 65 mm Hg te houden, zoals standaardzorg in onze instelling.

Dit gebeurt met behulp van standaard hemodynamische monitoring (zoals beschreven voor de controlegroep), maar wordt ondersteund door de Hypotension Prediction Index (HPI). Deze parameter wordt beschikbaar gesteld aan clinici met het HemoSphere Advanced Monitoring Platform (HemoSphere) en wordt gebruikt om de behandeling te starten wanneer de HPI-waarden ≥ 75 zijn.

Het biedt ook aanvullende geavanceerde hemodynamische variabelen (bijv. hartminuutvolume, systemische vasculaire weerstand). De behandelende clinici zijn getraind om deze variabelen te gebruiken en krijgen een diagnostisch stroomschema om de oorzaak (preload, contractiliteit en afterload) van de aanstaande hypotensieve gebeurtenis (MAP < 65 mmHg) te bepalen. Het tijdstip van de behandeling en de keuze van de behandeling wordt dan overgelaten aan het oordeel van de behandelend clinicus.
Ander: HPI begeleid behandeladvies
Hemodynamische veranderingsinterventie toedienen gericht op een preload-, contractiliteits- of afterloadprobleem om dreigende hypotensie te voorkomen. Behandelingsopties omvatten: het toedienen van vloeistoffen, inotropen, vasopressoren, positieveranderingen of een combinatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale tijdgewogen gemiddelde (TWA) van hypotensie (ernst van hypotensie)
Tijdsspanne: Tijdens zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
TWA is een berekening van de diepte (in mmHg) van hypotensie onder de 'threshold' MAP van 65 mmHg x de tijd doorgebracht in hypotensie in minuten, dit resulteert in een 'gebied'. Om deze waarde beter te kunnen vergelijken tussen verschillende patiënten kan de 'oppervlakte' worden gedeeld door de totale duur van de meting.
Tijdens zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
aantal hypotensieve voorvallen tijdens studiefasen
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Tijd doorgebracht in hypotensie
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
hoeveelheid tijd in minuten doorgebracht in hypotensie tijdens studiefasen
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Het percentage van de tijd in hypotensie
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
hoeveelheid tijd in hypotensie uitgedrukt als percentage van de totale duur van de studiefasen
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
De AUT van een MAP < 65 mmHg
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
AUT is een berekening van de diepte (in mmHg) van hypotensie onder de 'threshold' MAP van 65 mmHg x de tijd doorgebracht in hypotensie in minuten, dit resulteert in een 'gebied'.
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
aantal hypertensieve voorvallen tijdens studiefasen
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Tijd doorgebracht met hypertensie
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
hoeveelheid tijd in minuten doorgebracht met hypertensie tijdens studiefasen
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Het percentage van de tijd met hypertensie
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
hoeveelheid tijd met hypertensie uitgedrukt als percentage van de totale duur van de studiefasen
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
De AAT van een MAP > 100 mmHg
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
AAT is een berekening van de diepte (in mmHg) van hypertensie boven de 'threshold' MAP van 100 mmHg x de tijd doorgebracht in hypertensie in minuten, dit resulteert in een 'gebied'.
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
TWA van hypertensie
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
TWA is een berekening van de diepte (in mmHg) van hypertensie boven de 'threshold' MAP van 100 mmHg x de tijd doorgebracht in hypertensie in minuten, dit resulteert in een 'gebied'. Deze 'oppervlakte' wordt gedeeld door de totale duur van de meting.
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Incidentie van HPI-alarm (HPI ≥ 75)
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
aantal HPI-alarmen tijdens studiefasen
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Tijd doorgebracht in HPI-alarm
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
hoeveelheid tijd in minuten besteed aan HPI-alarmen tijdens studiefasen
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Het percentage van de tijd in HPI-alarm
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
hoeveelheid tijd in HPI-alarmen uitgedrukt als percentage van de totale duur van de studiefasen
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
De AAT van een HPI ≥ 75
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
AAT is een berekening van de diepte van HPI boven of gelijk aan de 'drempel' van 75 x de tijd doorgebracht in HPI alarm in minuten, resulterend in een 'gebied'.
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
TWA van HPI-alarm
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
TWA is een berekening van de diepte van HPI boven of gelijk aan de 'drempel' van 75 x de tijd doorgebracht in HPI alarm in minuten, resulterend in een 'gebied'. Deze 'oppervlakte' wordt gedeeld door de totale duur van de meting.
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Behandeling keuze
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
vasopressoren, bloedtransfusies, vloeistoffen, inotropen, positieveranderingen, afname van anesthetica
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Behandeling dosis
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Dosering van medicatie of volume van vloeistoffen
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Tijd voor behandeling
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Als een alarm of hypotensieve gebeurtenis meer dan 1 behandeling heeft gehad, wordt de tijd tot de eerste behandeling gebruikt.
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
Aantal behandelingen
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)
hoeveelheid behandelingen (bijv. toegediende vloeistoffen, vasopressoren, inotropen, anesthetica) gegeven om de hemodynamica te veranderen (toename of verlaging van de bloeddruk)
Zal worden geanalyseerd voor de totale duur van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve ICU-opname (of maximaal 8 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypertensie (intraoperatief)
Tijdsspanne: Tijdens beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
aantal hypertensieve voorvallen tijdens de intraoperatieve studiefasen
Tijdens beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
Incidentie van hypertensie (postoperatief op de ICU)
Tijdsspanne: Tijdens de beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
aantal hypertensieve voorvallen tijdens de ICU-studiefase
Tijdens de beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Tijd besteed aan hypertensie (intraoperatief)
Tijdsspanne: Tijdens beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
hoeveelheid tijd in minuten doorgebracht met hypertensie tijdens de intraoperatieve studiefasen
Tijdens beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
Tijd doorgebracht met hypertensie (postoperatief op de ICU)
Tijdsspanne: Tijdens de beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
hoeveelheid tijd in minuten doorgebracht met hypertensie tijdens de ICU-studiefase
Tijdens de beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
TWA van hypertensie (intraoperatief)
Tijdsspanne: Tijdens beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
TWA is een berekening van de diepte (in mmHg) van hypertensie boven de 'threshold' MAP van 100 mmHg x de tijd doorgebracht in hypertensie in minuten, dit resulteert in een 'gebied'. Deze 'oppervlakte' wordt gedeeld door de totale duur van de meting.
Tijdens beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
TWA van hypertensie (postoperatief op de ICU)
Tijdsspanne: Tijdens de beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
TWA is een berekening van de diepte (in mmHg) van hypertensie boven de 'threshold' MAP van 100 mmHg x de tijd doorgebracht in hypertensie in minuten, dit resulteert in een 'gebied'. Deze 'oppervlakte' wordt gedeeld door de totale duur van de meting.
Tijdens de beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Incidentie van HPI-alarm (HPI ≥ 75) (intraoperatief)
Tijdsspanne: Tijdens beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
aantal HPI-alarmen tijdens de intraoperatieve studiefasen
Tijdens beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
Incidentie van HPI-alarm (HPI ≥ 75) (postoperatief op de IC)
Tijdsspanne: Tijdens de beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
aantal HPI-alarmen tijdens de ICU-studiefase
Tijdens de beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Tijd doorgebracht in HPI-alarm (intraoperatief)
Tijdsspanne: Tijdens beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (tot 8 uur)
hoeveelheid tijd in minuten besteed aan HPI-alarmen tijdens de intraoperatieve onderzoeksfasen
Tijdens beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (tot 8 uur)
Tijd doorgebracht in HPI-alarm (postoperatief op de ICU)
Tijdsspanne: Tijdens de beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
hoeveelheid tijd in minuten besteed aan HPI-alarmen tijdens de ICU-onderzoeksfase
Tijdens de beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
TWA van HPI-alarm (intraoperatief)
Tijdsspanne: Tijdens beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
TWA is een berekening van de diepte van HPI boven of gelijk aan de 'drempel' van 75 x de tijd doorgebracht in HPI alarm in minuten, resulterend in een 'gebied'. Deze 'oppervlakte' wordt gedeeld door de totale duur van de meting.
Tijdens beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
TWA van HPI-alarm (postoperatief op de ICU)
Tijdsspanne: Tijdens de beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
TWA is een berekening van de diepte van HPI boven of gelijk aan de 'drempel' van 75 x de tijd doorgebracht in HPI alarm in minuten, resulterend in een 'gebied'. Deze 'oppervlakte' wordt gedeeld door de totale duur van de meting.
Tijdens de beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Conformiteit van clinici aan HPI-behandelingsprotocol + diagnostische begeleiding
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor alle studiefasen van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)

Afgaande op aantal- en reden voor protocolafwijkingen: genegeerde behandeladviezen.

Het verpleegkundig behandelprotocol hypotensie geldt alleen voor de IC-verpleegkundigen
Zal worden geanalyseerd voor alle studiefasen van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Associatie tussen afname in TWA van hypotensie en een verschil in creatinine (μmol/L)
Tijdsspanne: Opname bij IC-opname, en elke ochtend van ziekenhuisopname na operatie (tot 28 dagen)
Verschil in laboratoriumwaarde van creatinine tussen de controlegroep en de HPI-geleide behandelingsgroep na de chirurgische ingreep
Opname bij IC-opname, en elke ochtend van ziekenhuisopname na operatie (tot 28 dagen)
Associatie tussen afname in TWA van hypotensie en een verschil in lactaat (mmol/L)
Tijdsspanne: Alle lactaatmonsters genomen tijdens de studiefasen en de monsters elke ochtend genomen tijdens opname op de IC (tot 28 dagen)
Verschil in laboratoriumwaarde van lactaat tussen de controlegroep en de HPI-geleide behandelingsgroep
Alle lactaatmonsters genomen tijdens de studiefasen en de monsters elke ochtend genomen tijdens opname op de IC (tot 28 dagen)
Associatie tussen afname in TWA van hypotensie en een verschil in creatininekinase MB (μg/L)
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname (tot 28 dagen)
Verschil in laboratoriumwaarde van creatininekinase MB tussen de controlegroep en de HPI-geleide behandelingsgroep
Tijdens IC-opname (tot 28 dagen)
Associatie tussen afname in TWA van hypotensie en een verschil in hematocriet (L/L)
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname (tot 28 dagen)
Verschil in laboratoriumwaarde van hematocriet tussen de controlegroep en HPI-geleide behandelingsgroep
Tijdens IC-opname (tot 28 dagen)
Associatie tussen afname van TWA van hypotensie en een verschil in centraal veneuze zuurstofverzadiging (%)
Tijdsspanne: Alle monsters genomen tijdens de onderzoeksfasen tot het eerste monster na extubatie op de IC (tot 28 dagen)
Verschil in laboratoriumwaarde van centraal veneuze zuurstofverzadiging tussen de controlegroep en de HPI-geleide behandelingsgroep
Alle monsters genomen tijdens de onderzoeksfasen tot het eerste monster na extubatie op de IC (tot 28 dagen)
Associatie tussen afname van TWA van hypotensie en een verschil in hersennatriuretisch peptide (ng/L)
Tijdsspanne: Tijdens IC-opname (tot 28 dagen)
Verschil in laboratoriumwaarde van hersen-natriuretisch peptide tussen de controlegroep en de HPI-geleide behandelingsgroep
Tijdens IC-opname (tot 28 dagen)
Aanhoudend effect op TWA van hypotensie
Tijdsspanne: After HPI en diagnostische begeleiding is losgekoppeld tot 8 uur na stopzetting.
Onderzoeken of het verminderen van de ernst van hypotensie met HPI en diagnostische begeleiding tijdens zowel de operatie als de eerste uren van IC-opname resulteert in een aanhoudend effect na stopzetting van de HPI-geleide behandeling.
After HPI en diagnostische begeleiding is losgekoppeld tot 8 uur na stopzetting.
Aanhoudend effect op de incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: After HPI en diagnostische begeleiding is losgekoppeld tot 8 uur na stopzetting.
Onderzoeken of het verminderen van de ernst van hypotensie met HPI en diagnostische begeleiding tijdens zowel de operatie als de eerste uren van IC-opname resulteert in een aanhoudend effect na stopzetting van de HPI-geleide behandeling.
After HPI en diagnostische begeleiding is losgekoppeld tot 8 uur na stopzetting.
Aanhoudend effect op de tijd doorgebracht in hypotensie
Tijdsspanne: After HPI en diagnostische begeleiding is losgekoppeld tot 8 uur na stopzetting.
Onderzoeken of het verminderen van de ernst van hypotensie met HPI en diagnostische begeleiding tijdens zowel de operatie als de eerste uren van IC-opname resulteert in een aanhoudend effect na stopzetting van de HPI-geleide behandeling.
After HPI en diagnostische begeleiding is losgekoppeld tot 8 uur na stopzetting.
Verschil in behandelgedrag tussen groepen uitgedrukt als totaal aantal alarmen (n)
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor alle studiefasen van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Het behandelgedrag van de controlegroep bestuderen na stille alarmen waarvoor ze geblindeerd waren en dit vergelijken met het behandelgedrag na alarmen in de HPI-begeleide behandelgroep. Deze analyse richt zich op het aantal behandelingen na een alarm van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing (ook wel 'alarm' genoemd) maar voordat hypotensie optrad. In de HPI begeleide behandelgroep waren de alarmen zichtbaar voor de behandelend anesthesiologen. In de controlegroep waren de alarmen niet zichtbaar voor de behandelend anesthesisten. De onderzoekers gaan het totale aantal alarmen (n) tussen beide groepen vergelijken.
Zal worden geanalyseerd voor alle studiefasen van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Verschil in behandelgedrag tussen groepen uitgedrukt in aantal alarmen per patiënt (n)
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor alle studiefasen van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Het behandelgedrag van de controlegroep bestuderen na stille alarmen waarvoor ze geblindeerd waren en dit vergelijken met het behandelgedrag na alarmen in de HPI-begeleide behandelgroep. Deze analyse richt zich op het aantal behandelingen na een alarm van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing (ook wel 'alarm' genoemd) maar voordat hypotensie optrad. In de HPI begeleide behandelgroep waren de alarmen zichtbaar voor de behandelend anesthesiologen. In de controlegroep waren de alarmen niet zichtbaar voor de behandelend anesthesisten. De onderzoekers gaan het aantal alarmen per patiënt (n) tussen beide groepen vergelijken.
Zal worden geanalyseerd voor alle studiefasen van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Verschil in behandelgedrag tussen groepen uitgedrukt als totaal percentage behandelde alarmen (%)
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor alle studiefasen van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Het behandelgedrag van de controlegroep bestuderen na stille alarmen waarvoor ze geblindeerd waren en dit vergelijken met het behandelgedrag na alarmen in de HPI-begeleide behandelgroep. Deze analyse richt zich op het aantal behandelingen na een alarm van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing (ook wel 'alarm' genoemd) maar voordat hypotensie optrad. In de HPI begeleide behandelgroep waren de alarmen zichtbaar voor de behandelend anesthesiologen. In de controlegroep waren de alarmen niet zichtbaar voor de behandelend anesthesisten. De onderzoekers vergelijken het totale percentage behandelde alarmen (%) voor elke groep.
Zal worden geanalyseerd voor alle studiefasen van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Verschil in behandelgedrag tussen groepen uitgedrukt in tijd van alarm tot eerste behandelactie (seconden).
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor alle studiefasen van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Het behandelgedrag van de controlegroep bestuderen na stille alarmen waarvoor ze geblindeerd waren en dit vergelijken met het behandelgedrag na alarmen in de HPI-begeleide behandelgroep. Deze analyse richt zich op het aantal behandelingen na een alarm van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing (ook wel 'alarm' genoemd) maar voordat hypotensie optrad. In de HPI begeleide behandelgroep waren de alarmen zichtbaar voor de behandelend anesthesiologen. In de controlegroep waren de alarmen niet zichtbaar voor de behandelend anesthesisten. De onderzoekers vergelijken de tijd tussen het optreden van een alarm en de eerste behandelingsactie (seconden).
Zal worden geanalyseerd voor alle studiefasen van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Verschil in behandelgedrag tussen groepen uitgedrukt als tijd van eerste alarm tot eerste behandelactie (seconden).
Tijdsspanne: Zal worden geanalyseerd voor alle studiefasen van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Het behandelgedrag van de controlegroep bestuderen na stille alarmen waarvoor ze geblindeerd waren en dit vergelijken met het behandelgedrag na alarmen in de HPI-begeleide behandelgroep. Deze analyse richt zich op het aantal behandelingen na een alarm van het systeem voor vroegtijdige waarschuwing (ook wel 'alarm' genoemd) maar voordat hypotensie optrad. In de HPI begeleide behandelgroep waren de alarmen zichtbaar voor de behandelend anesthesiologen. In de controlegroep waren de alarmen niet zichtbaar voor de behandelend anesthesisten. De onderzoekers gaan de tijd van eerste alarm tot eerste behandelactie (seconden) vergelijken.
Zal worden geanalyseerd voor alle studiefasen van zowel de off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie als de mechanisch beademde fase van postoperatieve IC-opname (of maximaal 8 uur)
Beoordeel de vereiste behandeling tijdens hypotensie (MAP < 65 mmHg) binnen beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie, zoals bepaald door de anesthesioloog op basis van transesofageale echocardiogram (TEE)-waarnemingen.
Tijdsspanne: Tijdens hemodynamische instabiliteit (hypotensie) binnen beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
Anesthesiologen hebben de expertise om TEE-waarnemingen tijdens hypotensieve gebeurtenissen te gebruiken om inzicht te krijgen in de meest waarschijnlijke oorzaak van hypotensie: hypovolemie, vasoplegie of verminderde ventriculaire contractiliteit. Elke keer dat deze waarnemingen worden verkregen, zullen de onderzoekers de vastgestelde vereiste behandeling annoteren.
Tijdens hemodynamische instabiliteit (hypotensie) binnen beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
Beoordeel de vereiste behandeling tijdens hypotensie (MAP < 65 mmHg) binnen beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie zoals bepaald door het diagnostisch begeleidingsprotocol.
Tijdsspanne: Tijdens hemodynamische instabiliteit (hypotensie) binnen beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
Voorafgaand aan de start van de studie ontwierpen de onderzoekers een diagnostisch begeleidingsprotocol dat parameters integreert die zijn verkregen van de HemoSphere-monitor (d.w.z. slagvolume, slagvolumevariatie, systemische vasculaire weerstand en dynamische arteriële elasticiteit). Deze parameters geven inzicht in de meest waarschijnlijke oorzaak van toekomstige hypotensie: hypovolemie, vasoplegie of verminderde ventriculaire contractiliteit. Tijdens hemodynamische instabiliteit en hypotensie wordt het diagnostisch begeleidingsprotocol gebruikt om de benodigde behandeling te bepalen en zal worden geannoteerd.
Tijdens hemodynamische instabiliteit (hypotensie) binnen beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (of maximaal 8 uur)
Relatie tussen benodigde behandeling zoals bepaald door de expertise van de anesthesioloog aan de hand van TEE-waarnemingen versus de vereiste behandeling zoals bepaald aan de hand van het diagnostisch begeleidingsprotocol.
Tijdsspanne: Tijdens hemodynamische instabiliteit binnen beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (tot 8 uur)
Zoals beschreven in de uitkomstmaten 46 en 47, beoordelen de onderzoekers de benodigde behandelingen bij hemodynamische instabiliteit en hypotensie. Deze behandelingen worden bepaald door de anesthesiologen met behulp van TEE-waarnemingen en tegelijkertijd ook door de onderzoekers met behulp van het diagnostisch begeleidingsprotocol van de studie. Beide diagnostische strategieën zullen dezelfde behandelingsopties bepalen, namelijk: hypovolemie, vasoplegie of verminderde ventriculaire contractiliteit. De onderzoekers beoordelen het aantal afwijkingen in de vastgestelde behandeling.
Tijdens hemodynamische instabiliteit binnen beide off-pump-fasen van on-pump CABG-chirurgie (tot 8 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL76236.018.21
  • NL9449 (Register-ID: Netherlands Trial Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het eindartikel gerapporteerde resultaten, inclusief resultaten in de tekst, tabellen, figuren en bijlagen, worden na deidentificatie beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na 3 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om resultaten te bereiken die in overeenstemming zijn met de voorgestelde resultaten, kunnen IPD verkrijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren