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Estudo de Predição de Hipotensão 2 em Cirurgia Cardíaca e Admissão em UTI Pós-Operatória (HYPE-2)

7 de abril de 2023 atualizado por: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efeito de um sistema de alerta precoce derivado de aprendizado de máquina para hipotensão versus tratamento padrão na profundidade e duração da hipotensão intra e pós-operatória em cirurgia cardíaca eletiva

Este registro de teste serve como uma emenda incorporando a Declaração de Compartilhamento IPD.

Este estudo já possui um registro de ensaio (30 de abril de 2021) no Registro de Ensaios da Holanda (número de referência NL9449, https://trialsearch.who.int/). No entanto, o registro NTR está sujeito a uma fusão com outro registro holandês. Isso significa que os registros existentes ainda estão visíveis, mas não podem mais ser ajustados.

Resumo do estudo:

A hipotensão na sala de cirurgia (SO) e durante a internação na UTI pós-operatória é comum em pacientes cirúrgicos e ainda mais prevalente em pacientes de cirurgia cardíaca. Está associado a resultados adversos e, embora esses eventos sejam evitáveis, o tratamento atual é predominantemente reativo. A Edwards Lifesciences (Irvine, CA) desenvolveu o Índice de Previsão de Hipotensão (HPI), um sistema de alerta precoce que prevê um evento hipotensivo, definido como MAP abaixo de 65 mmHg, com alta precisão minutos antes de ocorrer. No momento da redação do protocolo, este modelo não foi testado em um ensaio clínico em pacientes de cirurgia cardíaca ou internados em UTI. O objetivo do estudo HYPE-2 é avaliar se o algoritmo HPI pode reduzir a média ponderada no tempo (TWA) da hipotensão intra e pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) eletiva com CEC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População estudada:

Todos os pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva de CABG com CEC ou CABG com cirurgia adicional de válvula cardíaca única (p. reparo ou substituição da válvula), exigindo uma linha arterial radial e uma PAM alvo pretendida de 65 mmHg ou superior durante a cirurgia (excluindo o tempo da bomba de circulação extracorpórea (CBP)) e durante a fase de ventilação mecânica da duração da internação na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam University Medical Centers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais na inclusão
  • Planejado para cirurgia eletiva de CABG com CEC ou CABG com cirurgia adicional de válvula cardíaca única (p. reparação ou substituição da válvula)
  • Planejado para receber monitoramento padrão para cirurgia cardíaca
  • Alvo MAP de 65 mmHg ou acima durante a cirurgia
  • PAM alvo de 65 mmHg ou superior durante a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • Shunts cardíacos conhecidos (significativos)
  • Arritmias cardíacas graves (incluindo, entre outras, fibrilação atrial persistente antes da cirurgia)
  • Espera-se que receba um dispositivo de assistência hemodinâmica (por exemplo, bomba de balão intra-aórtico) durante a cirurgia
  • Insuficiência renal dependente de diálise antes da cirurgia
  • Planejado para receber terapia dirigida por metas perioperatórias (PGDT) além dos cuidados intraoperatórios padrão
  • Cirurgia cardíaca prévia na história médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle

Objetivo manter uma pressão arterial média (PAM) acima ou igual a 65 mm Hg, como é o tratamento padrão em nossa instituição.

Isso é feito por meio da monitorização hemodinâmica padrão, que em nosso centro consiste na monitorização contínua da pressão arterial e do parâmetro de variação da pressão de pulso. O clínico administrará fluidos, inotrópicos, vasopressores ou uma combinação, ou aplicará mudanças posicionais para manter o limiar MAP definido.
Experimental: Tratamento adicional guiado por HPI

Objetivo manter uma pressão arterial média (PAM) acima ou igual a 65 mm Hg, como é o tratamento padrão em nossa instituição.

Isso é feito usando monitoramento hemodinâmico padrão (conforme descrito para o grupo de controle), mas é auxiliado pelo Índice de Previsão de Hipotensão (HPI). Este parâmetro é disponibilizado aos médicos com a Plataforma de Monitoramento Avançado HemoSphere (HemoSphere) e é usado para iniciar o tratamento quando os valores de HPI são ≥ 75.

Ele também fornece variáveis ​​hemodinâmicas avançadas adicionais (por exemplo, débito cardíaco, resistência vascular sistêmica). Os médicos assistentes são treinados para usar essas variáveis ​​e recebem um fluxograma de diagnóstico para determinar a causa (pré-carga, contratilidade e pós-carga) do próximo evento hipotensivo (PAM < 65 mmHg). O momento do tratamento e a escolha do tratamento ficam a critério do médico assistente.
Outro: Aconselhamento de tratamento guiado por HPI
Administrar intervenção de alteração hemodinâmica visando um problema de pré-carga, contratilidade ou pós-carga para prevenir hipotensão iminente. As opções de tratamento incluem: administração de fluidos, inotrópicos, vasopressores, mudanças posicionais ou uma combinação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A média geral ponderada pelo tempo (TWA) de hipotensão (gravidade da hipotensão)
Prazo: Durante ambas as fases sem circulação extracorpórea da cirurgia de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)
TWA é um cálculo da profundidade (em mmHg) da hipotensão abaixo do 'limiar' MAP de 65 mmHg x o tempo gasto em hipotensão em minutos, resultando em uma 'área'. Para melhor comparar este valor entre diferentes pacientes, a 'área' pode ser dividida pela duração total da medição.
Durante ambas as fases sem circulação extracorpórea da cirurgia de revascularização miocárdica com circulação extracorpórea e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
número de eventos hipotensivos durante as fases do estudo
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Tempo gasto em hipotensão
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
quantidade de tempo em minutos gasto em hipotensão durante as fases do estudo
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
A porcentagem de tempo em hipotensão
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
quantidade de tempo em hipotensão expressa em porcentagem da duração total das fases do estudo
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
O AUT de um MAP < 65 mmHg
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
AUT é um cálculo da profundidade (em mmHg) da hipotensão abaixo do 'limiar' MAP de 65 mmHg x o tempo gasto em hipotensão em minutos, resultando em uma 'área'.
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Incidência de hipertensão
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
número de eventos hipertensivos durante as fases do estudo
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Tempo gasto em hipertensão
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
quantidade de tempo em minutos gasto em hipertensão durante as fases do estudo
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
A porcentagem de tempo em hipertensão
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
quantidade de tempo em hipertensão expressa em porcentagem da duração total das fases do estudo
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
O AAT de um MAP > 100 mmHg
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
AAT é um cálculo da profundidade (em mmHg) da hipertensão acima do 'limiar' MAP de 100 mmHg x o tempo gasto na hipertensão em minutos, resultando em uma 'área'.
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
TWA de hipertensão
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
A TWA é um cálculo da profundidade (em mmHg) da hipertensão acima do 'limiar' MAP de 100 mmHg x o tempo gasto na hipertensão em minutos, resultando em uma 'área'. Esta 'área' é dividida pela duração total da medição.
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Incidência de alarme HPI (HPI ≥ 75)
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
número de alarmes HPI durante as fases do estudo
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Tempo gasto no alarme HPI
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
quantidade de tempo em minutos gasto em alarmes HPI durante as fases do estudo
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
A porcentagem de tempo no alarme HPI
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
quantidade de tempo em alarmes HPI expressa em porcentagem da duração total das fases do estudo
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
O AAT de um HPI ≥ 75
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
AAT é um cálculo da profundidade do HPI acima ou igual ao 'limiar' de 75 x o tempo gasto no alarme do HPI em minutos, resultando em uma 'área'.
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
TWA do alarme HPI
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
TWA é um cálculo da profundidade de HPI acima ou igual ao 'limiar' de 75 x o tempo gasto em alarme de HPI em minutos, resultando em uma 'área'. Esta 'área' é dividida pela duração total da medição.
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Escolha do tratamento
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
vasopressores, transfusões de sangue, fluidos, inotrópicos, mudanças de posição, diminuição dos anestésicos
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Dose de tratamento
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Dosagem de medicamento ou volume de fluidos
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Tempo para tratamento
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Se um evento de alarme ou hipotensão teve mais de 1 tratamento, será usado o tempo até o primeiro tratamento.
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Número de tratamentos
Prazo: Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
quantidade de tratamentos (por exemplo, fluidos administrados, vasopressores, inotrópicos, anestésicos) administrados para alterar a hemodinâmica (aumento ou redução da pressão arterial)
Será analisado para a duração total de ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC e a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipertensão (intraoperatório)
Prazo: Durante ambas as fases sem CEC da cirurgia de CABG com CEC (ou 8 horas no máximo)
número de eventos hipertensivos durante as fases do estudo intraoperatório
Durante ambas as fases sem CEC da cirurgia de CABG com CEC (ou 8 horas no máximo)
Incidência de hipertensão (pós-operatório na UTI)
Prazo: Durante a fase de ventilação mecânica da internação na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)
número de eventos hipertensivos durante a fase de estudo na UTI
Durante a fase de ventilação mecânica da internação na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)
Tempo gasto em hipertensão (intraoperatório)
Prazo: Durante ambas as fases sem CEC da cirurgia de CABG com CEC (ou 8 horas no máximo)
quantidade de tempo em minutos gasto em hipertensão durante as fases do estudo intraoperatório
Durante ambas as fases sem CEC da cirurgia de CABG com CEC (ou 8 horas no máximo)
Tempo gasto em hipertensão (pós-operatório na UTI)
Prazo: Durante a fase de ventilação mecânica da internação na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)
quantidade de tempo em minutos gasto em hipertensão durante a fase de estudo na UTI
Durante a fase de ventilação mecânica da internação na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)
TWA de hipertensão (intraoperatório)
Prazo: Durante ambas as fases sem CEC da cirurgia de CABG com CEC (ou 8 horas no máximo)
A TWA é um cálculo da profundidade (em mmHg) da hipertensão acima do 'limiar' MAP de 100 mmHg x o tempo gasto na hipertensão em minutos, resultando em uma 'área'. Esta 'área' é dividida pela duração total da medição.
Durante ambas as fases sem CEC da cirurgia de CABG com CEC (ou 8 horas no máximo)
TWA de hipertensão (pós-operatório na UTI)
Prazo: Durante a fase de ventilação mecânica da internação na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)
A TWA é um cálculo da profundidade (em mmHg) da hipertensão acima do 'limiar' MAP de 100 mmHg x o tempo gasto na hipertensão em minutos, resultando em uma 'área'. Esta 'área' é dividida pela duração total da medição.
Durante a fase de ventilação mecânica da internação na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)
Incidência de alarme HPI (HPI ≥ 75) (intraoperatório)
Prazo: Durante ambas as fases sem CEC da cirurgia de CABG com CEC (ou 8 horas no máximo)
número de alarmes de HPI durante as fases do estudo intraoperatório
Durante ambas as fases sem CEC da cirurgia de CABG com CEC (ou 8 horas no máximo)
Incidência de alarme HPI (HPI ≥ 75) (pós-operatório na UTI)
Prazo: Durante a fase de ventilação mecânica da internação na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)
número de alarmes de HPI durante a fase de estudo da UTI
Durante a fase de ventilação mecânica da internação na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)
Tempo gasto em alarme HPI (intraoperatório)
Prazo: Durante ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC (até 8 horas)
quantidade de tempo em minutos gasto em alarmes de HPI durante as fases de estudo intraoperatório
Durante ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC (até 8 horas)
Tempo gasto em alarme HPI (pós-operatório na UTI)
Prazo: Durante a fase de ventilação mecânica da internação na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)
quantidade de tempo em minutos gasto em alarmes de HPI durante a fase de estudo da UTI
Durante a fase de ventilação mecânica da internação na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)
TWA do alarme HPI (intraoperatório)
Prazo: Durante ambas as fases sem CEC da cirurgia de CABG com CEC (ou 8 horas no máximo)
TWA é um cálculo da profundidade de HPI acima ou igual ao 'limiar' de 75 x o tempo gasto em alarme de HPI em minutos, resultando em uma 'área'. Esta 'área' é dividida pela duração total da medição.
Durante ambas as fases sem CEC da cirurgia de CABG com CEC (ou 8 horas no máximo)
TWA de alarme HPI (pós-operatório na UTI)
Prazo: Durante a fase de ventilação mecânica da internação na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)
TWA é um cálculo da profundidade de HPI acima ou igual ao 'limiar' de 75 x o tempo gasto em alarme de HPI em minutos, resultando em uma 'área'. Esta 'área' é dividida pela duração total da medição.
Durante a fase de ventilação mecânica da internação na UTI pós-operatória (ou no máximo 8 horas)
Conformidade dos médicos ao protocolo de tratamento HPI + orientação diagnóstica
Prazo: Serão analisadas todas as fases do estudo, tanto as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC quanto a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)

Avaliado pelo número e motivo dos desvios de protocolo: conselhos de tratamento ignorados.

O protocolo de tratamento de hipotensão conduzido por enfermeiros aplica-se apenas aos enfermeiros da UTI
Serão analisadas todas as fases do estudo, tanto as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC quanto a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Associação entre diminuição no TWA de hipotensão e diferença na creatinina (μmol/L)
Prazo: Admissão na admissão na UTI e todas as manhãs de internação após a cirurgia (até 28 dias)
Diferença no valor laboratorial da creatinina entre o grupo controle e tratamento guiado por HPI após o procedimento cirúrgico
Admissão na admissão na UTI e todas as manhãs de internação após a cirurgia (até 28 dias)
Associação entre diminuição no TWA da hipotensão e diferença no lactato (mmol/L)
Prazo: Todas as amostras de lactato coletadas durante as fases do estudo e as amostras coletadas todas as manhãs durante a internação na UTI (até 28 dias)
Diferença no valor laboratorial de lactato entre o grupo controle e o grupo de tratamento guiado por HPI
Todas as amostras de lactato coletadas durante as fases do estudo e as amostras coletadas todas as manhãs durante a internação na UTI (até 28 dias)
Associação entre diminuição no TWA de hipotensão e diferença na creatinina quinase MB (μg/L)
Prazo: Durante a internação na UTI (até 28 dias)
Diferença no valor laboratorial da creatinina quinase MB entre o controle e o grupo de tratamento guiado por HPI
Durante a internação na UTI (até 28 dias)
Associação entre diminuição no TWA de hipotensão e diferença no hematócrito (L/L)
Prazo: Durante a internação na UTI (até 28 dias)
Diferença no valor laboratorial do hematócrito entre o controle e o grupo de tratamento guiado por HPI
Durante a internação na UTI (até 28 dias)
Associação entre diminuição no TWA de hipotensão e diferença na saturação venosa central de oxigênio (%)
Prazo: Todas as amostras coletadas durante as fases do estudo até a primeira amostra após a extubação na UTI (até 28 dias)
Diferença no valor laboratorial da saturação venosa central de oxigênio entre o controle e o grupo de tratamento guiado por HPI
Todas as amostras coletadas durante as fases do estudo até a primeira amostra após a extubação na UTI (até 28 dias)
Associação entre diminuição no TWA de hipotensão e uma diferença no peptídeo natriurético cerebral (ng/L)
Prazo: Durante a internação na UTI (até 28 dias)
Diferença no valor laboratorial do peptídeo natriurético cerebral entre o controle e o grupo de tratamento guiado por HPI
Durante a internação na UTI (até 28 dias)
Efeito sustentado na TWA da hipotensão
Prazo: Após HPI e a orientação diagnóstica é desconectada até 8 horas após a descontinuação.
Estudar se a redução da gravidade da hipotensão com HPI e orientação diagnóstica durante a cirurgia e nas primeiras horas de internação na UTI resulta em um efeito sustentado após a descontinuação do tratamento guiado por HPI.
Após HPI e a orientação diagnóstica é desconectada até 8 horas após a descontinuação.
Efeito sustentado na incidência de hipotensão
Prazo: Após HPI e a orientação diagnóstica é desconectada até 8 horas após a descontinuação.
Estudar se a redução da gravidade da hipotensão com HPI e orientação diagnóstica durante a cirurgia e nas primeiras horas de internação na UTI resulta em um efeito sustentado após a descontinuação do tratamento guiado por HPI.
Após HPI e a orientação diagnóstica é desconectada até 8 horas após a descontinuação.
Efeito sustentado no tempo gasto em hipotensão
Prazo: Após HPI e a orientação diagnóstica é desconectada até 8 horas após a descontinuação.
Estudar se a redução da gravidade da hipotensão com HPI e orientação diagnóstica durante a cirurgia e nas primeiras horas de internação na UTI resulta em um efeito sustentado após a descontinuação do tratamento guiado por HPI.
Após HPI e a orientação diagnóstica é desconectada até 8 horas após a descontinuação.
Diferença no comportamento do tratamento entre os grupos expressa como número total de alarmes (n)
Prazo: Serão analisadas todas as fases do estudo, tanto as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC quanto a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Estudar o comportamento de tratamento do grupo de controle após alarmes silenciosos para os quais eles estavam cegos e comparar isso com o comportamento de tratamento após alarmes no grupo de tratamento guiado por HPI. Esta análise concentra-se no número de tratamentos após um alarme do sistema de alerta precoce (referido como 'alarme'), mas antes da ocorrência de hipotensão. No grupo de tratamento guiado por HPI, os alarmes eram visíveis para os anestesiologistas responsáveis ​​pelo tratamento. No grupo controle, os alarmes não eram visíveis para os anestesiologistas responsáveis ​​pelo tratamento. Os pesquisadores irão comparar o número total de alarmes (n) entre os dois grupos.
Serão analisadas todas as fases do estudo, tanto as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC quanto a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Diferença no comportamento do tratamento entre os grupos expressa como número de alarmes por paciente (n)
Prazo: Serão analisadas todas as fases do estudo, tanto as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC quanto a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Estudar o comportamento de tratamento do grupo de controle após alarmes silenciosos para os quais eles estavam cegos e comparar isso com o comportamento de tratamento após alarmes no grupo de tratamento guiado por HPI. Esta análise concentra-se no número de tratamentos após um alarme do sistema de alerta precoce (referido como 'alarme'), mas antes da ocorrência de hipotensão. No grupo de tratamento guiado por HPI, os alarmes eram visíveis para os anestesiologistas responsáveis ​​pelo tratamento. No grupo controle, os alarmes não eram visíveis para os anestesiologistas responsáveis ​​pelo tratamento. Os pesquisadores irão comparar o número de alarmes por paciente (n) entre os dois grupos.
Serão analisadas todas as fases do estudo, tanto as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC quanto a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Diferença no comportamento de tratamento entre grupos expressa como porcentagem total de alarmes tratados (%)
Prazo: Serão analisadas todas as fases do estudo, tanto as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC quanto a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Estudar o comportamento de tratamento do grupo de controle após alarmes silenciosos para os quais eles estavam cegos e comparar isso com o comportamento de tratamento após alarmes no grupo de tratamento guiado por HPI. Esta análise concentra-se no número de tratamentos após um alarme do sistema de alerta precoce (referido como 'alarme'), mas antes da ocorrência de hipotensão. No grupo de tratamento guiado por HPI, os alarmes eram visíveis para os anestesiologistas responsáveis ​​pelo tratamento. No grupo controle, os alarmes não eram visíveis para os anestesiologistas responsáveis ​​pelo tratamento. Os pesquisadores irão comparar a porcentagem total de alarmes tratados (%) para cada grupo.
Serão analisadas todas as fases do estudo, tanto as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC quanto a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Diferença no comportamento do tratamento entre os grupos expressa como tempo desde o alarme até a primeira ação do tratamento (segundos).
Prazo: Serão analisadas todas as fases do estudo, tanto as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC quanto a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Estudar o comportamento de tratamento do grupo de controle após alarmes silenciosos para os quais eles estavam cegos e comparar isso com o comportamento de tratamento após alarmes no grupo de tratamento guiado por HPI. Esta análise concentra-se no número de tratamentos após um alarme do sistema de alerta precoce (referido como 'alarme'), mas antes da ocorrência de hipotensão. No grupo de tratamento guiado por HPI, os alarmes eram visíveis para os anestesiologistas responsáveis ​​pelo tratamento. No grupo controle, os alarmes não eram visíveis para os anestesiologistas responsáveis ​​pelo tratamento. Os pesquisadores irão comparar o tempo desde a ocorrência do alarme até a primeira ação de tratamento (segundos).
Serão analisadas todas as fases do estudo, tanto as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC quanto a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Diferença no comportamento do tratamento entre os grupos expressa como tempo desde o primeiro alarme até a primeira ação do tratamento (segundos).
Prazo: Serão analisadas todas as fases do estudo, tanto as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC quanto a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Estudar o comportamento de tratamento do grupo de controle após alarmes silenciosos para os quais eles estavam cegos e comparar isso com o comportamento de tratamento após alarmes no grupo de tratamento guiado por HPI. Esta análise concentra-se no número de tratamentos após um alarme do sistema de alerta precoce (referido como 'alarme'), mas antes da ocorrência de hipotensão. No grupo de tratamento guiado por HPI, os alarmes eram visíveis para os anestesiologistas responsáveis ​​pelo tratamento. No grupo controle, os alarmes não eram visíveis para os anestesiologistas responsáveis ​​pelo tratamento. Os pesquisadores irão comparar o tempo desde o primeiro alarme até a primeira ação de tratamento (segundos).
Serão analisadas todas as fases do estudo, tanto as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC quanto a fase de ventilação mecânica da admissão na UTI pós-operatória (ou 8 horas no máximo)
Avalie o tratamento necessário durante a hipotensão (PAM < 65 mmHg) em ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC conforme determinado pelo anestesiologista com base nas observações do ecocardiograma transesofágico (ETE).
Prazo: Durante a instabilidade hemodinâmica (hipotensão) em ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC (ou no máximo 8 horas)
Os anestesiologistas têm experiência para usar observações de ETE durante eventos hipotensivos para obter informações sobre a causa mais provável de hipotensão: hipovolemia, vasoplegia ou contratilidade ventricular reduzida. Cada vez que essas observações são obtidas, os pesquisadores anotam o tratamento necessário determinado.
Durante a instabilidade hemodinâmica (hipotensão) em ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC (ou no máximo 8 horas)
Avalie o tratamento necessário durante a hipotensão (PAM < 65 mmHg) em ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC conforme determinado pelo protocolo de orientação diagnóstica.
Prazo: Durante a instabilidade hemodinâmica (hipotensão) em ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC (ou no máximo 8 horas)
Antes do início do estudo, os pesquisadores elaboraram um protocolo de orientação diagnóstica que integra os parâmetros obtidos do monitor HemoSphere (ou seja, volume sistólico, variação do volume sistólico, resistência vascular sistêmica e elastância arterial dinâmica). Esses parâmetros fornecem informações sobre a causa mais provável da hipotensão futura: hipovolemia, vasoplegia ou contratilidade ventricular reduzida. Durante a instabilidade hemodinâmica e hipotensão, o protocolo de orientação diagnóstica é usado para determinar o tratamento necessário e será anotado.
Durante a instabilidade hemodinâmica (hipotensão) em ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC (ou no máximo 8 horas)
Relação entre o tratamento necessário conforme determinado pela experiência do anestesiologista usando observações de ETE versus o tratamento necessário conforme determinado usando o protocolo de orientação diagnóstica.
Prazo: Durante a instabilidade hemodinâmica em ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC (até 8 horas)
Conforme descrito nas medidas de desfecho 46 e 47, os pesquisadores avaliarão os tratamentos necessários durante a instabilidade hemodinâmica e hipotensão. Esses tratamentos são determinados pelos anestesiologistas usando observações de ETE e simultaneamente também pelos pesquisadores usando o protocolo de orientação diagnóstica do estudo. Ambas as estratégias diagnósticas determinarão as mesmas opções de tratamento, a saber: hipovolemia, vasoplegia ou redução da contratilidade ventricular. Os pesquisadores vão avaliar o número de desvios em determinado tratamento.
Durante a instabilidade hemodinâmica em ambas as fases sem CEC da cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC (até 8 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: A.P.J. Vlaar, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC, Amsterdam, the Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL76236.018.21
  • NL9449 (Identificador de registro: Netherlands Trial Registry)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo final, incluindo resultados no texto, tabelas, figuras e apêndices, serão disponibilizados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após 3 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida para alcançar resultados em linha com os resultados propostos poderão obter DPI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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